Code de la sécurité sociale

@@ -1514,7 +1514,7 @@ Ce décret précise également les modalités selon lesquelles les créances de

 En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation :

-1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;

+1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ;

 2° Des frais de transports mentionnés à l'article L. 160-8,

@@ -3217,7 +3217,7 @@ La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérial

 ###### Article L138-10

-I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

+I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.

 II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :

@@ -3225,13 +3225,11 @@ II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires menti

 2° Ceux inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;

-3° Ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ;

-

-4° Ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.

+3° Ceux bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante.

 ###### Article L138-11

-L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

+L'assiette de la contribution définie à l'article L. 138-10 est égale au chiffre d'affaires de l'année civile mentionné au I du même article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

 Le Comité économique des produits de santé transmet directement à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, selon des modalités définies par décret, les montants des remises mentionnées au premier alinéa du présent article pour les entreprises redevables.

@@ -4405,7 +4403,7 @@ Les prestations en espèces de l'assurance maternité sont attribuées dans les

 ####### Article L161-6

-Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de onze ou, en cas d'adoptions multiples, de dix-huit jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à onze jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.

+Lorsque l'un et l'autre des parents bénéficient d'une indemnisation ou d'un maintien de traitement accordés aux assurés qui adoptent ou accueillent un enfant dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa, la durée cumulée de ces indemnisations ou maintiens de salaire est égale à la plus élevée des durées d'indemnisation ou maintien de salaire des deux parents pris isolément, majorée de vingt-cinq ou, en cas d'adoptions multiples, de trente-deux jours. Elle doit être répartie entre les deux parents de telle sorte que chacun bénéficie, dans le régime auquel il est affilié, d'une indemnisation ou d'un maintien de salaire au titre de la cessation temporaire de son activité pendant une période qui ne peut être inférieure à vingt-cinq jours et ne peut excéder la durée maximale d'indemnisation ou de maintien de salaire applicable dans le régime considéré en cas d'adoption.

 Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent aux assurés à qui un service départemental d'aide sociale à l'enfance, un organisme français autorisé pour l'adoption ou l'Agence française de l'adoption confie un enfant en vue de son adoption, ainsi qu'aux assurés titulaires de l'agrément mentionné à l'article L. 225-2 du code de l'action sociale et des familles lorsqu'ils adoptent ou accueillent un enfant en vue de son adoption par décision de l'autorité étrangère compétente, à condition que l'enfant ait été autorisé, à ce titre, à entrer sur le territoire français.

@@ -4883,7 +4881,9 @@ La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère sci

 15° Mettre en œuvre les missions qui lui sont dévolues par l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles ;

-16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels.

+16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ;

+

+17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d'accès précoce des médicaments mentionnées à l'article L. 5121-12 du même code.

 La Haute Autorité de santé peut participer à des activités de coopération internationale se rapportant à ses missions. Dans ce cadre, elle peut notamment fournir des prestations de conseil et d'expertise par le biais de conventions et percevoir des recettes.

@@ -5377,7 +5377,7 @@ Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescriptio

 Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.

-Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.

+Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique dispense de signaler leur caractère non remboursable.

 ###### Article L162-4-1

@@ -6239,7 +6239,7 @@ Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il

 La marge mentionnée au premier alinéa du I du présent article peut être réduite compte tenu de la modicité du prix de cession de la spécialité.

-Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

+Sous réserve du respect des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2, et notamment de la prise en charge des spécialités concernées à ce titre, tant que le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

 Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

@@ -6253,121 +6253,155 @@ Lorsqu'un tarif unifié a été fixé pour une spécialité, l'application du II

 ###### Article L162-16-5-1

-I.-Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 du présent code ou L. 5123-2 du code de la santé publique pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

+I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.

+

+II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.

-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies, au titre de l'année civile précédente.

+B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

-II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comité économique des produits de santé par la Caisse nationale de l'assurance maladie et des données issues du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, il apparaît que, pour un médicament dont au moins une des indications est prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, le montant moyen pris en charge par patient à ce titre pour l'année civile précédente excède 10 000 euros, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de ce médicament, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé et le montant de 10 000 euros multiplié par le nombre de patients traités. Le nombre de patients traités, et en conséquence le montant moyen pris en charge par patient, sont déterminés au prorata de la durée de traitement moyenne sur l'année civile considérée.

+1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

-Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.

+2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ;

-III. - A. - Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.

+3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A.

-Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

+III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

-1° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au dernier prix net de référence pour la période s'étendant de la précédente fixation d'un prix ou tarif de remboursement jusqu'à la date de nouvelle inscription au remboursement, au titre de l'indication nouvellement inscrite et de celles faisant encore l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2. Ce chiffre d'affaires est minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période ;

+IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

-2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.

+V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

-Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A.

+###### Article L162-16-5-1-1

-B.-1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

+I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

-2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

+Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

-a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;

+II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

-b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

+Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication.

+Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

-IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

+B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

-Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge :

+1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

-1° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mise en place la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code ;

+2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

-2° Soit au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

+3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;

-Dans les deux cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

+4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée.

-Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne faisant pas l'objet de la fixation d'une compensation mentionnée au V du présent article.

+La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

-V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.

+III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet :

+Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

-1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;

+1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

-2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.

+2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

-Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

+Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.

-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent V, notamment les conditions de prise en charge des spécialités concernées.

+B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

-VI.-Lorsqu'un médicament ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II ou du V est inscrit au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du médicament au sens de l'article L. 162-18 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II ou du V du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II ou au V du présent article, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du II ou au V, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.

+Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

-VII.-La prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code au titre de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, octroyée au titre du 1° du I du même article L. 5121-12 ou au titre du 2° du même I, est subordonnée, pour chaque indication considérée, au respect des conditions et engagements prévus au même article L. 5121-12. Il peut en outre être mis fin à cette prise en charge accordée dans le cadre de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code selon les mêmes conditions et modalités que celles mentionnées au III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.

+1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

-###### Article L162-16-5-1-1

+2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

-I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur.

+IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

-Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré, dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code.

+Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

-En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

+Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

-II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

+V. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

 ###### Article L162-16-5-2

-I. ― Un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament.

+I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l'assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.

+

+II. - A. - Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d'une autre indication, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code, la prise en charge s'effectue sur la base du taux de participation de l'assuré mentionné à l'article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l'article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l'article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l'article L. 162-16-6.

+

+B. - Lorsque la spécialité n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s'effectue :

+

+1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

+

+2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu'un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code.

+

+III. - A. - Sauf si l'indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé au titre de l'indication et de la période considérées.

+

+Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d'affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-Par dérogation au premier alinéa du présent I, la poursuite de la prise en charge d'un traitement, pour un patient donné, initié dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du I de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code, est autorisée, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique.

+Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

-II.-Les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques n'ayant pas fait l'objet, pour une indication particulière, d'une autorisation temporaire d'utilisation mais disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication peuvent demander leur prise en charge temporaire par l'assurance maladie. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat.

+B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l'autorisation relève du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :

-III.-A.-Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I et au II du présent article dure jusqu'à ce que l'un des événements suivants intervienne :

+1° Si l'entreprise ne dépose pas de demande d'accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;

-1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, lorsqu'un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

+2° Ou si le nombre d'autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-2° L'indication considérée fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché ;

+La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

-3° Aucune demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou à l'article L. 162-17 du présent code n'est déposée pour l'indication considérée dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché pour les indications relevant du I du présent article, ou aucune demande d'inscription n'est déposée concomitamment à la demande de prise en charge pour les indications relevant du II, ou, pour les indications relevant des I ou II, le laboratoire retire sa demande d'inscription sur l'une de ces listes.

+IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l'obligation pour le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité :

-B.-Pour chaque indication considérée, il peut également être mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge si l'une des conditions suivantes est remplie :

+1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

-1° Une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 du présent code ;

+2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi.

-2° Les conditions et engagements prévus au 1° du I et au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique n'ont pas été respectés.

+En cas de manquement aux conditions fixées par l'arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

-Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code est envisagée, celle-ci est adressée au ministre chargé de la santé dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

-C.-Lorsque le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité n'a pas respecté les différentes conditions de délai relevant du présent III, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière selon les modalités prévues à l'article L. 162-17-4 du présent code, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

+V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :

-D.-Le présent III est notamment applicable aux spécialités disposant ou ayant disposé d'une autorisation temporaire d'utilisation au titre des 1° ou 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et d'une prise en charge à ce titre.

+1° Une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l'indication considérée ;

-IV.-Le dernier alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux prises en charge au titre du présent article.

+2° Une décision relative à l'inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

-V.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

+3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :

+

+a) En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;

+

+b) Ou lorsqu'une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-22-7.

+

+VI. - Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation d'accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l'indication en cause :

+

+1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu'aucune décision d'inscription n'a été prise dans les sept mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée ou si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée dans le mois suivant l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+2° Pour le traitement d'un patient donné, débuté dans le cadre d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l'indication n'ait pas fait l'objet d'une évaluation défavorable au titre de l'autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l'article L. 5121-9 du même code.

+

+VII. - Lorsqu'une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l'indication ou des indications faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché.

+

+VIII. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

 ###### Article L162-16-5-3

-La prescription d'une spécialité faisant l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 du présent code pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou au titre des dispositions de l'article L. 162-16-5-1-1 ou de l'article L. 162-16-5-2 est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

+La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

-Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

+Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

 ###### Article L162-16-5-4

-I.-La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

+I. - La prise en charge d'une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 162-16-5-1 implique l'engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :

+

+1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

+

+2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre du même article.

