Code de la sécurité sociale

@@ -794,15 +794,15 @@ Les organismes nationaux sont avisés par l'organisme de sécurité sociale de c

 ###### Article L114-10

-Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations, le contrôle du respect des conditions de résidence et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire.

+Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations, le contrôle du respect des conditions de résidence et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Les constatations établies à cette occasion par ces agents font foi jusqu'à preuve du contraire.

-Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles.

+Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font foi dans les mêmes conditions que celles mentionnées au premier alinéa et le directeur de ce dernier organisme tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarifcation des accidents du travail et des maladies professionnelles.

 ###### Article L114-10-1

 Les agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 114-10 et L. 243-7 du présent code ou à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches et différents régimes de la sécurité sociale.

-Les procès-verbaux transmis à un autre organisme de protection sociale font foi à son égard jusqu'à preuve du contraire. Le directeur de cet organisme en tire, le cas échéant, les conséquences, selon les procédures applicables à cet organisme concernant l'attribution des prestations et le recouvrement des cotisations et contributions dont il a la charge.

+Les constatations que ces agents transmettent à un autre organisme de protection sociale font foi dans les mêmes conditions que celles mentionnées au premier alinéa de l'article L. 114-10. Le directeur de cet organisme en tire, le cas échéant, les conséquences, selon les procédures applicables à cet organisme concernant l'attribution des prestations et le recouvrement des cotisations et contributions dont il a la charge.

 ###### Article L114-10-1-1

@@ -928,13 +928,15 @@ La pénalité est recouvrée par les organismes en charge du recouvrement des co

 L'autorité judiciaire est habilitée à communiquer aux organismes de protection sociale toute indication qu'elle recueille, à l'occasion de toute procédure judiciaire, de nature à faire présumer une fraude commise en matière sociale ou une manœuvre quelconque ayant eu pour objet ou pour résultat de frauder ou de compromettre le recouvrement des cotisations et contributions sociales.

+Les greffiers des tribunaux de commerce peuvent également communiquer, à titre gratuit, aux agents mentionnés à l'article L. 114-16-3 tout renseignement et tout document qu'ils recueillent à l'occasion de l'exercice de leurs missions, de nature à faire présumer de telles fraudes ou manœuvres.

+

 L'Agence de gestion et de recouvrement des avoirs saisis et confisqués peut communiquer aux organismes de protection sociale toute information utile à l'accomplissement de leur mission de recouvrement des cotisations et contributions dues et des prestations versées indûment.

 Lorsqu'une personne physique ou morale autorisée à dispenser des soins, à réaliser une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou à délivrer des produits ou dispositifs médicaux susceptibles de donner lieu à un remboursement de l'assurance maladie a été sanctionnée ou condamnée, par décision devenue définitive, à une interdiction temporaire ou définitive d'exercer sa profession par une juridiction pénale ou une instance ordinale, le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en est avisé sans délai et diffuse cette information à l'ensemble des organismes mentionnés à l'article L. 160-17.

 Cette information est communiquée par le ministère public près la juridiction pénale ayant prononcé la condamnation définitive ou par le conseil de l'ordre dont la chambre disciplinaire a prononcé la sanction définitive.

-Les sommes indument versées par l'organisme de prise en charge font l'objet d'une récupération dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 133-4.

+Les sommes indument versées par l'organisme de prise en charge font l'objet d'une récupération dans les conditions définies à l'article L. 133-4.

 ###### Article L114-16-1

@@ -987,25 +989,17 @@ I.-Peuvent faire l'objet d'un avertissement ou d'une pénalité prononcée par l

 5° Les actions ou omissions ayant pour objet de faire obstacle ou de se soustraire aux opérations de contrôle exercées, en application de l'article L. 114-10 du présent code et de l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime, par les agents mentionnés au présent article, visant à refuser l'accès à une information formellement sollicitée, à ne pas répondre ou à apporter une réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information, ou à une convocation, émanant des organismes chargés de la gestion des prestations familiales et des prestations d'assurance vieillesse, dès lors que la demande est nécessaire à l'exercice du contrôle ou de l'enquête.

-Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité des faits, dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Tout fait ayant donné lieu à une sanction devenue définitive en application du présent article peut constituer le premier terme de récidive d'un nouveau manquement sanctionné par le présent article. Cette limite est doublée en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire. Le directeur de l'organisme concerné notifie le montant envisagé de la pénalité et les faits reprochés à la personne en cause, afin qu'elle puisse présenter ses observations écrites ou orales dans un délai d'un mois. A l'issue de ce délai, le directeur de l'organisme prononce, le cas échéant, la pénalité et la notifie à l'intéressé en lui indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter ou les modalités selon lesquelles elle sera récupérée sur les prestations à venir.

-

-La personne concernée peut former, dans un délai fixé par voie réglementaire, un recours gracieux contre cette décision auprès du directeur. Ce dernier statue après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil d'administration de l'organisme. Cette commission apprécie la responsabilité de la personne concernée dans la réalisation des faits reprochés. Si elle l'estime établie, elle propose le prononcé d'une pénalité dont elle évalue le montant. L'avis de la commission est adressé simultanément au directeur de l'organisme et à l'intéressé.

-

-La mesure prononcée est motivée et peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire. La pénalité ne peut pas être prononcée s'il a été fait application, pour les mêmes faits, des articles L. 262-52 ou L. 262-53 du code de l'action sociale et des familles.

+II.-Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité des faits, dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Tout fait ayant donné lieu à une sanction devenue définitive en application du présent article peut constituer le premier terme de récidive d'un nouveau manquement sanctionné par le présent article. Cette limite est doublée en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire.

-En l'absence de paiement dans le délai prévu par la notification de la pénalité, le directeur de l'organisme envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans le délai d'un mois. Le directeur de l'organisme, lorsque la mise en demeure est restée sans effet, peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées sur la mise en demeure.

-

-La pénalité peut être recouvrée par retenues sur les prestations à venir. Il est fait application, pour les retenues sur les prestations versées par les organismes débiteurs de prestations familiales, des articles L. 553-2 et L. 845-3 du présent code, de l'article L. 262-46 du code de l'action sociale et des familles et de l'article L. 823-9 du code de la construction et de l'habitation et, pour les retenues sur les prestations versées par les organismes d'assurance vieillesse, des articles L. 355-2 et L. 815-10 du présent code.

-

-Les faits pouvant donner lieu au prononcé d'une pénalité se prescrivent selon les règles définies à l'article 2224 du code civil. L'action en recouvrement de la pénalité se prescrit par deux ans à compter de la date d'envoi de la notification de la pénalité par le directeur de l'organisme concerné.

+La pénalité ne peut pas être prononcée s'il a été fait application, pour les mêmes faits, de l'article L. 262-52 du code de l'action sociale et des familles.

-Les modalités d'application du présent I sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+III.-Lorsque l'intention de frauder est établie, le montant de la pénalité ne peut être inférieur à un trentième du plafond mensuel de la sécurité sociale. En outre, la limite du montant de la pénalité prévue au I du présent article est portée à huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas d'une fraude commise en bande organisée au sens de l'article 132-71 du code pénal, cette limite est portée à seize fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

-II.-Lorsque l'intention de frauder est établie, le montant de la pénalité ne peut être inférieur à un trentième du plafond mensuel de la sécurité sociale. En outre, la limite du montant de la pénalité prévue au I du présent article est portée à huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas d'une fraude commise en bande organisée au sens de l'article 132-71 du code pénal, cette limite est portée à seize fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

+Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

 ###### Article L114-17-1

-I.-Peuvent faire l'objet d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles :

+I.-Peuvent faire l'objet d'un avertissement ou d'une pénalité prononcés par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles :

 1° Les bénéficiaires des régimes obligatoires des assurances maladie, maternité, invalidité, décès, accidents du travail et maladies professionnelles, de la couverture des charges d'autonomie, de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1 ou de l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;

@@ -1039,57 +1033,59 @@ II.-La pénalité mentionnée au I est due pour :

 10° Le fait d'organiser ou de participer au fonctionnement d'une fraude en bande organisée.

-III.-Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 70 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables, réserve faite de l'application de l'article L. 162-1-14-2, forfaitairement dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité.

-

-En cas de manœuvre frauduleuse ou de fausse déclaration, le montant de la pénalité ne peut être inférieur au montant des sommes concernées, majoré d'une pénalité dont le montant est fixé dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

+III.-Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 70 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables forfaitairement dans la limite de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité.

 Le montant de la pénalité est doublé en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire.

-IV.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles notifie les faits reprochés à la personne physique ou morale en cause afin qu'elle puisse présenter ses observations dans un délai fixé par voie réglementaire. A l'expiration de ce délai, le directeur :

+Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu au présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.

