Code de la santé publique

@@ -4467,13 +4467,15 @@ On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, t

 ###### Article L607

-On entend par médicament préfabriqué tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation.

+On entend par médicament vétérinaire préfabriqué tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation [*définition*].

-On entend par spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

+On entend par spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale [*définition*].

-On entend par prémélange tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.

+On entend par prémélange médicamenteux tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.

-Est considéré comme médicament vétérinaire l'aliment médicamenteux défini comme étant tout mélange préparé à l'avance de médicament et d'aliment et présenté pour être administré aux animaux sans transformation, dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'article L. 511, alinéa 1er, du présent code.

+Est considéré comme médicament vétérinaire, sous réserve de conditions particulières visant la production, l'autorisation de mise sur le marché et la délivrance, l'aliment médicamenteux, défini comme étant tout mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux et présenté pour être administré aux animaux sans transformation, dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'article L. 511, alinéa 1er, du présent code.

+

+L'aliment médicamenteux ne peut être préparé qu'à partir de prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché [*obligation*].

 Est considéré comme médicament vétérinaire tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.

@@ -4501,6 +4503,10 @@ La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicolog

 Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].

+####### Article L610-1

+

+La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

+

 ####### Article L611

 La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 617-6 du présent code, sauf lorsqu'il s'agit de médicaments contenant des substances toxiques ou vénéneuses à doses exonérées, est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.

@@ -4541,7 +4547,7 @@ Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autori

 ####### Article L615

-Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires doit être la propriété d'un pharmacien, d'un docteur vétérinaire ou d'une société à la gestion ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un docteur vétérinaire. Dans tous les cas, ces pharmaciens ou docteurs vétérinaires sont personnellement responsables de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

+Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires doit être la propriété d'un pharmacien, d'un docteur vétérinaire, ou d'une société à la gestion ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un docteur vétérinaire. Toutefois, les établissements assurant la fabrication d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus à cette obligation ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un docteur vétérinaire. Dans tous les cas, ces pharmaciens ou docteurs vétérinaires sont personnellement responsables de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

 ####### Article L616

@@ -4549,15 +4555,15 @@ Tout établissement dans lequel sont préparés, vendus en gros ou distribués e

 ####### Article L617

-Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*].

+Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret.

 ###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

 ####### Article L617-1

-Aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*condition*].

+Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].

-Aucun prémélange ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus.

+Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

 L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

@@ -4593,6 +4599,26 @@ Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont

 ##### Section 4 : Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux.

+###### Article L617-6

+

+Des obligations particulières seront édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances suivantes :

+

+a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

+

+b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

+

+c) Oestrogènes ;

+

+d) Substances toxiques et vénéneuses ;

+

+e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

+

+f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

+

+g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

+

+Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].

+

 ###### Article L617-7

 Seuls les vétérinaires et les laboratoires de diagnostic agréés par le ministre de l'agriculture [*compétence*] ont le droit de détenir les préparations destinées au diagnostic, à la prévention ou au traitement de la tuberculose et de la brucellose des animaux et d'en faire usage dans les conditions déterminées par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture et sous un contrôle dont les modalités sont fixées par voie réglementaire.