Code de la sécurité sociale

@@ -879,7 +879,7 @@ Le droit de communication permet d'obtenir, sans que s'y oppose le secret profes

 1° Aux agents des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale pour contrôler la sincérité et l'exactitude des déclarations souscrites ou l'authenticité des pièces produites en vue de l'attribution et du paiement des prestations servies par lesdits organismes ;

-2° Aux agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 243-7 du présent code et L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime pour accomplir leurs missions de contrôle définies aux mêmes articles et leur mission de lutte contre le travail dissimulé définie à l'article L. 324-12 du code du travail (1) ;

+2° Aux agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 243-7 du présent code et L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime pour accomplir leurs missions de contrôle définies aux mêmes articles et leur mission de lutte contre le travail dissimulé définie aux articles L. 8271-7 à L. 8271-12 du code du travail (1) ;

 3° Aux agents des organismes de sécurité sociale pour recouvrer les prestations versées indûment ou des prestations recouvrables sur la succession.

@@ -887,7 +887,7 @@ Le droit prévu au premier alinéa peut porter sur des informations relatives à

 Le droit prévu au premier alinéa s'exerce quel que soit le support utilisé pour la conservation des documents et peut s'accompagner de la prise immédiate d'extraits et de copies.

-Les documents et informations sont communiqués à titre gratuit dans les trente jours qui suivent la réception de la demande.

+Les documents et informations sont communiqués à titre gratuit, par voie dématérialisée sur demande de l'agent chargé du contrôle ou du recouvrement, dans les trente jours qui suivent la réception de la demande.

 Le silence gardé ou le refus de déférer à une demande relevant du premier alinéa du présent article est puni d'une pénalité de 1 500 € par cotisant, assuré ou allocataire concerné, sans que le total de la pénalité puisse être supérieur à 10 000 €.

@@ -1335,7 +1335,7 @@ Elles sont calculées, à titre provisionnel, sur la base du revenu d'activité

 Lorsque le revenu d'activité de l'année au titre de laquelle elles sont dues est définitivement connu, les cotisations font l'objet d'une régularisation sur la base de ce revenu.

-Par dérogation au deuxième alinéa, sur demande du cotisant, les cotisations provisionnelles peuvent être calculées sur la base du revenu estimé de l'année en cours. Lorsque le revenu définitif est supérieur de plus d'un tiers au revenu estimé par le cotisant, une majoration de retard est appliquée sur la différence entre les cotisations provisionnelles calculées dans les conditions de droit commun et les cotisations provisionnelles calculées sur la base des revenus estimés, sauf si les éléments en la possession du cotisant au moment de sa demande justifiaient son estimation. Le montant et les conditions d'application de cette majoration sont fixés par décret.

+Par dérogation au deuxième alinéa, sur demande du cotisant, les cotisations provisionnelles peuvent être calculées sur la base du revenu estimé de l'année en cours.

 Lorsque les données nécessaires au calcul des cotisations n'ont pas été transmises, celles-ci sont calculées dans les conditions prévues à l'article L. 242-12-1.

@@ -1514,7 +1514,7 @@ Ce décret précise également les modalités selon lesquelles les créances de

 En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :

-1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;

+1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;

 2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8,

@@ -1814,23 +1814,39 @@ Les modalités de transmission des déclarations aux régimes et à l'administra

 ####### Article L133-5-12

-Par dérogation à l'article L. 3241-1 du code du travail, sous réserve de l'accord écrit et préalable du salarié, tout employeur ou toute personne ayant recours au dispositif mentionné aux 3°, 4° et 6° de l'article L. 133-5-6 peut procéder au versement des rémunérations dues au titre de l'emploi de ce salarié par voie dématérialisée, par l'intermédiaire de l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10.

+I.- Par dérogation à l'article L. 3241-1 du code du travail, sous réserve de l'accord écrit et préalable du salarié, tout employeur ou toute personne ayant recours au dispositif mentionné aux 3°, 4° et 6° à 9° de l'article L. 133-5-6 peut procéder au versement des rémunérations dues au titre de l'emploi de ce salarié par voie dématérialisée, par l'intermédiaire de l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10.

 Dans ce cas, la retenue à la source de l'impôt sur le revenu du salarié prévue au 1° du 2 de l'article 204 A du code général des impôts est effectuée par l'intermédiaire de l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 du présent code dans les conditions prévues au 3 de l'article 1671 du code général des impôts.

-L'organisme procède au prélèvement des sommes effectivement dues par l'employeur après la transmission de la déclaration mentionnée au premier alinéa de l'article L. 133-5-8 du présent code et verse au salarié la rémunération due dans des délais fixés par décret. Le salarié est informé par l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 de la transmission par son employeur de la déclaration mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 133-5-8.

+L'organisme procède au prélèvement bancaire des sommes effectivement dues par l'employeur après la transmission de la déclaration mentionnée au premier alinéa de l'article L. 133-5-8 du présent code et verse au salarié la rémunération due dans des délais fixés par décret. Le salarié est informé par l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 de la transmission par son employeur de la déclaration mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 133-5-8.

-L'employeur qui recourt au dispositif prévu au premier alinéa du présent article est réputé satisfaire à l'obligation de paiement du salaire lorsqu'il a mis à disposition de l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 la somme correspondante à la rémunération due au salarié. En cas de défaut de paiement par l'employeur des sommes mentionnées au troisième alinéa, celui-ci est exclu de la possibilité d'utiliser ce dispositif, dans des conditions fixées par décret. Dans ce cas, la créance de la rémunération due au salarié est transférée à l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 qui recouvre les sommes dues selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations de sécurité sociale assises sur les salaires.

+L'employeur qui recourt au dispositif prévu au premier alinéa du présent I est réputé satisfaire à l'obligation de paiement du salaire lorsqu'il a mis à disposition de l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 la somme correspondante à la rémunération due au salarié. En cas de défaut de paiement par l'employeur des sommes mentionnées au troisième alinéa du présent I, celui-ci est exclu de la possibilité d'utiliser ce dispositif, dans des conditions fixées par décret. Dans ce cas, la créance de la rémunération due au salarié est transférée à l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 qui recouvre les sommes dues selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations de sécurité sociale assises sur les salaires.

-Le montant du prélèvement mentionné au troisième alinéa du présent article tient compte, le cas échéant :

+II.- Le montant du prélèvement mentionné au troisième alinéa du I du présent article tient compte, le cas échéant :

 1° Des articles L. 531-8 et L. 531-8-1 ;

 2° Des sommes que l'employeur décide d'acquitter sur la base du 1° du B de l'article L. 1271-1 du code du travail, si une convention entre l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 du présent code et l'organisme ou l'établissement habilité mentionné à l'article L. 1271-10 du code du travail ayant émis le titre spécial de paiement mentionné au B de l'article L. 1271-1 du même code prévoit les modalités de transmission des informations nécessaires à une telle opération ;

-3° Du montant des cotisations et contributions sociales prises en charge en application de l'article L. 133-8-3 du présent code ;

+3° Du montant alloué au titre des prestations sociales prévues aux articles L. 232-1 et L. 245-1 du code de l'action sociale et des familles, pour financer les dépenses d'aide humaine auxquelles se rapporte le prélèvement, lorsque le département débiteur a conclu la convention mentionnée à l'article L. 133-8-9 du présent code ;

-4° De toute aide dont dispose l'employeur pour l'emploi de son salarié, si une convention entre l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 et la personne ayant accordé cette aide prévoit les modalités de transmission des informations nécessaires à une telle opération.

