Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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... | ... |
@@ -30765,23 +30765,21 @@ La liste peut également comporter des prescriptions de nature à faciliter le c |
30765 | 30765 |
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30766 | 30766 |
Lorsqu'un accord est exigé, en application du présent I, préalablement au remboursement d'un acte ou d'un traitement par un organisme de sécurité sociale, le silence gardé pendant plus de quinze jours par cet organisme sur la demande de prise en charge vaut décision d'acceptation. |
30767 | 30767 |
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30768 |
-I bis. ― Les procédures d'inscription sur la liste et de tarification prévues aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 s'appliquent aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée. |
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30768 |
+I bis. ― La procédure d'inscription sur la liste prévue aux articles L. 162-1-7 et L. 162-1-8 s'applique aux actes innovants nécessaires à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pour lesquels la Haute Autorité de santé a prononcé en application du c du 2° de l'article R. 162-52-1 une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée. |
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30769 | 30769 |
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30770 |
-II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par le troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé. |
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30770 |
+II. ― Avant de procéder aux consultations rendues obligatoires par l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe de son intention d'inscrire un acte ou une prestation, d'en modifier les conditions d'inscription ou de procéder à sa radiation les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des professionnels de santé, les organisations représentatives des professionnels de santé autorisés à pratiquer l'acte ou la prestation et les organisations représentatives des établissements de santé. |
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30771 | 30771 |
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30772 |
-Les avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire sont rendus au plus tard à la fin du sixième mois qui suit la date à laquelle elles sont saisies par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. A titre exceptionnel, lorsque des travaux supplémentaires sont nécessaires, la Haute Autorité de santé peut rajouter à ce délai un délai supplémentaire qui ne peut excéder six mois. Passé ces délais, les avis sont réputés rendus. |
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30772 |
+L'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu dans un délai de vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu. |
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30773 | 30773 |
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30774 |
-Lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, l'avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire est rendu au plus tard vingt et un jours à compter de la date à laquelle elle a été saisie par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ce délai s'applique également lorsque l'acte est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un dispositif médical et que sont applicables les procédures prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7-1 et à l'article L. 162-1-8. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu. |
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30775 |
- |
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30776 |
-Ces avis sont adressés aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II. |
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30774 |
+Cet avis est adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ainsi qu'aux autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du présent II. |
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30777 | 30775 |
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30778 | 30776 |
III. ― La décision d'inscription d'un acte ou d'une prestation mentionne les indications thérapeutiques ou diagnostiques tenant compte notamment de l'état du patient ainsi que les conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. |
30779 | 30777 |
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30780 |
-L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par les commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des traitements thérapeutiques déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements. |
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30778 |
+L'Union nationale des caisses d'assurance maladie définit le tarif de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles de hiérarchisation établies par le Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-1-7. Lorsque l'acte ou la prestation constitue une alternative à des actes ou prestations déjà inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie évalue l'opportunité de l'inscription de l'acte ou de la prestation et définit, le cas échéant, son tarif au regard des coûts de mise en oeuvre comparés de ces différents traitements. |
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30781 | 30779 |
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30782 | 30780 |
La décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription ou leur radiation, accompagnée des avis mentionnés au II ci-dessus et d'une estimation chiffrée de son impact financier, est transmise aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
30783 | 30781 |
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30784 |
-Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de quarante-cinq jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée. |
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30782 |
+Les ministres compétents peuvent s'opposer à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans un délai de vingt et un jours. Ce délai est ramené à quinze jours, lorsque l'acte ou la prestation est nécessaire à l'utilisation d'un produit inscrit à la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lequel l'amélioration du service attendu ou rendu est majeure ou importante, au sens des articles R. 165-11 et R. 165-11-1. Passés ces délais, la décision est réputée approuvée. |
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30785 | 30783 |
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30786 | 30784 |
L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres en informent la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, ainsi que les autres personnes morales mentionnées au premier alinéa du II ci-dessus. |
