Code de la sécurité sociale


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... ...
@@ -536,6 +536,34 @@ Le directeur et le directeur comptable et financier d'un organisme de sécurité
536 536
 
537 537
 ##### Section 2 : Contrôles et lutte contre la fraude
538 538
 
539
+###### Article L114-9
540
+
541
+Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, ainsi que les directeurs des organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code sont tenus, lorsqu'ils ont connaissance d'informations ou de faits pouvant être de nature à constituer une fraude, de procéder aux contrôles et enquêtes nécessaires. Ils transmettent à l'autorité compétente de l'Etat le rapport établi à l'issue des investigations menées.
542
+
543
+L'organisme local d'assurance maladie informe le cas échéant, s'il peut être identifié, l'organisme d'assurance maladie complémentaire de l'assuré de la mise en oeuvre de la procédure visée au présent article.
544
+
545
+Les organismes nationaux des différents régimes conçoivent et mettent en place un programme de contrôle et de lutte contre la fraude adossé au plan de contrôle interne prévu à l'article L. 114-8-1 ; ils suivent les opérations réalisées à ce titre par les organismes mentionnés au premier alinéa du présent article. Ils en établissent annuellement une synthèse qui est transmise au ministre chargé de la sécurité sociale. Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale en définit le contenu et le calendrier d'élaboration.
546
+
547
+Lorsqu'à l'issue des investigations prévues au présent article une fraude est constatée pour un montant supérieur à un seuil fixé par décret, les organismes visés au premier alinéa portent plainte en se constituant partie civile. En ce cas, ils sont dispensés de la consignation prévue à l'article 88 du code de procédure pénale.
548
+
549
+Les organismes nationaux sont avisés par l'organisme de sécurité sociale de cette fraude et de la suite donnée. A défaut de plainte avec constitution de partie civile de l'organisme lésé, les organismes nationaux peuvent agir, en son nom et pour son compte, à l'expiration d'un délai d'un mois après une mise en demeure de ce dernier restée infructueuse. Les organismes nationaux peuvent aussi déposer plainte avec constitution de partie civile au nom et pour le compte d'un ou plusieurs organismes de sécurité sociale qui les mandatent à cette fin.
550
+
551
+###### Article L114-10
552
+
553
+Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations, le contrôle du respect des conditions de résidence et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire.
554
+
555
+Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles.
556
+
557
+###### Article L114-10-1
558
+
559
+Les agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 114-10 et L. 243-7 du présent code ou à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches et différents régimes de la sécurité sociale.
560
+
561
+Les procès-verbaux transmis à un autre organisme de protection sociale font foi à son égard jusqu'à preuve du contraire. Le directeur de cet organisme en tire, le cas échéant, les conséquences, selon les procédures applicables à cet organisme concernant l'attribution des prestations et le recouvrement des cotisations et contributions dont il a la charge.
562
+
563
+###### Article L114-10-1-1
564
+
565
+Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code organisent le contrôle du respect des conditions de résidence en France. Ce contrôle est, chaque fois que possible, réalisé à partir des vérifications opérées par un autre organisme de sécurité sociale.
566
+
539 567
 ###### Article L114-10-2
540 568
 
541 569
 Les organismes mentionnés à l'article L. 114-10-1 sont tenus de vérifier lors de l'affiliation et périodiquement que les assurés étrangers satisfont aux conditions de régularité de leur situation en France prévues au présent code. La vérification peut également être faite lors de la déclaration nominative effectuée par l'employeur prévue par l'article L. 320 du code du travail. Ils peuvent avoir accès aux fichiers des services de l'Etat pour obtenir les informations administratives nécessaires à cette vérification.
... ...
@@ -562,6 +590,20 @@ Dans l'exercice de leurs missions respectives, les organismes mentionnés à l'a
562 590
 
563 591
 Les constatations relatives à la situation de fait des assurés sociaux résidant hors de France ou à des soins reçus hors de France faites à la demande des organismes de sécurité sociale par des personnes physiques ou morales agréées par l'autorité consulaire française font foi jusqu'à preuve du contraire.
564 592
 
593
+###### Article L114-12
594
+
595
+Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code, les caisses assurant le service des congés payés, Pôle emploi et les administrations de l'Etat se communiquent les renseignements ainsi que les données ou documents s'y rapportant qui :
596
+
597
+1° Sont nécessaires à l'appréciation de droits ou à l'exécution d'obligations entrant dans le fonctionnement normal du service public dont sont chargés ces organismes ;
598
+
599
+2° Sont nécessaires à l'information des personnes sur l'ensemble de leurs droits ;
600
+
601
+3° Sont nécessaires au contrôle, à la justification dans la constitution des droits et à la justification de la liquidation et du versement des prestations dont sont chargés respectivement ces organismes ;
602
+
603
+4° Permettent d'établir le respect des conditions de résidence prévues pour l'ouverture des droits et le service des prestations.
604
+
605
+Les informations ainsi obtenues ont la même valeur que les données détenues en propre.
606
+
565 607
 ###### Article L114-12-1
566 608
 
567 609
 Il est créé un répertoire national commun aux organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code, aux caisses assurant le service des congés payés, à la Caisse des français de l'étranger, ainsi qu'à Pôle emploi, relatif aux bénéficiaires des prestations et avantages de toute nature qu'ils servent.
... ...
@@ -655,6 +697,24 @@ Les fraudes en matière sociale mentionnées à l'article L. 114-16-1 sont celle
655 697
 - l'article 22 de la loi n° 68-690 du 31 juillet 1968 portant diverses dispositions d'ordre économique et financier ;
656 698
 - les articles 313-1,313-3,441-1,441-6 et 441-7 du code pénal, lorsqu'elles visent à obtenir, faire obtenir ou tenter de faire obtenir le revenu de solidarité active prévu à l'article L. 262-1 du code de l'action sociale et des familles ou la prime d'activité prévue à l'article L. 841-1 du présent code.
657 699
 
700
+###### Article L114-16-3
701
+
702
+Les agents mentionnés au premier alinéa de l'article L. 114-16-1 sont les suivants :
703
+
704
+1° Les agents mentionnés à l'article L. 8271-1-2 du code du travail ;
705
+
706
+2° Les agents des administrations centrales de l'Etat chargés de la lutte contre la fraude aux finances publiques désignés par le directeur ou le directeur général de chaque administration à cet effet ;
707
+
708
+3° Les agents de direction des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ; les agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 114-10, L. 243-7 et L. 611-16 du présent code et aux articles L. 724-7 et L. 724-8 du code rural et de la pêche maritime ;
709
+
710
+4° Les agents des organismes nationaux mentionnés au titre II du livre II du présent code désignés par le directeur ou le directeur général de chaque organisme à cet effet ; les agents de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole désignés par son directeur à cet effet ;
711
+
712
+5° Les agents de l'institution mentionnée à l'article L. 5312-1 du code du travail désignés par son directeur général à cet effet ;
713
+
714
+6° Les agents de l'organisme mentionné à l'article L. 5427-1 du même code désignés par son directeur général à cet effet et les agents agissant en application de l'article L. 3253-14 du même code désignés par le directeur de l'institution prévue au premier alinéa du même article à cet effet ;
715
+
716
+7° Les agents de chaque organisme mentionné à l'article L. 1431-1 du code de la santé publique désignés par le directeur de chacun de ces organismes.
717
+
658 718
 ###### Article L114-17
659 719
 
660 720
 I.-Peuvent faire l'objet d'un avertissement ou d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme chargé de la gestion des prestations familiales ou des prestations d'assurance vieillesse, au titre de toute prestation servie par l'organisme concerné :
... ...
@@ -711,7 +771,7 @@ II.-La pénalité mentionnée au I est due pour :
711 771
 
712 772
 5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical, de la caisse mentionnée à l'article L. 215-1 ou L. 215-3 ou de l'organisme local chargé de verser les prestations au titre des assurances obligatoires contre les accidents de travail et les maladies professionnelles des professions agricoles dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles L. 114-9 à L. 114-21, L. 162-1-15, L. 162-1-17, L. 162-1-20 et L. 315-1 ;
713 773
 
714
-6° Une récidive après deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le médecin n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article ;
774
+6° Une récidive après au moins deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le professionnel de santé n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article. Le montant de la pénalité encourue est fixé en fonction de l'ampleur de la récidive, selon un barème fixé par voie réglementaire ;
715 775
 
716 776
 7° Les abus constatés dans les conditions prévues au II de l'article L. 315-1 ;
717 777
 
... ...
@@ -821,68 +881,10 @@ Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité soc
821 881
 
822 882
 L'article L. 243-15 est applicable aux employeurs relevant d'un régime de protection sociale agricole.
823 883
 
824
-##### Article L114-9
825
-
826
-Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, ainsi que les directeurs des organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code sont tenus, lorsqu'ils ont connaissance d'informations ou de faits pouvant être de nature à constituer une fraude, de procéder aux contrôles et enquêtes nécessaires. Ils transmettent à l'autorité compétente de l'Etat le rapport établi à l'issue des investigations menées.
827
-
828
-L'organisme local d'assurance maladie informe le cas échéant, s'il peut être identifié, l'organisme d'assurance maladie complémentaire de l'assuré de la mise en oeuvre de la procédure visée au présent article.
829
-
830
-Les organismes nationaux des différents régimes suivent les opérations réalisées par les organismes mentionnés au premier alinéa. Ils en établissent annuellement une synthèse qui est transmise au ministre chargé de la sécurité sociale. Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale en définit le contenu et le calendrier d'élaboration.
831
-
832
-Lorsqu'à l'issue des investigations prévues au présent article une fraude est constatée pour un montant supérieur à un seuil fixé par décret, les organismes visés au premier alinéa portent plainte en se constituant partie civile. En ce cas, ils sont dispensés de la consignation prévue à l'article 88 du code de procédure pénale.
833
-
834
-Les organismes nationaux sont avisés par l'organisme de sécurité sociale de cette fraude et de la suite donnée. A défaut de plainte avec constitution de partie civile de l'organisme lésé, les organismes nationaux peuvent agir, en son nom et pour son compte, à l'expiration d'un délai d'un mois après une mise en demeure de ce dernier restée infructueuse. Les organismes nationaux peuvent aussi déposer plainte avec constitution de partie civile au nom et pour le compte d'un ou plusieurs organismes de sécurité sociale qui les mandatent à cette fin.
835
-
836
-##### Article L114-10
837
-
838
-Les directeurs des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations, le contrôle du respect des conditions de résidence et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire.
839
-
840
-Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles.
841
-
842
-Les agents chargés du contrôle peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches et différents régimes de la sécurité sociale.
843
-
844
-Les procès-verbaux transmis à un autre organisme de protection sociale font foi à son égard jusqu'à preuve du contraire. Le directeur de cet organisme en tire, le cas échéant, les conséquences, selon les procédures applicables à cet organisme concernant l'attribution des prestations dont il a la charge.
845
-
846
-Les modalités de cette coopération sont définies par décret.
847
-
848
-##### Article L114-10-1
849
-
850
-Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code organisent le contrôle du respect des conditions de résidence en France. Ce contrôle est, chaque fois que possible, réalisé à partir des vérifications opérées par un autre organisme de sécurité sociale.
851
-
852
-##### Article L114-12
853
-
854
-Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale, du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code, les caisses assurant le service des congés payés, Pôle emploi et les administrations de l'Etat se communiquent les renseignements qui :
855
-
856
-1° Sont nécessaires à l'appréciation de droits ou à l'exécution d'obligations entrant dans le fonctionnement normal du service public dont sont chargés ces organismes ;
857
-
858
-2° Sont nécessaires à l'information des personnes sur l'ensemble de leurs droits ;
859
-
860
-3° Sont nécessaires au contrôle, à la justification dans la constitution des droits et à la justification de la liquidation et du versement des prestations dont sont chargés respectivement ces organismes ;
861
-
862
-4° Permettent d'établir le respect des conditions de résidence prévues pour l'ouverture des droits et le service des prestations.
863
-
864
-Les informations ainsi obtenues ont la même valeur que les données détenues en propre.
865
-
866 884
 ##### Article L114-12-3
867 885
 
868 886
 La constatation de l'obtention frauduleuse, notamment à l'aide de faux documents ou de fausses déclarations, d'un numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques entraîne la suspension du versement des prestations dans les conditions prévues à l'article L. 161-1-4 et le réexamen du droit à l'ensemble des prestations versées par les organismes mentionnés à l'article L. 114-12. Le cas échéant, le service chargé du répertoire national d'identification des personnes physiques procède à l'annulation du numéro d'inscription obtenu frauduleusement.
869 887
 
870
-##### Article L114-16-3
871
-
872
-Les agents mentionnés au premier alinéa de l'article L. 114-16-1 sont les suivants :
873
-
874
-1° Les agents mentionnés à l'article L. 8271-1-2 du code du travail ;
875
-
876
-2° Les agents des administrations centrales de l'Etat chargés de la lutte contre la fraude aux finances publiques désignés par le directeur ou le directeur général de chaque administration à cet effet ;
877
-
878
-3° Les agents de direction des organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale ; les agents chargés du contrôle mentionnés aux articles L. 114-10, L. 243-7 et L. 611-16 du présent code et aux articles L. 724-7 et L. 724-8 du code rural et de la pêche maritime ;
879
-
880
-4° Les agents des organismes nationaux mentionnés au titre II du livre II du présent code désignés par le directeur ou le directeur général de chaque organisme à cet effet ; les agents de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole désignés par son directeur à cet effet ;
881
-
882
-5° Les agents de l'institution mentionnée à l'article L. 5312-1 du code du travail désignés par son directeur général à cet effet ;
883
-
884
-6° Les agents de l'organisme mentionné à l'article L. 5427-1 du même code désignés par son directeur général à cet effet et les agents agissant en application de l'article L. 3253-14 du même code désignés par le directeur de l'institution prévue au premier alinéa du même article à cet effet.
885
-
886 888
 ##### Article L114-19
887 889
 
888 890
 Le droit de communication permet d'obtenir, sans que s'y oppose le secret professionnel, les documents et informations nécessaires :
... ...
@@ -1344,22 +1346,22 @@ Les organismes de sécurité sociale et les fonds mentionnés au présent articl
1344 1346
 
1345 1347
 3° Le produit des contributions mentionnées aux 1° et 3° du I et aux II, III et III bis de l'article L. 136-8 du présent code est versé :
1346 1348
 
1347
-a) A la Caisse nationale des allocations familiales, pour la part correspondant à un taux de 0,95 % ;
1349
+a) A la Caisse nationale des allocations familiales, pour la part correspondant à un taux de 0,95 %, à l'exception de la contribution mentionnée au III de l'article 136-8 ;
1348 1350
 
1349 1351
 b) Aux régimes obligatoires d'assurance maladie, en proportion des contributions sur les revenus d'activité acquittées par les personnes affiliées à chaque régime pour la contribution sur les revenus d'activité ou, pour la contribution assise sur les autres revenus, à la Caisse nationale de l'assurance maladie ou, lorsqu'un régime n'est pas intégré financièrement au sens de l'article L. 134-4, à ce même régime, dans des conditions fixées par décret et pour la part correspondant à un taux de :
1350 1352
 
1351 1353
 - 5,95 % pour la contribution mentionnée au 1° du I de l'article L. 136-8 ;
1352 1354
 - 7,35 % pour la contribution mentionnée au 3° du même I ;
1353 1355
 - 4,65 % pour les revenus mentionnés au 1° du II du même article L. 136-8 ;
1354
-- 5,03 % pour les revenus mentionnés au 2° du même II ;
1355
-- 2,25 % pour les revenus mentionnés au III du même article L. 136-8 ;
1356
-- 5,05 % pour les revenus mentonnés au III bis dudit article L. 136-8 ;
1356
+- 4,77 % pour les revenus mentionnés au 2° du même II ;
1357
+- 3,2 % pour les revenus mentionnés au III du même article L. 136-8 ;
1358
+- 3,07 % pour les revenus mentonnés au III bis dudit article L. 136-8 ;
1357 1359
 
1358 1360
 c) A la Caisse d'amortissement de la dette sociale instituée par l'ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 relative au remboursement de la dette sociale, pour la part correspondant au taux de 0,60 %, à l'exception de la contribution mentionnée au 3° du I de l'article L. 136-8 du présent code, pour laquelle le taux est fixé à 0,30 % ;
1359 1361
 
1360 1362
 d) A l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 5427-1 du code du travail pour la contribution sur les revenus d'activité mentionnée au 1° du I de l'article L. 136-8 du présent code, pour la part correspondant à un taux de 1,47 % ;
1361 1363
 
1362
-e) Au fonds mentionné à l'article L. 135-1 pour la contribution sur les revenus de remplacement mentionnée au 2° du II de l'article L. 136-8, pour la part correspondant à un taux de 1,72 % ;
1364
+e) Au fonds mentionné à l'article L. 135-1 pour la contribution sur les revenus de remplacement mentionnée au 2° du II et du III bis de l'article L. 136-8, pour la part correspondant à un taux de 1,98 % ;
1363 1365
 
1364 1366
 f) A la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie pour les contributions mentionnées au 1° du I de l'article L. 136-8, pour la part correspondant à un taux de 0,23 % ;
1365 1367
 
... ...
@@ -1417,9 +1419,9 @@ Un décret fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent
1417 1419
 
1418 1420
 ###### Article L133-1
1419 1421
 
1420
-I.-Lorsqu'un procès-verbal de travail dissimulé a été établi par les agents chargés du contrôle mentionnés au premier alinéa de l'article L. 243-7 du présent code ou à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime, ou transmis aux organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code et à l'article L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime en application de l'article L. 8271-6-4 du code du travail, l'inspecteur du recouvrement ou l'agent chargé du contrôle mentionné à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime remet à la personne contrôlée un document constatant cette situation et comportant l'évaluation du montant des cotisations et contributions éludées, des majorations prévues à l'article L. 243-7-7 du présent code et, le cas échéant, des majorations et pénalités afférentes, ainsi que du montant des réductions ou exonérations de cotisations ou contributions sociales dont a pu bénéficier le débiteur annulées en application du deuxième alinéa de l'article L. 133-4-2.
1422
+I.-Lorsqu'un procès-verbal de travail dissimulé a été établi par les agents chargés du contrôle mentionnés au premier alinéa de l'article L. 243-7 du présent code ou à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime, ou transmis aux organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code et à l'article L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime en application de l'article L. 8271-6-4 du code du travail, l'agent chargé du contrôle remet, en vue de la mise en œuvre par l'organisme de recouvrement de la procédure prévue au II, à la personne contrôlée un document constatant cette situation et comportant l'évaluation du montant des cotisations et contributions éludées, des majorations prévues à l'article L. 243-7-7 du présent code et, le cas échéant, des majorations et pénalités afférentes, ainsi que du montant des réductions ou exonérations de cotisations ou contributions sociales dont a pu bénéficier le débiteur annulées en application du deuxième alinéa de l'article L. 133-4-2.
1421 1423
 
1422
-Ce document fait état des dispositions légales applicables à cette infraction ainsi que celles applicables à la procédure prévue au présent article. Il mentionne notamment les dispositions du II du présent article ainsi que les voies et délais de recours applicables. Ce document est signé par l'inspecteur ou par l'agent chargé du contrôle mentionné à l'article L. 724-7 du code rural et de la pêche maritime.
1424
+Ce document fait état des dispositions légales applicables à cette infraction ainsi que celles applicables à la procédure prévue au présent article. Il mentionne notamment les dispositions du II du présent article ainsi que les voies et délais de recours applicables. Ce document est signé par l'agent chargé du contrôle.
1423 1425
 
1424 1426
 II.-A la suite de la remise du document mentionné au I, la personne contrôlée produit des éléments justifiant, dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, de l'existence de garanties suffisant à couvrir les montants évalués. A défaut, le directeur de l'organisme de recouvrement peut procéder, sans solliciter l'autorisation du juge prévue au premier alinéa de l'article L. 511-1 du code des procédures civiles d'exécution, à une ou plusieurs des mesures conservatoires mentionnées aux articles L. 521-1 à L. 533-1 du même code, dans la limite des montants mentionnés au I du présent article.
1425 1427
 
... ...
@@ -1477,12 +1479,14 @@ I.-Le bénéfice de toute mesure de réduction ou d'exonération, totale ou part
1477 1479
 
1478 1480
 II.-Lorsque l'infraction est constatée par procès-verbal dans les conditions déterminées aux articles L. 8271-1 à L. 8271-19 du même code, l'organisme de recouvrement procède, dans la limite de la prescription applicable à l'infraction, à l'annulation des réductions et exonérations des cotisations ou contributions mentionnées au I du présent article.
1479 1481
 