-1° Pendant la durée de la prise en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ;

+Les dispositions du présent I ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

-2° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

+I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 :

-Ces dispositions ne s'appliquent pas si la spécialité, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de l'article L. 162-17 du présent code ou au titre de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

+1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;

-Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, les conditions de prise en charge, le cas échéant, fixées par le Comité économique des produits de santé s'appliquent. Lorsque l'inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le laboratoire permet l'achat de son produit pour les continuités de traitement à un tarif qui n'excède pas, le cas échéant après l'application de remises, le prix de référence mentionné à l'article L. 162-16-5-1 du présent code.

+2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n'est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l'indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'applique.

+

+Si le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l'article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

 II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produits de santé peut prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire exploitant selon les modalités prévues aux onzième à avant-dernier alinéas de l'article L. 162-17-4, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I du présent article, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

@@ -6417,7 +6451,8 @@ Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux pr

 ###### Article L162-17-1-2

-La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

+La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6,

+L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 ou L. 165-1-5 du présent code peut être subordonnée au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions.

 Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique. Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -6429,15 +6464,15 @@ L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'

 ###### Article L162-17-2-1

-Toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue au I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

+Tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre de biens et de services remboursables lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. Le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publiqueenco. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code. Il peut également comporter l'obligation pour le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

-Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.

+Les produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent, le cas échéant, être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription du produit ou de la prestation.

-Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge. Lorsque la spécialité a fait l'objet d'une préparation, d'une division ou d'un changement de conditionnement ou d'un changement de présentation en vue de sa délivrance au détail, ce nouveau tarif ou ce nouveau prix tient également compte, au moins pour partie, du coût lié à cette opération et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.

+Lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, le Comité économique des produits de santé fixe, en vue de sa prise en charge ou de son remboursement, un nouveau tarif ou un nouveau prix par convention avec l'entreprise ou, à défaut, par décision, selon les règles et critères d'appréciation applicables à l'indication ou aux indications déjà prises en charge.

-Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 162-16-4 du présent code.

+Lorsque le produit ou la prestation n'est pas inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans ce cas, ces mêmes ministres peuvent également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l'article L. 165-2 du présent code.

-Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

+Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

@@ -6499,7 +6534,7 @@ En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compét

 1° (Abrogé)

-2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ;

+2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1-1 ;

 3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

@@ -6659,7 +6694,7 @@ Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécia

 III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.

-IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

+IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

 Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6.

@@ -6861,7 +6896,7 @@ Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médica

 ####### Article L162-22-7-3

-Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

+Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

 ####### Article L162-22-7-4

@@ -8913,7 +8948,7 @@ L'Union nationale des caisses d'assurance maladie a pour rôle, dans le respect

 5° De rendre un avis motivé et public sur les projets de loi et de décret relatifs à l'assurance maladie ;

-6° De rendre un avis sur le montant de la base forfaitaire annuelle mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;

+6° (Abrogé) ;

 7° D'établir le référentiel mentionné à l'article L. 114-10-3.

@@ -11992,7 +12027,7 @@ VII.-Le service du contrôle médical peut, en application de l'article L. 1435-

 I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.

-II.-A.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :

+II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :

 - sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;

 - sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;

@@ -12005,13 +12040,7 @@ Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décisio

 Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.

-Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise , à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

-

-B.-Pour l'application du présent II :

-

-1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;

-

-2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre.

+Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

 III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1.

@@ -12329,7 +12358,7 @@ Lorsque le père de l'enfant ne demande pas à bénéficier de l'indemnité, le

 L'indemnité journalière de repos est accordée aux assurés, parents adoptifs ou accueillants, qui remplissent les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 161-6.

-L'indemnité journalière de repos est due, pendant dix semaines au plus ou vingt-deux semaines au plus en cas d'adoptions multiples, à la condition que l'assuré cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation. Celle-ci débute à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer ou dans les sept jours qui précèdent la date prévue de cette arrivée.

+L'indemnité journalière de repos est due, pendant seize semaines au plus ou vingt-deux semaines au plus en cas d'adoptions multiples, à la condition que l'assuré cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation. Celle-ci débute à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer ou dans les sept jours qui précèdent la date prévue de cette arrivée.

 La période d'indemnisation est portée à dix-huit semaines lorsque, du fait de l'adoption, l'assuré ou le ménage assume la charge de trois enfants au moins dans les conditions prévues aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 521-2.

@@ -12337,9 +12366,9 @@ La période d'indemnisation est portée à dix-huit semaines lorsque, du fait de

 ###### Article L331-8

-Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'article L. 1225-35 du code du travail et dans un délai fixé par décret, l'assuré reçoit, pendant une durée maximale de onze jours consécutifs et dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, l'indemnité journalière visée à l'article L. 331-3, sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée.

+Lorsqu'il exerce son droit à congé prévu à l'article L. 1225-35 du code du travail dans les délais fixés par le décret auquel renvoie le même article L. 1225-35, l'assuré reçoit, pour la durée de ce congé et dans la limite maximale de vingt-cinq jours, l'indemnité journalière mentionnée à l'article L. 331-3 du présent code dans les mêmes conditions d'ouverture de droit, de liquidation et de service, sous réserve de cesser toute activité salariée ou assimilée pendant cette période et au minimum pendant la période de quatre jours mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail.

