Code de la santé publique

@@ -8592,6 +8592,24 @@ d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par

 e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

+####### Article R5141

+

+La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*], outre le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant, le directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant et le directeur général du laboratoire national de la santé ou son représentant, membres de droit :

+

+Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des médecins ;

+

+Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

+

+Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie nationale de médecine ;

+

+Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie de pharmacie ;

+

+Huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique.

+

+Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

+

+Les membres autres que les membres de droit sont nommés pour quatre ans [*durée du mandat*] par arrêté du ministre chargé de la santé selon les modalités prévues à l'article R. 5141-1. Le renouvellement des mandats qui doit avoir lieu par moitié tous les deux ans est opéré dans les conditions fixées à l'article R. 5141-2. Lors de chaque renouvellement partiel, le ministre de la santé désigne un président et un vice-président choisis au sein de la commission.

+

 ####### Article R5142

 En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

@@ -8604,6 +8622,32 @@ Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

 Article abrogé

+####### Article R5141-1

+

+En vue d'assurer le renouvellement par moitié tous les deux ans des membres nommés de la commission mentionnée à l'article R. 5140, ceux-ci sont répartis en deux groupes comprenant [*composition*]:

+

+Groupe I - Le médecin proposé par le conseil national de l'ordre des médecins, le pharmacien proposé par l'académie de pharmacie et quatre membres tirés au sort parmi les huit personnalités choisies en raison de leur compétence, ainsi que le suppléant de chacun d'eux.

+

+Groupe II - Les autres membres nommés de la commission et leurs suppléants.

+

+En cas de vacance survenant au cours du mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat des membres appartenant au même groupe que le membre remplacé.

+

+####### Article R5141-2

+

+La durée [*maximum*] totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder huit ans.

+

+####### Article R5141-3

+

+La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+####### Article R5141-4

+

+Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

+

+####### Article R5141-5

+

+Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.

+

 ###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.

 ####### Article R5143