30787 | 30785 |
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... | ... |
@@ -30789,25 +30787,27 @@ L'opposition des ministres compétents est motivée et notifiée à l'Union nati |
30789 | 30787 |
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30790 | 30788 |
I.-Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71. |
30791 | 30789 |
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30790 |
+Si les éléments d'appréciation figurant dans la demande d'inscription mentionnée au II de l'article L. 162-1-7 sont insuffisants, la Haute Autorité de santé notifie sans délai au demandeur les renseignements complémentaires nécessaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation mentionné au même article est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
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30791 |
+ |
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30792 | 30792 |
Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants : |
30793 | 30793 |
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30794 | 30794 |
1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ; |
30795 | 30795 |
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30796 |
-2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. |
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30796 |
+2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin diagnostique ou thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. |
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30797 | 30797 |
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30798 | 30798 |
L'avis précise : |
30799 | 30799 |
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30800 |
-a) Les indications pour lesquelles le service attendu a été apprécié et celles pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ; |
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30800 |
+a) L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu de l'acte, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle précise les seules indications pour lesquelles la Haute Autorité de santé estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ; |
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30801 | 30801 |
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30802 |
-b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique ; |
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30802 |
+b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ; |
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30803 | 30803 |
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30804 |
-c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux traitements thérapeutiques alternatifs de référence selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficience comparée de ces traitements. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ; |
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30804 |
+c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents, notamment au regard de leur efficacité et sécurité. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence ; |
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30805 | 30805 |
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30806 |
-d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ; |
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30806 |
+d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications diagnostiques ou thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ; |
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30807 | 30807 |
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30808 | 30808 |
e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ; |
30809 | 30809 |
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30810 |
-f) L'appréciation du caractère préventif, curatif ou symptomatique de l'acte ou de la prestation ; |
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30810 |
+f) Le cas échéant, les actes existants qu'il conviendrait de radier ou dont il conviendrait de modifier les conditions d'inscription au regard de l'évaluation ; |
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30811 | 30811 |
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30812 | 30812 |
g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ; |
30813 | 30813 |
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... | ... |
@@ -30841,6 +30841,44 @@ Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de di |
30841 | 30841 |
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30842 | 30842 |
Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. |
30843 | 30843 |
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30844 |
+##### Section 7 bis : Haut Conseil des nomenclatures |
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30845 |
+ |
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30846 |
+###### Article R162-53-1 |
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30847 |
+ |
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30848 |
+Le Haut Conseil des nomenclatures est composé de : |
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30849 |
+ |
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30850 |
+1° Cinq médecins libéraux ; |
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30851 |
+ |
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30852 |
+2° Cinq praticiens hospitaliers ; |
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30853 |
+ |
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30854 |
+3° Deux personnalités qualifiées dans le domaine de la santé, notamment en économie de la santé et en santé publique. |
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30855 |
+ |
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30856 |
+Le président et le vice-président sont désignés parmi les médecins libéraux et les praticiens hospitaliers. |
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30857 |
+ |
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30858 |
+###### Article R162-53-2 |
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30859 |
+ |
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30860 |
+Le représentant de la Haute Autorité de santé, le représentant des patients ainsi que le président de la commission mentionnée au V de l'article L. 162-1-7 compétente pour la profession de médecins, désignés en application du IV du même article, n'ont pas voix délibérative. |
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30861 |
+ |
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30862 |
+###### Article R162-53-3 |
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30863 |
+ |
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30864 |
+Le Haut Conseil des nomenclatures élabore et adopte un règlement intérieur. Celui-ci est rendu public. |