1480
-III.-Par dérogation aux I et II du présent article et sauf dans les cas mentionnés au second alinéa du I de l'article L. 243-7-7, lorsque la dissimulation d'activité ou de salarié résulte uniquement de l'application du II de l'article L. 8221-6 du code du travail ou qu'elle représente une proportion limitée de l'activité, l'annulation des réductions et exonérations de cotisations de sécurité sociale ou de contributions est partielle.
1482
+III.-Par dérogation aux I et II du présent article et sauf lorsque les faits concernent un mineur soumis à l'obligation scolaire ou une personne vulnérable ou dépendante mentionnés respectivement aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 8224-2 du code du travail, lorsque la dissimulation d'activité ou de salarié résulte uniquement de l'application du II de l'article L. 8221-6 du code du travail ou qu'elle représente une proportion limitée de l'activité ou des salariés régulièrement déclarés, l'annulation des réductions et exonérations de cotisations de sécurité sociale ou de contributions est partielle.
1481 1483
 
1482 1484
 Dans ce cas, la proportion des réductions et exonérations annulées est égale au rapport entre le double des rémunérations éludées et le montant des rémunérations, soumises à cotisations de sécurité sociale, versées à l'ensemble du personnel par l'employeur, sur la période concernée, dans la limite de 100 %.
1483 1485
 
1484 1486
 IV.-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles la dissimulation peut, au regard des obligations mentionnées aux articles L. 8221-3 et L. 8221-5 du code du travail, être considérée comme limitée pour l'application du III du présent article, sans que la proportion de l'activité dissimulée puisse excéder 10 % de l'activité.
1485 1487
 
1488
+V.-Le III est applicable au donneur d'ordre.
1489
+
1486 1490
 ###### Article L133-4-3
1487 1491
 
1488 1492
 Lorsqu'un redressement a pour origine la mauvaise application d'une mesure d'exonération des cotisations ou contributions de sécurité sociale portant sur les titres-restaurant mentionnés au a du 4° du III de l'article L. 136-1-1, ce redressement ne porte que sur la fraction des cotisations et contributions indûment exonérées ou réduites, sauf en cas de mauvaise foi ou d'agissements répétés du cotisant.
... ...
@@ -1499,7 +1503,7 @@ La commission de recours amiable de la caisse mentionnée à l'article L. 174-8
1499 1503
 
1500 1504
 Lorsqu'il est constaté que le donneur d'ordre n'a pas rempli l'une des obligations définies à l'article L. 8222-1 du code du travail et que son cocontractant a, au cours de la même période, exercé un travail dissimulé par dissimulation d'activité ou d'emploi salarié, l'organisme de recouvrement procède à l'annulation des réductions ou exonérations des cotisations ou contributions dont le donneur d'ordre a bénéficié au titre des rémunérations versées à ses salariés. Le donneur d'ordre ou le maître d'ouvrage encourt la même sanction, dans les mêmes conditions, lorsqu'il est constaté qu'il a manqué à l'obligation mentionnée à l'article L. 8222-5 du code du travail.
1501 1505
 
1502
-L'annulation s'applique pour chacun des mois au cours desquels les conditions mentionnées au premier alinéa du présent article sont vérifiées. Elle est calculée selon les modalités prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 133-4-2, sans que son montant global puisse excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale.
1506
+L'annulation s'applique pour chacun des mois au cours desquels les conditions mentionnées au premier alinéa du présent article sont vérifiées. Elle est calculée selon les modalités prévues à l'article L. 133-4-2, sans que son montant global puisse excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale. Lorsqu'il est fait application du III du même article L. 133-4-2, pour le calcul de la proportion des réductions et exonérations annulées prévu au second alinéa du même III, les rémunérations des salariés du donneur d'ordre sont substituées à celles des salariés de la personne contrôlée.
1503 1507
 
1504 1508
 Les modalités d'application du présent article, en particulier la manière dont est assuré le respect du principe du contradictoire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
1505 1509
 
... ...
@@ -1623,7 +1627,7 @@ Elle est recouvrée et contrôlée par les organismes mentionnés aux articles L
1623 1627
 
1624 1628
 ####### Article L133-5-5
1625 1629
 
1626
-I. - Tout employeur est tenu d'effectuer les déclarations pour le calcul de ses cotisations et contributions sociales et de procéder au versement de celles-ci par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par décret. Les seuils au-delà desquels ces formalités s'imposent sont fixés par décret, en fonction du montant des cotisations et contributions sociales.
1630
+I. - Tout employeur est tenu d'effectuer les déclarations pour le calcul de ses cotisations et contributions sociales et de procéder au versement de celles-ci par voie dématérialisée, dans des conditions fixées par décret.
1627 1631
 
1628 1632
 II. - La méconnaissance de l'obligation de déclaration prévue au I entraîne l'application d'une majoration, fixée par décret, dans la limite de 0,2 % des sommes dont la déclaration a été effectuée par une autre voie que la voie dématérialisée. La méconnaissance de l'obligation de versement prévue au même I entraîne l'application d'une majoration, fixée par décret, dans la limite du montant des sommes dont le versement a été effectué selon un autre mode de paiement. Ces majorations sont versées auprès de l'organisme chargé du recouvrement des cotisations et contributions sociales dont l'employeur relève, selon les règles, garanties et sanctions applicables à ces cotisations et contributions.
1629 1633
 
... ...
@@ -2091,6 +2095,8 @@ c) La rémunération des stagiaires de la formation professionnelle mentionnée
2091 2095
 
2092 2096
 d) L'allocation de formation mentionnée à l'article L. 6321-10 du même code ;
2093 2097
 
2098
+e) Un pourcentage fixé par décret de la rémunération versée aux personnes mentionnées au 5° de l'article L. 412-8, qui ne peut excéder 40 % de cette rémunération ;
2099
+
2094 2100
 2° a) Les cotisations mises à la charge des employeurs dues auprès des régimes obligatoires de sécurité sociale ;
2095 2101
 
2096 2102
 b) Les contributions mises à la charge des employeurs en application d'une disposition législative ou réglementaire ou d'un accord national interprofessionnel mentionné à l'article L. 921-4 du présent code, destinées au financement des régimes de retraite complémentaire mentionnés au chapitre 1er du titre 2 du livre 9 ou versées en couverture d'engagements de retraite complémentaire souscrits antérieurement à l'adhésion des employeurs aux institutions mettant en œuvre les régimes institués en application de l'article L. 921-4 ;
... ...
@@ -2136,6 +2142,10 @@ Toutefois, les indemnités versées à l'occasion de la rupture du contrat de tr
2136 2142
 
2137 2143
 b) Les indemnités versées à l'occasion de la cessation forcée de leurs fonctions aux mandataires sociaux, dirigeants et personnes mentionnées à l'article 80 ter du code général des impôts, qui ne sont pas imposables en application de l'article 80 duodecies du même code, dans la limite d'un montant égal à deux fois la valeur annuelle du plafond mentionné à l'article L. 241-3 du présent code. Toutefois, les indemnités versées à l'occasion de la cessation forcée des fonctions d'un montant supérieur à cinq fois le plafond annuel défini par l'article L. 241-3 sont intégralement assujetties. Pour l'appréciation des seuils et plafonds du présent alinéa, il est fait masse, le cas échéant, des indemnités mentionnées au a du présent 5° ;
2138 2144
 
2145
+5° bis Dans la limite de deux fois le montant annuel du plafond mentionné à l'article L. 241-3 du présent code, les indemnités spécifiques de rupture conventionnelle versées aux fonctionnaires, aux personnels affiliés au régime de retraite institué en application du décret n° 2004-1056 du 5 octobre 2004 relatif au régime des pensions des ouvriers des établissements industriels de l'Etat et aux agents contractuels de droit public en application des I et III de l'article 72 de la loi n° 2019-828 du 6 août 2019 de transformation de la fonction publique.
2146
+
2147
+Les indemnités d'un montant supérieur à dix fois le plafond annuel mentionné à l'article L. 241-3 sont intégralement assujetties.
2148
+
2139 2149
 6° a) L'indemnité mentionnée à l'article 11 de la loi n° 96-370 du 3 mai 1996 relative au développement du volontariat dans les corps de sapeurs-pompiers ;
2140 2150
 
2141 2151
 b) Les prestations de subsistance, d'équipement et de logement ainsi que l'indemnité forfaitaire d'entretien allouées, en application de l'article L. 104 du code du service national, au personnel accomplissant le service national actif dans le service de la coopération ou dans le service de l'aide technique ;
... ...
@@ -2200,7 +2210,7 @@ I.-Ne sont pas assujetties à la contribution sociale prévue à l'article L. 13
2200 2210
 
2201 2211
 8° Le revenu de solidarité active prévu à l'article L. 262-1 du même code ;
2202 2212
 
2203
-9° La prestation de compensation servie en vertu des dispositions de l'article L. 245-1 du code de l'action sociale et des familles, à l'exception du dédommagement mentionné à l'article L. 245-12 du même code ;
2213
+9° La prestation de compensation servie en vertu des dispositions de l'article L. 245-1 du code de l'action sociale et des familles, y compris le dédommagement mentionné à l'article L. 245-12 du même code ;
2204 2214
 
2205 2215
 10° L'allocation pour demandeur d'asile prévue à l'article L. 744-9 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile ;
2206 2216
 
... ...
@@ -2302,7 +2312,7 @@ La contribution portant sur les allocations mentionnées aux articles L. 632-6 e
2302 2312
 
2303 2313
 La contribution due par les personnes mentionnées à l'article L. 611-1 du présent code portant sur les revenus mentionnés à l'article L. 136-3 est recouvrée selon les règles, garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations du régime général dues par ces personnes.
2304 2314
 
2305
-II bis.-La contribution due sur les revenus de source étrangère, sous réserve s'agissant des revenus d'activité qu'elle n'ait pas fait l'objet d'un précompte par l'employeur, et la contribution sur l'avantage mentionné au I de l'article 80 bis du code général des impôts, ainsi que sur l'avantage mentionné au I de l'article 80 quaterdecies du même code lorsque ce dernier est imposé à l'impôt sur le revenu suivant les règles de droit commun des traitements et salaires, ainsi que sur le dédommagement mentionné à l'article L. 245-12 du code de l'action sociale et des familles, sont établies, recouvrées et contrôlées dans les conditions et selon les modalités prévues au III de l'article L. 136-6 du présent code.
2315
+II bis.-La contribution due sur les revenus de source étrangère, sous réserve s'agissant des revenus d'activité qu'elle n'ait pas fait l'objet d'un précompte par l'employeur, et la contribution sur l'avantage mentionné au I de l'article 80 bis du code général des impôts, ainsi que sur l'avantage mentionné au I de l'article 80 quaterdecies du même code lorsque ce dernier est imposé à l'impôt sur le revenu suivant les règles de droit commun des traitements et salaires, sont établies, recouvrées et contrôlées dans les conditions et selon les modalités prévues au III de l'article L. 136-6 du présent code.
2306 2316
 
2307 2317
 III.-La contribution portant sur les revenus non soumis à cotisations au régime général de la sécurité sociale est, sauf disposition expresse contraire, précomptée par les débiteurs de ces revenus et versée aux organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations du régime général assises sur les salaires.
2308 2318
 
... ...
@@ -2572,6 +2582,48 @@ VI.-1. L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale est chargée de ce
2572 2582
 
2573 2583
 3. Pour l'application du présent VI, le montant global des contributions et prélèvements sociaux mentionnés à l'article L. 138-21 qui est reversé par l'Etat à l'agence est réparti entre les affectataires de ces contributions et prélèvements au prorata des taux des contributions et prélèvements qui leur sont affectés à la date de leur fait générateur.
2574 2584
 
2585
+###### Article L136-8
2586
+
2587
+I.-Le taux des contributions sociales est fixé :
2588
+
2589
+1° A 9,2 % pour la contribution sociale mentionnée à l'article L. 136-1 ;
2590
+
2591
+2° A 9,2 % pour les contributions sociales mentionnées aux articles L. 136-6 et L. 136-7 ;
2592
+
2593
+3° A 6,2 % pour la contribution sociale mentionnée au I de l'article L. 136-7-1.
2594
+
2595
+II.-Par dérogation au I :
2596
+
2597
+1° Sont assujetties à la contribution au taux de 6,2 % les allocations de chômage, les indemnités journalières et allocations versées par les organismes de sécurité sociale ou, pour leur compte, par les employeurs, à l'occasion de la maladie, de la maternité ou de la paternité et de l'accueil de l'enfant, des accidents du travail et des maladies professionnelles ainsi que les allocations mentionnées aux articles L. 168-1 et L. 168-8 ;
2598
+
2599
+2° Sont assujetties à la contribution au taux de 8,3 % les pensions de retraite, et les pensions d'invalidité.
2600
+
2601
+III.-Par dérogation aux I, II et III bis, sont assujettis à la contribution sociale au taux de 3,8 % les revenus mentionnés aux 1° et 4° du II de l'article L. 136-1-2 des personnes :
2602
+
2603
+1° D'une part, dont les revenus définis au IV de l'article 1417 du code général des impôts perçus l'avant-dernière année excèdent 11 128 € pour la première part de quotient familial, majorés de 2 971 € pour chaque demi-part supplémentaire. Pour la Martinique, la Guadeloupe et La Réunion, les montants des revenus sont fixés à 13 167 € pour la première part, majorés de 3 268 € pour la première demi-part et 2 971 € pour chaque demi-part supplémentaire à compter de la deuxième. Pour la Guyane et Mayotte, ces montants sont fixés, respectivement, à 13 768 €, 3 417 € et 2 971 € ;
2604
+
2605
+2° D'autre part, dont les revenus définis au IV de l'article 1417 du code général des impôts perçus l'avant-dernière ou l'antépénultième année sont inférieurs à 14 548 € pour la première part de quotient familial, majorés de 3 884 € pour chaque demi-part supplémentaire. Pour la Martinique, la Guadeloupe et La Réunion, les montants des revenus sont fixés à 15 915 € pour la première part, majorés de 4 271 € pour la première demi-part et 3 884 € pour chaque demi-part supplémentaire à compter de la deuxième. Pour la Guyane et Mayotte, ces montants sont fixés, respectivement, à 16 672 €, 4 467 € et 3 884 €.
2606
+
2607
+III bis.-Par dérogation aux I et II, sont assujettis à la contribution sociale au taux de 6,6 % les revenus mentionnés au 1° du II de l'article L. 136-1-2 perçus par les personnes dont les revenus de l'avant-dernière année, définis au IV de l'article 1417 du code général des impôts :
2608
+
2609
+1° D'une part, excèdent 14 548 € pour la première part de quotient familial, majorés de 3 884 € pour chaque demi-part supplémentaire. Pour la Martinique, la Guadeloupe et La Réunion, les montants des revenus sont fixés à 15 915 € pour la première part, majorés de 4 271 € pour la première demi-part et 3 884 € pour chaque demi-part supplémentaire à compter de la deuxième. Pour la Guyane et Mayotte, ces montants sont fixés, respectivement, à 16 672 €, 4 467 € et 3 884 € ;
2610
+
2611
+2° D'autre part, sont inférieurs à 22 580 € pour la première part de quotient familial, majorés de 6 028 € pour chaque demi-part supplémentaire.
2612
+
2613
+III ter.-Les seuils mentionnés aux III et III bis sont revalorisés au 1er janvier de chaque année, conformément à l'évolution en moyenne annuelle des prix à la consommation, hors tabac, constatée pour l'avant-dernière année et arrondis à l'euro le plus proche, la fraction d'euro égale à 0,50 étant comptée pour 1.
2614
+
2615
+IV.-Abrogé
2616
+
2617
+IV bis.-Abrogé
2618
+
2619
+V.-Abrogé
2620
+
2621
+VI.-1. L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale est chargée de centraliser et de répartir le produit de la contribution mentionnée au présent chapitre, dans les conditions prévues au présent article et à l'article L. 131-8.
2622
+
2623
+2. Il en est de même pour les produits recouvrés simultanément aux contributions mentionnées aux articles L. 136-6 et L. 136-7 et pour les produits mentionnés aux I et III de l'article 18 de l'ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 précitée.
2624
+
2625
+3. Pour l'application du présent VI, le montant global des contributions et prélèvements sociaux mentionnés à l'article L. 138-21 qui est reversé par l'Etat à l'agence est réparti entre les affectataires de ces contributions et prélèvements au prorata des taux des contributions et prélèvements qui leur sont affectés à la date de leur fait générateur.
2626
+
2575 2627
 #### Chapitre 7 : Recettes diverses
2576 2628
 
2577 2629
 ##### Section 1 : Dispositions communes
... ...
@@ -3000,7 +3052,7 @@ Un décret fixe les conditions d'application des dispositions de la présente se
3000 3052
 
3001 3053
 ###### Article L138-1
3002 3054
 
3003
-Une contribution assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières au titre des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 est due par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques ainsi que par les entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique lorsqu'elles vendent en gros des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières, à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires hors taxes n'excède pas 30 millions d'euros.
3055
+Une contribution assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières au titre des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 est due par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, par les entreprises bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, par les entreprises assurant la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ainsi que par les entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 dudit code lorsqu'elles vendent en gros des spécialités inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 auprès des pharmacies d'officine, des pharmacies mutualistes et des pharmacies de sociétés de secours minières, à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins dont le chiffre d'affaires hors taxes n'excède pas 30 millions d'euros.
3004 3056
 
3005 3057
 Pour la détermination de l'assiette de la contribution, il n'est tenu compte que de la partie du prix de vente hors taxes aux officines inférieure à un montant de 150 euros augmenté de la marge maximum que les entreprises visées à l'alinéa précédent sont autorisées à percevoir sur cette somme en application de l'arrêté prévu à l'article L. 162-38.
3006 3058
 
... ...
@@ -3060,11 +3112,11 @@ Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale so
3060 3112
 
3061 3113
 La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, le comité peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou au distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France. Les troisième et quatrième alinéas du présent article sont applicables à cette pénalité.
3062 3114
 
3063
-##### Section 2 : Contribution à la charge des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques
3115
+##### Section 2 : Contribution à la charge des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques
3064 3116
 
3065 3117
 ###### Article L138-10
3066 3118
 
3067
-I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
3119
+I.-Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé au cours de l'année civile en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1 du présent code, est supérieur à un montant M, déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
3068 3120
 
3069 3121
 II.-Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au I du présent article sont :
3070 3122
 
... ...
@@ -3115,7 +3167,7 @@ Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéd
3115 3167
 
3116 3168
 ###### Article L138-13
3117 3169
 
3118
-Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises exploitant les médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.
3170
+Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour au moins 90 % de leur chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 qu'elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle des médicaments mentionnés à l'article L. 138-10 bénéficiant d'une autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement d'une remise.
3119 3171
 
3120 3172
 Les entreprises signataires d'un accord mentionné au premier alinéa du présent article sont exonérées de la contribution si la somme des remises versées en application de ces accords est supérieure à 80 % du total des montants dont elles sont redevables au titre de la contribution. A défaut, une entreprise signataire d'un tel accord est exonérée de la contribution si la remise qu'elle verse en application de l'accord est supérieure ou égale à 80 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.
3121 3173
 
... ...
@@ -4006,7 +4058,9 @@ La protection sociale contre les risques et conséquences de la maternité couvr
4006 4058
 
4007 4059
 1° Les frais d'examens prescrits en application du deuxième alinéa de l'article L. 2122-1 et de l'article L. 2122-3 du code de la santé publique, ainsi que les frais d'examens de l'enfant réalisés en application de l'article L. 2132-2 du même code jusqu'à la fin de la période mentionnée au premièr alinéa du présent article ;
4008 4060
 
4009
-2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
4061
+2° Les autres frais médicaux, pharmaceutiques, d'analyses et d'examens de laboratoires, d'appareils et d'hospitalisation relatifs à la grossesse, à l'accouchement et à ses suites, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;
4062
+
4063
+3° Les frais de transport entre leur domicile et une unité adaptée de gynécologie obstétrique prescrits, pour des motifs de qualité et de sécurité des soins, aux femmes enceintes dont la situation du domicile implique une durée d'accès à cette unité supérieure à un seuil, dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat.
4010 4064
 
4011 4065
 L'assuré et ses ayants droit ne supportent aucune participation aux frais prévus au présent article.
4012 4066
 