-En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à dix-huit jours consécutifs.

+En cas de naissances multiples, la durée maximale fixée au précédent alinéa est égale à trente-deux jours.

 Par dérogation au premier alinéa, l'indemnité journalière servie au titre du congé de paternité et d'accueil de l'enfant est versée pendant la période d'hospitalisation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 1225-35 du code du travail.

@@ -16108,37 +16137,41 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités de calcul forfaitaire de la bon

 ##### Article L621-1

-Au titre de la couverture des risques d'assurance maladie et maternité, les travailleurs indépendants entrant dans le champ d'application de l'article L. 622-1 sont redevables d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles L. 131-6 à L. 131-6-2 et L. 613-7, dont le taux est fixé par décret.

+Au titre de la couverture des risques d'assurance maladie et maternité, les travailleurs indépendants, à l'exception de ceux mentionnés aux articles L. 640-1 et L. 651-1, sont redevables d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles L. 131-6 à L. 131-6-2 et L. 613-7, dont le taux est fixé par décret.

-Ce taux peut être réduit par décret, sans toutefois pouvoir être inférieur au taux fixé à l'article L. 621-2, pour la fraction de ces revenus qui dépasse un plafond fixé par décret.

+Ce taux peut être réduit par décret, sans toutefois pouvoir être inférieur au taux fixé au premier alinéa de l'article L. 621-2, pour la fraction de ces revenus qui dépasse un plafond fixé par décret.

-Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas des dispositions prévues à l'article L. 613-7 dont les revenus sont inférieurs à un montant fixé par décret, cette cotisation est calculée sur ce montant. Dans ce cas, le taux mentionné au premier alinéa du présent article fait l'objet d'une réduction qui décroît, dans des conditions fixées par décret, en fonction des revenus des personnes concernées. Le bénéfice de cette réduction s'ajoute à celui de la réduction mentionnée à l'article L. 621-3 sans toutefois que le total des deux réductions puisse conduire à l'application d'un taux inférieur à celui fixé à l'article L. 621-2.

+Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas des dispositions prévues à l'article L. 613-7 dont les revenus sont inférieurs à un montant fixé par décret, cette cotisation est calculée sur ce montant. Dans ce cas, le taux mentionné au premier alinéa du présent article fait l'objet d'une réduction qui décroît, dans des conditions fixées par décret, en fonction des revenus des personnes concernées. Le bénéfice de cette réduction s'ajoute à celui de la réduction mentionnée à l'article L. 621-3 sans toutefois que le total des deux réductions puisse conduire à l'application d'un taux inférieur à celui fixé au premier alinéa de l'article L. 621-2.

 ##### Article L621-2

-Les travailleurs indépendants qui n'entrent pas dans le champ de l'article L. 622-1 sont redevables pour la couverture des risques maladie et maternité d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité dont le taux est fixé par décret, dans la limite de celui mentionné au premier alinéa de l'article L. 621-1.

+Les travailleurs indépendants mentionnés aux articles L. 640-1 et L. 651-1 sont redevables pour la couverture des risques maladie et maternité d'une cotisation assise sur leurs revenus d'activité selon les modalités prévues aux articles L. 131-6 à L. 131-6-2 et L. 613-7 dont le taux est fixé par décret, dans la limite de celui mentionné au premier alinéa de l'article L. 621-1.

+

+Les travailleurs indépendants relevant de l'article L. 640-1 sont redevables, pour la couverture de prestations maladie en espèces prévues à l'article L. 622-2, d'une cotisation supplémentaire assise sur les revenus d'activité mentionnés au premier alinéa du présent article, dans la limite d'un plafond. Pour les travailleurs indépendants ne relevant pas de l'article L. 613-7, cette cotisation supplémentaire ne peut être inférieure à un montant fixé par décret. Le taux et le plafond de cette cotisation supplémentaire sont fixés par décret sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales.

 ##### Article L621-3

-Le taux des cotisations mentionnées aux articles L. 621-1 et L. 621-2 dues par les travailleurs indépendants dont les revenus d'activité sont inférieurs à un seuil fixé par décret fait l'objet d'une réduction, dans la limite de 5 points, qui décroît à proportion de ces revenus, dans des conditions fixées par décret. Le bénéfice de cette réduction ne peut être cumulé avec aucun autre dispositif de réduction ou d'abattement applicable à ces cotisations, à l'exception de ceux prévus aux articles L. 131-6-4 et L. 613-1.