-1° Décide de ne pas poursuivre la procédure ;

+IV.-En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire :

-2° Notifie à l'intéressé un avertissement ;

+1° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 300 % des sommes concernées et huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 400 % des sommes indûment présentées au remboursement et jusqu'à seize fois le plafond mensuel de la sécurité sociale ;

-3° Ou saisit la commission mentionnée au V. A réception de l'avis de la commission, le directeur :

+2° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ;

-a) Soit décide de ne pas poursuivre la procédure ;

+3° Le délai mentionné au deuxième alinéa du III est majoré par voie réglementaire.

-b) Soit notifie à l'intéressé un avertissement ;

+V.-Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie, plusieurs caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles sont concernés par les mêmes faits mettant en cause une des personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom.

-c) Soit notifie à l'intéressé la pénalité qu'il décide de lui infliger, en indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter ou les modalités selon lesquelles elle sera récupérée sur les prestations à venir. La pénalité est motivée et peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.

+La constitution et la gestion de la commission mentionnée au II de l'article L. 114-17-2 peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie, une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou à l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés.

-En l'absence de paiement de la pénalité dans le délai prévu, le directeur envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans un délai fixé par voie réglementaire. Lorsque la mise en demeure est restée sans effet, le directeur peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure.

+VI.-Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

-La pénalité peut être recouvrée par retenues sur les prestations à venir. Il est fait application pour les assurés sociaux de l'article L. 133-4-1.

+VII.-Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

-Les faits pouvant donner lieu au prononcé d'une pénalité se prescrivent selon les règles définies à l'article 2224 du code civil. L'action en recouvrement de la pénalité se prescrit par deux ans à compter de la date d'envoi de la notification de la pénalité par le directeur de l'organisme concerné.

+###### Article L114-17-2

+

+I.-Le directeur de l'organisme mentionné aux articles L. 114-17 ou L. 114-17-1 notifie la description des faits reprochés à la personne physique ou morale qui en est l'auteur afin qu'elle puisse présenter ses observations dans un délai fixé par voie réglementaire. A l'expiration de ce délai, le directeur :

+

+1° Décide de ne pas poursuivre la procédure ;

-Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.

+2° Notifie à l'intéressé un avertissement ;

-V.-La pénalité ne peut être prononcée qu'après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil ou du conseil d'administration de l'organisme local d'assurance maladie, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles. Lorsqu'est en cause une des personnes mentionnées au 3° du I, des représentants de la même profession ou des établissements concernés participent à cette commission.

+3° Ou saisit la commission mentionnée au II du présent article. A réception de l'avis de la commission, le directeur :

-La commission mentionnée au premier alinéa du présent V apprécie la responsabilité de la personne physique ou morale dans la réalisation des faits reprochés. Si elle l'estime établie, elle propose le prononcé d'une pénalité dont elle évalue le montant.

+a) Soit décide de ne pas poursuivre la procédure ;

-L'avis de la commission est adressé simultanément au directeur de l'organisme et à l'intéressé.

+b) Soit notifie à l'intéressé un avertissement ;

-VI.-Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie, plusieurs caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles sont concernés par les mêmes faits mettant en cause une des personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom.

+c) Soit notifie à l'intéressé la pénalité qu'il décide de lui infliger, en indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter ou les modalités selon lesquelles elle sera récupérée sur les prestations à venir. La pénalité est motivée et peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.

-La constitution et la gestion de la commission mentionnée au V peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie, une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou à l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés.

+En l'absence de paiement de la pénalité dans le délai prévu, le directeur envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans un délai fixé par voie réglementaire. Lorsque la mise en demeure est restée sans effet, le directeur peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application du même article L. 211-16, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure.

-VII.-En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire :

+La pénalité peut être recouvrée par retenues sur les prestations à venir. Il est fait application, pour les retenues sur les prestations versées par les organismes débiteurs de prestations familiales, des articles L. 553-2 et L. 845-3 du présent code et de l'article L. 262-46 du code de l'action sociale et des familles, pour les retenues sur les prestations versées par les organismes d'assurance vieillesse, des articles L. 355-2 et L. 815-11 du présent code et, pour les retenues sur les prestations versées par les organismes d'assurance maladie aux assurés sociaux, de l'article L. 133-4-1.

-1° Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, des caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles peut prononcer une pénalité sans solliciter l'avis de la commission mentionnée au V ;

+Les faits pouvant donner lieu au prononcé d'une pénalité se prescrivent selon les règles définies à l'article 2224 du code civil. L'action en recouvrement de la pénalité se prescrit par deux ans à compter de la date d'envoi de la notification de la pénalité par le directeur de l'organisme concerné.

-2° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 200 % et quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 300 % des sommes indûment présentées au remboursement dans la limite de huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale ;

+II.-La pénalité ne peut être prononcée qu'après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil ou du conseil d'administration de l'organisme. Lorsqu'est en cause une des personnes mentionnées au 3° du I de l'article L. 114-17-1 du présent code, des représentants de la même profession ou des établissements concernés participent à cette commission.

-3° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ;

+La commission mentionnée au premier alinéa du présent II apprécie la responsabilité de la personne physique ou morale dans la réalisation des faits reprochés. Si elle l'estime établie, elle propose le prononcé d'une pénalité dont elle évalue le montant.

-4° Le délai mentionné au dernier alinéa du III est majoré par voie réglementaire.

+L'avis de la commission est adressé simultanément au directeur de l'organisme et à l'intéressé.

-VII bis.-Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

+III.-Lorsque la pénalité est prononcée par le directeur de l'organisme mentionné à l'article L. 114-17, elle peut être prononcée sans solliciter l'avis de la commission mentionnée au II du présent article dans les cas où le préjudice constaté par la caisse ne dépasse pas un montant de quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

-VIII.-Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+IV.-Lorsque la pénalité est prononcée par le directeur de l'organisme mentionné à l'article L. 114-17-1, elle peut être prononcée sans solliciter l'avis de la commission mentionnée au II du présent article dans les cas de fraude définis par voie réglementaire.

 ###### Article L114-18

@@ -1119,9 +1115,11 @@ Le droit de communication permet d'obtenir, sans que s'y oppose le secret profes

 2° Aux agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 243-7 du présent code et L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime pour accomplir leurs missions de contrôle définies aux mêmes articles et leur mission de lutte contre le travail dissimulé définie aux articles L. 8271-7 à L. 8271-12 du code du travail (1) ;

-3° Aux agents des organismes de sécurité sociale pour recouvrer les prestations versées indûment ou des prestations recouvrables sur la succession.

+3° Aux agents des organismes de sécurité sociale pour recouvrer les prestations versées indûment ou des prestations recouvrables sur la succession ;

-Le droit prévu au premier alinéa peut porter sur des informations relatives à des personnes non identifiées, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Les données ainsi obtenues peuvent faire l'objet d'une interconnexion avec les données des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 au titre de l'accomplissement de leurs missions de contrôle et de lutte contre le travail dissimulé. Les modalités de l'interconnexion sont définies par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

+4° Aux agents des organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 du présent code et à l'article L. 725-3 du code rural et de la pêche maritime pour le recouvrement des créances relatives à une infraction aux interdictions de travail dissimulé mentionnées à l'article L. 8221-1 du code du travail.

+

+Le droit prévu au premier alinéa peut porter sur des informations relatives à des personnes non identifiées, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Les données ainsi obtenues par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code et les organismes mentionnés à l'article L. 723-2 du code rural et de la pêche maritime peuvent, au titre de l'accomplissement de leurs missions de contrôle et de lutte contre le travail dissimulé, faire l'objet d'une interconnexion avec les données dont ces mêmes organismes disposent. Les modalités de l'interconnexion sont définies par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

 Le droit prévu au premier alinéa s'exerce quel que soit le support utilisé pour la conservation des documents et peut s'accompagner de la prise immédiate d'extraits et de copies.

@@ -1129,7 +1127,7 @@ Les documents et informations sont communiqués à titre gratuit, par voie déma

 Le silence gardé ou le refus de déférer à une demande relevant du premier alinéa du présent article est puni d'une pénalité de 1 500 € par cotisant, assuré ou allocataire concerné, sans que le total de la pénalité puisse être supérieur à 10 000 €.

-Le silence gardé ou le refus de déférer à une demande relevant du cinquième alinéa du présent article est puni d'une pénalité de 5 000 €. Cette pénalité s'applique pour chaque demande, dès lors que tout ou partie des documents ou renseignements sollicités n'est pas communiqué.

+Le silence gardé ou le refus de déférer à une demande relevant du sixième alinéa du présent article est puni d'une pénalité de 5 000 €. Cette pénalité s'applique pour chaque demande, dès lors que tout ou partie des documents ou renseignements sollicités n'est pas communiqué.