... ...
@@ -4030,7 +4084,7 @@ Les blocages des sommes déposées sur un compte ne peuvent avoir pour effet de
4030 4084
 
4031 4085
 ###### Article L160-13
4032 4086
 
4033
-I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 160-8 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.
4087
+I.-La participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 160-8 peut être proportionnelle auxdits tarifs ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré aux frais d'hospitalisation est proportionnelle aux bases de calcul mentionnées à l'article L. 162-20-1. La participation de l'assuré peut être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.
4034 4088
 
4035 4089
 La participation est fixée dans des limites et des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique. La décision du ministre est motivée. Le décret en Conseil d'Etat précise notamment le délai dont dispose l'Union nationale des caisses d'assurance maladie pour se prononcer et les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la sécurité sociale se substitue à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en cas d'absence de décision de celle-ci, une fois ce délai expiré.
4036 4090
 
... ...
@@ -4050,13 +4104,15 @@ III.-En sus de la participation mentionnée au premier alinéa du I, une franchi
4050 4104
 
4051 4105
 2° Actes effectués par un auxiliaire médical soit en ville, soit dans un établissement ou un centre de santé, à l'exclusion des actes pratiqués au cours d'une hospitalisation ;
4052 4106
 
4053
-3° Transports mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 du présent code effectués en véhicule sanitaire terrestre ou en taxi, à l'exception des transports d'urgence.
4107
+3° Transports mentionnés au 2° de l'article L. 160-8 du présent code effectués en véhicule sanitaire terrestre ou en taxi, à l'exception des transports d'urgence ;
4054 4108
 
4055
-Le montant de la franchise est forfaitaire. Il peut être distinct selon les produits ou prestations de santé mentionnés aux 1°, 2° et 3° du présent III. La franchise est due dans la limite globale d'un plafond annuel.
4109
+4° Prestations effectuées par un pharmacien d'officine et définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
4056 4110
 
4057
-Lorsque plusieurs actes mentionnés au 2° sont effectués au cours d'une même journée sur le même patient, le montant total de la franchise supportée par l'intéressé ne peut être supérieur à un maximum. Il en est de même pour les transports mentionnés au 3°.
4111
+Le montant de la franchise est forfaitaire. Il peut être distinct selon les produits ou prestations de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent III. La franchise est due dans la limite globale d'un plafond annuel.
4058 4112
 
4059
-Lorsque le bénéficiaire des prestations et produits de santé mentionnés aux 1°, 2° et 3° bénéficie de la dispense d'avance de frais, les sommes dues au titre de la franchise peuvent être payées, prélevées ou récupérées selon les modalités prévues au dernier alinéa du II. Il peut être dérogé à l'article L. 133-3.
4113
+Lorsque plusieurs actes mentionnés au 2° sont effectués au cours d'une même journée sur le même patient, le montant total de la franchise supportée par l'intéressé ne peut être supérieur à un maximum. Il en est de même pour les transports mentionnés au 3° et pour les prestations mentionnées au 4°.
4114
+
4115
+Lorsque le bénéficiaire des prestations et produits de santé mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° bénéficie de la dispense d'avance de frais, les sommes dues au titre de la franchise peuvent être payées, prélevées ou récupérées selon les modalités prévues au dernier alinéa du II. Il peut être dérogé à l'article L. 133-3.
4060 4116
 
4061 4117
 Le Gouvernement présente chaque année au Parlement un rapport précisant les conditions dans lesquelles les montants correspondant à la franchise instituée par le présent III ont été utilisés.
4062 4118
 
... ...
@@ -4110,7 +4166,7 @@ b) Cette ou ces affections nécessitent un traitement prolongé et une thérapeu
4110 4166
 
4111 4167
 20° Pour les frais liés à une interruption volontaire de grossesse mentionnée au 4° de l'article L. 160-8 ;
4112 4168
 
4113
-21° Pour l'assurée mineure d'au moins quinze ans, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ;
4169
+21° Pour l'assurée mineure, pour les frais d'acquisition de certains contraceptifs et pour les frais relatifs aux actes et consultations entrant dans le champ des articles L. 162-4-5 et L. 162-8-1 ;
4114 4170
 
4115 4171
 22° Pour certains frais dus au titre des honoraires de dispensation des pharmaciens mentionnés au 7° de l'article L. 162-16-1 ;
4116 4172
 
... ...
@@ -5178,7 +5234,7 @@ En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue q
5178 5234
 
5179 5235
 ###### Article L162-4-5
5180 5236
 
5181
-Le médecin qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien.
5237
+Le médecin qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et le biologiste médical qui effectue ces examens sont tenus de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance des frais sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie. Le médecin est également tenu de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien.
5182 5238
 
5183 5239
 ###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux relations conventionnelles
5184 5240
 
... ...
@@ -5370,7 +5426,7 @@ Les dispositions de l'article L. 162-4 s'appliquent aux chirurgiens-dentistes, a
5370 5426
 
5371 5427
 ###### Article L162-8-1
5372 5428
 
5373
-La sage-femme qui prescrit un contraceptif à une assurée mineure d'au moins quinze ans mentionnée au 21° de l'article L. 322-3 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien.
5429
+La sage-femme qui prescrit à une assurée mineure un contraceptif mentionné au 21° de l'article L. 160-14 ou qui lui prescrit des examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive est tenue de faire bénéficier cette assurée d'une dispense d'avance de frais sur la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie. Elle est également tenue de la faire bénéficier de cette dispense pour les actes donnant lieu à la pose, au changement ou au retrait d'un contraceptif ; cette dispense étant prise en charge par l'assurance maladie via la carte professionnelle du praticien.
5374 5430
 
5375 5431
 ###### Sous-section 1 : Conventions nationales
5376 5432
 
... ...
@@ -5816,7 +5872,7 @@ Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième aliné
5816 5872
 
5817 5873
 ###### Article L162-16-1
5818 5874
 
5819
-Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicales (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
5875
+Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation (s) syndicale (s) représentative (s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.
5820 5876
 
5821 5877
 La convention détermine notamment :
5822 5878
 
... ...
@@ -5836,6 +5892,8 @@ La convention détermine notamment :
5836 5892
 
5837 5893
 7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;
5838 5894
 
5895
+7° bis La tarification des honoraires dus aux pharmaciens par les assurés sociaux au titre de la réalisation de bilans de médication ou d'entretiens d'accompagnement ou de suivi de patients atteints d'une pathologie chronique. Les critères d'éligibilité et conditions de réalisation sont prévus dans la convention et subordonnent leur rémunération. La liste des actions relevant du présent 7° bis est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
5896
+
5839 5897
 8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, l'utilisation d'un logiciel d'aide à la dispensation certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;
5840 5898
 
5841 5899
 9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 à L. 5125-5 et L. 5125-18 du code de la santé publique ;
... ...
@@ -5852,6 +5910,8 @@ La convention détermine notamment :
5852 5910
 
5853 5911
 15° Les tarifs ou les modes de rémunération ainsi que les modalités de réalisation des activités de télésoin définies en application de l'article L. 6316-2 du même code. Les activités de télésoin prises en charge par l'assurance maladie mettent en relation un pharmacien et un patient et sont effectuées par vidéotransmission. Leur prise en charge est subordonnée à la réalisation préalable par un pharmacien, en présence du patient, d'un premier soin, bilan de médication ou entretien d'accompagnement d'un patient atteint d'une pathologie chronique ; l'activité du professionnel de santé présent, le cas échéant, auprès du patient n'est pas prise en charge dans le cadre du télésoin.
5854 5912
 
5913
+16° La tarification des prestations dues aux pharmaciens par les assurés sociaux, lorsque le pharmacien réalise, en application de la mission que lui confie le 8° de l'article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique, des tests de diagnostic rapide. La tarification tient compte du prix unitaire du test calculé à partir du prix de cession mentionné à l'article L. 162-16-4-4 du présent code. La liste des tests est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
5914
+
5855 5915
 L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.
5856 5916
 
5857 5917
 Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.
... ...
@@ -5860,9 +5920,9 @@ La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reco
5860 5920
 
5861 5921
 L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.
5862 5922
 
5863
-Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 15° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
5923
+Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.
5864 5924
 
5865
-Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 15° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
5925
+Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° et aux 13° à 16° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.
5866 5926
 
5867 5927
 Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.
5868 5928
 
... ...
@@ -5896,7 +5956,7 @@ Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L.
5896 5956
 
5897 5957
 ###### Article L162-16-4
5898 5958
 
5899
-I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
5959
+I. – Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
5900 5960
 
5901 5961
 Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.
5902 5962
 
... ...
@@ -5914,7 +5974,9 @@ II. – Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieu
5914 5974
 
5915 5975
 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
5916 5976
 
5917
-6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret.
5977
+6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
5978
+
5979
+7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.
5918 5980
 
5919 5981
 III. – Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.
5920 5982
 
... ...
@@ -5930,9 +5992,29 @@ La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits compara
5930 5992
 
5931 5993
 Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation du prix, ainsi que les règles selon lesquelles certains de ces allergènes peuvent être exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.
5932 5994
 
5995
+###### Article L162-16-4-3
5996
+
5997
+I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :
5998
+
5999
+1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;
6000
+
6001
+2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.
6002
+
6003
+II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :
6004
+
6005
+1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;
6006
+
6007
+2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.
6008
+
6009
+III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6010
+
6011
+###### Article L162-16-4-4
6012
+
6013
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants.
6014
+
5933 6015
 ###### Article L162-16-5
5934 6016
 
5935
-I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
6017
+I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ou disposant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue au 1° l'article L. 5126-6 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
5936 6018
 
5937 6019
 Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article.
5938 6020
 
... ...
@@ -5960,7 +6042,7 @@ II.-Si, au 31 mars de chaque année, sur la base des données fournies au Comit
5960 6042
 
5961 6043
 Par dérogation au premier alinéa du présent II, les médicaments dont le chiffre d'affaires hors taxes au titre de l'année civile mentionnée au premier alinéa du présent II, est inférieur à un montant de 30 millions d'euros ne sont pas soumis au versement des remises mentionnées au premier alinéa du présent II. Lorsque toutes les indications prises en charge d'un médicament, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2, relèvent des dispositions du V du présent article, pour la partie de l'année civile sur laquelle cette condition est satisfaite, le chiffre d'affaires mentionné à la première phrase du présent alinéa pris en compte pour l'application du premier alinéa du présent II s'entend uniquement du chiffre d'affaires réalisé au titre des indications prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. Le chiffre d'affaires réalisé au titre de ces indications, pour la période de temps concernée, est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total pour le médicament par la part d'utilisation de ce médicament dans les indications considérées.
5962 6044
 
5963
-III.-Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
6045
+III. - A. - Lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché, si le prix net de référence d'une spécialité, mentionné à l'article L. 162-18, est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s'étendant de l'obtention de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique à la première date d'inscription au remboursement, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre de cette même période, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
5964 6046
 
5965 6047
 Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, à chaque nouvelle inscription au remboursement au titre d'une nouvelle indication thérapeutique, si le prix net de référence nouvellement calculé est inférieur au précédent prix net de référence le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
5966 6048
 
... ...
@@ -5968,7 +6050,17 @@ Pour les médicaments pour lesquels la prise en charge s'effectue à la fois sel
5968 6050
 
5969 6051
 2° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation de ces mêmes unités vendues au nouveau prix net de référence.
5970 6052
 
5971
-Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent III.
6053
+Le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre les montants mentionnés aux 1° et 2° du présent A.
6054
+
6055
+B.-1. Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.
6056
+
6057
+2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
6058
+
6059
+a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;
6060
+
6061
+b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
6062
+
6063
+C.-Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l'indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l'assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication.
5972 6064
 
5973 6065
 IV.-Pour l'application du III du présent article, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
5974 6066
 
... ...
@@ -5984,7 +6076,11 @@ Le III du présent article et le présent IV sont applicables aux indications ne
5984 6076
 
5985 6077
 V.-Lorsque qu'une spécialité pharmaceutique dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins l'une de ses indications, et qu'une prise en charge de cette spécialité est autorisée en application du I de l'article L. 162-16-5-1-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée. La compensation ainsi fixée reste applicable en cas de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2.
5986 6078
 
5987
-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2.
6079
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation lorsque la spécialité pharmaceutique fait l'objet :
6080
+
6081
+1° Ou bien d'une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;
6082
+
6083
+2° Ou bien d'une autorisation temporaire d'utilisation délivrée au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l'article L. 162-16-5-2 du présent code.
5988 6084
 
5989 6085
 Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au présent V, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication, minoré le cas échéant des remises mentionnées au II du présent article au titre la période et pour l'indication considérées, et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.
5990 6086
 
... ...
@@ -6058,7 +6154,7 @@ II.-En cas de manquement aux dispositions du I, le Comité économique des produ
6058 6154
 
6059 6155
 ###### Article L162-16-6
6060 6156
 
6061
-I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
6157
+I.-Le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements des spécialités pharmaceutiques mentionnées aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 sont fixés par convention entre l'entreprise titulaire des droits d'exploitation de ces spécialités, l'entreprise assurant leur importation parallèle ou l'entreprise assurant leur distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé et publiés par ce dernier au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée aux mêmes articles ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été rendu public. A défaut d'accord conventionnel au terme des délais mentionnés à la première phrase du présent alinéa, le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements sont fixés et publiés par le comité dans les quinze jours suivant le terme de ces mêmes délais. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe au tarif et au prix limite publiés par le comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements dans un délai de quinze jours après cette publication.
6062 6158
 
6063 6159
 Ce tarif et ce prix limite sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4.
6064 6160
 
... ...
@@ -6084,11 +6180,11 @@ La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'articl
6084 6180
 
6085 6181
 ###### Article L162-17
6086 6182
 
6087
-Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
6183
+Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.
6088 6184
 
6089 6185
 Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18.
6090 6186
 
6091
-L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge.
6187
+L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code.
6092 6188
 
6093 6189
 En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
6094 6190
 
... ...
@@ -6134,6 +6230,18 @@ Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopa
6134 6230
 
6135 6231
 Ce décret précise notamment la procédure et les modalités d'évaluation ou de réévaluation de ces médicaments, ou de tout ou partie d'entre eux, par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, ainsi que les conditions dans lesquelles ces médicaments homéopathiques, ou tout ou partie d'entre eux, peuvent, le cas échéant, être admis ou exclus de la prise en charge par l'assurance maladie.
6136 6232
 
6233
+###### Article L162-17-2-3
6234
+
6235
+I. - Lorsqu'un laboratoire exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas adaptés aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique, au regard notamment d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code, et, de ce fait, induisent un surcoût de dépenses pour l'assurance maladie ou un risque pour la santé publique, le cas échéant pour au moins une de ses indications, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de celle-ci.
6236
+
6237
+II. - La pénalité prévue au I ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour la spécialité ou les spécialités en cause.
6238
+
6239
+Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'écart constaté aux conditions de prescription ou d'utilisation thérapeutique ou au niveau d'efficience attendu pour les dépenses d'assurance maladie. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.
6240
+
6241
+III. - La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le produit de celle-ci est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
6242
+
6243
+IV. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6244
+
6137 6245
 ###### Article L162-17-3
6138 6246
 
6139 6247
 I.-Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.
... ...
@@ -6170,7 +6278,7 @@ II.-Les systèmes d'information portant sur la gestion économique ou administra
6170 6278
 
6171 6279
 En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :
6172 6280
 
6173
-1° Le prix mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ce prix, notamment en fonction des volumes de vente ;
6281
+1° (Abrogé)
6174 6282
 
6175 6283
 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ;
6176 6284
 
... ...
@@ -6242,7 +6350,7 @@ L'accord cadre détermine notamment :
6242 6350
 
6243 6351
 Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l'une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ou pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation au titre des articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionnés aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-7, des produits et prestations concernés. La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations.
6244 6352
 
6245
-Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.
6353
+Les entreprises exploitant ces produits et prestations ou assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser, sous forme de remise à l'assurance maladie, un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.
6246 6354
 
6247 6355
 ###### Article L162-17-6
6248 6356
 
... ...
@@ -6252,7 +6360,7 @@ Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou,
6252 6360
 
6253 6361
 ###### Article L162-17-7
6254 6362
 
6255
-S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
6363
+S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.
6256 6364
 
6257 6365
 Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.
6258 6366
 
... ...
@@ -6276,13 +6384,13 @@ Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénali
6276 6384
 
6277 6385
 ###### Article L162-17-9
6278 6386
 
6279
-Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
6387
+Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 ou distributeurs au détail des produits et prestations.
6280 6388
 
6281 6389
 La charte vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d'information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. La charte précise les conditions dans lesquelles les entreprises rendent compte de leur activité de présentation, d'information et de promotion.
6282 6390
 
6283
-La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée au même article L. 165-1, exception faite des distributeurs pour le champ hospitalier.
6391
+La charte est valablement conclue dès lors que les signataires au titre des syndicats ou organisations représentent plus du tiers des montants remboursés au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, exception faite des distributeurs au détail pour le champ hospitalier.
6284 6392
 
6285
-La charte conclue s'applique à l'ensemble des fabricants ou distributeurs de produits et prestations mentionnés audit article L. 165-1.
6393
+La charte conclue s'applique à l'ensemble des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations.
6286 6394
 
6287 6395
 La charte est approuvée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6288 6396
 
... ...
@@ -6306,7 +6414,7 @@ Les conditions de mise en œuvre de la procédure de certification des activité
6306 6414
 
6307 6415
 ###### Article L162-18
6308 6416
 
6309
-I.-Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
6417
+I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.
6310 6418
 
6311 6419
 Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.
6312 6420
 
... ...
@@ -6314,9 +6422,15 @@ Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remis
6314 6422
 
6315 6423
 Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.
6316 6424
 
6317
-II.-Pour les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
6425
+II.-Pour :
6426
+
6427
+1° Les spécialités susceptibles d'être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments ;
6318 6428
 
6319
-Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
6429
+2° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,
6430
+
6431
+Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.
6432
+
6433
+Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.
6320 6434
 
6321 6435
 III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.
6322 6436
 
... ...
@@ -6344,6 +6458,30 @@ Le non-respect de ces obligations peut donner lieu au constat d'un indu correspo
6344 6458
 
6345 6459
 Les assurés sociaux sont hospitalisés dans les établissements publics de santé aux tarifs fixés par l'autorité administrative compétente.
6346 6460
 
6461
+####### Article L162-20-1
6462
+
6463
+I.-Dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, une tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés, établie par voie réglementaire en fonction des soins donnés et du niveau d'activité de l'établissement où ces soins sont donnés, sert de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22.
6464
+
6465
+Dans les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent de base au calcul de la participation de l'assuré mentionnée à l'article L. 160-13 pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 et la tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés sert de base au calcul de la participation de l'assuré pour les activités mentionnées aux 2° et 4° du même article L. 162-22.
6466
+
6467
+II.-La tarification nationale journalière des prestations bénéficiant aux patients hospitalisés et les tarifs nationaux des prestations mentionnés au I du présent article servent également, en fonction de la catégorie de l'établissement où les soins sont donnés et de l'activité à laquelle ils se rapportent :
6468
+
6469
+1° A l'exercice des recours contre tiers ;
6470
+
6471
+2° A la facturation des soins des patients qui relèvent d'un système de sécurité sociale coordonné avec le régime français pour les risques maladie, maternité, accidents du travail et maladies professionnelles ;
6472
+
6473
+3° A la facturation des soins et de l'hébergement des patients qui ne sont pas couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20.
6474
+
6475
+III.-Par exception aux 2° et 3° du II du présent article, les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-22-10 servent à la tarification des soins qui se rapportent aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 donnés dans les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 lorsque le patient :
6476
+
6477
+1° Est affilié au régime d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte ;
6478
+
6479
+2° Relève de l'un des régimes de la protection sociale généralisée de la Polynésie française ;
6480
+
6481
+3° Bénéficie de l'aide médicale de l'Etat en application de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;
6482
+
6483
+4° Bénéficie de la prise en charge des soins urgents en application de l'article L. 254-1 du même code.
6484
+
6347 6485
 ####### Article L162-21
6348 6486
 
6349 6487
 L'assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de santé de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux.
... ...
@@ -6360,15 +6498,15 @@ Les transports réalisés au sein d'un même établissement de santé ou entre d
6360 6498
 
6361 6499
 ####### Article L162-21-3
6362 6500
 
6363
-Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée.
6501
+Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un comité économique de l'hospitalisation publique et privée.
6364 6502
 