+4° De toute aide dont dispose l'employeur pour l'emploi de son salarié, si une convention entre l'organisme mentionné à l'article L. 133-5-10 et la personne ayant accordé cette aide prévoit les modalités de transmission des informations nécessaires à une telle opération ;

+

+5° D'une aide spécifique au financement des services à la personne fournis à domicile, liquidée lors de ce prélèvement et servie par un organisme désigné selon les modalités prévues à l'article L. 133-5-10 pour le compte de l'Etat, accordée aux personnes domiciliées en France au sens de l'article 4 B du code général des impôts. Le montant de cette aide est égal à 50 % des dépenses effectivement supportées auxquelles se rapporte le prélèvement et qui sont éligibles au crédit d'impôt prévu à l'article 199 sexdecies du même code, dans la limite d'un plafond annuel fixé par décret en fonction de la composition du foyer fiscal des personnes concernées ;

+

+6° D'une aide spécifique au financement de la garde des enfants en dehors du domicile, liquidée lors de ce prélèvement et servie par un organisme désigné selon les modalités prévues à l'article L. 133-5-10 du présent code pour le compte de l'Etat, accordée aux personnes domiciliées en France au sens de l'article 4 B du code général des impôts. Le montant de cette aide est égal à 50 % des dépenses effectivement supportées auxquelles se rapporte le prélèvement et qui sont éligibles au crédit d'impôt prévu à l'article 200 quater B du même code, dans la limite d'un plafond annuel fixé par décret en fonction de la composition du foyer fiscal des personnes concernées.

+

+Le montant des aides spécifiques prévues aux 5° et 6° du présent II est régularisé lors de l'établissement de l'impôt sur le revenu, dans les conditions prévues à l'article 1665 ter du code général des impôts.

+

+Pour les personnes mentionnées au 9° de l'article L. 133-5-6 du présent code, la contribution mentionnée à l'article L. 7233-1 du code du travail n'est pas éligible aux aides spécifiques prévues aux 5° et 6° du présent II.

+

+III.- Le prélèvement mentionné au troisième alinéa du I tient compte, le cas échéant, des sommes versées par le particulier employeur à son salarié, directement ou par l'intermédiaire des personnes mentionnées au 9° de l'article L. 133-5-6.

+

+Le montant de ces versements ne peut pas excéder 50 % de la rémunération et des cotisations et contributions sociales dues.

+

+Lorsque l'employeur réalise ces versements autrement que par des titres spéciaux de paiement émis par l'un des organismes habilités mentionnés à l'article L. 1271-10 du code du travail ayant conclu la convention prévue au 2° du II du présent article, il conserve les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l'article L. 244-3 du présent code.

+

+IV.- Sans préjudice des sanctions pénales applicables, l'employeur ou le salarié qui déclarent des prestations fictives sont exclus du dispositif, dans des conditions et pour une durée fixées par voie réglementaire.

 ##### Section 3 : Recouvrement des cotisations et contributions sociales dues par les particuliers employeurs

@@ -1840,7 +1856,7 @@ L'ensemble des cotisations et contributions sociales dues au titre des rémunér

 Des conventions fixent les conditions dans lesquelles les institutions mentionnées au livre IX délèguent le recouvrement des cotisations d'origine légale ou conventionnelle qui leur sont dues aux organismes de recouvrement du régime général et, pour les salariés relevant du régime agricole, aux caisses de mutualité sociale agricole.

-##### Section 4 : Modernisation et simplification des formalités pour les particuliers employeurs

+##### Section 4 : Modernisation et simplification des formalités pour les particuliers recourant à des services à la personne

 ###### Sous-section 1 : Chèque emploi-service universel

@@ -1848,7 +1864,95 @@ Des conventions fixent les conditions dans lesquelles les institutions mentionn

 Lorsque l'employeur bénéficie d'une prise en charge des cotisations et contributions sociales en tant que bénéficiaire de l'allocation prévue à l'article L. 232-1 du code de l'action sociale et des familles ou de celle prévue à l'article L. 245-1 du même code et que cette allocation est versée sous forme de chèque emploi-service universel préfinancé, le montant de cette prise en charge est déterminé par l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 du présent code au vu des éléments déclarés par l'employeur, dans la limite des montants prévus par le plan d'aide ou le plan personnalisé de compensation. Les modalités de versement des cotisations et contributions correspondantes, directement auprès de cet organisme, par le département qui sert l'allocation pour le compte de l'employeur et, le cas échéant, par ce dernier pour la part qui demeure à sa charge sont prévues par décret.

-###### Sous-section 2 : Chèque-emploi associatif

+###### Sous-section 2 : Dispositifs simplifiés de déclaration et de paiement des organismes de services à la personne par les particuliers

+

+####### Article L133-8-4

+

+I.-Tout particulier domicilié en France au sens de l'article 4 B du code général des impôts peut demander à utiliser un dispositif dématérialisé de déclaration et de paiement des prestations suivantes réalisées par des personnes morales ou des entreprises individuelles adhérant à ce dispositif :

+

+1° Prestations de service à la personne réalisées à domicile selon les modalités prévues aux 2° et 3° de l'article L. 7232-6 du code du travail ;

+

+2° Prestations d'accueil des enfants réalisées hors du domicile par un assistant maternel agréé mentionné à l'article L. 421-1 du code de l'action sociale et des familles employé par une personne morale de droit public ou de droit privé.

+

+II.-Le dispositif prévu au I du présent article permet à un particulier :

+

+1° D'autoriser la personne morale ou l'entreprise individuelle qui réalise les prestations à déclarer à l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 les sommes dues au titre des prestations qu'elle a réalisées, dont il est simultanément informé ;

+

+2° D'accepter ou de contester la déclaration mentionnée au 1° du présent II auprès de l'organisme de recouvrement. Sans préjudice des voies de recours qui sont ouvertes en cas de litige entre un particulier et un prestataire, cette déclaration est réputée acceptée en l'absence de contestation dans un délai de deux jours francs à compter de sa réception par le particulier ;

+

+3° D'autoriser l'organisme de recouvrement à prélever sur un compte bancaire les sommes nécessaires au paiement des prestations acceptées, à l'expiration d'un délai de deux jours francs, après prise en compte, le cas échéant, des montants mentionnés aux 3°, 5° et 6° du II de l'article L. 133-5-12.

+

+III.-Le dispositif prévu au I du présent article permet à la personne morale ou à l'entreprise individuelle qui réalise les prestations :

+

+1° D'enregistrer les particuliers qui en font la demande auprès de l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10, pour leur permettre d'utiliser ce dispositif ;

+

+2° De déclarer les informations relatives aux sommes dues par chaque particulier pour lequel elle a réalisé des prestations. Le prestataire est tenu de déclarer les sommes directement reçues, le cas échéant, du particulier. Dans ce cas, le particulier et le prestataire en conservent les pièces justificatives, dans la limite de la prescription prévue à l'article L. 244-3 ;

+

+3° De percevoir de l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 le montant dû par chaque particulier, après déduction, le cas échéant, des sommes versées directement par celui-ci dans les conditions mentionnées au 2° du présent III.

+

+IV.-Les personnes dont l'activité consiste à mettre un particulier en relation avec une personne morale ou une entreprise individuelle réalisant les prestations mentionnées au I peuvent, lorsqu'elles sont mandatées par ce prestataire, effectuer les démarches mentionnées aux 1° et 2° du III dans les conditions prévues à l'article L. 133-11.

+

+####### Article L133-8-5

+

+Toute personne morale ou entreprise individuelle réalisant des prestations de service à la personne selon les modalités prévues aux 2° et 3° de l'article L. 7232-6 du code du travail peut être autorisée, par l'organisme mentionné à l'article L. 225-1 du présent code, à adhérer au dispositif dématérialisé mentionné à l'article L. 133-8-4, sous réserve :

+

+1° De respecter les conditions d'agrément, de déclaration et d'autorisation fixées aux articles L. 7232-1 à L. 7232-1-2 du code du travail ;

+

+2° De ne pas avoir fait l'objet d'un constat de l'infraction mentionnée à l'article L. 8211-1 du même code au cours des cinq années précédentes ;

+

+3° D'être à jour de ses obligations de déclaration et de paiement auprès des organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code ;

+

+4° D'être à jour de ses obligations de déclaration et de paiement en matière d'impôts sur les sociétés ou, le cas échéant, d'impôt sur le revenu et de taxe sur la valeur ajoutée ;

+

+5° D'approuver une charte d'utilisation du service établie par l'organisme mentionné à l'article L. 225-1, qui précise notamment les modalités techniques d'accès au dispositif, de paiement des prestations et de reversement des sommes versées à tort ainsi que ses engagements en matière d'accompagnement des particuliers, de réponse aux contestations et de communication sur le service.