 Ces montants sont doublés en cas de récidive de refus ou de silence gardé du tiers dans le délai de cinq ans à compter de l'expiration du délai de trente jours octroyé au tiers pour faire droit à la première demande de l'organisme de sécurité sociale.

@@ -1137,7 +1135,7 @@ Ces montants sont doublés en cas de récidive de refus ou de silence gardé du

 Toute entreprise mentionnée à l'article 242 bis du code général des impôts est tenue d'informer les personnes qui réalisent des transactions commerciales par son intermédiaire des obligations sociales qui en résultent, dans les conditions fixées au même article.

-Le document mentionné au 3° de l'article 242 bis du code général des impôts est adressé par l'administration fiscale à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale au plus tard le 31 janvier de l'année suivant celle au titre de laquelle les informations sont données. Les données ainsi obtenues peuvent faire l'objet d'une interconnexion avec les données des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code au titre de l'accomplissement de leurs missions de contrôle et de lutte contre le travail dissimulé.

+Le document mentionné au I de l'article 1649 ter A du code général des impôts et les informations similaires reçues d'autres Etats sont adressés par l'administration fiscale à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et à la Caisse nationale des allocations familiales, au plus tard le 31 décembre de l'année au cours de laquelle elle a elle-même reçu le document ou les informations. Les données ainsi obtenues peuvent faire l'objet d'une interconnexion avec les données des organismes mentionnés aux articles L. 212-1 et L. 213-1 du présent code au titre de l'accomplissement de leurs missions de contrôle et de lutte contre le travail dissimulé.

 ###### Article L114-20

@@ -1167,6 +1165,30 @@ Lorsqu'une personne est définitivement condamnée par une juridiction pénale 

 Selon des modalités précisées par voie réglementaire, l'une des caisses nationales mentionnées au livre II met en œuvre un traitement automatisé aux fins d'assurer la réception et la conservation des informations transmises par le ministère public portant sur les peines mentionnées au premier alinéa du présent article et d'assurer leur utilisation par les seuls organismes de sécurité sociale et de retraite complémentaire dont relèvent les personnes concernées.

+##### Section 3 : Recherche et constatation des infractions

+

+###### Article L114-22-3

+

+I.-Les agents de contrôle mentionnés à l'article L. 114-10 du présent code, à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime et à l'article L. 5312-13-1 du code du travail, commissionnés par le directeur de l'organisme national dont relève l'organisme qui les emploie, sont habilités à rechercher et à constater les infractions mentionnées aux articles 313-1, 313-3, 441-1, 441-6 et 441-7 du code pénal lorsqu'elles sont de nature à porter préjudice aux organismes de protection sociale.

+

+Ils ont, pour l'exercice de ces missions, compétence sur l'ensemble du territoire national.

+

+Les infractions sont constatées par des procès-verbaux, qui font foi jusqu'à preuve du contraire. Ces procès-verbaux sont transmis directement au procureur de la République.

+

+II.-Aux seules fins de constater les infractions mentionnées au I commises par la voie des communications électroniques et lorsque les nécessités de l'enquête le justifient, ces agents peuvent procéder sous pseudonyme aux actes suivants, sans être pénalement responsables :

+

+1° Participer à des échanges électroniques, y compris avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ;

+

+2° Extraire ou conserver par ce moyen les données sur les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions et tout élément de preuve.

+

+A peine de nullité, ces actes ne peuvent constituer une incitation à commettre une infraction.

+

+III.-Ces agents peuvent également recueillir tout renseignement et toute justification et se faire remettre copie des documents de toute nature, quel que soit leur support et en quelques mains qu'ils se trouvent, nécessaires à l'accomplissement de leur mission. Ils peuvent, en cas de support informatisé, avoir accès aux logiciels et aux données stockées correspondants ainsi qu'à la restitution en clair des informations propres à faciliter l'accomplissement de leur mission. Ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié en des documents directement utilisables pour les besoins de leur mission.

+

+IV.-Ces agents peuvent aussi procéder, sur convocation ou sur place, aux auditions de toute personne susceptible d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent un procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur celui-ci.

+

+V.-Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

 #### Chapitre 4 quater : Prospective et performance du service public de la sécurité sociale

 ##### Article L114-23

@@ -1617,7 +1639,7 @@ A compter de la date de publication de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 pré

 II.-Le I n'est pas applicable :

-1° Aux réductions et exonérations prévues au 5° bis du III de l'article L. 136-1-1, au III bis de l'article L. 136-8, aux huitième, avant-dernier et dernier alinéas de l'article L. 137-15, aux articles L. 241-6-1, L. 241-13, L. 241-17, au premier alinéa du II de l'article L. 242-1 et aux articles L. 613-1 et L. 621-3 ;

+1° Aux réductions et exonérations prévues au 5° bis du III de l'article L. 136-1-1, au III bis de l'article L. 136-8, aux huitième, avant-dernier et dernier alinéas de l'article L. 137-15, aux articles L. 241-6-1, L. 241-13, L. 241-17, au premier alinéa du II de l'article L. 242-1, à l'article L. 613-1 et à l'article L. 621-3, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2022-1158 du 16 août 2022 portant mesures d'urgence en faveur du pouvoir d'achat ;

 2° A la réduction de la contribution mentionnée à l'article L. 137-30 résultant de l'abattement d'assiette prévu à l'article L. 137-2.

@@ -1742,17 +1764,21 @@ Ce décret précise également les modalités selon lesquelles les créances de

 ###### Article L133-4

-En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :

+I.-A.-En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :

-1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;

+1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ou des activités de télésurveillance médicale figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

 2° Des frais de transports mentionnés aux articles L. 160-8 et L. 160-9-1,

-l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement.

+l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement. En contrepartie des frais de gestion qu'il engage lorsque l'inobservation des règles constatée est constitutive d'une fraude du professionnel, du distributeur ou de l'établissement, l'organisme d'assurance maladie recouvre auprès de ce dernier une indemnité équivalant à 10 % des sommes réclamées au titre des remboursements intervenus à tort. Cette indemnité est recouvrée dans les mêmes conditions que les indus recouvrés au titre du présent article.

-Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.

+B.-Il en est de même en cas de facturation en vue du remboursement, par les organismes d'assurance maladie, d'un acte non effectué ou de prestations et produits non délivrés ou lorsque ces actes sont effectués ou ces prestations et produits délivrés alors que le professionnel fait l'objet d'une interdiction d'exercer son activité libérale dans les conditions prévues au III de l'article L. 641-9 du code de commerce.

-Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.

+II.-L'indu mentionné au A du I peut, lorsque l'inobservation de ces règles est révélée par l'analyse d'une partie de l'activité du professionnel, du distributeur ou de l'établissement, être fixé forfaitairement, par extrapolation à tout ou partie de l'activité donnant lieu à prise en charge de l'assurance maladie, à l'issue d'une procédure contradictoire entre l'organisme d'assurance maladie chargé du recouvrement de l'indu et ce professionnel, ce distributeur ou cet établissement.

+

+Lorsque la somme fixée en application du premier alinéa du présent II recueille l'accord écrit du professionnel, du distributeur ou de l'établissement, son montant est opposable aux deux parties.

+

+III.-Lorsque le professionnel ou l'établissement faisant l'objet de la notification d'indu est également débiteur à l'égard de l'assuré ou de son organisme complémentaire, l'organisme de prise en charge peut récupérer la totalité de l'indu. Il restitue à l'assuré et, le cas échéant, à son organisme complémentaire les montants qu'ils ont versés à tort.

 Lorsque l'action en recouvrement porte sur une activité d'hospitalisation à domicile facturée par un établissement de santé mentionné à l'article L. 6125-2 du code de la santé publique, l'indu notifié par l'organisme de prise en charge est minoré d'une somme égale à un pourcentage des prestations facturées par l'établissement. Ce pourcentage est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

@@ -1764,11 +1790,11 @@ En cas de rejet total ou partiel des observations de l'intéressé, le directeur

 Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise.

-Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.

+IV.-Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.

 ###### Article L133-4-1

-En cas de versement indu d'une prestation, hormis les cas mentionnés à l'article L. 133-4 et les autres cas où une récupération peut être opérée auprès d'un professionnel de santé, l'organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire ou volontaire d'assurance maladie ou d'accidents du travail et de maladies professionnelles récupère l'indu correspondant auprès de l'assuré. Sous réserve des dispositions des quatrième à neuvième alinéas, cet indu, y compris lorsqu'il a été fait dans le cadre de la dispense d'avance des frais, peut être récupéré par un ou plusieurs versements ou par retenue sur les prestations à venir en fonction de la situation sociale du ménage.