6365
-L'observatoire est chargé du suivi des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation et de la situation financière des établissements de santé publics et privés. Il se fonde notamment sur l'analyse des données d'activité de soins et des dépenses engendrées par ces activités.
6503
+Le comité est chargé du suivi des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation et de la situation financière des établissements de santé publics et privés. Il se fonde notamment sur l'analyse des données d'activité de soins et des dépenses engendrées par ces activités. Au sein du comité, un protocole visant notamment à établir, pour des périodes ne pouvant excéder trois années civiles, les trajectoires relatives au montant des ressources pluriannuelles des établissements de santé publics et privés et les engagements réciproques afférents peut être signé entre l'Etat et les représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés. Le comité est également chargé du suivi et de l'application de ce protocole.
6366 6504
 
6367
-Afin de remplir ses missions, l'observatoire est rendu destinataire, à sa demande, des données nécessaires à l'analyse de l'activité des établissements de santé publics et privés.
6505
+Afin de remplir ses missions, le comité est rendu destinataire, à sa demande, des données nécessaires à l'analyse de l'activité des établissements de santé publics et privés.
6368 6506
 
6369
-Il remet au Gouvernement et au Parlement un rapport semestriel sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. Le Gouvernement consulte l'observatoire préalablement à la mise en oeuvre de la procédure prévue au II bis des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10.
6507
+Il remet au Gouvernement et au Parlement un rapport semestriel sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. Le Gouvernement consulte le comité préalablement à la mise en œuvre de la procédure prévue au II bis des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10.
6370 6508
 
6371
-L'observatoire est composé :
6509
+Le comité est composé :
6372 6510
 
6373 6511
 1° De représentants des services de l'Etat ;
6374 6512
 
... ...
@@ -6376,7 +6514,7 @@ L'observatoire est composé :
6376 6514
 
6377 6515
 3° De représentants des organismes nationaux de l'assurance maladie.
6378 6516
 
6379
-Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement de l'observatoire sont définies par décret.
6517
+Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement du comité sont définies par décret.
6380 6518
 
6381 6519
 ####### Article L162-22
6382 6520
 
... ...
@@ -6490,7 +6628,7 @@ Afin d'améliorer le parcours de soins des patients atteints de pathologies chro
6490 6628
 
6491 6629
 ####### Article L162-22-7
6492 6630
 
6493
-I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
6631
+I. - L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'entreprise assurant l'exploitation, de l'entreprise assurant l'importation parallèle, de l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
6494 6632
 
6495 6633
 La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.
6496 6634
 
... ...
@@ -6502,13 +6640,13 @@ Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médica
6502 6640
 
6503 6641
 ####### Article L162-22-7-3
6504 6642
 
6505
-Les médicaments qui bénéficient d'un dispositif de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du présent code administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
6643
+Les médicaments qui bénéficient de l'un des dispositifs de prise en charge mentionnés aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6, dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.
6506 6644
 
6507 6645
 ####### Article L162-22-7-4
6508 6646
 
6509
-Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier d'une dotation du fonds mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs relatifs à la pertinence et à l'efficience de leurs prescriptions de produits de santé, mesurés tous les ans par établissement.
6647
+Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 peuvent bénéficier d'une dotation financière de l'assurance maladie lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs relatifs à la pertinence et à l'efficience de leurs prescriptions de produits de santé ou relatifs à l'efficience des achats de produits de santé pour les dépenses totales de l'assurance maladie, mesurés tous les ans par établissement.
6510 6648
 
6511
-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs relatifs à la pertinence et à l'efficience des prescriptions et précise, pour chaque indicateur, les modalités de calcul du montant de la dotation par établissement.
6649
+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs et, le cas échéant, le mode de recueil des informations nécessaires à leur calcul et précise, pour chaque indicateur, les modalités de calcul du montant de la dotation par établissement.
6512 6650
 
6513 6651
 ####### Article L162-22-8
6514 6652
 
... ...
@@ -6548,7 +6686,7 @@ Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en C
6548 6686
 
6549 6687
 I.-Chaque année, l'Etat fixe, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-22-9, les éléments suivants :
6550 6688
 
6551
-1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 servant de base au calcul de la participation de l'assuré, qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical ;
6689
+1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical ;
6552 6690
 
6553 6691
 2° Les modalités de détermination du montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 et de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-22-8-3 ainsi que du forfait mentionné à l'article L. 162-22-6-2 ;
6554 6692
 
... ...
@@ -6566,10 +6704,6 @@ III.-Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-9 détermine les modalités
6566 6704
 
6567 6705
 IV.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat.
6568 6706
 
6569
-####### Article L162-22-11
6570
-
6571
-Dans les établissements mentionnés aux a à c de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations prévus au 1° du I de l'article L. 162-22-10, affectés le cas échéant du coefficient géographique prévu au 3° du même I, servent de base à l'exercice des recours contre tiers et à la facturation des soins et de l'hébergement des malades non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20 du présent code et à l'exception des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents en application des articles L. 251-1 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles.
6572
-
6573 6707
 ####### Article L162-22-11-1
6574 6708
 
6575 6709
 Pour la prise en charge, dans le cadre des activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22, des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents en application des articles L. 251-1 et L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, les tarifs des prestations d'hospitalisation sont basés, selon un mode de calcul fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, sur :
... ...
@@ -6666,21 +6800,19 @@ d) L'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, dans les condit
6666 6800
 
6667 6801
 ####### Article L162-23-3
6668 6802
 
6669
-Les activités de soins mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-2 exercées par les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 sont financées par :
6670
-
6671
-1° Une dotation calculée chaque année sur la base de l'activité antérieure, mesurée par les données prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, valorisée par une fraction des tarifs mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4 du présent code et par le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie au titre de cette activité, affectés le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 3° de l'article L. 162-23-4 ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
6672
-
6673
-2° Pour chaque séjour, un montant forfaitaire correspondant à une fraction des tarifs mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4, affectés le cas échéant du coefficient géographique mentionné au 3° de l'article L. 162-23-4 ainsi que du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5.
6803
+Pour les activités de soins mentionnées au 4° de l'article L. 162-22, les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 bénéficient d'un financement mixte sous la forme de recettes issues directement de l'activité, dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-23-4, et d'une dotation forfaitaire visant à sécuriser de manière pluriannuelle le financement de leurs activités, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat.
6674 6804
 
6675 6805
 ####### Article L162-23-4
6676 6806
 
6677
-I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-23 : 1° Le niveau des fractions mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 162-23-3 ;
6807
+I.-Chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-23 :
6808
+
6809
+1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 , qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;
6678 6810
 
6679
-2° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-23-1 servant de base au calcul de la participation de l'assuré, qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical. Ces tarifs sont calculés en fonction de l'objectif défini à l'article L. 162-23 ;
6811
+2° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 2° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
6680 6812
 
6681
-3° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux mentionnés au 2° du présent article et au forfait prévu à l'article L. 162-23-7 des établissements implantés dans certaines zones, afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée ;
6813
+3° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
6682 6814
 
6683
-4° Le coefficient mentionné au I de l'article L. 162-23-5 ;
6815
+4° les modalités de calcul de la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 ;
6684 6816
 
6685 6817
 5° Le coefficient mentionné au II de l'article L. 162-23-6 ;
6686 6818
 
... ...
@@ -6694,7 +6826,7 @@ II.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de soins de suite et
6694 6826
 
6695 6827
 ####### Article L162-23-5
6696 6828
 
6697
-I.-Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4 servant de base au calcul de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 et du montant forfaitaire mentionné au 2° du même article peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La valeur de ce coefficient peut être différenciée par catégorie d'établissements de santé.
6829
+I.-Les tarifs nationaux des prestations mentionnés au 1° de l'article L. 162-23-4 peuvent être minorés par l'application d'un coefficient, de manière à concourir au respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. La valeur de ce coefficient peut être différenciée par catégorie d'établissements de santé.
6698 6830
 
6699 6831
 II.-Au regard notamment de l'avis mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, l'Etat peut décider de verser aux établissements de santé tout ou partie du montant correspondant à la différence entre les montants issus de la valorisation de l'activité des établissements par les tarifs mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4 et ceux issus de la valorisation de cette même activité par les tarifs minorés du coefficient mentionné au I du présent article.
6700 6832
 
... ...
@@ -6708,7 +6840,7 @@ Sous réserve du respect du montant défini au même 1°, l'Etat peut verser aux
6708 6840
 
6709 6841
 ####### Article L162-23-7
6710 6842
 
6711
-Les charges non prises en compte par les tarifs des prestations mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4 liées à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants peuvent être compensées en tout ou partie par un forfait.
6843
+Les charges non prises en compte par les tarifs des prestations mentionnés au 1° de l'article L. 162-23-4 liées à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants peuvent être compensées en tout ou partie par un forfait.
6712 6844
 
6713 6845
 Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la liste des plateaux techniques spécialisés mentionnés au premier alinéa du présent article.
6714 6846
 
... ...
@@ -6740,13 +6872,9 @@ II.-Le montant annuel de la dotation de chaque établissement de santé est fix
6740 6872
 
6741 6873
 Les modalités de versement et de prise en charge de cette dotation sont fixées à l'article L. 162-23-10.
6742 6874
 
6743
-####### Article L162-23-9
6744
-
6745
-Dans les établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux prévus au 2° de l'article L. 162-23-4, affectés le cas échéant du coefficient géographique prévu au 3° de l'article L. 162-23-4, servent de base à l'exercice des recours contre les tiers et à la facturation des prestations prévues au 1° de l'article L. 162-23-1 des malades non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve de l'article L. 174-20.
6746
-
6747 6875
 ####### Article L162-23-10
6748 6876
 
6749
-Le forfait relatif aux plateaux techniques spécialisés et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés, respectivement, aux articles L. 162-23-7 et L. 162-23-8 sont versés par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 aux établissements de santé dans les conditions fixées par voie réglementaire.
6877
+Le forfait relatif aux plateaux techniques spécialisés et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés, respectivement, aux articles L. 162-23-7 et L. 162-23-8 ainsi que la dotation forfaitaire mentionnée à l'article L. 162-23-3 sont versés par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18 aux établissements de santé dans les conditions fixées par voie réglementaire.
6750 6878
 
6751 6879
 ####### Article L162-23-11
6752 6880
 
... ...
@@ -6786,9 +6914,33 @@ Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4
6786 6914
 
6787 6915
 Un décret en Conseil d'Etat précise les critères d'appréciation retenus ainsi que les modalités de détermination de la dotation complémentaire. La liste des indicateurs pris en compte pour l'évaluation des critères ainsi que les modalités de calcul par établissement sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6788 6916
 
6917
+####### Article L162-23-15
6918
+
6919
+I. - Les établissements de santé exerçant les activités mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 162-22 bénéficient d'une dotation complémentaire lorsqu'ils atteignent des résultats évalués à l'aide d'indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, mesurés tous les ans par établissement. Ces indicateurs prennent en compte les résultats et les expériences rapportés par les patients.
6920
+
6921
+II. - Pour certains des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés au I, un seuil minimal de résultats est requis. Ce seuil est fixé par indicateur en fonction de la répartition des résultats de l'ensemble des établissements concernés. Lorsqu'un établissement mentionné au même I n'atteint pas, pendant trois années consécutives, un tel seuil minimal pour un même indicateur, l'établissement concerné fait l'objet d'une pénalité financière notifiée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après qu'il a été mis en demeure de présenter ses observations. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu à sanction au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné.
6922
+
6923
+Le montant de la pénalité financière globale est apprécié en fonction du nombre d'indicateurs concernés et de la gravité des manquements constatés. La pénalité financière globale ne peut excéder un montant équivalent à 0,5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
6924
+
6925
+Lorsqu'un établissement ne satisfait pas à l'obligation de recueil d'un indicateur ou que ce recueil fait l'objet d'une invalidation par l'autorité administrative dans le cadre du contrôle de la qualité des données déclarées par l'établissement de santé, le seuil minimal requis pour cet indicateur est réputé non atteint.
6926
+
6927
+Lorsque, pour une année donnée, un établissement n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est alerté par le directeur général de l'agence régionale de santé qui lui indique la pénalité financière encourue en cas de manquement constaté pendant trois années consécutives et propose des mesures d'accompagnement.
6928
+
6929
+L'établissement faisant l'objet d'une pénalité financière présente un plan d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, élaboré dans les conditions prévues aux articles L. 6144-1 ou L. 6161-2-2 du code de la santé publique.
6930
+
6931
+Le produit des pénalités financières est affecté au financement des dotations mentionnées au I.
6932
+
6933
+III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de détermination et de mise en œuvre de la dotation complémentaire et de la pénalité financière, les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins recueillis annuellement par chaque établissement mentionné au premier alinéa du I et définit les modalités de détermination des seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs.
6934
+
6935
+Avant le 31 décembre de chaque année, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dresse la liste des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins, fixe les seuils minimaux de résultats requis pour certains indicateurs et prévoit les modalités de calcul de la dotation complémentaire et de la pénalité financière.
6936
+
6789 6937
 ####### Article L162-23-16
6790 6938
 
6791
-Par dérogation aux articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1 du présent code, les activités de médecine ou de soins de suite et de réadaptation exercées par les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient d'un financement mixte sous la forme de recettes issues de leur activité et d'une dotation forfaitaire, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
6939
+I.-Les hôpitaux de proximité mentionnés à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique bénéficient pour leur activité de médecine, par dérogation à l'article L. 162-22-6 du présent code, d'une garantie pluriannuelle de financement. Le niveau de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des recettes perçues antérieurement par l'établissement au titre de cette activité, des besoins de santé de la population du territoire, tels que définis par le projet régional de santé et ses déclinaisons territoriales, ainsi que de la qualité de la prise en charge des patients, sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-23-15. Ces établissements bénéficient du versement d'un complément de recettes issues de leur activité lorsque celles-ci sont supérieures au montant du niveau garanti pour l'année considérée.
6940
+
6941
+II.-Les hôpitaux de proximité bénéficient également d'une dotation de responsabilité territoriale dont le montant est déterminé en tenant compte de l'organisation et de la réalisation de leurs missions et de la qualité de prise en charge des patients. Cette dotation a notamment vocation à accompagner la mise en place d'une offre de consultation de spécialités et l'accès à des plateaux techniques d'imagerie, de biologie et des équipements de télésanté ainsi qu'à financer l'indemnité prévue au dernier alinéa de l'article L. 6146-2 du code de la santé publique versée par les hôpitaux de proximité aux professionnels de santé libéraux participant à l'exercice de leurs missions. Cette indemnité peut également être versée aux professionnels de santé libéraux exerçant dans un hôpital de proximité de statut privé relevant de l'article L. 6161-1 du même code.
6942
+
6943
+Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
6792 6944
 
6793 6945
 ###### Sous-section 6 : Dispositions diverses
6794 6946
 
... ...
@@ -6852,37 +7004,45 @@ Conformément aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 710-2 du co
6852 7004
 
6853 7005
 ####### Article L162-30-2
6854 7006
 
6855
-Un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie et le représentant légal de chaque établissement de santé relevant de leur ressort géographique. Les commissions et conférences médicales d'établissement donnent leur avis préalablement à la conclusion du contrat. Il a pour objet d'améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence des soins et des prescriptions et de permettre une diminution des dépenses de l'assurance maladie.
7007
+Un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie et le représentant légal de tout établissement de santé relevant de leur ressort géographique et identifié par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions prévues au deuxième alinéa. Les commissions et conférences médicales d'établissement donnent leur avis préalablement à la conclusion du contrat. Celui-ci a pour objet d'améliorer la pertinence et l'efficience des soins et des prescriptions et de permettre une diminution des dépenses de l'assurance maladie.
6856 7008
 
6857
-Ce contrat comporte :
7009
+Sont soumis à l'obligation prévue au premier alinéa les établissements qui relèvent de priorités nationales définies par l'arrêté pris en application du premier alinéa de l'article L. 162-30-3, après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie, ou qui ne respectent pas un ou plusieurs référentiels de pertinence et d'efficience des actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels y exerçant, ou de seuils exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés au même article L. 162-30-3, prévus par un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins.
6858 7010
 
6859
-1° Un volet obligatoire relatif au bon usage des médicaments, des produits et des prestations ;
7011
+Le contrat est conclu pour une durée maximale de cinq ans. Il prévoit notamment, conformément à un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les volets du contrat mentionnés audit article L. 162-30-3, les objectifs à atteindre par l'établissement ainsi que leurs modalités d'évaluation. En l'absence de contrat type national, l'agence régionale de santé peut arrêter un contrat type régional.
6860 7012
 
6861
-2° Le cas échéant, un ou plusieurs volets additionnels conclus avec les établissements identifiés en application du plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins ou ne respectant pas, pour certains actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels y exerçant, un ou plusieurs référentiels de qualité, de sécurité des soins ou de seuils exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 162-30-3.
6862
-
6863
-Le contrat est conclu pour une durée indéterminée. Par dérogation, les volets additionnels peuvent être conclus pour une durée maximale de cinq ans. Il prévoit notamment, conformément à un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les obligations respectives des parties, les objectifs à atteindre par l'établissement ainsi que leurs modalités d'évaluation. En l'absence de contrat type national, l'agence régionale de santé peut arrêter un contrat type régional.
6864
-
6865
-En cas de refus par un établissement de santé de conclure ce contrat ou l'un de ses volets, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une sanction financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. La somme de cette sanction et de celles mentionnées à l'article L. 162-30-4 ne peut être supérieure à 5 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Le produit de ces sanctions est versé à l'assurance maladie. En cas de refus de conclure les volets relatifs aux produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut choisir, à la place de la sanction mentionnée à la première phrase du présent alinéa, de réduire de 30 % la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
7013
+En cas de refus par l'établissement de santé identifié de conclure ce contrat, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une sanction financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Le produit de ces sanctions est versé à l'assurance maladie.
6866 7014
 
6867 7015
 Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret.
6868 7016
 
6869 7017
 ####### Article L162-30-3
6870 7018
 
6871
-L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale ou régionale des dépenses d'assurance maladie ou des recommandations élaborées par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer ou l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des référentiels de pertinence, de qualité, de sécurité des soins ou de seuils, exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie, sur certains actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels de santé y exerçant. Ils peuvent porter sur l'ensemble des prestations d'assurance maladie, dès lors qu'elles sont prescrites ou dispensées au sein d'un établissement de santé. Ils peuvent être nationaux ou régionaux.
7019
+L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale ou régionale des dépenses d'assurance maladie ou des recommandations élaborées par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer ou l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des référentiels de pertinence ou de seuils, exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie, pour certains actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels de santé y exerçant. Ils peuvent porter sur l'ensemble des prestations d'assurance maladie, dès lors qu'elles sont prescrites ou dispensées au sein d'un établissement de santé. Ils peuvent être nationaux ou régionaux.
7020
+
7021
+L'agence régionale de santé élabore un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, qui définit les domaines d'actions prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins dans la région, précisant notamment les critères retenus pour identifier les établissements de santé devant inclure un volet consacré à ce plan dans le contrat mentionné à l'article L. 162-30-2. Ce plan identifie les écarts significatifs entre le nombre ou l'évolution du nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par les établissements de la région ou les professionnels y exerçant et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable.
6872 7022
 
6873
-L'agence régionale de santé élabore un plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, qui définit les domaines d'actions prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins dans la région, précisant notamment les critères retenus pour identifier les établissements de santé devant conclure un volet additionnel au contrat mentionné à l'article L. 162-30-2. Ce plan identifie les écarts significatifs entre le nombre ou l'évolution du nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par les établissements de la région ou les professionnels y exerçant et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable.
7023
+Lorsque l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, constate que les pratiques d'un établissement ou les prescriptions des professionnels de santé y exerçant ne sont pas conformes à un ou plusieurs des référentiels arrêtés par l'Etat ou en application du plan d'actions régional susmentionné, elle saisit l'établissement concerné et lui enjoint d'élaborer un programme d'amélioration de la pertinence des soins, servant de base à l'inclusion d'un volet consacré à ce plan dans le contrat mentionné au même article L. 162-30-2.
6874 7024
 
6875
-Lorsque l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, constate que les pratiques d'un établissement ou les prescriptions des professionnels de santé y exerçant ne sont pas conformes à un ou plusieurs des référentiels arrêtés par l'Etat ou en application du plan d'actions régional susmentionné, elle saisit l'établissement concerné et lui enjoint d'élaborer un programme d'amélioration de la pertinence des soins, servant de base à la conclusion d'un volet additionnel au contrat mentionné au même article L. 162-30-2.
7025
+Ce volet peut fixer, pour les actes, prestations et prescriptions qui présentent des écarts significatifs en nombre ou en évolution par rapport aux moyennes régionales ou nationales, un nombre d'actes, prestations et prescriptions annuel cible attendu pour l'établissement. Ce nombre ne peut être inférieur de plus de 30 % au nombre de l'année précédente. La liste des actes, prestations et prescriptions qui peuvent être concernés par ce dispositif est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
6876 7026
 
