Code de la sécurité sociale

@@ -28070,7 +28070,9 @@ La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est fixée par

 18° De 35 % à 45 % pour les frais de séances d'accompagnement psychologique mentionnées à l'article L. 162-58 ;

-19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48.

+19° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48;

+

+20° De 35 à 45 % pour les frais relatifs aux dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et aux activités de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l'article L. 162-1-23.

 Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l'article R. 5132-8 du code de la santé publique, le taux de participation de l'assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.

@@ -29056,7 +29058,7 @@ a) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-52 et

 b) De l'acte figurant dans la nomenclature mentionnée à l'article R. 162-18 et sa cotation ;

-c) Des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

+c) Des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 ;

 d) Des médicaments spécialisés, préparations magistrales ou fournitures pharmaceutiques mentionnés sur les listes de l'article L. 162-17 et, le cas échéant, du médicament prescrit auquel le pharmacien en a substitué un autre, conformément à la réglementation en vigueur lorsque la prescription est libellée en dénomination commune, au sens de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, le numéro de code du médicament délivré par le pharmacien est complété par la mention correspondante ;

@@ -29064,10 +29066,10 @@ e) Des produits sanguins labiles mentionnés à l'article L. 666-9 du code de la

 f) Des médicaments inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique et facturés à l'unité, par dérogation au forfait pharmaceutique journalier défini au 3° de l'article 10 du décret n° 92-1257 du 3 décembre 1992 relatif aux établissements de soins privés ;

-g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste :

+g) Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial ou rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, ou faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 :

-- de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-95, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;

-- d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102

+- de la catégorie tarifaire, définie par l'arrêté prévu au II de l'article R. 162-95 ou l'arrêté prévu au III de l'article R. 162-116, applicable pour le calcul du forfait opérateur ;

+- d'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, mentionné à l'article R. 162-102 ou figurant dans l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-116 ;

 6° Le cas échéant, la référence de l'accord préalable ;

@@ -29111,6 +29113,7 @@ Il peut être dérogé aux dispositions de l'article R. 161-43 dans les cas suiv

 - pour les feuilles de soins relatives à la facturation de certains produits ou prestations visés à l'article L. 165-1 et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'assurance maladie ;

 - pour les feuilles de soins relatives à la facturation des activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou se rattachant à une ligne générique inscrite sur cette liste ;

 - pour les feuilles de soins électroniques ou les feuilles de soins sur support papier, lorsqu'elles sont envoyées directement à l'organisme d'assurance maladie, relatives à la facturation des actes effectués ou des prestations servies par les laboratoires de biologie médicale et les anatomo-cyto-pathologistes, dans les conditions prévues à l'article R. 161-46 ;

+- pour les feuilles de soins relatives à la facturation des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou des activités de télésurveillance médicale faisant l'objet d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23 ;

 - pour les éléments de facturation mentionnés au b du 11° de l'article R. 161-42, quels que soient le support et le mode de transmission du bordereau ;

 - pour la facturation des actes de télémédecine et des activités de télésoin mentionnés aux articles L. 6316-1 et L. 6316-2 du code de la santé publique.

@@ -29147,7 +29150,7 @@ Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :

 5° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée ;

-6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1 et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13, R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres prévue aux articles R. 163-32 et R. 163-51.

+6° Le cas échéant, des éléments requis en application de l'article L. 162-19-1 et précisés par les arrêtés d'inscription mentionnés aux articles R. 162-34-13, R. 162-37-2, R. 162-38, R. 162-73, R. 163-2, R. 165-1 et R. 165-93 ou par la décision des ministres prévue aux articles R. 163-32, R. 162-116 et R. 163-51.

 L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article R. 161-48.

@@ -32880,7 +32883,7 @@ Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la té

 1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ;

-2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;

+2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans altération de la qualité des soins ;

 3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé publique.

@@ -33281,6 +33284,174 @@ La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décid

 La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.

+##### Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale

+

+###### Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée

+

+####### Article R162-112

+

+La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18.

+

+La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.

+

+Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.

+

+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.

+

+Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou du groupement mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R. 162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

+

+Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.

+

+####### Article R162-113

+

+I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités suivantes :

+

+1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des soins ;

+

+2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52.

+

+II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants :

+

+1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ;

+

+2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui mentionné au 2° du I du présent article ;

+

+3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.

+

+III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

+

+####### Article R162-114

+

+I.-La commission visée à l'article R. 165-18 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 1° et 2° du II de l'article L. 162-1-23, telles que précisées par le I de l'article R. 162-113.

+

+II.-Lorsque la commission émet un avis favorable à la prise en charge anticipée, son avis comprend, pour chaque indication retenue :

+

+1° L'indication concernée ;

+

+2° La classe et le chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;

+

+3° Une description des spécifications techniques du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;

+

+4° L'estimation du nombre de patients relevant des indications dans lesquelles la commission estime la prise en charge anticipée justifiée, selon les données épidémiologiques disponibles.

+

+III.-Pour les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique, l'avis favorable de la commission peut également comporter des recommandations concernant :

+

+1° La qualification ou la compétence des prescripteurs ;

+

+2° L'environnement technique ou l'organisation des soins et du suivi des patients traités ;

+

+3° La fixation du ou des indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;

+

+4° Les conditions de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique.

+

+IV.-Pour les activités de télésurveillance médicale, l'avis favorable de la commission comporte également un référentiel mentionnant notamment pour chaque indication :

+

+1° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;

+

+2° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;

+

+3° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;

+

+4° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.