+En cas de versement indu d'une prestation, hormis les cas mentionnés à l'article L. 133-4 et les autres cas où une récupération peut être opérée auprès d'un professionnel de santé, l'organisme chargé de la gestion d'un régime obligatoire ou volontaire d'assurance maladie ou d'accidents du travail et de maladies professionnelles récupère l'indu correspondant auprès de l'assuré. Sous réserve des dispositions des quatrième à neuvième alinéas, cet indu, y compris lorsqu'il a été fait dans le cadre de la dispense d'avance des frais, peut être récupéré par un ou plusieurs versements ou par retenue sur les prestations à venir en fonction de la situation sociale du ménage. En contrepartie des frais de gestion qu'il engage lorsque le versement indu est le résultat d'une fraude de l'assuré, l'organisme d'assurance maladie recouvre auprès de ce dernier une indemnité équivalant à 10 % des sommes réclamées au titre des remboursements intervenus à tort. Cette indemnité est recouvrée dans les mêmes conditions que les indus recouvrés au titre du présent article.

 L'organisme mentionné au premier alinéa informe le cas échéant, s'il peut être identifié, l'organisme d'assurance maladie complémentaire de l'assuré de la mise en œuvre de la procédure visée au présent article.

@@ -2102,7 +2128,7 @@ Lorsque l'employeur bénéficie d'une prise en charge des cotisations et contrib

 ####### Article L133-8-4

-I.-Tout particulier domicilié en France au sens de l'article 4 B du code général des impôts peut demander à utiliser un dispositif dématérialisé de déclaration et de paiement des prestations suivantes réalisées par des personnes morales ou des entreprises individuelles adhérant à ce dispositif :

+I.-Tout particulier domicilié en France au sens de l'article 4 B du code général des impôts peut demander à utiliser un dispositif dématérialisé de déclaration et de paiement des prestations réellement effectuées suivantes qui sont facturées par des personnes morales ou des entreprises individuelles adhérant à ce dispositif :

 1° Prestations de service à la personne réalisées à domicile selon les modalités prévues aux 2° et 3° de l'article L. 7232-6 du code du travail ;

@@ -2110,17 +2136,17 @@ I.-Tout particulier domicilié en France au sens de l'article 4 B du code géné

 II.-Le dispositif prévu au I du présent article permet à un particulier :

-1° D'autoriser la personne morale ou l'entreprise individuelle qui réalise les prestations à déclarer à l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 les sommes dues au titre des prestations qu'elle a réalisées, dont il est simultanément informé ;

+1° D'autoriser la personne morale ou l'entreprise individuelle à déclarer à l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 les sommes dues au titre des prestations réellement effectuées qui ont fait l'objet d'une facturation. L'organisme de recouvrement en est simultanément informé ;

 2° D'accepter ou de contester la déclaration mentionnée au 1° du présent II auprès de l'organisme de recouvrement. Sans préjudice des voies de recours qui sont ouvertes en cas de litige entre un particulier et un prestataire, cette déclaration est réputée acceptée en l'absence de contestation dans un délai de deux jours francs à compter de sa réception par le particulier ;

 3° D'autoriser l'organisme de recouvrement à prélever sur un compte bancaire les sommes nécessaires au paiement des prestations acceptées, à l'expiration d'un délai de deux jours francs, après prise en compte, le cas échéant, des montants mentionnés aux 3°, 5° et 6° du II de l'article L. 133-5-12.

-III.-Le dispositif prévu au I du présent article permet à la personne morale ou à l'entreprise individuelle qui réalise les prestations :

+III.-Le dispositif prévu au I du présent article permet à la personne morale ou à l'entreprise individuelle qui déclare les prestations :

 1° D'enregistrer les particuliers qui en font la demande auprès de l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10, pour leur permettre d'utiliser ce dispositif ;

-2° De déclarer les informations relatives aux sommes dues par chaque particulier pour lequel elle a réalisé des prestations. Le prestataire est tenu de déclarer les sommes directement reçues, le cas échéant, du particulier. Dans ce cas, le particulier et le prestataire en conservent les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l'article L. 244-3 ;

+2° De déclarer les informations relatives aux sommes dues par chaque particulier pour lequel elle a déclaré des prestations. La personne morale ou l'entreprise individuelle est tenue de déclarer les sommes directement reçues, le cas échéant, du particulier. Dans ce cas, le particulier et la personne morale ou l'entreprise individuelle en conservent les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l'article L. 244-3 ;

 3° De percevoir de l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 le montant dû par chaque particulier, après déduction, le cas échéant, des sommes versées directement par celui-ci dans les conditions mentionnées au 2° du présent III.

@@ -2144,11 +2170,11 @@ Toute personne morale ou entreprise individuelle réalisant des prestations de s

 Sont exclus de la possibilité d'utiliser le dispositif, dans des conditions et pour une durée fixées par décret :

-1° Le particulier, en cas de défaut total ou partiel de paiement des sommes dues après acceptation de la prestation. La personne morale ou l'entreprise individuelle qui a réalisé les prestations recouvre alors elle-même les sommes qui lui sont dues auprès de son client ;

+1° Le particulier, en cas de défaut total ou partiel de paiement des sommes dues après acceptation de la prestation. La personne morale ou l'entreprise individuelle qui a déclaré les prestations recouvre alors elle-même les sommes qui lui sont dues auprès de son client ;

 2° Sans préjudice des sanctions pénales applicables, le particulier, la personne morale ou l'entreprise individuelle qui accepte ou déclare des prestations fictives ;

-3° La personne qui réalise les prestations, en cas de méconnaissance des exigences résultant de la charte mentionnée au 5° de l'article L. 133-8-5.

+3° La personne qui déclare les prestations, en cas de méconnaissance des exigences résultant de la charte mentionnée au 5° de l'article L. 133-8-5.

 ####### Article L133-8-7

@@ -2166,7 +2192,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent a

 ####### Article L133-8-8

-L'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 met les organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 territorialement compétents en mesure de procéder, le cas échéant, à une compensation entre le montant des cotisations et contributions sociales leur restant dues au titre de l'emploi de salariés par la personne qui réalise les prestations et les sommes mentionnées au 3° du III de l'article L. 133-8-4.

+L'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 met les organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 territorialement compétents en mesure de procéder, le cas échéant, à une compensation entre le montant des cotisations et contributions sociales leur restant dues au titre de l'emploi de salariés par la personne qui déclare les prestations et les sommes mentionnées au 3° du III de l'article L. 133-8-4.

 ###### Sous-section 3 : Dispositions diverses

@@ -3555,23 +3581,25 @@ La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérial

 ###### Article L138-10

-I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 , est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

+I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 , est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

 II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :

 1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;

-2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;

+2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l'article L. 162-23-6 ;

 3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;

 4° Ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L. 5124-13 dudit code et pris en charge par l'assurance maladie ;

-5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

+5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;

+

+6° Ceux acquis par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique.

 ###### Article L138-11

-L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

+L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

 Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.

@@ -3602,7 +3630,7 @@ de l'ensemble des entreprises redevables (CA)</center></td>

  </tr>

 </tbody></table>

-La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l'article L. 138-13.

+La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, à concurrence de 70 %, au prorata de son chiffre d'affaires calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-11 et, à concurrence de 30 %, en fonction de la progression de son chiffre d'affaires par rapport à l'année précédente. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l'article L. 138-13. Les entreprises créées depuis moins d'un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de la progression du chiffre d'affaires, sauf si la création résulte de la scission ou de la fusion d'une entreprise ou d'un groupe.

 Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique.

@@ -3622,9 +3650,21 @@ En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris e

 ###### Article L138-15

-La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juillet suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.

+I. - Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale dont elles relèvent la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé afin que celui-ci signale, le cas échéant, les rectifications des données à opérer.

-Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui-ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.

+Avant le 15 juillet, le Comité économique des produits de santé communique à l'organisme mentionné au premier alinéa du présent I les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le comité communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1.

+

+L'organisme mentionné au premier alinéa du présent I informe sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai de quinze jours pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.

+

+II. - Au plus tard le 1er octobre de l'année suivant l'année au titre de laquelle la contribution est due, les organismes chargés du recouvrement de la contribution notifient à chaque entreprise le montant de la contribution dont elle est redevable.

+

+III. - La contribution est intégralement versée par chaque entreprise redevable au plus tard le 1er novembre de l'année suivant celle au titre de laquelle la contribution est due.

+

+IV. - Lorsque l'entreprise redevable méconnaît la date de déclaration mentionnée au premier alinéa du I ou le délai de rectification mentionné au dernier alinéa du même I, l'organisme chargé du recouvrement de la contribution met à sa charge une majoration forfaitaire pour déclaration tardive.