6877
-Les modalités d'élaboration du plan d'actions, les catégories d'actes, prestations ou prescriptions qui font l'objet de ces contrats ainsi que la nature des données prises en compte et les méthodes utilisées pour arrêter ces référentiels et vérifier la conformité des pratiques des établissements sont déterminées par décret.
7027
+Les modalités d'élaboration du plan d'actions régional mentionné au deuxième alinéa du présent article, les catégories et le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions servant de base à la conclusion d'un volet consacré à ce plan dans les contrats ainsi que la nature des données prises en compte et les méthodes utilisées pour arrêter ces référentiels et vérifier la conformité des pratiques des établissements sont déterminées par décret.
6878 7028
 
6879 7029
 ####### Article L162-30-4
6880 7030
 
6881
-La réalisation des objectifs fixés par le contrat mentionné à l'article L. 162-30-2 fait l'objet d'une évaluation annuelle. En cas de non-réalisation ou de réalisation partielle de ces objectifs, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, prononcer une sanction financière proportionnelle à l'ampleur des manquements constatés et à leur impact sur les dépenses d'assurance maladie, dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos et dans la limite totale, pour l'ensemble des volets, de 5 % de ces produits par an. Cette pénalité est versée à l'assurance maladie.
7031
+La réalisation des objectifs fixés par le contrat mentionné à l'article L. 162-30-2 fait l'objet d'une évaluation annuelle.
6882 7032
 
6883
-Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie, allouer un intéressement à l'établissement sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique, en fonction des économies constatées sur les dépenses d'assurance maladie et du degré de réalisation de l'ensemble des objectifs fixés au contrat.
7033
+Le directeur général de l'agence régionale de santé alloue, en fonction des économies constatées sur les dépenses d'assurance maladie et du degré de réalisation des objectifs fixés au contrat, un intéressement à l'établissement sous la forme d'une dotation du fonds d'intervention régional mentionné à l'article L. 1435-8 du code de la santé publique.
6884 7034
 
6885
-La non-réalisation ou la réalisation partielle des objectifs peut également donner lieu à la mise sous accord préalable de certaines prestations ou prescriptions, dans les conditions prévues à l'article L. 162-1-17, ou, lorsqu'il s'agit de manquements relatifs à des produits de santé, à la réduction, dans la limite de 30 % et en tenant compte des manquements constatés, de la part prise en charge par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 en lieu et place de la sanction mentionnée au premier alinéa du présent article. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
7035
+A l'issue d'une période de deux ans après la saisine d'un établissement par l'agence régionale de santé en application du troisième alinéa de l'article L. 162-30-3 du présent code, si l'établissement présente toujours un nombre d'actes, prescriptions ou prestations largement supérieur au nombre attendu Inscrit au volet mentionné à l'avant-dernier alinéa du même article L. 162-30-3, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en tenant compte des caractéristiques du territoire prévu à l'article L. 1434-9 du code de la santé publique et de l'établissement et après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, fixer un abattement forfaitaire au tarif national, pour le nombre d'actes et prestations excédant le nombre cible fixé, ainsi qu'une minoration forfaitaire de la part des produits de santé mentionnés à l'article L. 162-22-7 du présent code prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
7036
+
7037
+La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est prise après avis de l'organisme local d'assurance maladie et de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie prévue à l'article L. 1432-4 du code de la santé publique. L'abattement et la minoration forfaitaires sont fixés pour une durée limitée selon un barème établi au niveau national et sont notifiés à l'établissement dans des conditions définies par décret. L'abattement ne peut excéder 50 % du tarif national et la minoration ne peut réduire de plus de 50 % la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
7038
+
7039
+A l'issue de la période notifiée, les sommes correspondant à l'abattement et à la minoration forfaitaires pendant la période concernée sont récupérées par réduction des recettes d'assurance maladie perçues par l'établissement et abondent le fonds d'intervention régional.
7040
+
7041
+Un décret précise les modalités d'application du présent article, et notamment les critères utilisés par les agences régionales de santé pour apprécier les taux de délivrance par les établissements des actes, prestations et prescriptions concernés.
7042
+
7043
+####### Article L162-30-4-1
7044
+
7045
+Lorsque l'agence régionale de santé constate, sur un ou plusieurs territoires, l'absence persistante de délivrance d'un ou plusieurs actes qui font l'objet d'un référentiel arrêté par l'Etat, et lorsque cette absence est de nature à mettre en danger la santé des populations concernées, elle peut décider d'apporter un soutien financier spécifique pour le développement d'une ou de plusieurs activités.
6886 7046
 
6887 7047
 ####### Article L162-30-5
6888 7048
 
... ...
@@ -6950,6 +7110,8 @@ d) Les articles L. 160-13, L. 160-14 et L. 160-15, relatifs à la participation
6950 7110
 
6951 7111
 e) Les articles L. 162-16 à L. 162-19, L. 162-22-7, L. 162-22-7-1, L. 162-23-6, L. 162-38 et L. 165-1 à L. 165-7, en tant qu'ils concernent la prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux par l'assurance maladie ;
6952 7112
 
7113
+f) L'article L. 162-13-2 pour permettre le remboursement d'examens de biologie médicale réalisés à la demande du patient sans prescription médicale ;
7114
+
6953 7115
 2° Aux dispositions suivantes du code de la santé publique, lorsque cette dérogation est indispensable à la mise en œuvre de l'expérimentation et sous réserve, le cas échéant, de l'avis de la Haute Autorité de santé :
6954 7116
 
6955 7117
 a) L'article L. 4113-5, en ce qu'il concerne les règles relatives au partage d'honoraires entre professionnels de santé ;
... ...
@@ -6972,6 +7134,14 @@ i) L'article L. 6323-1-5, afin de permettre, dans les zones caractérisées par
6972 7134
 
6973 7135
 j) Les règles de compétences prévues aux articles L. 1132-1, L. 4111-1, L. 4161-1, L. 4161-3, L. 4161-5, L. 4221-1, L. 4241-1, L. 4241-13, L. 4251-1, L. 4301-1, L. 4311-1, L. 4321-1, L. 4322-1, L. 4331-1, L. 4332-1, L. 4341-1, L. 4342-1, L. 4351-1, L. 4352-2, L. 4361-1, L. 4362-1, L. 4364-1, L. 4371-1, L. 4391-1, L. 4392-1, L. 4393-8, L. 4394-1 et L. 6316-1 ;
6974 7136
 
7137
+k) Le troisième alinéa de l'article L. 6311-2, afin de permettre le concours de chirurgiens-dentistes d'exercice libéral au fonctionnement d'unités participant au service d'aide médicale urgente ;
7138
+
7139
+l) Les articles L. 6211-13, L. 6211-14 et L. 6211-18, afin de permettre l'extension des lieux et des conditions de prélèvement et de réalisation de la phase analytique des examens de biologie médicale ;
7140
+
7141
+m) Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6312-4, en tant qu'il concerne l'agrément, le nombre théorique de véhicules et les catégories de moyens de transport ;
7142
+
7143
+n) [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019.]
7144
+
6975 7145
 3° Aux règles de tarification et d'organisation applicables aux établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.
6976 7146
 
6977 7147
 III.-Les expérimentations à dimension nationale sont autorisées, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. Les expérimentations à dimension régionale sont autorisées, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé, par arrêté des directeurs généraux des agences régionales de santé.
... ...
@@ -7198,13 +7368,17 @@ Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage indi
7198 7368
 
7199 7369
 L'inscription sur la liste peut distinguer au sein d'une même catégorie de produits ou de prestations plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé. L'une au moins de ces classes a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-3 ou L. 871-1.
7200 7370
 
7201
-L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
7371
+L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.
7202 7372
 
7203 7373
 La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au troisième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.
7204 7374
 
7205
-Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7375
+L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa peut également être subordonnée, à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à une procédure de référencement visant à sélectionner les produits et, le cas échéant, les prestations associées pris en charge, selon des critères fondés sur le respect de spécifications techniques, sur la qualité des produits et prestations, sur le volume des produits et prestations nécessaires pour garantir un approvisionnement suffisant du marché ainsi que sur l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie.
7206 7376
 
7207
-La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.
7377
+La mise en œuvre de la procédure de référencement prévue au cinquième alinéa peut déroger aux articles L. 165-2, L. 165-3, L. 165-3-3 et L. 165-4 dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat. Les produits et prestations ainsi sélectionnés sont référencés pour une période maximale de deux ans, le cas échéant prorogeable un an, pour une catégorie de produits et prestations comparables. La procédure peut conduire à exclure de la prise en charge, pour la période précédemment mentionnée, les produits ou prestations comparables les moins avantageux au regard des critères de sélection. La procédure de référencement ne peut conduire à placer, pour un produit ou une prestation remboursable, une entreprise en situation de monopole.
7378
+
7379
+Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, les conditions de mise en œuvre, le cas échéant, de la procédure de référencement, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7380
+
7381
+La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité, leur mode d'utilisation et, le cas échéant, selon le recours à la procédure de référencement.
7208 7382
 
7209 7383
 ####### Article L165-1-1
7210 7384
 
... ...
@@ -7212,21 +7386,37 @@ Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de
7212 7386
 
7213 7387
 Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
7214 7388
 
7389
+####### Article L165-1-1-1
7390
+
7391
+L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.
7392
+
7393
+Pour chaque produit, l'exploitant est :
7394
+
7395
+1° Le fabricant ou son mandataire ;
7396
+
7397
+2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;
7398
+
7399
+3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.
7400
+
7401
+Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.
7402
+
7403
+Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret.
7404
+
7215 7405
 ####### Article L165-1-2
7216 7406
 
7217
-I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
7407
+I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les exploitants au sens de l'article L. 165-1-1-1 sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.
7218 7408
 
7219
-II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
7409
+II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse à l'exploitant un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.
7220 7410
 
7221 7411
 Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
7222 7412
 
7223
-Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.
7413
+Le comité peut fixer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.
7224 7414
 
7225
-Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7415
+Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7226 7416
 
7227 7417
 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7228 7418
 
7229
-III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
7419
+III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre de l'exploitant du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.
7230 7420
 
7231 7421
 IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.
7232 7422
 
... ...
@@ -7246,41 +7436,93 @@ Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en C
7246 7436
 
7247 7437
 ####### Article L165-1-4
7248 7438
 
7249
-I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le fabricant ou pour le distributeur, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1.
7439
+I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour l'exploitant ou pour le distributeur au détail, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1.
7250 7440
 
7251
-II.-La distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peut donner lieu à l'obligation pour le distributeur de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients.
7441
+II.-La prescription ou la distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peuvent donner lieu à l'obligation pour le prescripteur ou le distributeur au détail de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients.
7252 7442
 
7253 7443
 III.-Les sommes dues en application des dispositions de l'article L. 133-4 sont recouvrées auprès du distributeur concerné lorsqu'elles résultent du non-respect des dispositions du I du présent article ou de l'article L. 165-9 par ce distributeur.
7254 7444
 
7255
-IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du fabricant ou du distributeur, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière :
7445
+IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière :
7256 7446
 
7257 7447
 1° D'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France en cas de méconnaissance des obligations mentionnées au I ;
7258 7448
 
7259
-2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues.
7449
+2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues par l'exploitant ou le distributeur au détail ;
7450
+
7451
+3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article.
7260 7452
 
7261 7453
 Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.
7262 7454
 
7455
+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7456
+
7263 7457
 V.-Le distributeur qui n'entend pas mettre en œuvre les obligations mentionnées au présent article et à l'article L. 165-9 en informe les assurés sociaux selon des modalités appropriées, définies par le décret mentionné au VI du présent article. L'ensemble des produits et prestations qu'il distribue ne peuvent alors être admis au remboursement.
7264 7458
 
7265 7459
 VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.
7266 7460
 
7267 7461
 ####### Article L165-1-5
7268 7462
 
7269
-I.-Certains produits et prestations pour lesquels, pour une indication particulière, une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est demandée et est en cours d'instruction, peuvent faire l'objet d'une prise en charge temporaire par l'assurance maladie, décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et selon des conditions et modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret fixe également les situations dans lesquelles il peut être mis fin à la prise en charge temporaire. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
7463
+I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.
7464
+
7465
+II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
7466
+
7467
+III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
7468
+
7469
+IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
7470
+
7471
+V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.
7270 7472
 
7271
-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l'indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I.
7473
+####### Article L165-1-6
7272 7474
 
7273
-II.-Pour les indications faisant l'objet d'une compensation mentionnée au I du présent article, l'entreprise commercialisant le produit ou la prestation reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre le chiffre d'affaires facturé par l'entreprise au titre de cette indication et le montant qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues et utilisées dans le cadre de cette indication selon la compensation fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d'utilisation du produit ou de la prestation dans l'indication considérée.
7475
+I.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation, pour une indication particulière, au titre de l'article L. 165-1-5, implique l'engagement de l'exploitant du produit ou de la prestation de permettre d'assurer la continuité des traitements initiés :
7274 7476
 
7275
-III.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'un versement de remises au sens du II du présent article est inscrit au remboursement au titre de l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix ou tarif net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4 et, le cas échéant, la restitution consécutive de tout ou partie de la remise versée en application du II du présent article. Le montant de cette restitution résulte de la valorisation des unités vendues, et prises en charge au titre du I, au prix ou tarif net de référence, minorée du chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée. Le montant de cette restitution ne peut excéder la remise versée en application du même II, au titre des indications considérées et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée.
7477
+1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;
7276 7478
 
7277
-IV.-L'article L. 162-16-5-4 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I du présent article.
7479
+2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;
7480
+
7481
+3° Et pendant une durée d'au moins un an à compter, pour l'indication considérée, de l'arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.
7482
+
7483
+Ces dispositions ne s'appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l'indication concernée, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d'un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l'indication concernée fait l'objet d'un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1.
7484
+
7485
+Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s'appliquent.
7486
+
7487
+II.-En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à l'encontre de l'entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s'appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l'article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7488
+
7489
+Les modalités d'application du présent II sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7490
+
7491
+####### Article L165-1-7
7492
+
7493
+La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements.
7494
+
7495
+Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés.
7496
+
7497
+Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à :
7498
+
7499
+1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ;
7500
+
7501
+2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ;
7502
+
7503
+3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4.
7504
+
7505
+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.
7506
+
7507
+####### Article L165-1-8
7508
+
7509
+I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour le distributeur au détail de dispositifs médicaux inscrits sur la liste mentionnée au même premier alinéa et pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage conformément à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, d'informer le patient de l'existence de la possibilité d'acquisition d'un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d'usage ainsi que des modalités d'acquisition et de prise en charge associées.
7510
+
7511
+En cas de méconnaissance de ces obligations, le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière d'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7512
+
7513
+II.-Lorsque la liste mentionnée à l'article L. 165-1 prévoit la prise en charge d'un dispositif médical remis en bon état d'usage ou pouvant faire l'objet d'une remise en bon état d'usage dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et la sécurité sociale peuvent, dans l'arrêté pris pour l'élaboration de ladite liste, subordonner la prise en charge de l'assuré à son engagement de restituer le dispositif médical concerné à un centre homologué pouvant réaliser une remise en bon état d'usage, lorsque l'assuré n'en a plus l'usage ou lorsque le dispositif médical ne correspond plus à son besoin médical.
7514
+
7515
+III.-La prise en charge des produits mentionnés au I et des prestations éventuellement associées peut être subordonnée à l'identification de chacun d'entre eux à l'aide de codes qui leur sont propres et à la transmission d'informations relatives à la mise en circulation du produit, à l'identification du patient en bénéficiant ainsi qu'aux opérations de réparation et de maintenance.
7516
+
7517
+Ces informations sont collectées au sein d'un système d'information dénommé “ Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ”, mis en œuvre par l'agence en charge des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
7518
+
7519
+Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7278 7520
 
7279 7521
 ####### Article L165-2
7280 7522
 
7281
-I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7523
+I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7282 7524
 
7283
-Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7525
+Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7284 7526
 
7285 7527
 La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1.
7286 7528
 
... ...
@@ -7300,7 +7542,9 @@ II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau in
7300 7542
 
7301 7543
 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;
7302 7544
 
7303
-8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code.
7545
+8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code ;
7546
+
7547
+9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge.
7304 7548
 
7305 7549
 Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.
7306 7550
 
... ...
@@ -7312,19 +7556,33 @@ V.-Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et pres
7312 7556
 
7313 7557
 ####### Article L165-2-1
7314 7558
 
7315
-Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, le fabricant ou le distributeur produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de ce fabricant ou de ce distributeur.
7559
+Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, l'exploitant ou le distributeur au détail produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de cet exploitant ou de ce distributeur au détail.
7316 7560
 
7317
-Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7561
+Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7318 7562
 
7319 7563
 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7320 7564
 
7321 7565
 Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7322 7566
 
7567
+####### Article L165-2-2
7568
+
7569
+Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.
7570
+
7571
+Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos.
7572
+
7573
+Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.
7574
+
7575
+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7576
+
7577
+Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé.
7578
+
7579
+Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
7580
+
7323 7581
 ####### Article L165-3
7324 7582
 
7325
-Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7583
+Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7326 7584
 
7327
-Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7585
+Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
7328 7586
 
7329 7587
 Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2.
7330 7588
 
... ...
@@ -7346,31 +7604,31 @@ Pour le recouvrement des sommes exigées des personnes ayant facturé le produit
7346 7604
 
7347 7605
 ####### Article L165-3-3
7348 7606
 
7349
-I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
7607
+I.-Les exploitants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces exploitants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
7350 7608
 
7351
-1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
7609
+1° Les exploitants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
7352 7610
 
7353
-2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
7611
+2° Chaque exploitant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
7354 7612
 
7355
-Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.
7613
+Pour chaque exploitant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente de l'exploitant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.
7356 7614
 
7357
-Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
7615
+Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les exploitants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque exploitant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
7358 7616
 
7359
-II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
7617
+II.-Les distributeurs au détail ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs au détail sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
7360 7618
 
7361
-1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;
7619
+1° Les distributeurs au détail ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;
7362 7620
 
7363
-2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
7621
+2° Chaque distributeur au détail ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
7364 7622
 
7365
-Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
7623
+Pour chaque distributeur au détail ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur au détail ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
7366 7624
 
7367
-Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
7625
+Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs au détail qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur au détail participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
7368 7626
 
7369 7627
 Par dérogation à l'avant-dernier alinéa du présent II, les pharmaciens titulaires d'officine sont considérés comme étant représentés par le ou les syndicats représentatifs, au sens de l'article L. 162-33, des pharmaciens titulaires d'officine, sauf opposition d'un ou plusieurs pharmaciens titulaires d'officine qui, dans ce cas, relèvent des modalités prévues aux quatrième et avant-dernier alinéas du présent II. Les volumes de vente affectés à chaque syndicat sont établis sur la base des données de l'assurance maladie, en multipliant l'audience de ce syndicat par les volumes de vente de l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine, à l'exception de ceux ayant notifié leur opposition.
7370 7628
 
7371
-III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
7629
+III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des exploitants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
7372 7630
 
7373
-La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
7631
+La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs au détail ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
7374 7632
 
7375 7633
 Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention.
7376 7634
 
... ...
@@ -7378,9 +7636,9 @@ IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés
7378 7636
 
7379 7637
 Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.
7380 7638
 
7381
-V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation.
7639
+V.-Lorsqu'il apparaît qu'un exploitant, un distributeur au détail ou une organisation regroupant certains exploitants ou distributeurs au détail a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant, le distributeur au détail ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant, du distributeur au détail ou de l'organisation.
7382 7640
 
7383
-Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7641
+Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail, ou les exploitants ou distributeurs au détail regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7384 7642
 
7385 7643
 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7386 7644
 
... ...
@@ -7390,13 +7648,13 @@ VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret
7390 7648
 
7391 7649
 ####### Article L165-4
7392 7650
 
7393
-I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.
7651
+I.-Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l'assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d'usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d'une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l'article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.
7394 7652
 
7395
-II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les fabricants ou distributeurs. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les fabricants ou par les distributeurs. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
7653
+II.-Le remboursement par l'assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l'évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations.
7396 7654
 
7397
-S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre le fabricant ou le distributeur et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
7655
+S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
7398 7656
 