+Le taux des cotisations mentionnées à l'article L. 621-1 et au premier alinéa de l'article L. 621-2 dues par les travailleurs indépendants dont les revenus d'activité sont inférieurs à un seuil fixé par décret fait l'objet d'une réduction, dans la limite de 5 points, qui décroît à proportion de ces revenus, dans des conditions fixées par décret. Le bénéfice de cette réduction ne peut être cumulé avec aucun autre dispositif de réduction ou d'abattement applicable à ces cotisations, à l'exception de ceux prévus aux articles L. 131-6-4 et L. 613-1.

 #### Chapitre 2 : Prestations maladie en espèces

 ##### Article L622-1

-Sous réserve d'adaptation par décret, les assurés mentionnés au présent livre, excepté ceux mentionnés aux articles L. 640-1 et L. 651-1, bénéficient en cas de maladie de prestations en espèces qui sont calculées, liquidées et servies dans les conditions définies aux articles L. 321-1, L. 321-2, L. 323-1, L. 323-1-1, L. 323-3, L. 323-3-1, L. 323-6 et L. 323-7.

+Sous réserve d'adaptation par décret, les assurés mentionnés au présent livre, excepté ceux mentionnés à l'article L. 651-1, bénéficient en cas de maladie de prestations en espèces qui sont calculées, liquidées et servies dans les conditions définies aux articles L. 321-1, L. 321-2, L. 323-1, L. 323-1-1, L. 323-3, L. 323-3-1, L. 323-6 et L. 323-7.

 ##### Article L622-2

-Les prestations supplémentaires peuvent être instituées, modifiées ou supprimées par décret pour les assurés mentionnés à l'article L. 622-1, sur proposition du Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants, et pour une ou plusieurs catégories de professions libérales sur proposition conjointe du conseil précité et des sections professionnelles correspondantes mentionnées à l'article L. 641-1 ou, s'agissant des avocats, du conseil d'administration de la Caisse nationale des barreaux français. L'équilibre financier est assuré dans le cadre des catégories professionnelles correspondantes.

+Les assurés mentionnés à l'article L. 640-1 bénéficient de prestations maladie en espèces dans les conditions prévues à l'article L. 622-1 sous réserve d'adaptations déterminées par décret, pris sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales, relatives :

+

+1° A la limite des revenus servant de base pour le calcul de l'indemnité journalière ;

-Les prestations supplémentaires consistent en l'octroi, dans tout ou partie des cas entraînant une incapacité de travail, des indemnités journalières prévues au 2° de l'article L. 431-1 ou, pour les travailleurs indépendants qui n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article L. 622-1, de celles prévues à l'article L. 321-1.

+2° Au délai suivant le point de départ de l'incapacité de travail à l'expiration duquel l'indemnité journalière est accordée.

-Lorsque la prestation supplémentaire consiste en l'octroi des indemnités journalières prévues à l'article L. 321-1 et à l'article L. 323-3, le bénéficiaire est soumis aux obligations fixées à l'article L. 323-6, sous peine des pénalités prévues à cet article. L'article L. 323-7 lui est également applicable.

+La durée maximale de versement de l'indemnité journalière au titre d'une même incapacité de travail est déterminée par décret sans préjudice des durées maximales de versement fixées aux 1° et 2° de l'article L. 323-1.

-La charge des prestations supplémentaires est couverte par des cotisations supplémentaires recouvrées dans les mêmes conditions que les cotisations mentionnées à l'article L. 621-2.

+Le service des prestations maladie en espèces mentionnées au premier alinéa du présent article est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans des conditions faisant l'objet d'une convention conclue entre la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention précise notamment les modalités de financement des frais de gestion et de contrôle médical afférents au service de ces indemnités. Elle est approuvée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. A défaut de convention, ces conditions sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

-Le service des prestations mentionnées au présent article est confié aux organismes mentionnés aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans des conditions faisant l'objet d'un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants et la Caisse nationale de l'assurance maladie approuvé par l'Etat. Les modalités de financement des coûts afférents sont prévues par décret.

+Si l'équilibre financier entre la cotisation prévue au second alinéa de l'article L. 621-2 et les prestations prévues au présent article vient à être rompu, le conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales propose soit une augmentation de la cotisation, soit une diminution des prestations. En cas de carence, l'équilibre financier est rétabli dans des conditions fixées par décret.

 ##### Article L622-3

@@ -16158,7 +16191,9 @@ I.-Les assurées auxquelles s'appliquent les dispositions du présent titre bén

 Les femmes dont il est reconnu que la grossesse pathologique est liée à l'exposition in utero au diéthylstilbestrol bénéficient d'indemnités journalières forfaitaires à compter du premier jour de leur arrêt de travail dans les conditions prévues à l'article 32 de la loi n° 2004-1370 du 20 décembre 2004 de financement de la sécurité sociale pour 2005.

-II.-A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou vivant maritalement avec elle, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande et sous réserve de cesser toute activité professionnelle, d'indemnité journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.