+

+Cette majoration forfaitaire est égale à 0,05 % du dernier chiffre d'affaires hors taxes total déclaré par l'entreprise, par période de quinze jours de retard, sans pouvoir être inférieure à 2 000 euros ni supérieure à 100 000 euros.

+

+Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37.

 ###### Article L138-16

@@ -3729,7 +3769,7 @@ Le produit des contributions est affecté à la Caisse nationale de l'assurance

 ##### Article L138-20

-Les contributions instituées aux articles L. 138-1, L. 138-10, L. 138-19-1, L. 245-1, L. 245-5-1, et L. 245-6 sont recouvrées et contrôlées, selon les règles et sous les sanctions et garanties applicables au recouvrement des cotisations du régime général assises sur les rémunérations, par des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

+Les contributions instituées aux articles L. 138-1, L. 138-10, L. 138-19-1, L. 245-1, L. 245-5-1, et L. 245-6 ainsi que les majorations afférentes sont recouvrées et contrôlées, sous réserve des dispositions spécifiques prévues aux mêmes articles, selon les règles et sous les sanctions et garanties applicables au recouvrement des cotisations du régime général assises sur les rémunérations, par des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

 Les déclarations et versements afférents à ces contributions sont effectués par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par décret.

@@ -4493,7 +4533,7 @@ La protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie prévu

 4° La couverture des frais de soins et d'hospitalisation afférents à l'interruption volontaire de grossesse effectuée dans les conditions prévues au titre Ier du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique ;

-5° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements à visée préventive réalisés dans le cadre des programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du même code, notamment des frais relatifs aux examens de dépistage et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus à l'article L. 1411-2 dudit code ainsi que des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

+5° La couverture des frais relatifs aux actes et traitements à visée préventive réalisés dans le cadre des programmes mentionnés aux articles L. 1411-6 et L. 1411-6-2 du même code, notamment des frais relatifs aux examens de dépistage et aux consultations de prévention effectués au titre des programmes prévus à l'article L. 1411-2 dudit code ainsi que des frais afférents aux vaccinations dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

 6° La couverture des frais relatifs aux examens de prévention bucco-dentaire mentionnés à l'article L. 2132-2-1 du même code ;

@@ -4547,7 +4587,7 @@ Les blocages des sommes déposées sur un compte ne peuvent avoir pour effet de

 ###### Article L160-13

-I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1° et 2° de l'article L. 160-8 et aux 2°, 3° et 8° de l'article L. 160-9-1 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.

+I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 8° de l'article L. 160-8 et aux 2° et 3° de l'article L. 160-9-1 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.

 La participation est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée. Le décret en Conseil d'Etat précise notamment le délai dont dispose l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pour se prononcer et les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la sécurité sociale se substitue à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en cas d'absence de décision de celle-ci, une fois ce délai expiré.

@@ -4621,7 +4661,7 @@ b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeu

 15° Pour les soins consécutifs aux sévices subis par les mineurs victimes d'actes prévus et réprimés par les articles 222-23 à 222-32 et 227-22 à 227-27 du code pénal ;

-16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;

+16° Dans le cadre des programmes mentionnés au 5° de l'article L. 160-8 et de ceux relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1, pour les frais d'examens de dépistage et les frais liés aux consultations de prévention destinées aux mineurs, aux consultations de prévention des maladies chroniques destinées aux personnes de quarante à quarante-cinq ans et à une unique consultation de prévention pour les personnes de plus de soixante-dix ans ;

 17° Pour les frais relatifs à l'examen de prévention bucco-dentaire mentionné au 6° de l'article L. 160-8 ou relevant des soins mentionnés au 1° de l'article L. 160-9-1 ;

@@ -4637,11 +4677,13 @@ b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeu

 23° Lorsque l'assuré ne relève ni du 3° ni du 10° mais se trouve dans une situation clinique nécessitant un dépistage spécifique du cancer du sein, fixée par décret en Conseil d'Etat, pour les frais d'examens de dépistage, dans des conditions fixées par ce même décret ;

-24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus, pour les assurées âgées de vingt-cinq ans ;

+24° Pour les frais liés à une consultation unique de prévention des cancers et des addictions, pour les assurés dont l'âge est compris entre vingt et vingt-cinq ans inclus ;

 25° Pour les frais liés aux examens prévus à l'article L. 2132-2 du code de la santé publique, à l'exception de ceux pris en charge au titre du risque maternité en application de l'article L. 160-9 du présent code;

-26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique.

+26° Pour l'assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique ;

+

+27° Pour les frais liés au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ainsi que, le cas échéant sous condition de limite d'âge, pour les frais liés au dépistage des autres infections sexuellement transmissibles mentionnées à l'article L. 162-13-2.

 La liste mentionnée au 3° du présent article comporte également en annexe les critères médicaux utilisés pour la définition de l'affection et ouvrant droit à la limitation ou à la suppression de la participation de l'assuré.

@@ -4967,7 +5009,7 @@ b) A partir de l'âge prévu au premier alinéa de l'article L. 351-1, lorsque l

 La pension due par un régime de retraite légalement obligatoire dont l'âge d'ouverture des droits, le cas échéant sans minoration, est supérieur à l'âge prévu à l'article L. 161-17-2 n'est pas retenue pour apprécier la condition de liquidation de l'ensemble des pensions de retraite, et ce jusqu'à ce que l'assuré ait atteint l'âge à partir duquel il peut liquider cette pension ou, en cas de minoration, l'âge auquel celles-ci prennent fin.

-Les dispositions des trois premiers alinéas ne font pas obstacle à l'exercice des activités suivantes :

+Les dispositions des trois premiers alinéas et celles des deux premiers alinéas des articles L. 634-6 et L. 643-6 ne font pas obstacle à l'exercice des activités suivantes :

 1° activités entraînant affiliation au régime général de la sécurité sociale en application du 15° de l'article L. 311-3, sauf pour les salariés artistes-interprètes qui exercent dans le cadre d'un contrat de travail à durée indéterminée, et de l'article L. 382-1 ainsi que les activités exercées par les artistes-interprètes rattachés au régime mentionné au premier alinéa de l'article L. 640-1 ;

@@ -4983,10 +5025,14 @@ Les dispositions des trois premiers alinéas ne font pas obstacle à l'exercice

 7° activités correspondant à des vacations accomplies dans des établissements de santé ou dans des établissements ou services sociaux et médico-sociaux et à leur demande par des médecins ou infirmiers en retraite, dans la limite d'une durée et d'un plafond prévus par décret en Conseil d'Etat. Le dépassement du plafond entraîne une réduction à due concurrence de la pension de retraite. Cette possibilité de cumul n'est ouverte qu'à compter de l'âge légal ou réglementaire de départ à la retraite ;

+8° Activités exercées dans les zones mentionnées au 1° de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique en qualité de professionnel de santé au sens de la quatrième partie du même code.

+

 Le premier alinéa ne fait pas obstacle à la perception des indemnités mentionnées à l'article L. 382-31 du présent code.

 Les dispositions du premier alinéa ne sont pas opposables à l'assuré qui demande le bénéfice d'une pension au titre d'une retraite progressive prévue par des dispositions législatives ou réglementaires, notamment par les articles L. 351-15 du présent code et L. 732-29 du code rural et de la pêche maritime.

+Sauf disposition contraire, les dispositions d'application du présent article sont prises par décret.

+

 ######## Article L161-22-1 A

 La reprise d'activité par le bénéficiaire d'une pension de vieillesse personnelle servie par un régime de retraite de base légalement obligatoire n'ouvre droit à aucun avantage de vieillesse, de droit direct ou dérivé, auprès d'aucun régime légal ou rendu légalement obligatoire d'assurance vieillesse, de base ou complémentaire.

@@ -5169,7 +5215,7 @@ Les organismes d'assurance maladie sont habilités, dans le cadre du tiers payan

 ###### Article L161-36-3

-Lorsque le professionnel de santé applique le tiers payant, le paiement de la part prise en charge par l'assurance maladie est garanti, dès lors qu'il utilise le moyen d'identification électronique de l'assuré mentionné à l'article L. 161-31 et que celui-ci ne figure pas sur la liste d'opposition prévue au même article. Ce paiement intervient dans un délai maximal fixé par décret. Ce décret fixe les conditions et les limites dans lesquelles l'assurance maladie peut déroger à ce délai à la seule fin de procéder aux contrôles adéquats si le professionnel de santé a été sanctionné ou condamné pour fraude au cours des deux dernières années. Ce décret fixe également les cas dans lesquels le paiement peut être garanti au professionnel s'il est amené exceptionnellement à pratiquer le tiers payant au vu d'autres justificatifs de droits.