+

+####### Article L133-8-6

+

+Sont exclus de la possibilité d'utiliser le dispositif, dans des conditions et pour une durée fixées par décret :

+

+1° Le particulier, en cas de défaut total ou partiel de paiement des sommes dues après acceptation de la prestation. La personne morale ou l'entreprise individuelle qui a réalisé les prestations recouvre alors elle-même les sommes qui lui sont dues auprès de son client ;

+

+2° Sans préjudice des sanctions pénales applicables, le particulier, la personne morale ou l'entreprise individuelle qui accepte ou déclare des prestations fictives ;

+

+3° La personne qui réalise les prestations, en cas de méconnaissance des exigences résultant de la charte mentionnée au 5° de l'article L. 133-8-5.

+

+####### Article L133-8-7

+

+Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 133-8-6, l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 notifie au prestataire les sommes qui lui ont été versées à tort, en l'invitant à les payer ou à produire ses observations sous un délai de trente jours puis, en l'absence de paiement ou d'observations, les recouvre par prélèvement bancaire au terme du même délai. Le cas échéant, ce même organisme restitue au particulier les montants que celui-ci a versés à tort.

+

+Si le prélèvement mentionné au premier alinéa du présent article n'a pas permis de recouvrer les sommes versées à tort ou en cas de rejet total ou partiel des observations du prestataire, le directeur de l'organisme de recouvrement lui adresse, par tout moyen permettant de conférer date certaine à sa réception, une mise en demeure de payer dans un délai d'un mois. La mise en demeure peut concerner plusieurs montants préalablement notifiés.

+

+Lorsque la mise en demeure reste sans effet, le directeur de l'organisme de recouvrement peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal judiciaire spécialement désigné en application de l'article L. 211-16 du code de l'organisation judiciaire, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire.

+

+Une majoration de 10 % est applicable aux sommes réclamées qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure. Cette majoration peut faire l'objet d'une remise gracieuse totale ou partielle après règlement des sommes dues.

+

+Sauf en cas de fraude, l'action en recouvrement se prescrit par trois ans à compter de la date de paiement de la somme versée à tort.

+

+Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.

+

+####### Article L133-8-8

+

+L'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 met les organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 territorialement compétents en mesure de procéder, le cas échéant, à une compensation entre le montant des cotisations et contributions sociales leur restant dues au titre de l'emploi de salariés par la personne qui réalise les prestations et les sommes mentionnées au 3° du III de l'article L. 133-8-4.

+

+###### Sous-section 3 : Dispositions diverses

+

+####### Article L133-8-9

+

+En vue de déterminer et de vérifier le montant des dépenses restant à la charge du particulier après application, le cas échéant, des aides mentionnées au 3° du II de l'article L. 133-5-12, dans le cadre des dispositifs prévus au même article L. 133-5-12 et à l'article L. 133-8-4, l'organisme mentionné à l'article L. 225-1 conclut une convention, conforme à un modèle approuvé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, avec les collectivités territoriales qui versent ces aides. Cette convention précise notamment :

+

+1° Les modalités d'échange des informations relatives aux particuliers qui bénéficient des aides, aux montants octroyés, à la nature des aides dont ils bénéficient et, le cas échéant, aux modalités spécifiques d'imputation de ces aides sur les dépenses du particulier ;

+

+2° Les modalités de remboursement, par l'organisme ou la collectivité, des montants d'aide avancés pour son compte par l'organisme de recouvrement mentionné à l'article L. 133-5-10 ;

+

+3° Les modalités d'échange des informations relatives aux personnes qui réalisent les prestations pour les particuliers bénéficiant des aides ainsi qu'aux montants, aux volumes et à la nature des services déclarés.

+

+####### Article L133-8-10

+

+Pour la prise en compte, dans le cadre des dispositifs prévus aux articles L. 133-5-12 et L. 133-8-4, des aides mentionnées aux 5° et 6° du II de l'article L. 133-5-12, l'organisme mentionné à l'article L. 225-1 et l'administration fiscale concluent une convention précisant les modalités du remboursement de ces aides par l'Etat.

+

+Ils échangent les informations nécessaires à l'identification des particuliers susceptibles de bénéficier de ces aides, au calcul de ces aides, à leur imputation dans le cadre des dispositifs mentionnés au premier alinéa du présent article ainsi qu'à leur prise en compte ultérieure pour l'établissement de l'impôt sur le revenu des bénéficiaires. Les données traitées, qui peuvent comporter le numéro d'identification fiscale des personnes physiques, sont conservées dans la limite de la prescription prévue à l'article L. 244-3.

+

+Le contenu et les modalités de réalisation de ces échanges sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

 ##### Section 5 : Guichet unique pour le spectacle vivant

@@ -3165,7 +3269,7 @@ L'assiette de la contribution est composée de trois parts. Une première part e

 Le montant de la contribution est calculé en appliquant :

-a) Un taux de 1,75 % à la première part ;

+a) Un taux de 1,5 % à la première part ;

 b) Un taux de 2,25 % à la deuxième part, y compris lorsqu'elle est négative ;

@@ -3217,19 +3321,23 @@ La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérial

 ###### Article L138-10

-I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

+I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 , est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

 II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :

-1° Ceux inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

+1° Ceux inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;

-2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;

+2° Ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;

-3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante.

+3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;

+

+4° Ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L. 5124-13 dudit code et pris en charge par l'assurance maladie ;

+

+5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

 ###### Article L138-11

-L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

+L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 , L. 162-18-1 et L. 162-22-7-1 du présent code et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

 Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.

@@ -3266,7 +3374,7 @@ Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéd

 ###### Article L138-13

-Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.

+Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code ou du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.

 Une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 95 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.

@@ -3351,13 +3459,13 @@ Le produit de la contribution est affecté à la Caisse nationale de l'assurance

 ###### Article L138-19-8

-Lorsque le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4, est supérieur à un montant Z déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, les entreprises exploitant ces produits ou prestations au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont assujetties à une contribution.

+Lorsque le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 ainsi qu'au titre des produits et prestations bénéficiant de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 , L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l'article L. 165-7, est supérieur à un montant Z déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, les entreprises exploitant ces produits ou prestations au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont assujetties à une contribution.

-La prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 est subordonnée à l'assujettissement des dépenses remboursées afférentes à ces produits et prestations à la contribution prévue au présent article.

+La prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7 et la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont subordonnées à l'assujettissement des dépenses remboursées afférentes à ces produits et prestations à la contribution prévue au présent article.

 ###### Article L138-19-9

-L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-19-8 est égale au montant remboursé par l'assurance maladie au titre de l'année civile mentionné au même article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4.

+L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-19-8 est égale au montant remboursé par l'assurance maladie au titre de l'année civile mentionné au même article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l'article L. 165-7.

 La Caisse nationale de l'assurance maladie, pour le compte de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique transmettent directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants remboursés mentionnés au premier alinéa du présent article. La part de ces derniers correspondant aux six premiers mois de l'année civile est communiquée par l'assurance maladie au plus tard le 30 septembre de cette même année.

@@ -3365,11 +3473,11 @@ Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence c

 ###### Article L138-19-10

-Le montant total de la contribution est égal à la différence entre le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile mentionné à l'article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5 et L. 165-4, et le montant Z mentionné à l'article L. 138-19-8. La contribution n'est pas due lorsque ce montant est négatif.

+Le montant total de la contribution est égal à la différence entre le montant remboursé par l'assurance maladie au cours de l'année civile mentionné à l'article L. 138-19-8, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-17-5, L. 165-1-5 et L. 165-4 et des majorations prévues à l'article L. 165-7, et le montant Z mentionné à l'article L. 138-19-8. La contribution n'est pas due lorsque ce montant est négatif.

 La contribution due par chaque exploitant redevable est déterminée au prorata du montant remboursé au titre des produits et prestations qu'il exploite, calculé selon les modalités définies à l'article L. 138-19-9.

-Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation conformément à l'article L. 162-22-7.

+Le montant de la contribution due par chaque exploitant redevable ne peut excéder 10 % de ce montant remboursé.

 ###### Article L138-19-11

@@ -3379,8 +3487,6 @@ En cas de scission ou de fusion d'une entreprise, le champ des éléments pris e

 La contribution due par chaque entreprise redevable fait l'objet d'un versement au plus tard le 1er juillet suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due.

-Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1, désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er avril de l'année suivante. Selon des modalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises au Comité économique des produits de santé, afin que celui-ci signale le cas échéant les rectifications des données à opérer.

-

 ###### Article L138-19-13

 Le produit des contributions est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

@@ -3495,7 +3601,7 @@ Le contentieux de la sécurité sociale comprend les litiges relatifs :

 ###### Article L142-3

-Le contentieux de l'admission à l'aide sociale relevant du présent code comprend les litiges relatifs aux décisions prises en application de l'article L. 861-5.

+Le contentieux de l'admission à l'aide sociale relevant du présent code comprend les litiges relatifs aux décisions prises en application du chapitre Ier du titre VI du livre VIII.

 ##### Section 2 : Recours préalable obligatoire

@@ -4163,7 +4269,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles des dérogation

 La protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie prévue à l'article L. 111-2-1 comporte :

-1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;

+1° La couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'examens de biologie médicale, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, des frais des séances d'accompagnement psychologique mentionnées à l'article L. 162-58, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales, y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'examens et de biologie médicale ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;

 2° La couverture des frais de transport des personnes se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de sécurité sociale, selon les règles définies aux articles L. 162-4-1 et L. 322-5 et dans les conditions et limites tenant compte de l'état du malade et du coût du transport fixées par décret en Conseil d'Etat ;

@@ -4417,6 +4523,10 @@ Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un se

 Tant qu'elles continuent de remplir les conditions de résidence et de séjour mentionnées à l'article L. 111-2-3 et ne viennent pas à justifier de nouveau des conditions d'ouverture du droit aux mêmes prestations dans ce régime ou un autre régime, les personnes qui cessent de remplir les conditions d'activité requises pour l'affiliation à l'assurance maladie, maternité, invalidité, décès d'un régime dont elles relevaient jusqu'alors bénéficient du maintien de leur droit aux prestations en espèces pour ces risques pendant une durée déterminée par décret. Cette durée est prolongée, dans des conditions fixées par décret, pour les personnes qui relèvent de l'article L. 5411-1 du code du travail.

+Bénéficient également de ce maintien du droit à prestations les assurés qui justifient à nouveau des conditions d'ouverture de droits aux indemnités journalières de maladie au titre de leur nouvelle activité mais dont les indemnités journalières sont nulles.

+

+Peuvent bénéficier également de ce maintien du droit à prestations les assurés qui justifient à nouveau des conditions d'ouverture de droits aux indemnités journalières de maternité au titre de leur nouvelle activité mais dont les indemnités journalières forfaitaires servies en application de l'article L. 623-1 sont égales à un niveau fixé par décret.

+

 ####### Article L161-9

 En cas de reprise du travail, les personnes bénéficiaires de la prestation partagée d'éducation de l'enfant prévue à l'article L. 531-4 du titre III du livre V du code de la sécurité sociale, ou du congé parental d'éducation prévu à l'article L. 122-28-1 du code du travail, retrouvent leurs droits aux prestations en espèces de l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, pendant une période fixée par décret.

@@ -5353,6 +5463,68 @@ Sans préjudice des articles L. 381-30-1, L. 432-1 et L. 861-3 les bénéficiair

 Les bénéficiaires de l'assurance maladie bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour les frais relatifs aux examens prévus au 25° de l'article L. 160-14. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4.

+##### Article L162-1-23

+

+I.-Dans les conditions prévues au présent article, l'assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :

+

+1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ;

+

+2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.

+

+L'article L. 162-51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

+

+II.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

+

+1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l'organisation des soins, d'après les premières données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents ;

+

+2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “ CE ” dans l'indication considérée ;

+

+3° L'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I garantit sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l'article L. 1470-5 du code de la santé publique ;

+

+4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet d'exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l'accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l'échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

+

+III.-L'arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l'opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

+

+Cette prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

+

+IV.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l'utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis par la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

+

+Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent IV peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article et l'activité de télésurveillance médicale mentionnée au 2° du même I ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge anticipée. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge anticipée, celle-ci est suspendue et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie.

+

+Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

+

+V.-La prise en charge anticipée prévue au I peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le dispositif médical numérique, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription d'utilisation et de distribution.

+

+VI.-La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l'engagement du bénéficiaire de :

+

+1° Déposer une demande d'inscription pour l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge anticipée ;

+

+2° Permettre d'assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :

+

+a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;

+

+b) Pendant une durée d'au moins six mois à compter de l'arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au 1° du présent VI.

+

+Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d'inscription sur l'une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article. Dans ce dernier cas, les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge anticipée sont maintenues.

+

+Les engagements mentionnés au présent VI cessent de s'appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

+

+VII.-Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :

+

+1° Lorsqu'aucune demande d'inscription n'est déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI ;

+

+2° Lorsqu'une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur l'une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

+

+3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d'être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du VI.

+

+VIII.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du VI, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations.

+

+Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les dix-huit mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

+

+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

+

+IX.-Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

 ##### Section 1 : Médecins

 ###### Article L162-2

@@ -5669,6 +5841,8 @@ c) Les droits et obligations respectifs des professionnels mentionnés au 1°, d

 8° Les conditions à remplir par les sages-femmes et les chirurgiens-dentistes pour être conventionné, notamment celles relatives aux modalités de leur exercice professionnel et à leur formation, ainsi que celles relatives aux zones d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-4 du code de la santé publique.

+9° Pour les masseurs-kinésithérapeutes, les conditions de prise en charge des actes qui résultent des renouvellements qu'ils établissent sur le fondement de l'article L. 4321-1 du code de la santé publique.

+

 Elles fixent également les modalités d'application du 3°, et notamment les conditions dans lesquelles le professionnel concerné présente ses observations.

 Si elle autorise un dépassement pour les soins visés au 3° de l'article L. 861-3, la convention nationale intéressant les chirurgiens-dentistes fixe le montant maximal de ce dépassement applicable aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l'article L. 861-1 ; à défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux bénéficiaires de cette protection, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine la limite applicable à ces dépassements pour les intéressés.

@@ -5889,6 +6063,8 @@ Le biologiste médical effectue les examens de biologie médicale en observant l

 Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

+Par dérogation au premier alinéa, les examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine réalisés à la demande du patient en laboratoire de biologie médicale sont remboursés dans les conditions prévues à l'article L. 160-13.

+

 ###### Article L162-13-3

 En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, le laboratoire de biologie médicale qui a pris en charge le prélèvement et transmis l'échantillon biologique mentionne sur sa propre feuille de soins la totalité des honoraires correspondant à l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés.

@@ -5939,7 +6115,7 @@ I.-La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2,

 4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-4 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;

-5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

+5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans le cadre des activités de permanence des soins, mentionnées à l'article L. 1435-5 du code de la santé publique, des forfaits et suppléments versés au titre des soins de médecine d'urgence, en application du 2° de l'article L. 162-22-8-2 du présent code, et dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles L. 613-1, L. 621-2, L. 642-1, L. 645-2 et L. 646-3 ; la ou les conventions fixent les catégories de revenus pour lesquelles ces cotisations peuvent être prises en charge, le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

 6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.

@@ -6085,7 +6261,7 @@ Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mention

 IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

-V.-(Abrogé).