+II.-A l'occasion de la naissance d'un enfant, le père et, le cas échéant, le conjoint de la mère ou la personne liée à elle par un pacte civil de solidarité ou son concubin, auxquels s'appliquent les dispositions du présent livre bénéficient, sur leur demande, d'indemnités journalières du même montant que celles mentionnées au 2° du I.

+

+Pour bénéficier des indemnités mentionnées au premier alinéa du présent II, les intéressés doivent cesser leur activité professionnelle pendant une durée minimale, fixée par décret, à compter de la naissance et ne pas reprendre cette activité pendant la durée d'indemnisation.

 Lorsque l'état de santé de l'enfant nécessite son hospitalisation dans les conditions prévues à l'article L. 1225-35 du code du travail, les indemnités journalières sont versées pendant la période d'hospitalisation, dans la limite d'une durée maximale. Un décret fixe les modalités d'application du présent alinéa.

@@ -16371,7 +16406,7 @@ Les articles L. 216-1 et L. 231-5, le 1° de l'article L. 231-6-1 et les article

 ###### Article L641-2

-I.-La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales a pour rôle :

+La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales a pour rôle :

 1° D'assurer la gestion du régime d'assurance vieillesse de base des professionnels libéraux et la gestion des réserves du régime, dans les conditions prévues au présent titre. Elle établit à cette fin le règlement du régime de base, qui est approuvé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

@@ -16387,7 +16422,9 @@ I.-La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales a pour

 7° D'assurer la cohérence et la coordination des systèmes d'information des membres de l'organisation mentionnée à l'article L. 641-1.

-Le conseil d'administration de la caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées aux 1° à 7°, un pouvoir de contrôle sur les sections professionnelles. Il est saisi pour avis, dans le cadre de ses compétences, de tout projet de mesure législative ou réglementaire ayant des incidences sur l'équilibre financier du régime d'assurance vieillesse de base, des régimes de retraite complémentaire et des régimes d'assurance invalidité-décès des professions libérales, dans les conditions prévues à l'article L. 200-3.

+8° De proposer, pour les professionnels libéraux relevant de l'article L. 640-1, le taux et le plafond de la cotisation supplémentaire prévue au second alinéa de l'article L. 621-2 ainsi que les paramètres de calcul des prestations maladie en espèces prévues à l'article L. 622-2. Elle remet à l'autorité compétente de l'Etat, avant le 31 décembre de chaque année, un rapport présentant le bilan de la gestion du dispositif et des projections financières sur cinq ans.

+

+Le conseil d'administration de la caisse nationale exerce, au titre des attributions énoncées aux 1° à 7°, un pouvoir de contrôle sur les sections professionnelles. Il est saisi pour avis, dans le cadre de ses compétences, de tout projet de mesure législative ou réglementaire ayant des incidences sur l'équilibre financier du régime d'assurance vieillesse de base, des régimes de retraite complémentaire et des régimes d'assurance invalidité-décès des professions libérales et du dispositif de prestations maladie en espèces prévu à l'article L. 622-2, dans les conditions prévues à l'article L. 200-3.

 Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités d'application du présent article.

@@ -26866,7 +26903,7 @@ En application du 22° de l'article L. 160-14, la participation de l'assuré est

 ####### Article R160-8

-La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163-15 ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique au titre de l'article R. 5126-60 du même code et pour ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.

+La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163-15 ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 afférent à ces médicaments ou à l'ordonnance comportant un ou plusieurs de ces médicaments. Elle est également supprimée pour les frais d'examens de biologie médicale relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. Il n'y a pas non plus de participation de l'assuré pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique au titre de l'article R. 5126-60 du même code et pour ceux bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.

 La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est également supprimée pour les frais d'examens de dépistage sous réserve que ces examens soient effectués dans le cadre des programmes mentionnés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique.

@@ -28658,6 +28695,14 @@ Le collège de la Haute Autorité délibère sur :

 9° Les dons et legs.

+####### Article R161-78-1

+

+Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17° de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

+

+Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

+

+Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est défavorable.

+

 ####### Article R161-79

 La Haute Autorité dispose de services dont l'organisation est décidée sur proposition du directeur par son président, après avis du collège et du comité d'entreprise.

@@ -30303,7 +30348,7 @@ I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22

 II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.

-III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.

+III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.

 IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

@@ -31023,7 +31068,7 @@ Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne consti

 ###### Article R163-5

-I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :

+I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :

 1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;

@@ -31037,7 +31082,7 @@ I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux

 Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

-II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.

+II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.

 ###### Article R163-7

@@ -31351,6 +31396,8 @@ II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout exp

 I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.

+Par dérogation à l'alinéa précédent, les délibérations de la commission visées au premier alinéa de l'article R. 161-78-1 sont valables en présence d'au moins six membres ayant voix délibérative.

+

 II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

 Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

@@ -31421,7 +31468,7 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé

 6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

-7° Le maintien de la prise en charge, ou le cas échéant des conditions de cette prise en charge, accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1.

+7° Toute question touchant à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2, notamment l'existence de comparateurs cliniquement pertinents et la population concernée. La commission peut demander à l'entreprise commercialisant le médicament de lui transmettre toutes informations et études nécessaires. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à cette commission les éléments nécessaires.

 La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.

@@ -31467,17 +31514,17 @@ La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge

 ###### Article R163-21-1

-I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

+I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie un comparateur cliniquement pertinent répondant au même besoin thérapeutique au sens du 3° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 ou une alternative thérapeutique au sens du b du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes :

-1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

+1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;

 3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

-4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

+4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2.

-II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.

+II. – (Abrogé)

 ##### Section 3 : Dispositions applicables en cas d'absence de communication des informations prévues à l'article L. 162-17-7.

@@ -31507,215 +31554,227 @@ L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organ

 Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus.

-##### Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.

+##### Section 5 :  Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8

-###### Article R163-26

+###### Article R163-31

-I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.

+I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L. 162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

-L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.

+L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

-S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.

+II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

-L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé :

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

-1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;

+III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

-2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.

+###### Article R163-31-2

-La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.

+I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article L. 162-17-2-3, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

-Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation.

+L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3.

-###### Article R163-27

+Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II.

-La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations.

+II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3.

-En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.

+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement.

-###### Article R163-27-1

+III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

-Une spécialité pharmaceutique qui a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique pour une indication ou des conditions d'utilisation spécifiques et d'une prise en charge dérogatoire en vertu de l'article L. 162-17-2-1 et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché pour cette indication ou ces conditions d'utilisation spécifiques peut, passé la date à laquelle la recommandation temporaire d'utilisation a cessé de produire ses effets, continuer à être prise en charge. Cette prise en charge dure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, et au plus pour une durée de sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. La prise en charge prend fin si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée un mois après l'autorisation de mise sur le marché.

+###### Article R163-31-1

-###### Article R163-27-2

+En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

-Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour le laboratoire ou le fabricant, celles-ci :

+##### Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

-1° Pour les spécialités pharmaceutiques, tiennent compte de la convention prévue par l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique lorsqu'elle existe ;

+###### Article R163-32

-2° Pour les produits et prestations, peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et le laboratoire ou le fabricant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.

+I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.

-###### Article R163-27-3

+II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

-Le coût du suivi des patients traités est à la charge des fabricants, des mandataires ou des distributeurs des produits et prestations et est réparti entre ces derniers au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français l'année civile antérieure au titre de chaque produit et prestation.

+###### Article R163-33

-###### Article R163-28

+I.-Les remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7, et de leur prix de vente hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.

-I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.

+II.-Pour l'application du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du II du même article dans les limites suivantes :

-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.

+1° Dans les cas prévus au 1° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 ;

-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.

+2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, à l'échéance du délai mentionné par ces dispositions, le cas échéant suspendu dans les conditions précisées au III du présent article, ainsi qu'à chaque trimestre supplémentaire en l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 2 et 5 s'agissant des deux premières échéances, puis entre 5 et 10 à chaque échéance supplémentaire ;

-II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article R. 163-7.

+3° Dans les cas prévus au 3° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre 10 et 20 ;

-###### Article R163-28-1

+4° Dans les cas prévus au 4° de ce B, les taux de ces remises sont majorés d'un nombre de points qui est compris entre :

-Les spécialités pharmaceutiques dont la recommandation temporaire d'utilisation fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait sont exclues de la prise en charge dérogatoire par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 163-28.

+a) 10 et 20 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une amélioration du service médical rendu mineure ;

-###### Article R163-29

+b) 20 et 30 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une absence d'amélioration du service médical rendu ;

-Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.

+c) 30 et 40 points lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'un service médical rendu insuffisant pour justifier d'une inscription sur les listes de remboursement ;

-###### Article R163-30

+5° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.

-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.

+III.-Pour l'application du 2° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1, le délai de cent quatre-vingt jours court à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7.

-Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.

+Ce délai est suspendu dans les situations et les conditions suivantes :

-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.

+1° Lorsque le premier examen de la demande par le Comité économique des produits de santé en vue de la fixation du prix ou du tarif intervient dans un délai supérieur à trois mois à compter de la réception par le ministre de la demande d'inscription susmentionnée, le délai est suspendu entre la fin du troisième mois et la date du premier examen ;

-La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

+2° A chaque report de l'examen de la demande par le Comité économique des produits de santé ou pour chacune des semaines au cours desquelles ce comité ne siège pas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu d'une durée égale au délai de report de l'examen.

-Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

+IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peut excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.

-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

+Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire de l'autorisation d'accès précoce justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1.

-##### Section 5 :  Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8

+V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du II de l'article L. 162-16-5-1-1 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès précoce considérée au cours de chaque année considérée.

-###### Article R163-31

+VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du II de l'article L. 162-16-5-1-1, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.

-I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L. 162-17-8, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

+###### Article R163-33-1

-L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

+Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.