+Lorsque le professionnel de santé applique le tiers payant, le paiement de la part prise en charge par l'assurance maladie est garanti, dès lors qu'il utilise le moyen d'identification électronique de l'assuré mentionné à l'article L. 161-31 et que celui-ci ne figure pas sur la liste d'opposition prévue au même article. Ce paiement intervient dans un délai maximal fixé par décret. Ce décret fixe les conditions et les limites dans lesquelles l'assurance maladie peut déroger à ce délai à la seule fin de procéder aux contrôles adéquats si le professionnel de santé a été sanctionné ou condamné pour fraude au cours des deux dernières années ou lorsque l'organisme d'assurance maladie porte plainte en application de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-9. Ce décret fixe également les cas dans lesquels le paiement peut être garanti au professionnel s'il est amené exceptionnellement à pratiquer le tiers payant au vu d'autres justificatifs de droits.

 Le non-respect du délai mentionné au premier alinéa du présent article ouvre droit, pour le professionnel de santé concerné, sans préjudice des sommes dues, au versement d'une pénalité, selon des modalités fixées par décret.

@@ -5187,7 +5233,7 @@ Pour bénéficier du tiers payant chez un professionnel de santé exerçant en v

 3° S'agissant des actes et des prestations dispensés par les médecins, ne pas se trouver dans l'une des situations prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3 ;

-4° S'agissant de la délivrance de médicaments, respecter les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 162-16-7.

+4° S'agissant de la délivrance de médicaments, respecter les conditions fixées à l'article L. 162-16-7.

 ###### Article L161-36-5

@@ -5239,7 +5285,9 @@ La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère sci

 19° Rendre les avis mentionnés aux articles L. 1151-3 et L. 1151-4 du code de la santé publique ;

-20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles.

+20° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 226-3 du code de l'action sociale et des familles ;

+

+21° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 162-1-24 du présent code ;

 La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.

@@ -5277,7 +5325,7 @@ II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'

 Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription des médicaments, des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

-Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code prévu à l'article L. 165-5 pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres.

+Elle garantit que ces logiciels informent les prescripteurs des conditions spécifiques de prescription ou de prise en charge des produits de santé et des prestations éventuellement associées, notamment en mettant à leur disposition le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste pour les produits de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et en permettant son utilisation lors de la prescription. Elle garantit que ces logiciels intègrent les référentiels de prescription ou tout autre document relatif à la prescription dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle garantit que ces logiciels permettent l'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des mêmes ministres.

 III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. Cette procédure comprend également la certification des fonctions relatives à la délivrance des dispositifs médicaux et des prestations qui leur sont associées.

@@ -5498,9 +5546,9 @@ La composition et les règles de fonctionnement de la commission sont fixées pa

 ##### Article L162-1-9-1

-I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l'article L. 162-1-9, au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :

+I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie transmet à la commission prévue à l' article L. 162-1-9 , au moins une fois tous les trois ans, avant le 1er mars de l'année :

-1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;

+1° Des éléments relatifs à l'évolution constatée sur la période concernée des charges associées aux équipements matériels lourds d'imagerie médicale soumis à l'autorisation prévue à l' article L. 6122-1 du code de la santé publique et utilisés dans le cadre d'actes et de prestations délivrés par des professionnels de santé libéraux ou hospitaliers ;

 2° S'il y a lieu, une analyse de l'évolution de l'organisation et des modalités de fonctionnement des différentes structures utilisant ces équipements ;

@@ -5512,15 +5560,23 @@ I.-Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie t

 Les propositions mentionnées aux 3° et 4° sont également transmises aux organisations syndicales représentatives des médecins généralistes et des médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-L'avis de la commission est rendu avant l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la transmission des propositions mentionnées aux 3° et 4°. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+II.-Afin de disposer des coûts sur les charges du secteur de l'imagerie médicale, une étude nationale de coût des charges du secteur peut être réalisée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie tous les trois ans. La commission prévue à l'article L. 162-1-9 est consultée sur la méthodologie et le calendrier en amont du recueil. Elle rend un avis sur les résultats obtenus.

+

+Cette étude nationale de coût comprend notamment le recueil, auprès d'un échantillon représentatif de personnes physiques ou morales, des informations ou documents nécessaires à l'établissement des études et propositions mentionnées aux 1° à 3° du I du présent article.

-La convention mentionnée à l'article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée. A défaut d'accord sur l'évolution des rémunérations et de la classification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la transmission mentionnée au septième alinéa du présent article, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à leur détermination.

+Ce recueil est réalisé de manière à garantir l'absence de divulgation d'informations protégées par le secret mentionné à l'article L. 151-1 du code de commerce.

-Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au neuvième alinéa, la décision déterminant les rémunérations et la classification est transmise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard dans un délai de trente jours.

+L'échantillon représentatif est constitué tous les trois ans par appel à candidatures, complété le cas échéant par des désignations afin de garantir la fiabilité et la représentativité des données.

-Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avant l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.

+Lorsqu'une personne physique ou morale incluse dans l'échantillon refuse de transmettre les informations demandées, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, après que la personne concernée a été mise en mesure de présenter ses observations, lui infliger une pénalité financière inférieure ou égale à 1 % du montant des remboursements liés à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds qu'elle exploite et versés par l'assurance maladie pendant les douze mois précédant le refus de transmission.

-En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie à la fin du délai mentionné au dixième alinéa, le directeur général de l'union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.

+La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

+

+Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

+III.-La commission mentionnée au I rend un avis sur les propositions mentionnées aux 3° et 4° du même I dans un délai de trente jours à compter de leur transmission. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé rendu. L'avis est transmis par le directeur général de l'Union aux organisations nationales représentatives de médecins généralistes et de médecins spécialistes et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+La convention mentionnée à l' article L. 162-5 définit l'évolution des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement de ces équipements matériels lourds d'imagerie médicale, ainsi que la classification associée.

 ##### Article L162-1-10

@@ -5600,21 +5656,9 @@ L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au disposit

 Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.

-##### Article L162-1-14-2

-

-Le contrôle d'une pharmacie, d'un laboratoire de biologie médicale, d'un établissement de santé, d'un fournisseur de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, d'une société de transport sanitaire ou d'une entreprise de taxi mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 322-5 concernant l'ensemble de son activité ou un ou plusieurs des éléments de celle-ci énumérés par décret en Conseil d'Etat est réalisé par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie sur la base d'un échantillon dont la méthode d'élaboration est définie par décret en Conseil d'Etat, après avis conforme du directeur de l'union prévue à l'article L. 182-2, lorsque le chiffre d'affaires annuel de ces structures excède un seuil fixé, pour chacune de ces catégories de structures, par ce décret. Pour les établissements de santé, le contrôle de l'activité ou des éléments d'activité réalisé dans ce cadre ne peut porter sur les manquements aux règles de facturation fixées en application des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1.

-

-En cas de constat de sommes indûment versées par l'organisme local d'assurance maladie, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut alors prononcer une pénalité selon la procédure prévue à l'article L. 114-17-1, pénalité qui est notifiée et recouvrée dans les conditions prévues au même article. La pénalité peut être contestée devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire.

-

-Le montant de cette pénalité est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues. Il est calculé sur la base des dépenses prises en charge par l'organisme local d'assurance maladie au cours de la période contrôlée ou, si le contrôle porte sur un ou plusieurs éléments d'activité ou prestations en particulier, sur la base des dépenses afférentes à ceux-ci. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de cette base. Le montant ainsi calculé peut être supprimé, minoré ou majoré dans la limite de 25 %, en fonction de la gravité des faits reprochés. Lorsque les sommes indûment versées sont principalement liées à des fraudes au sens de l'article L. 114-17-1, ce pourcentage de majoration peut être porté à 100 %.

-

-La notification prévue au premier alinéa du IV de l'article L. 114-17-1 fait état de la méthodologie de contrôle employée.

-

-Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

-

 ##### Article L162-1-15

-I.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-1, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7,

+I.-Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le professionnel de santé a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 114-17-2, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7,

 L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service :

 1° Du non-respect par le professionnel de santé des conditions prévues, respectivement, au 2° de l'article L. 160-8 et à l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime ;

@@ -5683,7 +5727,7 @@ L'ordre est tenu de faire connaître à l'organisme qui l'a saisi, dans les troi

 Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 114-17-1, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.

-Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 114-17-1, cette information préalable n'est pas requise.

+Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du IV du même article L. 114-17-1, cette information préalable n'est pas requise.

 ##### Article L162-1-21

@@ -5755,6 +5799,14 @@ La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-

 IX.-Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+##### Article L162-1-24

+

+Tout acte innovant de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclature susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de la dotation nationale de financement mentionnée à l'article L. 162-22-13 et conditionnée à la réalisation d'un recueil de données cliniques ou médico-économiques. La liste des actes qui bénéficient de cette prise en charge est décidée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.