7399
-S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.
7657
+S'agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste par description générique ou description générique renforcée, les remises sont fixées par convention entre le comité et un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du comité.
7400 7658
 
7401 7659
 III.-Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.
7402 7660
 
... ...
@@ -7412,39 +7670,39 @@ V.-Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en
7412 7670
 
7413 7671
 ####### Article L165-4-1
7414 7672
 
7415
-I.-Le cadre des conventions mentionnées aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
7673
+I.-Le cadre des conventions mentionnées aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
7416 7674
 
7417 7675
 Sans préjudice de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
7418 7676
 
7419 7677
 1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
7420 7678
 
7421
-2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les fabricants ou distributeurs, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
7679
+2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
7422 7680
 
7423 7681
 L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4.
7424 7682
 
7425
-II.-En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2° du I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
7683
+II.-En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 2° du I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
7426 7684
 
7427
-Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
7685
+Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
7428 7686
 
7429
-La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie . Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7687
+La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7430 7688
 
7431 7689
 Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
7432 7690
 
7433 7691
 ####### Article L165-5
7434 7692
 
7435
-I.-Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
7693
+I.-Les exploitants ou distributeurs au détail sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.
7436 7694
 
7437
-Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
7695
+Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge de l'exploitant ou du distributeur au détail. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
7438 7696
 
7439 7697
 La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.
7440 7698
 
7441
-II.-La déclaration prévue au I est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, l'agence peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I. Le dernier alinéa du même I est applicable à cette pénalité.
7699
+II.-La déclaration prévue au I est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, l'agence peut prononcer, après mise en demeure à l'exploitant ou au distributeur au détail de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I. Le dernier alinéa du même I est applicable à cette pénalité.
7442 7700
 
7443 7701
 ####### Article L165-5-1
7444 7702
 
7445
-A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie et rendus publics sur son site internet.
7703
+A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son exploitant ou distributeur au détail. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie et rendus publics sur son site internet.
7446 7704
 
7447
-Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des fabricants ou distributeurs et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation.
7705
+Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des exploitants ou distributeurs au détail et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation.
7448 7706
 
7449 7707
 ####### Article L165-5-2
7450 7708
 
... ...
@@ -7478,9 +7736,9 @@ Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les con
7478 7736
 
7479 7737
 ####### Article L165-8-1
7480 7738
 
7481
-Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5213-4 ou L. 5213-5 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre.
7739
+Lorsqu'un retrait d'autorisation de publicité ou une interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5213-4 ou L. 5213-5 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à leur encontre.
7482 7740
 
7483
-Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou son mandataire ou par le distributeur au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité.
7741
+Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail au titre du ou des produits ayant fait l'objet du retrait d'autorisation ou de l'interdiction de publicité, durant les six mois précédant et les six mois suivant la date de retrait d'autorisation ou d'interdiction de publicité.
7484 7742
 
7485 7743
 Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné par le retrait d'autorisation ou l'interdiction de publicité.
7486 7744
 
... ...
@@ -7518,9 +7776,9 @@ II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article compren
7518 7776
 
7519 7777
 3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
7520 7778
 
7521
-III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
7779
+III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.
7522 7780
 
7523
-IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
7781
+IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.
7524 7782
 
7525 7783
 IV bis.-(Abrogé)
7526 7784
 
... ...
@@ -7534,9 +7792,9 @@ Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale
7534 7792
 
7535 7793
 ####### Article L165-13
7536 7794
 
7537
-En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
7795
+En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par l'exploitant ou par le distributeur au détail ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
7538 7796
 
7539
-Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7797
+Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
7540 7798
 
7541 7799
 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
7542 7800
 
... ...
@@ -7612,6 +7870,82 @@ L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie n'est pa
7612 7870
 
7613 7871
 Toutefois, l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est cumulable en cours de droit avec l'indemnisation mentionnée au 3° perçue au titre de l'activité exercée à temps partiel.
7614 7872
 
7873
+#### Chapitre 8 bis : Allocation journalière du proche aidant
7874
+
7875
+##### Article L168-8
7876
+
7877
+Une allocation journalière du proche aidant est versée dans les conditions prévues aux articles L. 168-9 à L. 168-16 aux personnes qui bénéficient du congé de proche aidant prévu à l'article L. 3142-16 du code du travail. Bénéficient également de cette allocation, dans des conditions fixées par décret, les personnes mentionnées à l'article L. 544-8 du présent code ainsi que les agents publics bénéficiant d'un congé de proche aidant.
7878
+
7879
+##### Article L168-9
7880
+
7881
+Le montant de l'allocation journalière mentionnée à l'article L. 168-8 est défini par décret. Ce montant est majoré selon des modalités fixées par décret lorsque l'aidant est une personne isolée.
7882
+
7883
+Ces montants peuvent être modulés selon des modalités fixées par décret lorsque le bénéficiaire du congé de proche aidant fractionne ce congé ou le transforme en période d'activité à temps partiel dans les conditions prévues par l'article L. 3142-20 du code du travail.
7884
+
7885
+Le nombre d'allocations journalières versées au bénéficiaire au cours d'un mois civil ne peut être supérieur à un nombre maximal fixé par décret.
7886
+
7887
+Le nombre maximal d'allocations journalières versées à un bénéficiaire pour l'ensemble de sa carrière est égal à soixante-six.
7888
+
7889
+##### Article L168-10
7890
+
7891
+L'allocation journalière n'est pas due lorsque le proche aidant est employé par la personne aidée dans les conditions prévues au deuxième alinéa des articles L. 232-7 ou L. 245-12 du code de l'action sociale et des familles.
7892
+
7893
+L'allocation journalière du proche aidant n'est, en outre, pas cumulable avec :
7894
+
7895
+1° L'indemnisation des congés de maternité, de paternité et d'accueil de l'enfant ou d'adoption ;
7896
+
7897
+2° L'indemnité d'interruption d'activité ou l'allocation de remplacement pour maternité ou paternité prévues aux articles L. 623-1 et L. 663-1 du présent code, aux articles L. 732-10 à L. 732-12 du code rural et de la pêche maritime et aux articles L. 5556-9 et L. 5556-10 du code des transports ;
7898
+
7899
+3° L'indemnisation des congés de maladie d'origine professionnelle ou non ou d'accident du travail ;
7900
+
7901
+4° Les indemnités servies aux demandeurs d'emploi ;
7902
+
7903
+5° La prestation partagée d'éducation de l'enfant ;
7904
+
7905
+6° Le complément et la majoration de l'allocation d'éducation de l'enfant handicapé perçus pour le même enfant, lorsque la personne accompagnée est un enfant dont il assume la charge au sens de l'article L. 512-1 du présent code ;
7906
+
7907
+7° L'allocation aux adultes handicapés ;
7908
+
7909
+8° L'allocation journalière de présence parentale ;
7910
+
7911
+9° L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie ;
7912
+
7913
+10° L'élément de la prestation de compensation mentionné au 1° de l'article L. 245-3 du code de l'action sociale et des familles.
7914
+
7915
+Toutefois, l'allocation journalière du proche aidant est cumulable en cours de droit avec l'indemnisation mentionnée au 3° du présent article perçue au titre de l'activité exercée à temps partiel.
7916
+
7917
+##### Article L168-11
7918
+
7919
+L'allocation journalière du proche aidant est servie et contrôlée par les organismes débiteurs des prestations familiales pour le compte de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie contre remboursement, y compris des frais de gestion engagés par ces organismes. Le financement par la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie est assuré par la part des crédits mentionnés au c de l'article L. 14-10-9 du code de l'action sociale et des familles et, pour le solde, par les fonds propres de cette même caisse.
7920
+
7921
+##### Article L168-12
7922
+
7923
+L'action en paiement de l'allocation mentionnée à l'article L. 168-8 par le bénéficiaire et l'action en recouvrement par l'organisme en cas de versement indu se prescrivent dans les délais prévus à l'article L. 553-1.
7924
+
7925
+##### Article L168-13
7926
+
7927
+Tout paiement indu d'allocation journalière du proche aidant est récupéré sur les allocations à venir ou par remboursement intégral de la dette en un seul versement si l'allocataire opte pour cette solution. A défaut, et sous réserve que l'assuré ne conteste pas le caractère indu et n'opte pas pour le remboursement en un ou plusieurs versements dans un délai fixé par décret qui ne peut excéder douze mois, l'organisme payeur peut procéder à la récupération de l'indu par retenues sur les échéances à venir dues au titre des prestations familiales mentionnées à l'article L. 511-1, de la prime d'activité mentionnée à l'article L. 841-1 du présent code, du revenu de solidarité active mentionné à l'article L. 262-1 du code de l'action sociale et des familles ou des aides personnelles au logement mentionnées à l'article L. 821-1 du code de la construction et de l'habitation. Ces retenues sont déterminées en application des règles prévues au troisième alinéa de l'article L. 553-2 du présent code.
7928
+
7929
+Lorsque l'indu notifié ne peut être récupéré sur les prestations mentionnées au premier alinéa du présent article, la récupération peut être opérée, sous les réserves indiquées au même premier alinéa, et si l'assuré n'opte pas pour le remboursement en un seul versement, par retenue sur les prestations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 553-2, dans les conditions prévues au même avant-dernier alinéa.
7930
+
7931
+Les dispositions des quatrième à dernier alinéas de l'article L. 133-4-1 sont applicables au recouvrement des indus mentionnés au présent article.
7932
+
7933
+##### Article L168-14
7934
+
7935
+Toute réclamation dirigée contre une décision relative à l'allocation journalière du proche aidant prise par un organisme débiteur des prestations familiales fait l'objet, préalablement à l'exercice d'un recours contentieux, d'un recours préalable dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 142-4.
7936
+
7937
+Les recours contentieux relatifs aux décisions mentionnées au premier alinéa du présent article relèvent de l'article L. 142-1.
7938
+
7939
+Le bénéficiaire de l'allocation journalière du proche aidant est informé, par tout moyen, des modalités de réclamation et de recours décrites aux deux premiers alinéas du présent article.
7940
+
7941
+##### Article L168-15
7942
+
7943
+Les dispositions relatives aux contrôles et à la lutte contre la fraude prévues aux articles L. 114-9 à L. 114-10-2, L. 114-11 à L. 114-17, L. 114-19, L. 114-20 à L. 114-22 et L. 161-1-4 du présent code sont applicables à l'allocation journalière du proche aidant.
7944
+
7945
+##### Article L168-16
7946
+
7947
+Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.
7948
+
7615 7949
 #### Chapitre 9 : Prise en charge des victimes d'un acte de terrorisme
7616 7950
 
7617 7951
 ##### Section 1 : Dispositions applicables aux personnes présentes sur les lieux de l'acte de terrorisme
... ...
@@ -8034,16 +8368,6 @@ Une caisse primaire d'assurance maladie désignée par arrêté du ministre char
8034 8368
 
8035 8369
 Les sommes versées sont réparties entre les régimes selon les modalités prévues à l'article L. 175-2.
8036 8370
 
8037
-###### Article L174-3
8038
-
8039
-Dans les établissements mentionnés aux articles L. 162-22-16 et L. 174-1, une tarification des prestations fixée par arrêté servira de base :
8040
-
8041
-1°) à la facturation des soins et de l'hébergement des malades non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20 ;
8042
-
8043
-2°) au calcul de la participation laissée à la charge des assurés dans le cas où le régime d'assurance maladie dont ils relèvent comporte une disposition de cet ordre ;
8044
-
8045
-3°) à l'exercice des recours contre tiers.
8046
-
8047 8371
 ###### Article L174-4
8048 8372
 
8049 8373
 Un forfait journalier est supporté par les personnes admises dans des établissements hospitaliers ou médico-sociaux, à l'exclusion des établissements mentionnés à l'article L. 174-6 du présent code et au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. Ce forfait n'est pas pris en charge par les régimes obligatoires de protection sociale, sauf dans le cas des enfants et adolescents handicapés hébergés dans des établissements d'éducation spéciale ou professionnelle, des victimes d'accidents du travail et de maladies professionnelles, des bénéficiaires de l'assurance maternité et des bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre, ainsi que des donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique.
... ...
@@ -8200,7 +8524,7 @@ Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret.
8200 8524
 
8201 8525
 ##### Article L175-1
8202 8526
 
8203
-Des décrets fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application des articles L. 174-1 et L. 174-3.
8527
+Des décrets fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application de l'article L. 174-1 et L. 174-3.
8204 8528
 
8205 8529
 ##### Article L175-2
8206 8530
 
... ...
@@ -8770,11 +9094,11 @@ Les unions ou fédérations sont constituées et fonctionnent dans les condition
8770 9094
 
8771 9095
 ###### Article L216-4
8772 9096
 
8773
-Des organismes locaux du régime général de sécurité sociale des départements dont toutes les communes ont été classées en zone de revitalisation rurale en application de l'article 1465 A du code général des impôts peuvent, sur l'initiative de leurs conseils et conseils d'administration, proposer la création, à titre expérimental pour une durée de cinq ans, d'une caisse commune exerçant les missions des organismes concernés. Cette caisse est créée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale pris après avis des conseils et conseils d'administration des organismes nationaux concernés.
9097
+Des organismes locaux du régime général de sécurité sociale peuvent, sur l'initiative de leurs conseils et conseils d'administration, proposer la création, aux fins d'opérer des mutualisations de services et de consolider l'implantation territoriale, d'une caisse commune exerçant les missions des organismes concernés. Cette caisse est créée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale pris après avis des conseils et conseils d'administration des organismes nationaux concernés.
8774 9098
 
8775 9099
 ###### Article L216-5
8776 9100
 
8777
-La caisse commune de sécurité sociale créée à titre expérimental est dotée d'un conseil et d'un directeur. Le conseil est composé d'un nombre égal de représentants des assurés sociaux désignés par les organisations syndicales nationales de salariés représentatives au sens de l'article L. 133-2 du code du travail et d'employeurs et de travailleurs indépendants désignés par les organisations professionnelles nationales d'employeurs et de travailleurs indépendants représentatives ainsi que, selon les missions exercées par la caisse commune :
9101
+La caisse commune de sécurité sociale est dotée d'un conseil et d'un directeur. Le conseil est composé d'un nombre égal de représentants des assurés sociaux désignés par les organisations syndicales nationales de salariés représentatives au sens de l'article L. 133-2 du code du travail et d'employeurs et de travailleurs indépendants désignés par les organisations professionnelles nationales d'employeurs et de travailleurs indépendants représentatives ainsi que, selon les missions exercées par la caisse commune :
8778 9102
 
8779 9103
 1° De représentants de la Fédération nationale de la mutualité française ;
8780 9104
 
... ...
@@ -8786,7 +9110,7 @@ La caisse commune de sécurité sociale créée à titre expérimental est doté
8786 9110
 
8787 9111
 Siège également, avec voix consultative, un représentant désigné en son sein par l'instance régionale du Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 612-4.
8788 9112
 
8789
-Le conseil délibère et a les mêmes missions que celles définies à l'article L. 211-2-1 du présent code. Toutefois, en matière de politique d'action sanitaire et sociale, il est également tenu compte des orientations définies par la Caisse nationale d'allocations familiales.
9113
+Le conseil délibère et a les mêmes missions que celles définies à l'article L. 211-2-1 du présent code. Toutefois, en matière de politique d'action sociale, le conseil délibère sur les dossiers présentés par le directeur dans le respect des orientations définies également par la Caisse nationale d'allocations familiales.
8790 9114
 
8791 9115
 Le directeur dirige la caisse commune et exerce les mêmes compétences que celles définies à l'article L. 211-2-2.
8792 9116
 
... ...
@@ -8794,14 +9118,6 @@ Le directeur dirige la caisse commune et exerce les mêmes compétences que cell
8794 9118
 
8795 9119
 Le directeur et le directeur comptable et financier sont nommés et il peut être mis fin à leurs fonctions dans les conditions prévues à l'article L. 217-3-1. Toutefois, les décisions relatives à la nomination ou à la cessation de fonctions sont prises conjointement par les directeurs des caisses nationales concernées. Les mêmes directeurs exercent sur cette caisse les compétences visées au douzième alinéa de l'article L. 221-3-1 et à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 227-3, le cas échéant par décision conjointe.
8796 9120
 
8797
-###### Article L216-7
8798
-
8799
-A l'issue de l'expérimentation, le ministre chargé de la sécurité sociale peut constituer de manière définitive, par arrêté, une caisse commune chargée d'assurer tout ou partie des missions exercées par la caisse créée en application de l'article L. 216-4.
8800
-
8801
-Cet arrêté est pris après avis du conseil de la caisse commune et des conseils et conseils d'administration des organismes nationaux concernés.
8802
-
8803
-La caisse commune fonctionne conformément aux articles L. 216-5 et L. 216-6.
8804
-
8805 9121
 #### Chapitre 7 : Dispositions communes - Dispositions d'application
8806 9122
 
8807 9123
 ##### Section 1 : Règlement intérieur.
... ...
@@ -9449,7 +9765,7 @@ Dans la limite des plafonds de ressources non permanentes fixés en application
9449 9765
 
9450 9766
 2° Des avances d'une durée inférieure à un mois aux régimes obligatoires de base autres que le régime général ainsi qu'aux organismes et fonds mentionnés au 8° du III de l'article LO 111-4.
9451 9767
 
9452
-3° Sans préjudice de l'exercice par l'agence des missions prévues aux 1° et 2°, des avances d'une durée inférieure à un mois aux organismes, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget, dont elle centralise des recettes ou pour le compte desquels elle assure le recouvrement de tout ou partie des cotisations et contributions.
9768
+3° Sans préjudice de l'exercice par l'agence des missions prévues aux 1° et 2°, des avances d'une durée inférieure à un mois aux organismes, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget, dont elle centralise des recettes ou pour le compte desquels elle assure le recouvrement de tout ou partie des cotisations et contributions. Ces avances portent intérêt à un taux défini comme la somme d'un taux interbancaire de référence, s'il est positif, adapté à la durée de l'avance accordée et d'une marge fixe qui ne peut excéder 200 points de base. Cette marge fixe peut être majorée dans la limite du double de son niveau lorsque plusieurs avances sont consenties au cours d'une année civile. Les taux de référence, le niveau de marge, les conditions de prise en compte de la réitération des avances ainsi que l'encours maximal des avances octroyées sont prévus par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
9453 9769
 
9454 9770
 Pour déterminer les conditions de chacune des avances mentionnées au présent article, une convention est conclue entre l'agence et le régime, l'organisme ou le fonds concerné. La convention est soumise à l'approbation des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
9455 9771
 
... ...
@@ -10517,7 +10833,7 @@ Les organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 peu
10517 10833
 
10518 10834
 ###### Article L243-7-6
10519 10835
 
10520
-Le montant du redressement des cotisations et contributions sociales mis en recouvrement à l'issue d'un contrôle réalisé en application de l'article L. 243-7 est majoré de 10 % en cas de constat d'absence de mise en conformité. Un tel constat est dressé lorsque l'employeur n'a pas pris en compte les observations notifiées lors d'un précédent contrôle, que ces observations aient donné lieu à redressement ou non.
10836
+Le montant du redressement des cotisations et contributions sociales mis en recouvrement à l'issue d'un contrôle réalisé en application de l'article L. 243-7 est majoré de 10 % en cas de constat d'absence de mise en conformité. Un tel constat est dressé lorsque le cotisant n'a pas pris en compte les observations notifiées lors d'un précédent contrôle, que ces observations aient donné lieu à redressement ou non.
10521 10837
 
10522 10838
 Les modalités d'application du présent article, en particulier la manière dont est assuré le respect du principe du contradictoire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
10523 10839
 
... ...
@@ -10549,7 +10865,7 @@ Avant d'entrer en fonctions, les agents de l'organisme chargés du contrôle pr
10549 10865
 
10550 10866
 ###### Article L243-11
10551 10867
 
10552
-Les employeurs, qu'ils soient des personnes privées, des personnes publiques autres que l'Etat ou, pour l'application de l'article L. 243-7 du présent code, l'Etat, et les travailleurs indépendants sont tenus de recevoir les agents de contrôle des organismes mentionnés aux articles L. 243-7 et L. 114-10, ainsi que les ingénieurs conseils et contrôleurs de sécurité régulièrement accrédités par les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail.
10868
+Les cotisants, qu'ils soient des personnes privées, des personnes publiques autres que l'Etat ou, pour l'application de l'article L. 243-7 du présent code, l'Etat, et les travailleurs indépendants sont tenus de recevoir les agents de contrôle des organismes mentionnés aux articles L. 243-7 et L. 114-10, ainsi que les ingénieurs conseils et contrôleurs de sécurité régulièrement accrédités par les caisses d'assurance retraite et de la santé au travail.
10553 10869
 