+V.-Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

 VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III et V du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III et V, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

@@ -6113,7 +6289,7 @@ La convention détermine notamment :

 4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

-5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;

+5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques et biologiques similaires ;

 6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

@@ -6183,7 +6359,7 @@ Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L.

 ###### Article L162-16-4

-I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.

+I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Elle peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.

 Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

@@ -6249,7 +6425,7 @@ Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter

 ###### Article L162-16-5

-I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.

+I.-Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, l'entreprise titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent conjointement dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix.

 Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.

@@ -6345,11 +6521,11 @@ II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre

 B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :

-1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

+1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.

-III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

+III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

 Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

@@ -6363,7 +6539,7 @@ B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lor

 La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

-IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :

+IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour l'entreprise titulaire des droits d'exploitation ou l'exploitant de la spécialité :

 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

@@ -6373,7 +6549,7 @@ En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres charg

 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

-V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :

+V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie aux I ou VI cesse lorsque :

 1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;

@@ -6385,7 +6561,7 @@ a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'a

 b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

-VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause :

+VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause, sous réserve du V :

 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;

@@ -6407,7 +6583,7 @@ I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication p

 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

-2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

+2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d'une année, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

 Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

@@ -6415,11 +6591,21 @@ I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la pris

 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

-2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

+2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

 Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

-II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

+I ter.-Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l'accès précoce ne sont plus maintenues, l'exploitant permet l'achat de la spécialité à un tarif qui n'excède pas le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises.

+

+II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

+

+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

+

+Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

+###### Article L162-16-5-5

+

+Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

 ###### Article L162-16-6

@@ -6441,11 +6627,11 @@ Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du II

 ###### Article L162-16-7

-Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.

+Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens, d'une part, de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code et, d'autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l'article L. 5125-23-2 du même code.

 Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

-La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 du présent code, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

+La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 , lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

 ###### Article L162-17

@@ -6468,7 +6654,7 @@ Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux pr

 ###### Article L162-17-1-2

 La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6,

-L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

+L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

 Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6704,7 +6890,7 @@ II.-Pour :

 2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,

-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

+Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

 Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

@@ -6718,6 +6904,32 @@ Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celu

 A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

+###### Article L162-18-1

+

+I.-L'entreprise assurant l'exploitation, l'importation ou la distribution parallèles de toute spécialité pharmaceutique :

+

+1° Inscrite, au moins pour l'une de ses indications, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ;

+

+2° Susceptible d'être utilisée en association, concomitamment ou séquentiellement, avec d'autres spécialités pharmaceutiques qui bénéficient, pour cette ou ces indications, en association avec la spécialité considérée, soit d'une autorisation de mise sur le marché et d'une inscription sur l'une des listes prévues aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit d'une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code ;

+

+3° Et ne disposant, pour cette indication ou ces indications en association, ni d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une autorisation d'accès précoce, ni d'une autorisation au titre de l'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle en application de l'article L. 5121-12-1 du même code,

+

+Informe, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d'affaires réalisé l'année civile précédente en France pour cette spécialité.

+

+II.-A.-Sur demande des entreprises mentionnées au I du présent article ou à leur initiative, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent directement autoriser l'utilisation et la prise en charge par les régimes d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques répondant aux critères mentionnés au même I et dispensées en association aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 ou les hôpitaux des armées dans une indication pour lesquelles sont remplies les conditions mentionnées aux 2° et 3° du I du présent article.

+

+La prise en charge mentionnée au premier alinéa du présent A est subordonnée à la transmission, lors de la facturation, de l'information qu'il s'agit d'une utilisation effectuée dans le cadre ainsi défini.

+

+Le non-respect de cette obligation peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4.

+

+B.-L'utilisation et la prise en charge mentionnées au A du présent II sont subordonnées, tant que les entreprises mentionnées au I n'ont pas obtenu, au titre des indications en association mentionnées au A du présent II, une autorisation de mise sur le marché et une inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou une autorisation d'accès précoce en application de l'article L. 5121-12 du même code, au versement de remises par ces entreprises. Ces remises sont reversées chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Elles sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées au titre des indications en association mentionnées au A du présent II pour les spécialités et la période considérées.

+

+Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif, par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur la même partie de chiffre d'affaires sont déductibles du résultat du calcul découlant de l'application du barème mentionné au deuxième alinéa du présent B.

+

+Pour l'application des deux premiers alinéas du présent B, le chiffre d'affaires facturé au titre des indications en association mentionnées au A du présent II est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour la spécialité considérée par la part de son utilisation dans les indications mentionnées au même A.

+

 ###### Article L162-19-1

 La prise en charge par l'assurance maladie d'un produit de santé et de ses prestations éventuellement associées peut être subordonnée au renseignement sur l'ordonnance par le professionnel de santé d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription, lorsque ce produit et, le cas échéant, ses prestations associées présentent un intérêt particulier pour la santé publique, un impact financier pour les dépenses d'assurance maladie ou un risque de mésusage.

@@ -6760,6 +6972,8 @@ III.-Par exception aux 2° et 3° du II du présent article, les tarifs nationau

 IV.-Lorsqu'un patient relevant d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français de sécurité sociale bénéficie d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7, la facturation de ses soins est majorée du coût de ces spécialités, produits et prestations.

+V.-Les tarifs issus de la tarification nationale journalière des prestations prennent effet à compter du 1er mars de l'année en cours.

+

 ####### Article L162-21

 L'assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de santé de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux.

@@ -6900,7 +7114,7 @@ Afin d'améliorer le parcours de soins des patients atteints de pathologies chro

 ####### Article L162-22-7

-I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

+I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments et des produits et prestations en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

 La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.

@@ -6912,7 +7126,7 @@ Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médica

 ####### Article L162-22-7-3

-Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

+Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.

 ####### Article L162-22-7-4

@@ -6940,6 +7154,8 @@ La répartition de la dotation populationnelle entre les régions a pour objecti

 2° Des recettes liées à l'activité et tenant compte de l'intensité de la prise en charge, dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-6 ;

+Dans les établissements de santé mentionnés aux d et e du même article L. 162-22-6, pour les passages dans une structure des urgences non programmés et non suivis d'une hospitalisation dans un service de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou d'odontologie au sein de l'établissement, ces recettes comprennent des forfaits et suppléments par patient, fixés dans les mêmes conditions et exclusifs de toute autre rémunération, destinés à rémunérer les consultations et les actes des médecins mentionnés à l'article L. 162-5 intervenant dans le cadre de leur activité libérale et les actes des laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 162-14 ;

+

 3° Une dotation complémentaire allouée aux établissements qui satisfont des critères liés à l'amélioration de la qualité et de l'organisation des prises en charge de cette activité sans préjudice de l'article L. 162-23-15. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de cette dotation complémentaire ;

 4° Des recettes liées à la participation de l'assuré aux frais liés aux actes et prestations réalisés dans une structure de médecine d'urgence, mentionnée au dernier alinéa du I de l'article L. 160-13.

@@ -7016,7 +7232,7 @@ L'Etat arrête le montant du forfait mentionné à l'article L. 162-22-6-2, des

 ####### Article L162-22-13

-Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 4° du I de l'article LO 111-3, une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6. Cette dotation participe notamment au financement de la recherche, de la formation des professionnels de santé et du personnel paramédical à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du code de la santé publique. Elle participe également au financement des engagements relatifs à la mise en œuvre des orientations du schéma régional de santé, de ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de groupements hospitaliers de territoire, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7 du présent code, et de ceux relatifs à la mise en œuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou encore de ceux correspondant à la mise en place des dispositifs dédiés de prise en charge des femmes victimes de violences ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.

+Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 4° du I de l'article LO 111-3, une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6. Cette dotation participe notamment au financement de la recherche, de la formation des professionnels de santé et du personnel paramédical à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du code de la santé publique. Elle participe également au financement des engagements relatifs à la mise en œuvre des orientations du schéma régional de santé, de ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de groupements hospitaliers de territoire, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7 du présent code, et de ceux relatifs à la mise en œuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou encore de ceux correspondant à la mise en place des dispositifs dédiés de prise en charge des femmes victimes de violences ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Cette dotation participe, en outre, au financement des activités concourant à la réalisation, par les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités, des préparations hospitalières spéciales faisant l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.

 Lorsque des établissements de santé ont constitué un groupement de coopération sanitaire pour mettre en œuvre tout ou partie de leurs missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation, la dotation de financement relative aux missions transférées peut être versée directement au groupement de coopération sanitaire par la caisse d'assurance maladie désignée en application de l'article L. 174-2 ou de l'article L. 174-18, selon le cas.

@@ -7098,13 +7314,13 @@ I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité social

 1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;

-2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 2° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;

+2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 1° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;

 3° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;

 4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ;

-5° Le coefficient mentionné au II de l'article L. 162-23-6 ;

+5° (Abrogé) ;

 6° Le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-23-7.

@@ -7122,11 +7338,9 @@ II.-Au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'art

 ####### Article L162-23-6

-I.-L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients pris en charge dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au même 1°.

-

-II.-Les établissements sont remboursés sur présentation des factures, dans le respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23. Ces remboursements peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de ce montant.

+I.-L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients pris en charge dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché qui peuvent être prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 . Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des spécialités pharmaceutiques mentionnées au même 1°.

-Sous réserve du respect du montant défini au même 1°, l'Etat peut verser aux établissements de santé le montant correspondant à la différence entre les montants issus des factures et ceux issus des factures minorés du coefficient mentionné au premier alinéa du présent II. Avant le 1er mai de l'année suivante, l'Etat arrête le montant à verser aux établissements de santé.

+II.-Les établissements sont remboursés sur présentation des factures, dans le respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23.

 ####### Article L162-23-7

@@ -7246,7 +7460,7 @@ Avant le 31 décembre de chaque année, un arrêté des ministres chargés de la

 ####### Article L162-23-16

-I.-Les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient pour leur activité de médecine, par dérogation à l'article L. 162-22-6 du présent code, d'une garantie pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des recettes perçues antérieurement par l'établissement au titre de cette activité, des besoins de santé de la population du territoire ainsi que de la qualité de la prise en charge des patients, sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-23-15. Ces établissements bénéficient du versement d'un complément de recettes issues de leur activité lorsque celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l'année considérée.

+I.-Les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient pour leur activité de médecine, par dérogation à l'article L. 162-22-6 du présent code, d'une garantie pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des recettes perçues antérieurement par l'établissement au titre de cette activité, selon la catégorie d'établissements mentionnée à l'article L. 162-22-6 à laquelle il appartient, des besoins de santé de la population du territoire ainsi que de la qualité de la prise en charge des patients, sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-23-15. Ces établissements bénéficient du versement d'un complément de recettes issues de leur activité lorsque celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l'année considérée.

 II.-Les hôpitaux de proximité bénéficient également d'une dotation de responsabilité territoriale dont le montant est déterminé en tenant compte de l'organisation et de la réalisation de leurs missions et de la qualité de prise en charge des patients. Cette dotation a notamment vocation à accompagner la mise en place d'une offre de consultation de spécialités et l'accès à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie et des équipements de télésanté ainsi qu'à financer l'indemnité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6146-2 du code de la santé publique versée par les hôpitaux de proximité aux professionnels de santé libéraux participant à l'exercice de leurs missions. Cette indemnité peut également être versée aux professionnels de santé libéraux exerçant dans un hôpital de proximité de statut privé relevant de l'article L. 6161-1 du même code.

@@ -7356,11 +7570,11 @@ Lorsque l'agence régionale de santé constate, sur un ou plusieurs territoires,

 ####### Article L162-30-5

-I.-Par dérogation aux articles L. 6122-1 et L. 6122-2 du code de la santé publique, l'agence régionale de santé peut, après avis conforme d'un comité national constitué à cet effet, autoriser un établissement de santé à pratiquer une activité de greffe exceptionnelle d'organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés.

+I.-Par dérogation aux articles L. 6122-1 et L. 6122-2 du code de la santé publique, l'agence régionale de santé peut, après avis conforme d'un comité national constitué à cet effet, autoriser un établissement de santé à pratiquer une activité de greffe exceptionnelle d'organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés. Un hôpital des armées peut, par un arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris sur avis conforme du même comité, être autorisé à pratiquer ces mêmes activités.

-La durée de cette autorisation ne peut être supérieure à cinq ans.

+La durée de ces autorisations ne peut être supérieure à cinq ans.

-En cas de manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins ou en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, il est fait application des dispositions de l'article L. 6122-13 du code de la santé publique.

+En cas de manquement d'un établissement de santé aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins ou en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, il est fait application des dispositions de l'article L. 6122-13 du code de la santé publique.

 Les conditions et modalités d'autorisations ainsi que les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement du comité mentionné au premier alinéa du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

@@ -7472,6 +7686,8 @@ Les personnes chargées de l'évaluation des expérimentations ont accès aux do

 VI.-Sans préjudice des règles de financement prévues au titre VI du livre Ier du présent code ou des missions du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique, le financement de tout ou partie des expérimentations peut être assuré par un fonds pour l'innovation du système de santé, géré par la Caisse nationale d'assurance maladie.

+Les expérimentations dont la généralisation fait l'objet d'un avis favorable du conseil stratégique et du comité technique de l'innovation en santé peuvent être financées par ce même fonds, selon les modalités précisées au III du présent article, au delà de leur échéance et pour une durée qui ne peut excéder dix-huit mois.

+

 Les ressources du fonds sont constituées par une dotation de la branche maladie, maternité, invalidité et décès du régime général, dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. L'évaluation des expérimentations régies par le présent article est financée par le fonds pour l'innovation du système de santé.

 VII.-Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations en cours et lui remet, au plus tard un an après la fin de chaque expérimentation, le rapport d'évaluation la concernant.

@@ -7480,7 +7696,7 @@ VII.-Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un état des lieux des

 ###### Article L162-32

-Les caisses primaires d'assurance maladie versent aux centres de santé une subvention égale à une partie des cotisations dues par ces centres en application de l'article L. 241-1 pour les personnes qu'ils emploient et qui relèvent des catégories de praticiens ou d'auxiliaires médicaux relevant des sections 1 et 2 du présent chapitre.

+Les caisses primaires d'assurance maladie versent aux centres de santé conventionnés dans les conditions prévues à l'article L. 162-32-2 une subvention égale à une partie des cotisations dues par ces centres en application de l'article L. 241-1 pour les personnes qu'ils emploient et qui relèvent des catégories de praticiens ou d'auxiliaires médicaux relevant des sections 1 et 2 du présent chapitre.

 Lorsque le personnel des centres de soins infirmiers est affilié aux assurances sociales agricoles, la partie des cotisations d'assurance maladie versées en application de l'article 1031 du code rural est prise en charge par la caisse de mutualité sociale agricole compétente et imputée sur les dépenses d'assurance maladie.

@@ -7496,7 +7712,7 @@ Cet accord détermine notamment :

 1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des centres de santé ;

-2° Les conditions générales d'application des conventions mentionnées aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé ; ces conditions ne peuvent pas modifier les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires déterminés par ces conventions. Ces conditions prévoient que les modes de rémunération définis par ces conventions, autres que le paiement à l'acte, font l'objet, au plus tard six mois après la conclusion de ces conventions ou d'avenants à ces conventions, d'un examen dans les conditions prévues par l'accord en vue de leur intégration au sein de celui-ci, conformément au premier alinéa de l'article L. 162-32-2 ;

+2° Les conditions générales d'application des conventions mentionnées aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé ; ces conditions ne peuvent pas modifier les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires déterminés par ces conventions. Ces conditions prévoient que les modes de rémunération définis par ces conventions, autres que le paiement à l'acte, font l'objet, au plus tard six mois après la conclusion de ces conventions ou d'avenants à ces conventions, d'un examen dans les conditions prévues par l'accord ou d'une transposition automatique dans certains cas en vue de leur intégration au sein de celui-ci, conformément au premier alinéa de l'article L. 162-32-2 ;

 3° Les modalités d'organisation des actions de prévention sanitaire menées par les centres de santé ;

@@ -7522,8 +7738,6 @@ L'accord national, ses annexes et avenants sont approuvés dans les conditions p

 L'opposition formée, dans des conditions prévues par décret, à l'encontre d'un accord national par au moins la moitié des organisations représentatives des centres de soins infirmiers ou au moins la moitié des organisations représentatives des centres de santé médicaux, dentaires et polyvalents fait obstacle à sa mise en œuvre.