+

+Au titre de la demande d'inscription sur la liste prévue au II de l'article L. 162-1-7, la Haute Autorité de santé est, par dérogation au même II et dès lors que l'acte a bénéficié de la prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent article, réputée saisie, en application du présent article, six mois avant l'expiration de la durée fixée au même premier alinéa et doit rendre son avis avant cette même expiration.

+

+Les critères d'éligibilité, les modalités d'inscription après avis de la Haute Autorité de santé sur la liste des actes bénéficiant de la prise en charge mentionnée audit premier alinéa ainsi que la procédure d'actualisation de cette liste après avis de la Haute Autorité de santé sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

+

 ##### Section 1 : Médecins

 ###### Article L162-2

@@ -6293,7 +6345,7 @@ Le biologiste médical effectue les examens de biologie médicale en observant l

 Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

-Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L. 160-13.

+Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ainsi que ceux relatifs au dépistage d'autres infections sexuellement transmissibles, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui sont réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L. 160-13. Cet arrêté précise également les modalités de réalisation des dépistages en fonction de l'épidémiologie des maladies concernées et des recommandations de la Haute Autorité de santé.

 ###### Article L162-13-3

@@ -6301,7 +6353,7 @@ En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionn

 ###### Article L162-13-4

-Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.

+Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale et à la prescription et à l'administration de certains vaccins mentionnés à l'article L. 6213-3 du code de la santé publique, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.

 ###### Article L162-14

@@ -6347,9 +6399,13 @@ I.-La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2,

 5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, des forfaits et suppléments versés au titre des soins de médecine d'urgence, en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2 du présent code, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

-6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.

+6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7 ;

+

+7° Les conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

-7° Les conditions de modulation de la rémunération des professionnels de santé en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné.

+8° Le cas échéant, les conditions à remplir par les professionnels de santé pour être conventionnés, relatives à leur formation, à leur expérience et aux zones d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ;

+

+9° Le cas échéant, les conditions de participation à la couverture des besoins de santé dans les zones d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application du même article L. 1434-4.

 II.-Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé et visant à améliorer l'organisation, la coordination et la continuité des soins ou la prise en charge des patients peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives habilitées à participer aux négociations des conventions nationales de ces professions et, le cas échéant, des centres de santé, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.

@@ -6371,6 +6427,10 @@ I.-La validité des conventions et accords mentionnés à l'article L. 162-5 et

 II.-La validité des conventions et accords mentionnés aux articles L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 et des accords mentionnés au II de l'article L. 162-14-1, lorsqu'ils portent sur les professions concernées par les conventions et accords susmentionnés, est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national. Pour les professions pour lesquelles, en application du même article, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, les conventions ou accords sont valides dès lors qu'ils sont signés par une organisation syndicale représentative au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code.

+La validité des accords interprofessionnels relatifs aux maisons de santé mentionnées à l'article L. 6323-3 du code de la santé publique est subordonnée à leur signature par au moins trois organisations représentatives des professions qui exercent dans les maisons de santé, représentant ensemble au moins 50 % des effectifs concernés.

+

+Lorsqu'un accord porte sur les maisons de santé, les organisations représentant ces structures et reconnues représentatives au niveau national sont associées en qualité d'observateurs aux négociations conduites en vue de conclure, de compléter ou de modifier un accord conventionnel interprofessionnel au sens du II de l'article L. 162-14-1 du présent code. Les modalités d'application du présent alinéa sont déterminées par décret.

+

 ###### Article L162-14-2

 I.-En cas de rupture des négociations préalables à l'élaboration d'une convention ou d'un accord conventionnel interprofessionnel mentionnés aux articles L. 162-14-1 ou L. 162-16-1 ou d'opposition à la nouvelle convention ou à l'accord dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, un arbitre arrête un projet de convention ou d'accord dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé.

@@ -6391,7 +6451,7 @@ L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut partic

 Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

-En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret.

+En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret. Ce délai n'est pas applicable lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire a refusé de participer à la négociation.

 Un décret fixe les conditions d'application du présent article.

@@ -6421,11 +6481,13 @@ L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions,

 Toutefois, lorsque la non-conformité aux lois et règlements en vigueur de l'accord-cadre, des accords conventionnels interprofessionnels, de la convention, de l'avenant ou de l'annexe concerne seulement une ou plusieurs dispositions divisibles, les ministres compétents peuvent, dans le délai prévu ci-dessus, disjoindre cette ou ces seules dispositions de l'approbation. Ils notifient cette disjonction à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ils peuvent également, dans les mêmes conditions, lorsque l'accord-cadre, une convention ou un avenant a pour objet de rendre opposables les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15, exclure certaines références de l'approbation dans l'intérêt de la santé publique. Il est fait mention de ces exclusions lors de la publication.

-L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu à la section 1 du présent chapitre par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des collèges, lors des élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins fait obstacle à sa mise en œuvre.

+Une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national, au sens de l'article L. 162-33, réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des collèges, lors des élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins peuvent former opposition à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu à la section 1 du présent chapitre.

-L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1 par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique fait obstacle à sa mise en œuvre.

+Une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national, au sens de l'article L. 162-33, réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique peuvent former opposition à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1.

-Pour les professions pour lesquelles, en application de l'article L. 4031-2 du même code, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, l'opposition fait obstacle à la mise en œuvre de la convention ou de l'accord si elle est formée par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code réunissant au moins le double des effectifs de professionnels représentés par les organisations syndicales signataires.

+Pour les professions pour lesquelles, en application de l'article L. 4031-2 du même code, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, l'opposition ne peut être formée que par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code réunissant au moins le double des effectifs de professionnels représentés par les organisations syndicales signataires.

+

+L'opposition prévue aux quatrième à sixième alinéas du présent article ne peut être formée que par une organisation qui n'a pas signé la convention, l'accord ou l'avenant concerné. L'opposition fait obstacle à sa mise en œuvre.

 L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions et leurs avenants approuvés sont publiés au Journal officiel de la République française.

@@ -6443,7 +6505,9 @@ La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un professionnel

 En cas d'urgence, lorsque la violation des engagements prévus par la convention est particulièrement grave ou qu'il en résulte pour l'organisme un préjudice financier, la caisse primaire d'assurance maladie peut décider de suspendre les effets de la convention après avoir mis à même le professionnel de présenter ses observations. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les modalités d'application du présent alinéa.

-Lorsqu'un professionnel de santé fait l'objet, pour la seconde fois sur une période de cinq ans, d'une sanction ou d'une condamnation devenue définitive, la caisse primaire d'assurance maladie suspend d'office les effets de la convention après avoir mis à même le professionnel de présenter ses observations. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les modalités d'application du présent alinéa.

+Lorsqu'un professionnel de santé fait l'objet, pour la seconde fois sur une période de cinq ans, d'une pénalité ou d'une condamnation devenue définitive pour des faits à caractère frauduleux ayant occasionné un préjudice financier au moins égal à huit fois le plafond mensuel de la sécurité sociale au détriment d'un organisme d'assurance maladie, la caisse primaire d'assurance maladie place d'office le professionnel hors de la convention après l'avoir mis à même de présenter ses observations. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les modalités d'application du présent alinéa.

+

+Au terme de la période de mise hors convention du professionnel de santé, celui-ci peut de nouveau être placé sous le régime conventionnel à la condition qu'il se soit préalablement acquitté des sommes restant dues aux organismes d'assurance maladie ou qu'il ait signé un plan d'apurement de celles-ci.

 ####### Article L162-15-2

@@ -6493,13 +6557,17 @@ IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lors

 V.-Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

-VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

+V bis.-Les produits dispensés par un pharmacien d'officine en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces produits soient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code.

+

+Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, un produit figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code autre que celui qui a été prescrit, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du produit prescrit.

+

+VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III, V et V bis du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III, V et V bis, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

 Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

-VII.-Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

+VII.-Les médicaments et dispositifs médicaux dispensés par un pharmacien en application du premier alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'un mois au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

-Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

+Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du sixième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

 Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

@@ -6525,9 +6593,9 @@ La convention détermine notamment :

 7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

-7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

+7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation d'entretiens d'accompagnement d'un assuré. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

-8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

+8° Les rémunérations, autres que celles des marges prévues au même article L. 162-38, versées par l'assurance maladie en fonction de l'activité du pharmacien, évaluée au regard d'indicateurs et d'objectifs fixés conventionnellement. Ces derniers peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

 9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;

@@ -6539,13 +6607,17 @@ La convention détermine notamment :

 13° Les conditions de modulation de la rémunération des pharmaciens en fonction de leur participation à un cadre d'exercice coordonné ;

-14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien effectue, en application du 9° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

+14° La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de leurs missions de vaccination, en application des 9° et 9° bis de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, pour les vaccinations dont la liste et les conditions sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

+

+15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin ou d'un premier entretien d'accompagnement ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

-15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.