+

+V.-L'avis de la commission est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.

+

+Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'exploitant, et, lorsqu'il s'agit d'une activité de télésurveillance médicale, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.

+

+####### Article R162-115

+

+Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.

+

+Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112.

+

+Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.

+

+####### Article R162-116

+

+I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.

+

+II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

+

+III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115.

+

+###### Sous-section 2 :  Conditions financières de la prise en charge anticipée

+

+####### Article R162-117

+

+I.-Le montant de la compensation financière mentionnée au III de l'article L. 162-1-23 est fixé, pour chaque dispositif médical numérique et pour chaque activité de télésurveillance médicale, par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné à l'article R. 162-116 et est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par ce même arrêté. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au II.

+

+La rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique et les éventuels accessoires de collecte associés est appelée “ forfait technique ”.

+

+Lorsque le dispositif médical numérique est utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale, le montant de la compensation financière comprend également une part, dite “ forfait opérateur ”, assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale.

+

+II.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait technique arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de la visée thérapeutique ou de télésurveillance médicale du dispositif médical numérique. Elles ne peuvent être supérieures au plus élevé des tarifs de forfait technique fixés par l'arrêté mentionné au III de l'article R. 162-95.

+

+L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces montants, en fonction des critères suivants :

+

+1° Le recours à des accessoires de collecte associés pour les activités de télésurveillance médicale ;

+

+2° Les volumes de vente de dispositifs médicaux numériques ou les volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ;

+

+3° Les montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale ;

+

+4° Les conditions prévisibles ou réelles de recours au dispositif médical numérique ou à l'activité de télésurveillance médicale.

+

+Il peut fixer également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées, le cas échéant, les modulations appliquées aux tarifs des forfaits techniques.

+

+III.-Lorsqu'il s'applique, le forfait opérateur est fixé selon les modalités définies au II de l'article R. 162-95.

+

+####### Article R162-118

+

+I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci.

+

+Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette période.

+

+II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R. 162-97 à R. 162-99.

+

+III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de télésurveillance médicale considérées.

+

+###### Sous-section 3 :  Fin de la prise en charge anticipée

+

+####### Article R162-119

+

+I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :

+

+1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription sur l'une de ces listes ;

+

+2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été prise ;

+

+3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23 cessent d'être remplies ;

+

+4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ;

+

+5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.

+

+II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants :

+

+1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ;

+

+2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication, respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable mentionné au I de l'article R. 162-95.

+

+###### Sous-section 4 :  Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités

+

+####### Article R162-120

+

+Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

+

+####### Article R162-121

+

+I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au VIII de l'article L. 162-1-23, ils en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'exploitant concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels cette pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'exploitant peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendu par ceux-ci ou leurs représentants. Dans ce dernier cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard quarante-cinq jours après la réception de cette demande.

+

+L'exploitant déclare aux mêmes ministres dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, le chiffre d'affaires hors taxes qu'il a réalisé en France au titre du dispositif médical numérique concerné, toutes indications confondues, durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. A défaut de transmission complète de ces éléments dans le délai requis, le montant de la pénalité est égal à 30 % des montants pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement.

+

+II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient à l'exploitant, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent en application du VIII de l'article L. 162-1-23.

+

+L'exploitant s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans un délai d'un mois à compter de cette notification.

+

+III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

+

 #### Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

 ##### Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

@@ -35522,9 +35693,11 @@ I.-Lorsque l'entreprise exploitant un produit ou une prestation demande leur pri

 Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet.

+Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, les éléments justifiant sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique sont également simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.

-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises.

+

+Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

 II.-L'entreprise exploitant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

@@ -35554,17 +35727,29 @@ I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article

 10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;

-11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.

+11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique;

+

+12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

+

+13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;

-II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

+14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.

+

+II.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

 L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.

-III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

+III.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.

+

+Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.

+

+Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.

+

+IV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

 ###### Article R165-91

-I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90.

+I.-Lorsque, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent la prise en charge transitoire du produit ou de la prestation au titre du I de l'article L. 165-1-5, ils le notifient à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres du dernier des deux avis mentionnés aux II et III de l'article R. 165-90.

 II.-L'exploitant propose en retour aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation, dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications, dans un délai de dix jours suivant la notification mentionnée au I. En l'absence de proposition dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

@@ -35574,7 +35759,9 @@ En cas d'opposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité soci

 IV.-Le cas échéant, l'exploitant dispose de dix jours à la suite de la notification mentionnée au III pour accepter la compensation proposée par les ministres. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant ou d'absence de réponse dans ce délai, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

-V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale accusent réception du dossier complet. Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

+V.-Lorsqu'une entreprise exploitant un produit ou une prestation sollicite le renouvellement de la prise en charge transitoire mentionnée au III de l'article L. 165-1-5, pour la ou les indications considérées, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification. Lorsque l'entreprise ne complète pas son dossier dans les quinze jours suivant la réception de cette liste, la demande est réputée abandonnée.

+

+Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, l'exploitant est tenu, en cas d'évolution des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, de faire établir préalablement à sa demande de renouvellement un nouveau certificat de conformité par le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique dans les conditions prévues à l'article R. 165-5-2.

 Les mêmes ministres notifient au demandeur la décision relative à cette prise en charge, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de dix jours à compter de la réception par les mêmes ministres de l'ensemble des informations mentionnées au III de l'article R. 165-89.