Code de la santé publique


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Version consolidée au 5 décembre 1985 (version 6e7d8b4)
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... ...
@@ -7001,77 +7001,91 @@ Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vien
7001 7001
 
7002 7002
 #### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien
7003 7003
 
7004
-##### Section 1 : Pharmacopée
7004
+##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire
7005 7005
 
7006 7006
 ###### Paragraphe 1 : Pharmacopée
7007 7007
 
7008
-####### Article R5005
7008
+####### Article R5004
7009 7009
 
7010
-Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis du code de la santé publique, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596, ainsi que toute personne physique ou morale autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513 du même code, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
7010
+En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
7011 7011
 
7012
-####### Article R5002
7012
+####### Article R5003
7013 7013
 
7014
-La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.
7014
+Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
7015 7015
 
7016
-Cette commission se compose de trente-sept membres :
7016
+Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
7017 7017
 
7018
-Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie désigné par le ministre chargé de la santé publique, président ;
7018
+L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.
7019 7019
 
7020
-Deux professeurs en exercice appartenant l'un à une unité d'enseignement et de recherche de médecine, l'autre à une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désignés par le ministre chargé de la santé publique, vice-présidents ;
7020
+####### Article R5005
7021 7021
 
7022
-Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire général ;
7022
+Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
7023 7023
 
7024
-Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désigné par le ministre chargé de la santé publique, secrétaire technique ;
7024
+####### Article R5001
7025 7025
 
7026
-Le pharmacien inspecteur de la santé, chargé des questions de Pharmacopée, formulaire et recherche appliquée au service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire technique adjoint ;
7026
+La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :
7027 7027
 
7028
-Le président du conseil national de l'Ordre des pharmaciens ;
7028
+La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
7029 7029
 
7030
-Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé publique, dont quinze pharmaciens ou personnalités qualifiées, et, sur présentation du ministre de l'éducation nationale, quinze professeurs ou maîtres de conférences agrégés de l'enseignement supérieur en exercice lors de leur désignation.
7030
+Une liste des dénominations communes de médicaments ;
7031 7031
 
7032
-La commission ne peut valablement délibérer que si douze au moins de ses membres sont présents.
7032
+Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
7033 7033
 
7034
-La commission est renouvelable, tous les trois ans, et tous les mandats prennent fin à la date du renouvellement.
7034
+Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
7035 7035
 
7036
-Elle élabore un règlement intérieur prévoyant, notamment, la constitution de sous-commissions, de groupes de travail et d'un conseil restreint.
7036
+La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
7037 7037
 
7038
-Le ministre chargé de la santé publique peut nommer, pour une durée maximale de trois ans, des membres correspondants, qui peuvent être appelés à participer aux travaux et aux séances des sous-commissions et groupes de travail.
7038
+La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
7039 7039
 
7040
-##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire
7040
+Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
7041 7041
 
7042
-###### Paragraphe 1 : Pharmacopée
7042
+Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
7043 7043
 
7044
-####### Article R5004
7044
+####### Article R5002
7045 7045
 
7046
-En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.
7046
+La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.
7047 7047
 
7048
-####### Article R5003
7048
+Cette commission se compose de trente-sept membres :
7049 7049
 
7050
-Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
7050
+1° Dix membres de droit :
7051 7051
 
7052
-Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
7052
+- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
7053
+- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
7054
+- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
7055
+- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
7056
+- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
7057
+- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
7058
+- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
7059
+- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
7060
+- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
7061
+- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
7053 7062
 
7054
-L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.
7063
+2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
7055 7064
 
7056
-####### Article R5001
7065
+- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
7066
+- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.
7057 7067
 
7058
-La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :
7068
+Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
7059 7069
 
7060
-La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
7070
+Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
7061 7071
 
7062
-Une liste des dénominations communes de médicaments ;
7072
+En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
7063 7073
 
7064
-Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
7074
+####### Article R5002-1
7065 7075
 
7066
-Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
7076
+La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.
7067 7077
 
7068
-La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
7078
+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
7069 7079
 
7070
-La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
7080
+####### Article R5002-2
7071 7081
 
7072
-Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
7082
+La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
7073 7083
 
7074
-Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
7084
+Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.
7085
+
7086
+####### Article R5002-3
7087
+
7088
+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
7075 7089
 
7076 7090
 ###### Paragraphe 2 : Formulaire
7077 7091