Code de la santé publique

@@ -5339,6 +5339,26 @@ Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les con

 L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*].

+#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils.

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+##### Article L665-1

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+Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.

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+L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.

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+L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.

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+L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.

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+L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.

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+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

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+En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].

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+Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.

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 ## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine

 ### Chapitre unique : Utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés