Code de la santé publique

@@ -8437,6 +8437,84 @@ Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vien

 # Partie réglementaire ancienne

+## Livre 1 : Protection générale de la santé publique

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+### Titre 4 : Lutte contre les intoxications

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+#### Article R145-1

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+On entend par "préparations" au sens de l'article L. 145-1 les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

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+On entend par "substances" les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.

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+#### Article R145-2

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+L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 145-1 et L. 145-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :

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+1° La ou les désignations existantes de la préparation considérée ;

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+2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;

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+3° Le ou les conditionnements commerciaux ;

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+4° Les types d'utilisation ;

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+5° Les propriétés physiques.

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+Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être rédigées en langue française. Elles doivent être transmises dans le délai fixé par le centre antipoison ou l'organisme demandeur.

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+Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 145-4.

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+#### Article R145-3

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+I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 145-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

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+II. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours au centre antipoison où à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou vendeur et au centre antipoison ou à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

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+Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

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+III. Toute personne qui a fourni des informations visées à l'article R. 145-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.

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+#### Article R145-4

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+I. Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 145-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.

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+II. L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.

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+En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.

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+Lorsque est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3, deuxième alinéa, du code rural.

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+#### Article R145-5

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+L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois [*périodicité*], toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9.

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+Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.

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+Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

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+#### Article R145-6

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+L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2, le centre antipoison mentionné à l'article R. 145-4, les autres centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

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+#### Article R145-7

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+Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas :

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+1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;

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+2° Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;

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+3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact visés à l'article L. 658-11 ;

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+4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;

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+5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

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+6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

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+7° Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.

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 ## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

 ### Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale

@@ -13173,6 +13251,96 @@ Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieu

 Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.

+####### Article R5153-1

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+Dans les trente jours qui suivent la première mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 626-1 et considérée comme très toxique, toxique ou corrosive en application de l'article R. 5152, le fabricant, l'importateur ou le vendeur qui a procédé à la mise sur le marché de cette substance ou de cette préparation doit adresser à l'organisme agréé prévu à l'article L. 626-1 les informations nécessaires à la prévention des effets de ce produit sur la santé et au traitement des affections induites par ledit produit.

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+Une fois par an, les fabricants, les importateurs ou les vendeurs adressent, s'il y a lieu, à l'organisme agréé une liste actualisée de ces substances et préparations qu'ils ont mises sur le marché ainsi que les informations correspondantes.

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+Sur demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci en fonction des circonstances, en particulier de l'urgence, ils sont en outre tenus de fournir, pour toute substance ou préparation figurant sur la liste, les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque et indispensables au médecin dans le cadre de son intervention.

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+####### Article R5153-2

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+En ce qui concerne les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa du I de l'article L. 626-1, mais non considérées comme très toxiques, toxiques ou corrosives en application de l'article R. 5152, ainsi que celles visées à l'article 1er du décret du 29 décembre 1988 susvisé, le fabricant, l'importateur ou le vendeur fournit, à la demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci, tous les éléments propres à prévenir les risques résultant de l'utilisation de la substance ou de la préparation considérée, en particulier les informations prévues à l'article R. 5153-1.

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+Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs sont en outre tenus d'informer chaque année l'organisme agréé du retrait du marché des substances ou des préparations pour lesquelles une déclaration a été effectuée en vertu de l'alinéa précédent.

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+####### Article R5153-3

+

+Les informations prévues aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2 comprennent :

+

+1° La ou les désignations existantes de la substance ou de la préparation considérée ;

+

+2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;

+

+3° Le ou les conditionnements commerciaux ;

+

+4° Les types d'utilisation ;

+

+5° Les propriétés physiques ;

+

+6° La nature et les caractéristiques des phénomènes toxiques ;

+

+7° Les précautions particulières d'emploi.

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+####### Article R5153-4

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+I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 5153-3, il doit indiquer à l'organisme agréé le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

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+II. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester les demandes de l'organisme agréé mentionnées aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par l'organisme pour la fourniture des informations demandées. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, à l'importateur, au vendeur et à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

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+Lorsque l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

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+III. Toute personne qui a fourni des informations mentionnées aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2 ci-dessus bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, de rectification auprès de l'organisme agréé.

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+####### Article R5153-5

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+L'organisme mentionné au I de l'article L. 626-1 est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités d'exécution de la mission de l'organisme.

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+Le ministre peut décider de retirer l'agrément, après avoir invité l'organisme à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

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+####### Article R5153-6

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+Le fabricant, l'importateur ou le vendeur fait connaître, le cas échéant, à l'organisme agréé celles des informations mentionnées à l'article R. 5153-3 dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 5153-8. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme agréé.

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+####### Article R5153-7

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+Les pièces à fournir en application des articles R. 5153-1 et R. 5153-2 doivent être rédigées en langue française.

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+####### Article R5153-8

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+L'organisme agréé assure la conservation et l'exploitation des informations reçues en application des articles R. 5153-1 et R. 5153-2.

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+Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des produits concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites.

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+L'organisme agréé est habilité à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'il détient au sujet des dangers que présente une substance ou une préparation et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.

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+L'organisme agréé est également habilité à fournir aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient, et notamment la composition des préparations.

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+En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.

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+####### Article R5153-9

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+L'organisme agréé mentionné au I de l'article L. 626-1, les centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

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+####### Article R5153-10

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+Les dispositions des articles R. 5153-1 à R. 5153-9 ci-dessus ne s'appliquent pas :

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+1. Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;

+

+2. Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;

+

+3. Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact mentionnés à l'article L. 658-11 ;

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+4. Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;

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+5. Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques ;

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+6. Aux substances radioactives ;

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+7. Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.

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 ####### Article R5164

 Toute cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 à titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et de la consommation et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.