10554 10870
 ###### Article L243-12
10555 10871
 
... ...
@@ -10601,7 +10917,7 @@ II.-Le présent article n'est pas applicable lorsque la personne contrôlée app
10601 10917
 
10602 10918
 Toute personne vérifie, lors de la conclusion d'un contrat dont l'objet porte sur une obligation d'un montant minimal en vue de l'exécution d'un travail, de la fourniture d'une prestation de services ou de l'accomplissement d'un acte de commerce, et périodiquement jusqu'à la fin de l'exécution du contrat, que son cocontractant est à jour de ses obligations de déclaration et de paiement auprès des organismes de recouvrement mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code et L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime.
10603 10919
 
10604
-Cette attestation est délivrée dès lors que la personne acquitte les cotisations et contributions dues à leur date d'exigibilité et, le cas échéant, qu'elle a souscrit et respecte un plan d'apurement des cotisations et contributions restant dues ou conteste leur montant par recours contentieux, à l'exception des recours faisant suite à une verbalisation pour travail dissimulé.
10920
+Cette attestation est délivrée dès lors que la personne acquitte les cotisations et contributions dues à leur date d'exigibilité et, le cas échéant, qu'elle a souscrit et respecte un plan d'apurement des cotisations et contributions restant dues ou conteste leur montant par recours contentieux, à l'exception des recours faisant suite à une verbalisation pour travail dissimulé. L'entreprise de travail temporaire doit également justifier de l'obtention de la garantie financière prévue à l'article L. 1251-49 du code du travail.
10605 10921
 
10606 10922
 Les modalités de délivrance de cette attestation ainsi que son contenu sont fixés par décret.
10607 10923
 
... ...
@@ -10713,13 +11029,13 @@ Les cotisants considérés comme complices seront frappés des mêmes peines.
10713 11029
 
10714 11030
 ###### Article L245-1
10715 11031
 
10716
-Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et dernier alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
11032
+Il est institué au profit de la caisse nationale de l'assurance maladie une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens des articles L5124-1, L5124-2, L5136-2 et L5124-18 du code de la santé publique, bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et dernier alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
10717 11033
 
10718 11034
 ###### Article L245-2
10719 11035
 
10720 11036
 I.-La contribution est assise sur les charges comptabilisées au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre :
10721 11037
 
10722
-1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
11038
+1° Des rémunérations de toutes natures, y compris l'épargne salariale ainsi que les charges sociales et fiscales y afférentes, des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-11 du code de la santé publique, qu'elles soient ou non salariées de l'entreprise et qu'elles interviennent en France métropolitaine ou dans les départements d'outre-mer auprès des professionnels de santé régis par les dispositions du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du code de la santé publique ou auprès des établissements de santé. Seules sont prises en compte les rémunérations afférentes à l'exploitation, à l'importation parallèle ou à la distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
10723 11039
 
10724 11040
 2° Des remboursements de frais de transport, à l'exclusion des charges afférentes à des véhicules mis à disposition, des frais de repas et des frais d'hébergement des personnes mentionnées au 1° ;
10725 11041
 
... ...
@@ -10743,29 +11059,29 @@ III.-Le taux de la contribution due par chaque entreprise est calculé selon un
10743 11059
 
10744 11060
 Pour chaque part de l'assiette correspondant à l'une des quatre tranches définies ci-après, le taux applicable est fixé comme suit :
10745 11061
 
10746
-<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" width="605"><tbody>
11062
+<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody>
10747 11063
  <tr>
10748
-  <td><center>PART DE L'ASSIETTE </center><center>correspondant au rapport R entre l'assiette définie aux 1° à 4° du I après déduction, le cas échéant, des abattements et le chiffre d'affaires hors taxes</center></td>
11064
+  <td><center>PART DE L'ASSIETTE</center><center>correspondant au rapport R entre l'assiette définie aux 1° à 4° du I après déduction, le cas échéant, des abattements et le chiffre d'affaires hors taxes</center></td>
10749 11065
   <td><center>TAUX de la contribution par tranche (en pourcentage)</center></td>
10750 11066
  </tr>
10751 11067
  <tr>
10752 11068
   <td><center>R &lt; 6,5 %</center></td>
10753
-  <td valign="top" width="134"><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 19</center></td>
11069
+  <td><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 19</center></td>
10754 11070
  </tr>
10755 11071
  <tr>
10756 11072
   <td><center>6,5 % ≤ R &lt; 12 %</center></td>
10757
-  <td valign="top" width="134"><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 29</center></td>
11073
+  <td><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 29</center></td>
10758 11074
  </tr>
10759 11075
  <tr>
10760 11076
   <td><center>12 % ≤ R &lt; 14 %</center></td>
10761
-  <td valign="top" width="134"><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 36</center></td>
11077
+  <td><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 36</center></td>
10762 11078
  </tr>
10763 11079
  <tr>
10764 11080
   <td><center>R ≥ 14 %</center></td>
10765
-  <td valign="top" width="134"><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 39</center></td>
11081
+  <td><center>(L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, II, 2 <sup>o</sup>) (1) 39</center></td>
10766 11082
  </tr>
10767 11083
  <tr>
10768
-  <td colspan="2" valign="top" width="605">(1) NDLR : Les dispositions de l'article 73 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 s'appliquent pour la première fois à la détermination de la contribution due au plus tard le 1 <sup>er </sup>décembre 2005 (L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, III)</td>
11084
+  <td colspan="2">(1) NDLR : Les dispositions de l'article 73 de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 s'appliquent pour la première fois à la détermination de la contribution due au plus tard le 1 <sup>er </sup>décembre 2005 (L. n° 2004-810,13 août 2004, art. 73, III)</td>
10769 11085
  </tr>
10770 11086
 </tbody></table>
10771 11087
 
... ...
@@ -10869,7 +11185,9 @@ Les modalités d'application de la présente section sont définies par décret
10869 11185
 
10870 11186
 ###### Article L245-6
10871 11187
 
10872
-I.-Il est institué une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques. II.-La contribution prévue au I du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant :
11188
+I.-Il est institué une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique,bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques.
11189
+
11190
+II.-La contribution prévue au I du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant :
10873 11191
 
10874 11192
 1° D'un enregistrement, au sens des articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ;
10875 11193
 
... ...
@@ -10877,8 +11195,6 @@ I.-Il est institué une contribution des entreprises assurant l'exploitation en
10877 11195
 
10878 11196
 3° D'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
10879 11197
 
10880
-4° D'une autorisation d'importation parallèle, en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique.
10881
-
10882 11198
 III.-Sont exclus de l'assiette prévue au II du présent article :
10883 11199
 
10884 11200
 1° Les spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique ;
... ...
@@ -10891,7 +11207,7 @@ IV.-Le chiffre d'affaires servant d'assiette à la contribution prévue au I du
10891 11207
 
10892 11208
 V.-Le taux de la contribution prévue au I du présent article est fixé à 0,17 %.
10893 11209
 
10894
-VI.-Une contribution additionnelle à la contribution prévue au I est instituée pour les entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, ou d'une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
11210
+VI.-Une contribution additionnelle à la contribution prévue au I est instituée pour les entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, ou d'une ou plusieurs spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
10895 11211
 
10896 11212
 VII.-La contribution additionnelle prévue au VI du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions prévues aux II, III et IV du présent article et inscrites sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
10897 11213
 
... ...
@@ -11181,7 +11497,7 @@ Il fixe également les conditions dans lesquelles les deux premiers alinéas du
11181 11497
 
11182 11498
 34° Les gens de mer salariés employés à bord d'un navire mentionné aux 1° à 3° de l'article L. 5561-1 du code des transports, sous réserve qu'ils ne soient soumis ni au régime spécial de sécurité sociale des marins ni au régime de protection sociale d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France ;
11183 11499
 
11184
-35° Les personnes mentionnées aux 8° et 9° de l'article L. 611-1 du présent code qui exercent l'option mentionnée à cet article dès lors que leurs recettes ne dépassent pas les seuils mentionnés aux a et b du 1° du I de l'article 293 B du code général des impôts. Les cotisations et contributions de sécurité sociale dues par ces personnes sont calculées sur une assiette constituée de leurs recettes diminuées d'un abattement de 60 %. Par dérogation, cet abattement est fixé à 87 % pour les personnes mentionnées au 8° de l'article L. 613-1 du présent code lorsqu'elles exercent une location de locaux d'habitation meublés de tourisme, définis conformément à l'article L. 324-1 du code du tourisme.
11500
+35° Les personnes mentionnées aux 6° et 7° de l'article L. 611-1 du présent code qui exercent l'option mentionnée à cet article dès lors que leurs recettes ne dépassent pas les seuils mentionnés aux a et b du 1° du I de l'article 293 B du code général des impôts. Les cotisations et contributions de sécurité sociale dues par ces personnes sont calculées sur une assiette constituée de leurs recettes diminuées d'un abattement de 60 %. Par dérogation, cet abattement est fixé à 87 % pour les personnes mentionnées au 6° de l'article L. 611-1 du présent code lorsqu'elles exercent une location de locaux d'habitation meublés de tourisme, définis conformément à l'article L. 324-1 du code du tourisme.
11185 11501
 
11186 11502
 36° Les particuliers qui font appel pour leur usage personnel à d'autres particuliers pour effectuer de manière ponctuelle un service de conseil ou de formation en contrepartie d'une rémunération au sens de l'article L. 242-1 du présent code, pour des activités dont la durée et la nature sont définies au décret mentionné au 8° de l'article L. 133-5-6.
11187 11503
 
... ...
@@ -11307,7 +11623,7 @@ VII.-Le service du contrôle médical peut, en application de l'article L. 1435-
11307 11623
 
11308 11624
 I.-Les avis rendus par le service du contrôle médical portant sur les éléments définis au I de l'article L. 315-1 s'imposent à l'organisme de prise en charge.
11309 11625
 
11310
-II.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
11626
+II.-A.-Le bénéfice de certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 peut être subordonné à l'accord préalable du service du contrôle médical. A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. Cet accord préalable peut être exigé pour une prestation dans l'un des cas suivants :
11311 11627
 
11312 11628
 - sa nécessité doit être appréciée au regard d'indications déterminées ou de conditions particulières d'ordre médical, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage ;
11313 11629
 - sa justification, du fait de son caractère innovant ou des risques encourus par le bénéficiaire, doit être préalablement vérifiée eu égard notamment à l'état du bénéficiaire et aux alternatives thérapeutiques possibles ;
... ...
@@ -11320,7 +11636,13 @@ Les conditions d'application des alinéas précédents sont fixées par décisio
11320 11636
 
11321 11637
 Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
11322 11638
 
11323
-Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ou à la suite d'une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
11639
+Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise , à tout moment, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale concernant les produits pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
11640
+
11641
+B.-Pour l'application du présent II :
11642
+
11643
+1° Dans le cas d'une transmission électronique des éléments permettant de demander l'accord en vue de la prise en charge d'une prestation par les établissements de santé, ou par les professionnels exerçant en leur sein, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat ;
11644
+
11645
+2° Il peut être dérogé en tant que de besoin aux dispositions relatives à l'obligation d'homologation de certains formulaires administratifs, prévues aux articles 38 et 39 de l'ordonnance n° 2004-637 du 1er juillet 2004 relative à la simplification de la composition et du fonctionnement des commissions administratives et à la réduction de leur nombre.
11324 11646
 
11325 11647
 III.-Si, indépendamment des dispositions du présent article relatives à la procédure d'accord préalable, le service du contrôle médical estime qu'une prestation mentionnée aux articles L. 160-8 et L. 321-1 n'est pas médicalement justifiée, la caisse, après en avoir informé l'assuré ou le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat ou de la prise en charge des soins urgents mentionnée à l'article L. 254-1 du code de l'action sociale et des familles, en suspend le service. En cas de suspension du service des indemnités mentionnées à l'article L. 321-1, la caisse en informe l'employeur. Lorsque le praticien-conseil procède à l'examen du patient et qu'à l'issue de celui-ci il estime qu'une prescription d'arrêt de travail n'est pas ou n'est plus médicalement justifiée, il en informe directement l'intéressé. Sauf si le praticien-conseil en décide autrement, la suspension prononcée par la caisse prend effet à compter de la date à laquelle le patient a été informé. Les contestations d'ordre médical portant sur cette décision donnent lieu à l'expertise médicale mentionnée à l'article L. 141-1.
11326 11648
 
... ...
@@ -11372,7 +11694,7 @@ Les personnes admises dans une école de la deuxième chance mentionnée à l'ar
11372 11694
 
11373 11695
 ###### Article L322-5
11374 11696
 
11375
-Les frais de transport sont pris en charge sur la base, d'une part, du trajet et du mode de transport les moins onéreux compatibles avec l'état du bénéficiaire et, d'autre part, d'une prescription médicale établie selon les règles définies à l'article L. 162-4-1, notamment celles relatives à l'identification du prescripteur, y compris lorsque ce dernier exerce en établissement de santé.
11697
+Les frais de transport sont pris en charge sur prescription médicale, établie conformément aux articles L. 162-4-1 et L. 162-5-15. La prescription précise le mode de transport le plus adapté à l'état du patient et si cet état est incompatible avec un transport partagé, compris comme véhiculant ensemble au moins deux patients. Dans le respect de la prescription, les frais de transport sont pris en charge sur la base du trajet le moins onéreux, compte tenu des conditions de transport et du nombre de patients transportés.
11376 11698
 
11377 11699
 Les frais d'un transport effectué par une entreprise de taxi ne peuvent donner lieu à remboursement que si cette entreprise a préalablement conclu une convention avec un organisme local d'assurance maladie. Cette convention, conclue pour une durée au plus égale à cinq ans, conforme à une convention type établie par décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis des organisations professionnelles nationales les plus représentatives du secteur, détermine, pour les prestations de transport par taxi, les tarifs de responsabilité qui ne peuvent excéder les tarifs des courses de taxis résultant de la réglementation des prix applicable à ce secteur et fixe les conditions dans lesquelles l'assuré peut être dispensé de l'avance des frais. Elle peut également prévoir la possibilité de subordonner le conventionnement à une durée d'existence préalable de l'autorisation de stationnement.
11378 11700
 
... ...
@@ -11438,6 +11760,8 @@ L'indemnité journalière prévue à l'article L. 321-1 est servie, en cas de tr
11438 11760
 
11439 11761
 2° L'assuré doit faire l'objet d'une rééducation ou d'une réadaptation professionnelle pour recouvrer un emploi compatible avec son état de santé.
11440 11762
 
11763
+Le délai mentionné au premier alinéa de l'article L. 323-1 n'est pas applicable pour le versement de cette indemnité.
11764
+
11441 11765
 Les modalités de calcul de l'indemnité journalière versée en cas de travail à temps partiel pour motif thérapeutique ainsi que sa durée de versement sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
11442 11766
 
11443 11767
 ##### Article L323-3-1
... ...
@@ -12628,7 +12952,7 @@ La personne isolée ou chacun des membres d'un couple exerçant une activité pr
12628 12952
 
12629 12953
 La personne bénéficiaire de l'allocation journalière de présence parentale est affiliée à l'assurance vieillesse du régime général.
12630 12954
 
12631
-Est également affiliée obligatoirement à l'assurance vieillesse du régime général de sécurité sociale, la personne bénéficiaire du congé de proche aidant mentionné à l'article L. 3142-22 du code du travail. Cette affiliation est subordonnée à la production de justificatifs, définis par décret.
12955
+La personne bénéficiaire de l'allocation journalière mentionnée à l'article L. 168-8, à l'exclusion des fonctionnaires bénéficiant d'un congé de proche aidant pris en compte dans le régime spécial de retraite dont ils relèvent, est affiliée à l'assurance vieillesse du régime général. Est également affiliée obligatoirement à l'assurance vieillesse du régime général de sécurité sociale la personne bénéficiaire du congé de proche aidant mentionné à l'article L. 3142-22 du code du travail pour les périodes pour lesquelles elle ne bénéficie pas de l'allocation journalière mentionnée à l'article L. 168-8 du présent code. Dans ce second cas, l'affiliation est subordonnée à la production de justificatifs, définis par décret.
12632 12956
 
12633 12957
 Le travailleur non salarié mentionné à l'article L. 611-1 du présent code, à l'article L. 722-4 du code rural et de la pêche maritime ou au 2° de l'article L. 722-10 du même code, ainsi que le conjoint collaborateur mentionné à l'article L. 661-1 du présent code ou aux articles L. 321-5 et L. 732-34 du code rural et de la pêche maritime, qui interrompt son activité professionnelle pour s'occuper de son conjoint, de son concubin, de la personne avec laquelle il a conclu un pacte civil de solidarité, d'un ascendant, d'un descendant, de l'enfant dont il assume la charge au sens de l'article L. 512-1 du présent code, d'un collatéral jusqu'au quatrième degré ou de l'ascendant, du descendant ou du collatéral jusqu'au quatrième degré de son conjoint, de son concubin ou de la personne avec laquelle il a conclu un pacte civil de solidarité, présentant un handicap ou une perte d'autonomie d'une particulière gravité, est affilié obligatoirement, pour une durée de trois mois, à l'assurance vieillesse du régime général. Cette affiliation peut être renouvelée, dans la limite d'une durée maximale d'une année. Elle n'est pas subordonnée à la radiation du travailleur non salarié du centre de formalités des entreprises dont il relève. Elle est subordonnée à la production de justificatifs, définis par décret.
12634 12958
 
... ...
@@ -13486,7 +13810,7 @@ La journée de travail au cours de laquelle l'accident s'est produit, quel que s
13486 13810
 
13487 13811
 Une indemnité journalière est payée à la victime par la caisse primaire, à partir du premier jour qui suit l'arrêt du travail consécutif à l'accident sans distinction entre les jours ouvrables et les dimanches et jours fériés, pendant toute la période d'incapacité de travail qui précède soit la guérison complète, soit la consolidation de la blessure ou le décès ainsi que dans le cas de rechute ou d'aggravation prévu à l'article L. 443-2.
13488 13812
 
13489
-L'indemnité journalière est servie en tout ou partie en cas de reprise d'un travail léger autorisé par le médecin traitant, si cette reprise est reconnue par le médecin-conseil de la caisse primaire comme de nature à favoriser la guérison ou la consolidation de la blessure. La reprise d'un travail à temps complet ne fait pas obstacle au versement ultérieur de cette indemnité en cas de travail léger autorisé postérieurement par le médecin traitant, dans les mêmes conditions. Le montant total de l'indemnité servie et du salaire ne peut dépasser le salaire normal des travailleurs de la même catégorie professionnelle ou, s'il est plus élevé, le salaire sur lequel a été calculée l'indemnité journalière. En cas de dépassement, l'indemnité est réduite en conséquence.
13813
+Une indemnité journalière est servie en cas de délivrance par le médecin traitant d'un certificat autorisant un travail aménagé ou à temps partiel, si ce travail est reconnu par le médecin-conseil de la caisse primaire comme de nature à favoriser la guérison ou la consolidation de la blessure.
13490 13814
 
13491 13815
 L'article L. 323-3-1 est applicable aux arrêts de travail résultant d'un accident de travail ou d'une maladie professionnelle.
13492 13816
 
... ...
@@ -14264,11 +14588,13 @@ III.-L'allocation de soutien familial est ouverte de plein droit aux bénéficia
14264 14588
 
14265 14589
 IV.-Constituent des actes ou accords au sens des 3° et 4° du I du présent article, sous réserve qu'ils aient acquis force exécutoire :
14266 14590
 
14267
-1° L'accord par lequel les époux consentent mutuellement à leur divorce par acte sous signature privée contresigné par avocats déposé au rang des minutes d'un notaire selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ;
14591
+1° L'accord par lequel les époux consentent mutuellement à leur divorce ou à leur séparation de corps par acte sous signature privée contresigné par avocats déposé au rang des minutes d'un notaire selon les modalités prévues à l'article 229-1 du code civil ;
14268 14592
 
14269 14593
 2° Un acte reçu en la forme authentique par un notaire ;
14270 14594
 
14271
-3° Un accord auquel l'organisme débiteur des prestations familiales a donné force exécutoire en application de l'article L. 582-2 du présent code.
14595
+3° Un accord auquel l'organisme débiteur des prestations familiales a donné force exécutoire en application de l'article L. 582-2 du présent code ;
14596
+
14597
+4° Une convention homologuée par le juge.
14272 14598
 
