Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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##### Article R5229-2 |
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| 8129 | ||
| 8130 |
Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux, lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R. 5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites aux tableaux A, B et C. |
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| 8131 | ||
| 8132 |
Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est postérieure à la mise effective sur le marché. |
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| 8133 | ||
| 8134 |
Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent code. |
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| 8136 |
##### Article R5229-3 |
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| 8137 | ||
| 8138 |
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux sont soumises, pour leur prescription, leur délivrance ou le renouvellement de leur prescription aux dispositions prévues aux articles R. 5179, R. 5180 et R. 5182 ci-dessus. |
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| 8140 |
##### Article R5229-4 |
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| 8141 | ||
| 8142 |
Outre les indications prévues à l'article R. 5117 ci-dessus, le conditionnement extérieur et les étiquettes intérieures des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux doivent comporter la mention : "A ne délivrer que sur prescription médicale", inscrite d'une manière très apparente en lettres noires sur fond blanc et entourée d'un cadre noir [*couleur*]. |