-L'accord national, ses annexes, ses avenants et le règlement arbitral sont applicables aux centres de santé tant qu'ils n'ont pas fait connaître à la caisse primaire d'assurance maladie qu'ils ne souhaitent pas être régis par ces dispositions.

-

 En l'absence d'opposition à sa reconduction formée, dans les conditions réglementaires prévues à l'article L. 162-15-2, par l'un au moins des signataires ou par une ou plusieurs organisations représentatives des centres de santé, l'accord national est renouvelé par tacite reconduction.

 L'accord national arrivé à échéance ou résilié continue de produire ses effets jusqu'à la publication au Journal officiel du nouvel accord national ou du règlement arbitral qui le remplace.

@@ -7542,6 +7756,12 @@ La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un centre de sant

 Lorsqu'un centre de santé est placé hors de la convention par la caisse primaire d'assurance maladie, les tarifs qui lui sont applicables sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conventions prévues aux sections 1,2 et 3 du présent chapitre.

+Les deux derniers alinéas de l'article L. 162-15-1 sont applicables aux centres de santé adhérant à l'accord national prévu à l'article L. 162-32-1.

+

+###### Article L162-32-4

+

+Les honoraires, rémunérations et frais accessoires des centres de santé qui n'adhèrent pas à l'accord national donnent lieu à un remboursement par les organismes d'assurance maladie, sur la base des tarifs d'autorité fixés par arrêté interministériel pour chacune des professions mentionnées aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre.

+

 ##### Section 8 : Dispositions diverses

 ###### Article L162-33

@@ -7662,6 +7882,34 @@ La conférence régionale de santé tient la mission informée de ses travaux.

 La mission apporte son appui, en tant que de besoin, aux programmes de prévention mis en oeuvre par le groupement régional de santé publique prévu à l'article L. 1411-14 du code de la santé publique.

+##### Section 12 : Prise en charge de séances d'accompagnement réalisées par un psychologue

+

+###### Article L162-58

+

+I.-Les séances d'accompagnement psychologique réalisées par un psychologue dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice en centre de santé ou en maison de santé font l'objet d'une prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie dès lors qu'elles s'inscrivent dans le dispositif suivant :

+

+1° Le psychologue réalisant la séance a fait l'objet d'une sélection par l'autorité compétente désignée par décret, permettant d'attester de sa qualification pour la réalisation de cette prestation, et est signataire d'une convention avec l'organisme local d'assurance maladie de son lieu d'exercice ;

+

+2° L'assuré social bénéficiaire de la séance a fait l'objet d'un adressage par le médecin traitant ou, à défaut, par un médecin impliqué dans la prise en charge du patient justifiant cette prestation d'accompagnement psychologique.

+

+Le nombre de psychologues pouvant proposer des séances d'accompagnement psychologique ainsi prises en charge est fixé annuellement. Leur répartition est déterminée au regard des besoins de chaque territoire. Ces paramètres sont fixés annuellement par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+Les professionnels, médecins et psychologues, intervenant dans le cadre du dispositif sont réputés appartenir à des équipes de soins, au sens de l'article L. 1110-12 du même code.

+

+II.-Sont précisés par décret en Conseil d'Etat :

+

+1° Les caractéristiques des séances, notamment le nombre pouvant être pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie par patient et par année civile, ainsi que les patients éligibles à ces séances et les modalités d'inscription de ces séances dans le parcours de soins du patient, notamment les modalités d'adressage ;

+

+2° Les critères d'éligibilité des psychologues volontaires pour participer au dispositif, fixés notamment au regard des diplômes et de l'expérience professionnelle, ainsi que les modalités de sélection des psychologues participant au dispositif au regard de ces critères et des dispositions du I du présent article ;

+

+3° Les modalités de conventionnement entre les organismes locaux d'assurance maladie et les psychologues participant au dispositif ainsi que leurs obligations respectives dans ce cadre ;

+

+4° Les modalités de fixation des tarifs de ces séances, notamment au regard des 1° et 2° du présent II ;

+

+5° La possibilité pour le directeur de l'organisme local d'assurance maladie de mettre à la charge du psychologue participant au dispositif une partie de la dépense des régimes obligatoires d'assurance maladie correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ses engagements conventionnels et les dispositions législatives et réglementaires applicables à la mise en œuvre des séances et, le cas échéant, la possibilité de l'exclure du dispositif.

+

+Des dépassements d'honoraires ne peuvent être pratiqués sur des séances prises en charge.

+

 #### Chapitre 4 : Produits d'origine humaine

 ##### Article L164-1

@@ -7694,9 +7942,27 @@ La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonctio

 ####### Article L165-1-1

-Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

+I.-Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

+

+Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent I sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

+

+Le niveau de prise en charge d'un produit de santé et de la prestation associée ou de l'acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d'un ou de plusieurs des critères suivants :

+

+1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;

-Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

+2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d'autres pays européens ;

+

+3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ;

+

+4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l'acte.

+

+II.-L'exploitant d'un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s'engage à :

+

+1° Mener à leur terme les études prévues au I du présent article, sauf lorsqu'apparaît en cours d'étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l'existence ou l'absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l'interruption anticipée de l'étude ;

+

+2° Déposer une demande d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 dans un délai d'un an à compter de la fin de l'étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d'envisager une issue favorable à une demande d'inscription.

+

+En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s'applique le troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l'entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné.

 ####### Article L165-1-1-1

@@ -7776,6 +8042,8 @@ I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'un

 II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

+II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.

+

 III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.

 IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.

@@ -7794,9 +8062,11 @@ I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une ind

 Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1.

-Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent.

+Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent. Les dernières conditions de prescription, d'utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l'article L. 165-1-5 sont maintenues.

+

+II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent conjointement prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

-II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

 Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -7836,7 +8106,7 @@ I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionn

 Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

-La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1.

+La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.

 II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :

@@ -8096,11 +8366,11 @@ II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article compren

 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

-III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

+III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1, sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l'ancienneté ne dépasse pas la durée d'inscription qu'il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant.

 IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

-IV bis.-(Abrogé)

+IV bis. ― (Abrogé)

 V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -8640,7 +8910,7 @@ En cas d'affiliations successives ou simultanées au régime d'assurance vieille

 ####### Article L173-7

-Les versements mentionnés aux articles L. 351-14-1, L. 351-17, L. 643-2 et L. 653-5 du présent code, à l'article L. 732-27-1 du code rural et de la pêche maritime et à l'article L. 9 bis du code des pensions civiles et militaires de retraite, ainsi que ceux prévus par des dispositions réglementaires ayant le même objet, ne sont pas pris en compte pour le bénéfice des dispositions des articles L. 351-1-1, L. 351-1-3, des II et III des articles L. 643-3 et L. 653-2 du présent code, des articles L. 732-18-1 et L. 732-18-2 du code rural et de la pêche maritime, du 5° du I de l'article L. 24 et de l'article L. 25 bis du code des pensions civiles et militaires de retraite et de l'article 57 de la loi n° 2004-1370 du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005.

