Code de la santé publique

@@ -66,11 +66,17 @@ Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*]

 ###### Article L10

-Toute personne qui exerce, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins appartenant aux catégories dont la liste est établie par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre du travail, une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination, doit être immunisée contre la variole, les fièvres typhoïde et paratyphoïde A et B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

+Toute personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

-Les conditions de cette immunisation sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

+En outre, les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.

-Les dépenses entraînées par ces vaccinations sont à la charge des établissements ou organismes employeurs.

+Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.

+

+Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies visées à l'alinéa premier du présent article.

+

+Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.

+

+Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

 ###### Article L10-1

@@ -1018,6 +1024,8 @@ Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions d'exp

 - sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;

 - dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

+Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

+

 #### Article L209-4

 Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque prévisible pour la santé de la femme ou de l'enfant et si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à l'allaitement.

@@ -3868,6 +3876,20 @@ En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux disposit

 La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

+### Titre 5-1 : Dispositions communes aux professions de pédicure-podologue, opticien-lunetier et audioprothésiste.

+

+#### Article L510-8 bis

+

+Peuvent exercer la profession de pédicure-podologue, d'opticien-lunetier détaillant ou d'audioprothésiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés, respectivement par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou autres titres, permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre d'origine ou de provenance délivrés [*conditions*]:

+

+a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ;

+

+b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.

+

+Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementés dans l'Etat membre d'origine ou de provenance ou sont réglementés de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse, soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.

+

+Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

+

 ### Titre 5 bis : Profession de diététicien

 #### Article L510-8-1

@@ -3887,6 +3909,22 @@ Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les m

 L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 259 du code pénal.

+#### Article L510-9-1

+

+Peuvent exercer la profession de masseur kinésithérapeute, d'orthophoniste ou d'orthoptiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés respectivement par les articles L. 487 et L. 491, L. 504-2 et L. 504-4, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat membre et qui justifient:

+

+1° De diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre d'origine ou de provenance délivrés :

+

+a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ;

+

+b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

+

+2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat membre d'origine ou de provenance qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat membre.

+

+Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 487, L. 504-2 et L. 504-4 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.

+

+Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

+

 ### Titre 6 : Dispositions diverses

 #### Article L510-9

@@ -3953,6 +3991,14 @@ La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'il

 Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.

+##### Article L513-1

+

+Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

+

+Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

+

+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

+

 ##### Article L514

 Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

@@ -4395,11 +4441,9 @@ La publicité concernant les médicaments et les établissements pharmaceutiques

 La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, en faveur des produits autres que les médicaments régulièrement autorisés en vertu de l'article L. 601 du présent code, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, est soumise aux dispositions prévues à l'alinéa 1er du présent article et au décret pris pour son application.

-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux préservatifs masculins en tant que moyen de prévention contre les maladies transmises par voie sexuelle est soumise aux dispositions prévues au premier alinéa du présent article et au décret pris pour son application.

-

 ##### Article L552

-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, à l'exclusion des objets visés au troisième alinéa de l'article L. 551, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].

+La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].

 L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.

@@ -4447,7 +4491,13 @@ Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pha

 Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] contrôlent dans les officines, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments en quelques mains qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.

-Ils constituent pour chaque établissement industriel ou commercial, fonctionnant sous la responsabilité d'un ou plusieurs pharmaciens, un dossier d'inspection dont la composition est fixée par arrêté ministériel et qui est déposé au siège de l'inspection divisionnaire de la santé [*lieu*].

+Ils contrôlent également la qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements de fabrication et de distribution.

+

+Ils contrôlent, si nécessaire, la qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments.

+

+##### Article L562-1

+

+Les pharmaciens inspecteurs de la santé contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou des produits à usage humain énoncés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

 ##### Article L563

@@ -5125,6 +5175,10 @@ Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la rec

 Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.

+###### Article L617-22-1

+

+Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

+

 ##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives

 ###### Article L617-23

@@ -5667,7 +5721,7 @@ L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission

 L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.

-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

 En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].

@@ -6051,7 +6105,7 @@ La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes

 ###### Article L760

-Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].

+Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].

 Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

@@ -6159,6 +6213,8 @@ Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :

 7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

+Cependant, l'article L. 759 du code de la santé publique est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

+

 ###### Article L761-12

 A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.