Code de la santé publique

@@ -9016,7 +9016,7 @@ La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisati

 ####### Article R5146-6

-Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable doit être [*autorités compétentes*] :

+Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités compétentes*] :

 Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

@@ -9116,6 +9116,16 @@ Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent po

 Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.

+####### Article R5146-17 bis

+

+Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.

+

+Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.

+

+Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.

+

+Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article [*hors champ d'application*].

+

 ##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché

 ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

@@ -9554,7 +9564,7 @@ Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la s

 Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.

-L'ordonnance comporte obligatoirement [*mentions obligatoires*] :

+L'ordonnance comporte obligatoirement :

 Les nom et adresse du prescripteur ;

@@ -9574,6 +9584,8 @@ En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le te

 Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.

+La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.

+

 ###### Article R5146-52

 Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*délai*].

@@ -9604,7 +9616,7 @@ Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétéri

 ###### Article R5146-57

-Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, de l'article R. 5146-17, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-52 sont punies d'une peine d'emprisonnement de six jours à un mois et d'une amende de 600 à 1.000 F ou de l'une de ces deux peines seulement. En cas de récidive, ces peines pourront être doublées.

+Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53 bis sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.

 #### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale