Code de la sécurité sociale


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 24 avril 2021 (version a53a8d1)
La précédente version était la version consolidée au 17 avril 2021.

... ...
@@ -30765,23 +30765,21 @@ La liste peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le c
30765 30765
 
30766 30766
 Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent I, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation.
30767 30767
 
30768
-I bis. ― Les procédures d'inscription sur la liste et de tarification prévues aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 s'appliquent aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée.
30768
+I bis. ― La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée.
30769 30769
 
30770
-II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par le troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé.
30770
+II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé.
30771 30771
 
30772
-Les avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire sont rendus au plus tard à la fin du sixième mois qui suit la date à laquelle elles sont saisies par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. A titre exceptionnel, lorsque des travaux supplémentaires sont nécessaires, la Haute Autorité de santé peut rajouter à ce délai un délai supplémentaire qui ne peut excéder six mois. Passé ces délais, les avis sont réputés rendus.
30772
+L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.
30773 30773
 
30774
-Lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, l'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu au plus tard vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ce délai s'applique également lorsque l'acte est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical et que sont applicables les procédures prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7-1 et à l'article L. 162-1-8. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.
30775
-
30776
-Ces avis sont adressés aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II.
30774
+Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II.
30777 30775
 
30778 30776
 III. ― La décision d'inscription d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.
30779 30777
 
30780
-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par les commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des traitements thérapeutiques déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements.
30778
+L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements.
30781 30779
 
30782 30780
 La décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d'une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
30783 30781
 
30784
-Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de quarante-cinq jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée.
30782
+Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée.
30785 30783
 
30786 30784
 L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus.
30787 30785
 
... ...
@@ -30789,25 +30787,27 @@ L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nati
30789 30787
 
30790 30788
 I.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.
30791 30789
 
30790
+Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
30791
+
30792 30792
 Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants :
30793 30793
 
30794 30794
 1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;
30795 30795
 
30796
-2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
30796
+2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.
30797 30797
 
30798 30798
 L'avis précise :
30799 30799
 
30800
-a) Les indications pour lesquelles le service attendu a été apprécié et celles pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;
30800
+a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;
30801 30801
 
30802
-b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique ;
30802
+b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
30803 30803
 
30804
-c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux traitements thérapeutiques alternatifs de référence selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficience comparée de ces traitements. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ;
30804
+c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ;
30805 30805
 
30806
-d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;
30806
+d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;
30807 30807
 
30808 30808
 e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;
30809 30809
 
30810
-f) L'appréciation du caractère préventif, curatif ou symptomatique de l'acte ou de la prestation ;
30810
+f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ;
30811 30811
 
30812 30812
 g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ;
30813 30813
 
... ...
@@ -30841,6 +30841,44 @@ Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de di
30841 30841
 
30842 30842
 Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
30843 30843
 
30844
+##### Section 7 bis : Haut Conseil des nomenclatures
30845
+
30846
+###### Article R162-53-1
30847
+
30848
+Le Haut Conseil des nomenclatures est composé de :
30849
+
30850
+1° Cinq médecins libéraux ;
30851
+
30852
+2° Cinq praticiens hospitaliers ;
30853
+
30854
+3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé, notamment en économie de la santé et en santé publique.
30855
+
30856
+Le président et le vice-président sont désignés parmi les médecins libéraux et les praticiens hospitaliers.
30857
+
30858
+###### Article R162-53-2
30859
+
30860
+Le représentant de la Haute Autorité de santé, le représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V de l'article L. 162-1-7 compétente pour la profession de médecins, désignés en application du IV du même article, n'ont pas voix délibérative.
30861
+
30862
+###### Article R162-53-3
30863
+
30864
+Le Haut Conseil des nomenclatures élabore et adopte un règlement intérieur. Celui-ci est rendu public.
30865
+
30866
+###### Article R162-53-4
30867
+
30868
+Le Haut Conseil des nomenclatures se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour, au moins quatre fois par an.
30869
+
30870
+###### Article R162-53-5
30871
+
30872
+Les membres du Haut Conseil des nomenclatures qui participent à ses travaux perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
30873
+
30874
+Les experts auxquels fait appel le président du Haut Conseil des nomenclatures en application de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Les modalités d'attribution et les montants unitaires de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
30875
+
30876
+Les membres du Haut conseil, les personnes mentionnées à l'article R. 162-53-2 ainsi que les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
30877
+
30878
+###### Article R162-53-6
30879
+
30880
+Le rapport d'activité de l'exercice précédent mentionné au IV de l'article L. 162-1-7 est remis au plus tard le 31 mars de l'année en cours aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le rapport est accompagné du programme de travail du Haut Conseil des nomenclatures pour l'année à venir, qui peut être déterminé au regard des orientations pluriannuelles préalablement définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
30881
+
30844 30882
 ##### Section 8 : Procédure conventionnelle.
30845 30883
 
30846 30884
 ###### Article R162-54
... ...
@@ -54839,6 +54877,28 @@ Le règlement de la part garantie par la caisse d'assurance maladie est effectu
54839 54877
 
54840 54878
 ###### Sous-section 2 : Entreprises pharmaceutiques.
54841 54879
 
54880
+##### Section 7 bis : Tarification des soins et Haut Conseil des nomenclatures
54881
+
54882
+###### Article D162-25
54883
+
54884
+Les membres du Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-7-1 sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé.
54885
+
54886
+Le président et le vice-président sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, en alternance parmi les membres médecins libéraux et les membres praticiens hospitaliers. Leur mandat est de trois ans.
54887
+
54888
+###### Article D162-25-1
54889
+
54890
+Sur proposition du Haut Conseil des nomenclatures mentionnées au IV de l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à l'inscription à titre provisoire d'un acte innovant sur la liste mentionnée au I du même article. Le caractère innovant est apprécié au regard du degré de nouveauté de l'acte, de sa diffusion en phase précoce et d'une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée, appréciée par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 162-52-1.
54891
+
54892
+Le Haut Conseil des nomenclatures propose une nouvelle hiérarchisation de l'acte innovant inscrit à titre provisoire dans un délai de trois ans après la première inscription provisoire.
54893
+
54894
+L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, sur proposition du Haut Conseil des nomenclatures ou en l'absence de réévaluation de la hiérarchisation par ce Haut conseil à l'échéance de trois ans, renouveler pour une nouvelle durée de trois ans l'inscription provisoire, sans que la durée de l'inscription ne puisse excéder six ans à compter de la première décision d'inscription.
54895
+
54896
+Dans un délai de trois ans après la décision de renouvellement de l'inscription provisoire de l'acte innovant, le Haut Conseil des nomenclatures propose une nouvelle hiérarchisation de l'acte. A défaut pour lui de s'être prononcé dans ce délai, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie procède à une nouvelle hiérarchisation de l'acte pour l'inscription définitive.
54897
+
54898
+###### Article D162-25-2
54899
+
54900
+La commission compétente pour la profession des médecins rend l'avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation, prévu au V de l'article L. 162-1-7, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de leur réception. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu.
54901
+
54842 54902
 ##### Section 8 : Dispositions diverses.
54843 54903
 
54844 54904
 ###### Article D162-26