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30865 |
+ |
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30866 |
+###### Article R162-53-4 |
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30867 |
+ |
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30868 |
+Le Haut Conseil des nomenclatures se réunit sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour, au moins quatre fois par an. |
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30869 |
+ |
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30870 |
+###### Article R162-53-5 |
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30871 |
+ |
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30872 |
+Les membres du Haut Conseil des nomenclatures qui participent à ses travaux perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. |
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30873 |
+ |
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30874 |
+Les experts auxquels fait appel le président du Haut Conseil des nomenclatures en application de l'article R. 133-6 du code des relations entre le public et l'administration peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Les modalités d'attribution et les montants unitaires de ces vacations sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget. |
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30875 |
+ |
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30876 |
+Les membres du Haut conseil, les personnes mentionnées à l'article R. 162-53-2 ainsi que les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
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30877 |
+ |
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30878 |
+###### Article R162-53-6 |
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30879 |
+ |
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30880 |
+Le rapport d'activité de l'exercice précédent mentionné au IV de l'article L. 162-1-7 est remis au plus tard le 31 mars de l'année en cours aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le rapport est accompagné du programme de travail du Haut Conseil des nomenclatures pour l'année à venir, qui peut être déterminé au regard des orientations pluriannuelles préalablement définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
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30881 |
+ |
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30844 | 30882 |
##### Section 8 : Procédure conventionnelle. |
30845 | 30883 |
|
30846 | 30884 |
###### Article R162-54 |
... | ... |
@@ -54839,6 +54877,28 @@ Le règlement de la part garantie par la caisse d'assurance maladie est effectu |
54839 | 54877 |
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54840 | 54878 |
###### Sous-section 2 : Entreprises pharmaceutiques. |
54841 | 54879 |
|
54880 |
+##### Section 7 bis : Tarification des soins et Haut Conseil des nomenclatures |
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54881 |
+ |
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54882 |
+###### Article D162-25 |
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54883 |
+ |
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54884 |
+Les membres du Haut Conseil des nomenclatures mentionné au IV de l'article L. 162-7-1 sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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54885 |
+ |
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54886 |
+Le président et le vice-président sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, en alternance parmi les membres médecins libéraux et les membres praticiens hospitaliers. Leur mandat est de trois ans. |
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54887 |
+ |
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54888 |
+###### Article D162-25-1 |
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54889 |
+ |
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54890 |
+Sur proposition du Haut Conseil des nomenclatures mentionnées au IV de l'article L. 162-1-7, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à l'inscription à titre provisoire d'un acte innovant sur la liste mentionnée au I du même article. Le caractère innovant est apprécié au regard du degré de nouveauté de l'acte, de sa diffusion en phase précoce et d'une amélioration du service attendu majeure, importante ou modérée, appréciée par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 162-52-1. |
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54891 |
+ |
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54892 |
+Le Haut Conseil des nomenclatures propose une nouvelle hiérarchisation de l'acte innovant inscrit à titre provisoire dans un délai de trois ans après la première inscription provisoire. |
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54893 |
+ |
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54894 |
+L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut, sur proposition du Haut Conseil des nomenclatures ou en l'absence de réévaluation de la hiérarchisation par ce Haut conseil à l'échéance de trois ans, renouveler pour une nouvelle durée de trois ans l'inscription provisoire, sans que la durée de l'inscription ne puisse excéder six ans à compter de la première décision d'inscription. |
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54895 |
+ |
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54896 |
+Dans un délai de trois ans après la décision de renouvellement de l'inscription provisoire de l'acte innovant, le Haut Conseil des nomenclatures propose une nouvelle hiérarchisation de l'acte. A défaut pour lui de s'être prononcé dans ce délai, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie procède à une nouvelle hiérarchisation de l'acte pour l'inscription définitive. |
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54897 |
+ |
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54898 |
+###### Article D162-25-2 |
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54899 |
+ |
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54900 |
+La commission compétente pour la profession des médecins rend l'avis sur les rapports du Haut Conseil des nomenclatures relatifs à la description et à la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation, prévu au V de l'article L. 162-1-7, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de leur réception. Passé ce délai, l'avis est réputé rendu. |
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54901 |
+ |
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54842 | 54902 |
##### Section 8 : Dispositions diverses. |
54843 | 54903 |
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54844 | 54904 |
###### Article D162-26 |