-II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

+###### Article R163-34

-Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

+Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public, mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3 s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix ou tarif ont été fixés.

-Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

+###### Article R163-35

-III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

+I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

-###### Article R163-31-2

+Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.

-I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article L. 162-17-2-3, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

+II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.

-L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3.

+###### Article R163-36

-Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II.

+La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès précoce est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au V de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

-II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3.

+###### Article R163-37

-Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement.

+Les décisions portant cessation de prise en charge en application du B du II de l'article L. 162-16-5-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

-III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

+###### Article R163-38

-###### Article R163-31-1

+La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.

-En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

+###### Article R163-39

-##### Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2

+I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

-###### Article R163-32

+L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.

-I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :

+Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L. 162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.

-1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;

+II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile.

+Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de ces pénalités.

-II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.

+L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

-III. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

+###### Article R163-40

-Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à cette commission.

+Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.

-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.

+##### Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2

-IV. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :

+###### Article R163-50

-1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;

+Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année une mise à jour des éléments suivants :

-2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;

-V. – L'acte prévoyant la prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 peut être assorti, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

+2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;

-###### Article R163-32-1

+3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis ;

-I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :

+4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré pour l'indication considérée ;

-1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;

+5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;

-2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;

+6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de l'accès compassionnel ;

-3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;

+7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

-4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;

+8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.

-5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;

+###### Article R163-51

-6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.

+La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

-II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L. 162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.

+###### Article R163-52

-L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique pour les indications considérées.

+I.-Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle déclare au Comité économique des produits de santé le chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que le nombre d'unités vendues, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

-En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du R. 163-32.

+II.-Les remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, au titre de chaque année civile considérée. Ces remises sont calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et généré par les officines le cas échéant, c'est-à-dire en fonction du nombre d'unités vendues, lequel est apprécié notamment à l'aide des données de facturation et de codage disponibles prévues par les articles L. 162-16-5-3, L. 162-16-5 et L. 162-22-7 et des données issues de la mise en œuvre de la prescription électronique régie par les articles L. 4071-1 à L. 4071-6 du code de la santé publique, et de leur prix de vente hors taxes ainsi que, le cas échéant, du prix fabricant hors taxes. Elles suivent un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par tranche de chiffre d'affaires.

-III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.

+III.-Pour l'application du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les majorations des taux de remises mentionnés au A du III du même article, pour une spécialité disposant d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans les limites suivantes :

-###### Article R163-33

+1° Dans les cas prévus au 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 5 et 10 points ;

-I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.

+2° Dans les cas prévus au 2° de ce B, les taux de remises sont majorés d'un nombre de points compris entre 2 et 5 points pour chaque seuil graduel d'autorisations. A cette fin, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le 15 février de chaque année, aux ministres de la santé et de la sécurité sociale, le nombre d'autorisations délivrées et renouvelées au cours de l'année civile précédente ;

-Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.

+3° Ces majorations sont cumulatives et reconductibles, le cas échéant, chaque année.

-II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile considérée.

+IV.-Le montant total des remises annuelles, le cas échéant majorées au titre du III ne peuvent excéder un montant correspondant à 80 % du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication considérée, pour chaque année civile.

-III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.

+Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque ce chiffre d'affaires représente plus de la moitié du chiffre d'affaires total hors taxes du titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, le pourcentage susmentionné est porté à 70 %. Le titulaire justifie auprès du Comité économique des produits de santé son éligibilité à cette dérogation lors de sa déclaration mentionnée au I.

-###### Article R163-34

+V.-Les taux de remises mentionnés au présent article sont appliqués sur les tranches de chiffre d'affaires annuel fixées par l'arrêté prévu au A du III de l'article L. 162-16-5-2 proratisées en fonction de la durée de l'autorisation d'accès ou du cadre de prescription compassionnels considérée au cours de chaque année considérée.

-Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix a été fixé.

+VI.-Le Comité économique des produits de santé informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, pour chaque indication considérée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, du montant des remises dues en application des dispositions du III de l'article L. 162-16-5-2, et le cas échéant des majorations dont elles sont assorties, ainsi que des motifs qui les justifient. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues, le cas échéant majorées, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.

-###### Article R163-34-1

+###### Article R163-53

-I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

+I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

-Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

+Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.

-II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L. 162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en vigueur.

+II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.

-III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.

+###### Article R163-54

-###### Article R163-34-2

+La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au VI de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.

-Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-32-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

+###### Article R163-55

-###### Article R163-34-3

+Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

-Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en charge.

+###### Article R163-56

-###### Article R163-34-4

+La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.

-La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.

+Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est remplie :

-###### Article R163-35

+1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 précité ;

-I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de dix jours, à être entendu par lui.

+2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;

-L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

+3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie.

-II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

+Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.

-Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

+###### Article R163-57

-Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

+Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

+

+L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.

+

+Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même IV.

+

+Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.

+

+Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

+L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.

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+###### Article R163-58

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