+Les versements mentionnés aux articles L. 351-14-1, L. 351-17, L. 643-2 et L. 653-5 du présent code, à l'article L. 732-27-1 du code rural et de la pêche maritime et à l'article L. 9 bis du code des pensions civiles et militaires de retraite, ainsi que ceux prévus par des dispositions réglementaires ayant le même objet, ne sont pas pris en compte pour le bénéfice des dispositions des articles L. 351-1-1, L. 351-1-3, des II et III des articles L. 643-3 et L. 653-2 du présent code, des articles L. 732-18-1 et L. 732-18-2 du code rural et de la pêche maritime, du 5° du I de l'article L. 24 et de l'article L. 25 bis du code des pensions civiles, militaires de retraite et de l'article 57 de la loi n° 2004-1370 du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005 et du I de l'article 108 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

 ##### Section 4 : Coordination en matière d'assurance veuvage

@@ -9667,11 +9937,11 @@ V.-Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret

 ##### Article L221-1-4

-I. - Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie, un fonds de lutte contre les addictions liées aux substances psychoactives.

+I. - Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l'assurance maladie, un fonds de lutte contre les addictions.

 II. - Une section du fonds retrace les actions à destination de l'outre-mer.

-III. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, chaque année, la liste des bénéficiaires des financements attribués par le fonds ainsi que les montants et la destination des sommes qui leur sont versées en application du présent article. Il identifie les actions de la section du fonds à destination de l'outre-mer.

+III. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, chaque année, le montant de la dotation de la branche Maladie finançant le fonds et détermine la liste des bénéficiaires des financements attribués par le fonds ainsi que les montants et la destination des sommes qui leur sont versées en application du présent article. Il identifie les actions de la section du fonds à destination de l'outre-mer.

 IV. - Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret.

@@ -11353,7 +11623,9 @@ II.-Le présent article n'est pas applicable lorsque la personne contrôlée app

 Toute personne vérifie, lors de la conclusion d'un contrat dont l'objet porte sur une obligation d'un montant minimal en vue de l'exécution d'un travail, de la fourniture d'une prestation de services ou de l'accomplissement d'un acte de commerce, et périodiquement jusqu'à la fin de l'exécution du contrat, que son cocontractant est à jour de ses obligations de déclaration et de paiement auprès des organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code et L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime.

-Cette attestation est délivrée dès lors que la personne acquitte les cotisations et contributions dues à leur date d'exigibilité et, le cas échéant, qu'elle a souscrit et respecte un plan d'apurement des cotisations et contributions restant dues ou conteste leur montant par recours contentieux, à l'exception des recours faisant suite à une verbalisation pour travail dissimulé. L'entreprise de travail temporaire doit également justifier de l'obtention de la garantie financière prévue à l'article L. 1251-49 du code du travail.

+Cette attestation est délivrée dès lors que la personne déclare ses revenus d'activité, acquitte les cotisations et contributions dues à leur date d'exigibilité et, le cas échéant, a souscrit et respecte un plan d'apurement des cotisations et contributions restant dues ou conteste leur montant par recours contentieux, à l'exception des recours faisant suite à une verbalisation pour travail dissimulé. L'entreprise de travail temporaire doit également justifier de l'obtention de la garantie financière prévue à l'article L. 1251-49 du code du travail.

+

+Pour le travailleur indépendant débutant son activité et non encore tenu de déclarer ou de payer des cotisations et contributions sociales, une attestation provisoire est délivrée dès lors que l'activité a été régulièrement déclarée et que l'ensemble des formalités et procédures afférentes à la création d'activité ont été respectées. L'attestation provisoire n'est valide que pour la période courant jusqu'à la première échéance déclarative ou de paiement à laquelle le travailleur indépendant est soumis.

 Les modalités de délivrance de cette attestation ainsi que son contenu sont fixés par décret.

@@ -11465,21 +11737,21 @@ Les cotisants considérés comme complices seront frappés des mêmes peines.

 ###### Article L245-1

-Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et dernier alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

+Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, de spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités ou de spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou au titre de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

 ###### Article L245-2

 I.-La contribution est assise sur les charges comptabilisées au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre :

-1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation, à l'importation parallèle ou à la distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

+1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation, à l'importation parallèle ou à la distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou au titre de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 ;

 2° Des remboursements de frais de transport, à l'exclusion des charges afférentes à des véhicules mis à disposition, des frais de repas et des frais d'hébergement des personnes mentionnées au 1° ;

-3° Des frais de publication et des achats d'espaces publicitaires, quelle que soit la nature du support retenu et quelle que soit sa forme, matérielle ou immatérielle, ainsi que les frais de congrès scientifiques ou publicitaires et des manifestations de même nature, y compris les dépenses directes ou indirectes d'hébergement et de transport qui s'y rapportent, à l'exception des échantillons mentionnés à l'article L. 5122-10 du code de la santé publique. Sont toutefois exclus les frais de publication et les achats d'espace publicitaire mentionnant exclusivement une spécialité pharmaceutique qui n'est inscrite ni sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ni sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

+3° Des frais de publication et des achats d'espaces publicitaires, quelle que soit la nature du support retenu et quelle que soit sa forme, matérielle ou immatérielle, ainsi que les frais de congrès scientifiques ou publicitaires et des manifestations de même nature, y compris les dépenses directes ou indirectes d'hébergement et de transport qui s'y rapportent, à l'exception des échantillons mentionnés à l'article L. 5122-10 du code de la santé publique. Sont toutefois exclus les frais de publication et les achats d'espace publicitaire mentionnant exclusivement une spécialité pharmaceutique qui n'est inscrite ni sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ni sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qui n'est pas prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée ;

 4° Des prestations externalisées de même nature que celles mentionnées aux 1° à 3°, à hauteur du montant hors taxe facturé.

-Lorsque la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les charges définies aux 1° à 4° parmi celles de même nature afférentes à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques, la répartition de ces charges s'effectue forfaitairement par application du rapport entre le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France en spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France en spécialités pharmaceutiques. Ce rapport est exprimé en pourcentage arrondi, le cas échéant, au centième par défaut.

+Lorsque la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les charges définies aux 1° à 4° parmi celles de même nature afférentes à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques, la répartition de ces charges s'effectue forfaitairement par application du rapport entre le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France en spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée et le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France en spécialités pharmaceutiques. Ce rapport est exprimé en pourcentage arrondi, le cas échéant, au centième par défaut.

 II.-Il est procédé sur l'assiette définie au I :

@@ -11487,11 +11759,11 @@ II.-Il est procédé sur l'assiette définie au I :

 2° A un abattement d'un montant égal à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au titre des spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique à l'exception de celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif décidé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

-3° A un abattement d'un montant égal à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au titre des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique à l'exception de ceux dont le chiffre d'affaires hors taxes excède 30 millions d'euros.

+3° A un abattement d'un montant égal à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au titre des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pris en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée, à l'exception de ceux dont le chiffre d'affaires hors taxes excède 30 millions d'euros.

 Pour les entreprises appartenant à un groupe, les abattements mentionnés aux 2° et 3° sont reportés, lorsqu'ils sont supérieurs à l'assiette de la contribution, au bénéfice d'une ou plusieurs entreprises appartenant au même groupe selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

-III.-Le taux de la contribution due par chaque entreprise est calculé selon un barème comprenant quatre tranches qui sont fonction du rapport, au titre du dernier exercice clos, entre, d'une part, l'assiette définie au I et tenant compte, le cas échéant, des abattements prévus au II et, d'autre part, le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

+III.-Le taux de la contribution due par chaque entreprise est calculé selon un barème comprenant quatre tranches qui sont fonction du rapport, au titre du dernier exercice clos, entre, d'une part, l'assiette définie au I et tenant compte, le cas échéant, des abattements prévus au II et, d'autre part, le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pris en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée.

 Pour chaque part de l'assiette correspondant à l'une des quatre tranches définies ci-après, le taux applicable est fixé comme suit :

@@ -11527,7 +11799,7 @@ La contribution est recouvrée et contrôlée en application des dispositions pr

 ###### Article L245-4