+16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

-16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+17° Les modes de rémunération et les montants afférents dus au pharmacien qui participe au programme de dépistage organisé du cancer colorectal ;

-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

+18° La rémunération, dans la limite d'un plafond fixé conventionnellement, due au pharmacien qui dispense des médicaments au domicile d'un patient dans le cadre de l'un des programmes de retour à domicile mis en place par l'assurance maladie ;

+

+19° La rémunération, dans la limite d'un plafond fixé conventionnellement, lorsque le pharmacien délivre des médicaments à l'unité dans les conditions mentionnées à l'article L. 5123-8 du code de la santé publique ou dans le cadre du régime applicable aux médicaments classés comme stupéfiants mentionnés à l'article L. 5132-7 du même code.

 Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

@@ -6555,7 +6627,7 @@ L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des cl

 Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

-Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

+Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° de l'article LO 111-3-5 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8°, au 11° et aux 13° à 19° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

 Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

@@ -6573,6 +6645,10 @@ Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Con

 Les conditions de prise en charge des activités de télésoin prévues au 15° de l'article L. 162-16-1 sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+###### Article L162-16-1-4

+

+L'article L. 162-15-1 s'applique, dans les conditions qu'il prévoit, aux pharmaciens titulaires d'officine en cas de violation des engagements déterminés par la convention mentionnée à l'article L. 162-16-1.

+

 ###### Article L162-16-2

 Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

@@ -6645,7 +6721,7 @@ II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise

 1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;

-2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.

+2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.

 III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6739,7 +6815,7 @@ IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'i

 Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

-Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

+Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.

 V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6769,6 +6845,8 @@ B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lor

 La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

+C. - Le 15 février de chaque année, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité informe le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

+

 IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :

 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

@@ -6833,6 +6911,10 @@ La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-

 Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+###### Article L162-16-5-4-1

+

+Pour l'application des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 du présent code et de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d'acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, le chiffre d'affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l'agence a acheté la spécialité par le nombre d'unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements pendant la période concernée.

+

 ###### Article L162-16-5-5

 Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6855,19 +6937,33 @@ IV.-La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif un

 Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du III du présent article est effectuée par rapport à ce seul tarif unifié.

-###### Article L162-16-7

+V.-A.-Lorsque le prix demandé par l'entreprise titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité, l'entreprise assurant son importation parallèle ou l'entreprise assurant sa distribution parallèle au titre de l'inscription sur l'une des listes, mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, de traitement par des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 est supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de ce traitement est fixé par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé selon les modalités prévues au I du présent article.

-Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d'une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code et, d'autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l'article L. 5125-23-2 du même code.

+B.-Le médicament mentionné au A du présent V est remboursé aux établissements de santé mentionnés au I dans les conditions prévues au III, sous réserve des adaptations suivantes :

-Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

+1° Le tarif de responsabilité est fixé, selon les modalités prévues au I, de manière à ce que le montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité soit inférieur à un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

-La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 , lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

+2° Le prix limite de vente mentionné au même I est égal au tarif de responsabilité.

+

+C.-Lorsque le montant du coût de traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, un ou plusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour le compte de l'assurance maladie, selon des modalités définies par décret, à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament.

+

+Le nombre, les montants, les conditions et les échéances de ces versements sont fixés par la convention et, le cas échéant, par la décision mentionnées au I et tiennent compte des données d'efficacité du médicament concerné, notamment celles mentionnées spécifiquement à cet effet dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

+

+En cas d'échec du traitement pour un patient, notamment en cas de décès, ou en cas d'administration concomitante ou séquentielle d'un autre traitement à même visée thérapeutique, les versements cessent. Le montant du coût de traitement, déduction faite des remises conventionnelles versées, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18 du présent code, ne peut alors être supérieur au coût net des traitements à même visée thérapeutique, au sens du même article L. 162-18, sur la période considérée.

+

+L'entreprise titulaire des droits d'exploitation, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

+

+Lorsque le montant du coût du traitement mentionné au A du présent V est supérieur au montant correspondant au nombre d'unités de médicaments multiplié par leur tarif de responsabilité, la prise en charge du médicament par l'assurance maladie s'effectue, d'une part, par le remboursement de l'établissement de santé sur la base du tarif de responsabilité pour chaque unité de médicament selon les modalités prévues au B et, d'autre part, le cas échéant, par un ou plusieurs versements à l'entreprise assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle du médicament selon les modalités prévues au présent C.

+

+###### Article L162-16-7

+

+La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les situations médicales pour lesquelles la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

 ###### Article L162-17

 Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

-Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.

+Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l'assurance maladie, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée, que s'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette dernière précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.

 L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.

@@ -6884,7 +6980,7 @@ Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux pr

 ###### Article L162-17-1-2

 La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6,

-L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

+L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l'acte, le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les actes, les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

 Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6892,7 +6988,7 @@ Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvre

 ###### Article L162-17-2

-L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

+L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

 ###### Article L162-17-2-1

@@ -7116,13 +7212,7 @@ Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remis

 Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.

-II.-Pour :

-

-1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;

-

-2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,

-

-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

+II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

 Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

@@ -7130,7 +7220,7 @@ III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L.

 IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

-Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.

+Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant de l'article L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.

 Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.

@@ -7162,6 +7252,22 @@ Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article

 Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A.

+###### Article L162-18-2

+

+Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est, à la demande expresse de l'entreprise assurant son exploitation, son importation parallèle ou sa distribution parallèle, inscrite sur l'une des listes prévues aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 162-23-6 pour un périmètre d'indications thérapeutiques plus restreint que celui dans lequel cette spécialité pharmaceutique présente un service médical rendu suffisant, l'entreprise verse des remises sur le chiffre d'affaires hors taxes, au titre de cette spécialité et de la période considérée. Ces remises sont dues jusqu'à ce que cette entreprise demande la prise en charge de cette spécialité pour l'ensemble des indications concernées.

+

+Le Comité économique des produits de santé détermine le montant des remises en appliquant au chiffre d'affaires défini au premier alinéa du présent article un taux, défini selon un barème fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en fonction de la taille respective de chacune des populations cibles des indications pour lesquelles l'inscription n'a pas été demandée et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite, évaluées à cette fin par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ou, à défaut, selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, défini par ce même arrêté.

+

+L'entreprise concernée reverse ces remises aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

+

+L'entreprise concernée informe le Comité économique des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.

+

+###### Article L162-18-3

+

+Lorsqu'une entreprise méconnaît la date d'échéance d'une déclaration ou d'une information prévue au I de l'article L. 162-16-5-1-1, au C du III de l'article L. 162-16-5-2, au I de l'article L. 162-18-1 ou au dernier alinéa de l'article L. 162-18-2 du présent code ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ou par une convention signée en application du I de l'article L. 162-18 du présent code, les remises dues par cette entreprise, en application des mêmes articles, au titre des spécialités et de la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut sont majorées de 2 % par semaine de retard.

+

+Un décret détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires, correspondant aux spécialités et à la période pour lesquelles la déclaration ou l'information fait défaut, ne soit pas soumise à un reversement.

+

 ###### Article L162-19-1

 La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.

@@ -7728,6 +7834,8 @@ Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux consultations et ac

 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du présent code et de l'article L. 4113-5 du code de la santé publique, lorsqu'un établissement de santé prévu au d de l'article L. 162-22-6 du présent code emploie des médecins qui choisissent le mode d'exercice salarié, les honoraires liés à l'activité réalisée au sein de l'établissement par ces praticiens peuvent être facturés par l'établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles.

+Lorsqu'un établissement de santé mentionné au d de l'article L. 162-22-6 emploie des infirmiers exerçant en pratique avancée, les honoraires liés à l'activité réalisée par ces professionnels pour le compte de l'établissement, hors prestations d'hospitalisation, peuvent être facturés par l'établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1, dans la limite des tarifs fixés en application des mêmes articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1.

+

 ####### Article L162-28

 Les caisses peuvent conclure des contrats avec les mutuelles ou unions régies par le livre III du code de la mutualité, en vue d'offrir aux assurés sociaux les services proposés par les réalisations sanitaires et sociales créées par ces organismes mutualistes.

@@ -8200,9 +8308,9 @@ Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.

 ###### Article L162-56

-La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52.

+La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, le cas échéant, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52.

-Les opérateurs de télésurveillance peuvent transmettre, avec l'accord du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

+Les opérateurs de télésurveillance et l'exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent, avec le consentement du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

 Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

@@ -8294,7 +8402,7 @@ En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et

 ####### Article L165-1-1-1

-L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.

+I.-L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.

 Pour chaque produit, l'exploitant est :