14273 14599
 ##### Article L523-2
14274 14600
 
... ...
@@ -14399,6 +14725,7 @@ Les situations qui sont assimilées à une activité professionnelle pour le bé
14399 14725
 La condition mentionnée au cinquième alinéa du présent I ne s'applique pas :
14400 14726
 
14401 14727
 - lorsque la personne ou les deux membres du couple poursuivent des études ;
14728
+- lorsque la personne ou les deux membres du couple sont signataires d'un contrat de service civique mentionné à l'article L. 120-3 du code du service national ;
14402 14729
 - lorsque la personne ou au moins l'un des membres du couple bénéficie d'une des allocations mentionnées aux articles L. 821-1 et L. 821-2 du présent code et aux articles L. 5423-1 et L. 5423-2 du code du travail ;
14403 14730
 - aux personnes bénéficiaires du revenu mentionné à l'article L. 262-1 du code de l'action sociale et des familles, à la condition que le bénéficiaire soit inscrit dans une démarche d'insertion professionnelle dont les modalités sont définies par décret en Conseil d'Etat.
14404 14731
 
... ...
@@ -14730,12 +15057,16 @@ Le présent article n'est pas applicable à l'allocation de soutien familial.
14730 15057
 
14731 15058
 I.-Les prestations familiales sont incessibles et insaisissables sauf pour le recouvrement des prestations indûment versées à la suite d'une manoeuvre frauduleuse ou d'une fausse déclaration de l'allocataire.
14732 15059
 
14733
-Toutefois, peuvent être saisis dans la limite d'un montant mensuel déterminé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 553-2 :
15060
+Toutefois, peuvent être saisis selon les modalités prévues au troisième alinéa de l'article L. 553-2 :
14734 15061
 
14735
-1°) pour le paiement des dettes alimentaires ou l'exécution de la contribution aux charges du mariage et liées à l'entretien des enfants : l'allocation de base et la prestation partagée d'éducation de l'enfant, les allocations familiales, le complément familial, l'allocation de rentrée scolaire, l'allocation de soutien familial ;
15062
+1°) pour le paiement des dettes alimentaires ou l'exécution de la contribution aux charges du mariage et liées à l'entretien des enfants ou le recouvrement des créances mentionnées aux articles L. 581-1 et L. 581-3 : l'allocation de base et la prestation partagée d'éducation de l'enfant, les allocations familiales, le complément familial, l'allocation de rentrée scolaire, l'allocation de soutien familial ;
14736 15063
 
14737 15064
 2°) pour le paiement des frais entraînés par les soins, l'hébergement, l'éducation ou la formation notamment dans les établissements mentionnés à l'article L. 541-1 : l'allocation d'éducation de l'enfant handicapé. En cas de non-paiement de ces frais, la personne physique ou morale ou l'organisme qui assume la charge de l'éducation spéciale, de la formation ou de l'entretien de l'enfant peut obtenir de l'organisme débiteur de l'allocation que celle-ci lui soit versée directement.
14738 15065
 
15066
+Dans le cas prévu au 1°, le recouvrement des créances mentionnées aux articles L. 581-1 et L. 581-3 est opéré par priorité sur celles d'autres créanciers.
15067
+
15068
+Lorsque le parent débiteur est bénéficiaire de prestations familiales, le paiement de la pension alimentaire, dans le cadre de l'intermédiation financière prévue à l'article L. 582-1, peut être opéré sur celles-ci avec son accord.
15069
+
14739 15070
 Sur demande de l'allocataire, les cotisations d'assurance volontaire mentionnées à l'article L. 742-1 sont recouvrées sur les prestations familiales visées à l'article L. 511-1, à l'exception de l'allocation de logement.
14740 15071
 
14741 15072
 II.-(Abrogé)
... ...
@@ -14826,6 +15157,8 @@ Par dérogation aux articles 2 et 3 de la loi n° 75-618 du 11 juillet 1975, le
14826 15157
 
14827 15158
 Les organismes débiteurs de prestations familiales peuvent se prévaloir des articles L. 152-1 et L. 152-2 du code des procédures civiles d'exécution pour l'exercice de la mission qui leur est confiée en vue du recouvrement des créances alimentaires impayées.
14828 15159
 
15160
+Pour permettre le recouvrement des créances alimentaires impayées, le directeur de l'organisme débiteur des prestations familiales peut transmettre au créancier les renseignements dont il dispose relatifs à l'adresse et à la solvabilité du débiteur défaillant, sans pouvoir opposer le secret professionnel.
15161
+
14829 15162
 ##### Article L581-9
14830 15163
 
14831 15164
 Les caisses d'allocations familiales sont habilitées à consentir sur leur fonds d'action sanitaire et sociale aux créanciers d'aliments auxquels la loi n° 75-618 du 11 juillet 1975 est applicable, des avances sur pensions. Elles sont alors subrogées de plein droit dans les droits des créanciers, à concurrence du montant des avances, tant à l'égard du débiteur qu'éventuellement à l'égard du Trésor.
... ...
@@ -14864,7 +15197,7 @@ L'organisme compétent auquel incombe la demande de paiement est celui du lieu d
14864 15197
 
14865 15198
 Sur demande conjointe des parents qui mettent fin à leur vie en concubinage ou qui ont procédé à une dissolution du pacte civil de solidarité qui les liait, le directeur de l'organisme débiteur des prestations familiales donne force exécutoire à l'accord par lequel ils fixent le montant de la contribution à l'entretien et à l'éducation en faveur de l'enfant mise à la charge du débiteur, si les conditions suivantes sont réunies :
14866 15199
 
14867
-1° Les parents attestent qu'aucun d'eux n'est titulaire d'une créance fixée pour cet enfant par une décision de justice ou par un accord ou un acte respectivement mentionnés aux 1° et 2° du IV de l'article L. 523-1, ou n'a engagé de démarche en ce sens ;
15200
+1° Les parents attestent qu'aucun d'eux n'est titulaire d'une créance fixée pour cet enfant par une décision de justice ou par un accord ou un acte respectivement mentionnés aux 1°, 2° et 4° du IV de l'article L. 523-1, ou n'a engagé de démarche en ce sens ;
14868 15201
 
14869 15202
 2° Le montant de la contribution, fixé en numéraire, est supérieur ou égal à un seuil établi en tenant compte notamment des modalités de résidence retenues pour l'enfant mentionné au premier alinéa, des ressources du débiteur et du nombre d'enfants de ce dernier lorsqu'ils sont à sa charge selon des conditions fixées par décret ;
14870 15203
 
... ...
@@ -15128,9 +15461,7 @@ V.-Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
15128 15461
 
15129 15462
 ###### Article L613-8
15130 15463
 
15131
-Les travailleurs indépendants mentionné à l'article L. 613-7 déclarent chaque mois, ou au maximum chaque trimestre, leur chiffre d'affaires ou leurs recettes, y compris lorsque leur montant est nul. Les modalités d'application à ces travailleurs indépendants de l'article L. 242-12-1 et des chapitres III et IV du titre IV du livre II, notamment les majorations et les pénalités applicables en cas de défaut ou de retard de déclaration, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
15132
-
15133
-Les cotisations et les contributions de sécurité sociale dues par les conjoints collaborateurs de ces travailleurs indépendants sont recouvrées simultanément, dans les mêmes formes et conditions que celles dues personnellement par ces travailleurs indépendants.
15464
+Les travailleurs indépendants mentionnés à l'article L. 613-7 déclarent chaque mois ou chaque trimestre leur chiffre d'affaires ou leurs recettes, y compris lorsque leur montant est nul.
15134 15465
 
15135 15466
 ###### Article L613-9
15136 15467
 
... ...
@@ -15144,7 +15475,7 @@ Les travailleurs indépendants mentionnés à l'article L. 613-7 sont tenus de d
15144 15475
 
15145 15476
 ###### Article L613-11
15146 15477
 
15147
-Sauf demande contraire de la part des travailleurs indépendants effectuée dans des conditions fixées par décret, les montants minimaux de cotisations prévus aux articles L. 621-1 et L. 633-1, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 635-1 et au dernier alinéa de l'article L. 632-1 et, pour les professions libérales, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 642-1 et, le cas échéant, aux articles L. 644-1 et L. 644-2 ne sont pas applicables, sous certaines conditions déterminées par décret, aux cotisations et aux contributions de sécurité sociale dues par les personnes mentionnées à l'article L. 262-2 du code de l'action sociale et des familles et à l'article L. 842-1 du présent code.
15478
+Sauf demande contraire de la part des travailleurs indépendants effectuée dans des conditions fixées par décret, les montants minimaux de cotisations prévus aux articles L. 621-1 et L. 633-1, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 635-1 et au dernier alinéa de l'article L. 632-1 et, pour les professions libérales, à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 642-1 et, le cas échéant, aux articles L. 644-1 et L. 644-2 ne sont pas applicables, sous certaines conditions déterminées par décret, aux cotisations et aux contributions de sécurité sociale dues par les personnes mentionnées à l'article L. 262-2 du code de l'action sociale et des familles et à l'article L. 842-1 du présent code ainsi qu'aux cotisations et aux contributions de sécurité sociale dues par les personnes au titre des activités accessoires saisonnières qu'elles exercent.
15148 15479
 
15149 15480
 #### Chapitre 4 : Contentieux
15150 15481
 
... ...
@@ -16107,7 +16438,7 @@ Le 3° n'est pas applicable aux conjoints collaborateurs des assurés mentionné
16107 16438
 
16108 16439
 Des décrets fixent pour chaque régime le montant du revenu et le niveau des fractions mentionnés aux 1° à 3°. Ces décrets peuvent fixer plusieurs fractions entre lesquelles les conjoints collaborateurs peuvent opter.
16109 16440
 
16110
-Les cotisations des conjoints collaborateurs sont recouvrées selon les mêmes règles que les cotisations dues par les travailleurs indépendants.
16441
+Les cotisations et les contributions de sécurité sociale dues par les conjoints collaborateurs des travailleurs indépendants sont recouvrées selon les mêmes modalités que celles dues personnellement par les travailleurs indépendants.
16111 16442
 
16112 16443
 #### Chapitre 3 : Prestations
16113 16444
 
... ...
@@ -16692,6 +17023,62 @@ VII.-Le bénéfice de l'exonération prévue au présent article, ainsi que de t
16692 17023
 
16693 17024
 Lorsqu'un organisme chargé du recouvrement est avisé, par la transmission du procès-verbal établi par un des agents de contrôle mentionnés à l'article L. 8271-1-2 du code du travail, de la commission d'une des infractions mentionnées à l'alinéa précédent, il suspend la mise en œuvre des exonérations prévues par le présent article jusqu'au terme de la procédure judiciaire.
16694 17025
 
17026
+###### Article L752-3-2
17027
+
17028
+I.-En Guadeloupe, en Guyane, en Martinique et à La Réunion, les employeurs, à l'exclusion des entreprises publiques et établissements publics mentionnés à l'article L. 2233-1 du code du travail et des particuliers employeurs, sont exonérés du paiement des cotisations et contributions mentionnées au I de l'article L. 241-13 du présent code dans les conditions définies au présent article.
17029
+
17030
+II.-L'exonération s'applique :
17031
+
17032
+1° Aux employeurs occupant moins de onze salariés. Si l'effectif vient à atteindre ou dépasser le seuil de onze salariés, le bénéfice intégral de l'exonération est maintenu dans la limite des onze salariés précédemment occupés ou, en cas de départ, remplacés. Un décret fixe les conditions dans lesquelles le bénéfice de l'exonération est acquis dans le cas où l'effectif passe au-dessous de onze salariés ;
17033
+
17034
+2° Quel que soit leur effectif, aux employeurs des secteurs du bâtiment et des travaux publics, de l'industrie, de la restauration, de la presse, de la production audiovisuelle, de l'environnement, de l'agronutrition, des énergies renouvelables, des nouvelles technologies de l'information et de la communication et des centres d'appel, de la pêche, des cultures marines, de l'aquaculture, de l'agriculture, du tourisme, y compris les activités de loisirs s'y rapportant, du nautisme, de l'hôtellerie, de la recherche et du développement, ainsi qu'aux entreprises bénéficiaires du régime de perfectionnement actif défini à l'article 256 du règlement (UE) n° 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l'Union ;
17035
+
17036
+3° Aux employeurs de transport aérien assurant :
17037
+
17038
+a) La liaison entre la métropole et la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique et La Réunion ;
17039
+
17040
+b) La liaison entre ces départements ou collectivités ou celle de ces départements ou collectivités avec Saint-Martin et Saint-Barthélemy, ainsi qu'entre La Réunion et Mayotte ;
17041
+
17042
+c) La desserte intérieure de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique ou de La Réunion.
17043
+
17044
+Seuls sont pris en compte les personnels des employeurs concourant exclusivement à ces dessertes et affectés dans des établissements situés dans l'un de ces départements ou collectivités ;
17045
+
17046
+4° Aux employeurs assurant la desserte maritime ou fluviale de plusieurs points de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de La Réunion, ou la liaison entre les ports de ces départements ou collectivités ou avec Saint-Martin et Saint-Barthélemy, ou la liaison entre les ports de La Réunion et de Mayotte ;
17047
+
17048
+5° En Guyane, aux employeurs ayant une activité principale relevant de l'un des secteurs d'activité éligibles à la réduction d'impôt prévue à l'article 199 undecies B du code général des impôts, ou correspondant à l'une des activités suivantes : comptabilité, conseil aux entreprises, ingénierie ou études techniques.
17049
+
17050
+III.-A.-Pour les employeurs mentionnés aux 1°, 3° et 4° du II ainsi que ceux mentionnés au 2° du même II à l'exception de ceux mentionnés aux B et C du présent III, lorsque le revenu d'activité de l'année tel qu'il est pris en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à l'article L. 242-1 du présent code est inférieur à un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 30 %, le montant de l'exonération est égal au montant des cotisations et contributions à la charge de l'employeur mentionnées au I de l'article L. 241-13. A partir de ce seuil, la part du revenu d'activité annuel sur laquelle est calculée l'exonération décroît et devient nulle lorsque le revenu d'activité est égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 120 %.
17051
+
17052
+B.-Le montant de l'exonération est calculé selon les modalités prévues au dernier alinéa du présent B pour les employeurs occupant moins de deux cent cinquante salariés et ayant réalisé un chiffre d'affaires annuel inférieur à 50 millions d'euros qui :
17053
+
17054
+1° Soit relèvent des secteurs mentionnés au 2° du II à l'exception des secteurs du bâtiment et des travaux publics et de la production audiovisuelle ;
17055
+
17056
+2° Soit relèvent du 5° du même II ;
17057
+
17058
+3° Soit bénéficient du régime de perfectionnement actif défini à l'article 256 du règlement (UE) n° 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 précité.
17059
+
17060
+Pour ces employeurs, lorsque le revenu d'activité de l'année est inférieur à un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 100 %, le montant de l'exonération est égal au montant des cotisations et contributions à la charge de l'employeur mentionnées au I de l'article L. 241-13 du présent code. A partir de ce seuil, la part du revenu d'activité annuel sur laquelle est calculée l'exonération décroît et devient nulle lorsque le revenu d'activité est égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 170 %.
17061
+
17062
+C.-Pour les employeurs occupant moins de deux cent cinquante salariés et ayant réalisé un chiffre d'affaires annuel inférieur à 50 millions d'euros, au titre de la rémunération des salariés concourant essentiellement à la réalisation de projets innovants dans le domaine des technologies de l'information et de la communication, lorsque le revenu d'activité de l'année est inférieur à un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 70 %, le montant de l'exonération est égal au montant des cotisations et contributions à la charge de l'employeur mentionnées au I de l'article L. 241-13. Lorsque ce revenu est égal ou supérieur à ce seuil et inférieur à un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 150 %, la rémunération est exonérée de ces cotisations et contributions, dans la limite de la part correspondant à un revenu d'activité de l'année égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 70 %. Au delà d'un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 150 %, la part du revenu d'activité annuel sur laquelle est calculée l'exonération décroît et devient nulle lorsque le revenu d'activité est égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 250 %. Un décret précise les modalités de l'éligibilité au dispositif défini au présent C.
17063
+
17064
+IV.-Le montant de la réduction est calculé chaque année civile, pour chaque salarié et pour chaque contrat de travail, en fonction des revenus d'activité tels qu'ils sont pris en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à l'article L. 242-1.
17065
+
17066
+Pour les salariés qui ne sont pas employés à temps plein ou qui ne sont pas employés sur toute l'année, la valeur du salaire minimum de croissance prise en compte pour la détermination de l'exonération est celle qui correspond à la durée de travail prévue au contrat au titre de la période pendant laquelle ils sont employés.
17067
+
17068
+Lorsque les exonérations mentionnées au III du présent article sont décroissantes, le montant de celles-ci est déterminé par l'application d'une formule de calcul définie par décret. La valeur maximale du taux de l'exonération est fixée par décret, dans la limite de la somme des taux des cotisations mentionnées au I pour une rémunération égale au salaire minimum de croissance.
17069
+
17070
+V.-Pour l'application du présent article, l'effectif pris en compte est celui qui est employé par l'entreprise dans chacune des collectivités mentionnées au I, tous établissements confondus dans le cas où l'entreprise compte plusieurs établissements dans la même collectivité. L'effectif est apprécié dans les conditions prévues par le présent code.
17071
+
17072
+Lorsque dans une même entreprise ou un même établissement sont exercées plusieurs activités, l'exonération est applicable au titre de l'activité exercée par chacun des salariés employés.
17073
+
17074
+VI.-Le bénéfice de l'exonération prévue au présent article est subordonné au fait, pour l'employeur, d'être à jour de ses obligations déclaratives ou de paiement à l'égard de l'organisme de recouvrement. La condition de paiement est considérée comme remplie dès lors que l'employeur a, d'une part, souscrit et respecte un plan d'apurement des cotisations restant dues et, d'autre part, acquitte les cotisations en cours à leur date normale d'exigibilité.
17075
+
17076
+Les exonérations prévues par le présent article ne peuvent être cumulées avec une autre exonération totale ou partielle de cotisations patronales de sécurité sociale, à l'exception de la déduction forfaitaire prévue à l'article L. 241-18.
17077
+
17078
+VII.-Le bénéfice de l'exonération prévue au présent article, ainsi que de tous autres allégements et exonérations de cotisations patronales prévus par le présent code, est subordonné au fait, pour l'entreprise ou le chef d'entreprise, de ne pas avoir fait l'objet d'une condamnation pénale passée en force de chose jugée soit pour fraude fiscale, soit pour travail dissimulé, marchandage ou prêt illicite de main-d'œuvre, en application des articles L. 5224-2, L. 8224-1, L. 8224-3, L. 8224-4, L. 8224-5, L. 8224-6, L. 8234-1 et L. 8234-2 du code du travail.
17079
+
17080
+Lorsqu'un organisme chargé du recouvrement est avisé, par la transmission du procès-verbal établi par un des agents de contrôle mentionnés à l'article L. 8271-1-2 du code du travail, de la commission d'une des infractions mentionnées à l'alinéa précédent, il suspend la mise en œuvre des exonérations prévues par le présent article jusqu'au terme de la procédure judiciaire.
17081
+
16695 17082
 ###### Article L752-3-3
16696 17083
 
16697 17084
 I.-A Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les employeurs, à l'exclusion des entreprises publiques et établissements publics mentionnés à l'article L. 2233-1 du code du travail et des particuliers employeurs, sont exonérés du paiement des cotisations à leur charge au titre de la législation de sécurité sociale à l'exclusion de celles dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles, dans les conditions définies au présent article.
... ...
@@ -17888,6 +18275,23 @@ Le financement de l'allocation aux adultes handicapés, du complément de ressou
17888 18275
 
17889 18276
 La prescription est interrompue tant que l'organisme débiteur des prestations familiales se trouve dans l'impossibilité de recouvrer l'indu concerné en raison de la mise en œuvre d'une procédure de recouvrement d'indus relevant des articles L. 553-2 ou L. 821-5-1 du code de la sécurité sociale, L. 262-46 du code de l'action sociale et des familles ou L. 823-9 du code de la construction et de l'habitation.
17890 18277
 
18278
+#### Article L821-5
18279
+
18280
+L'allocation aux adultes handicapés est servie comme une prestation familiale. Elle est incessible et insaisissable, sauf pour le paiement des frais d'entretien de la personne handicapée et pour le recouvrement des créances mentionnées aux articles L. 581-1 et L. 581-3, selon les modalités prévues au troisième alinéa de l'article L. 553-2. En cas de non-paiement des frais d'entretien de la personne handicapée, la personne physique ou morale ou l'organisme qui en assume la charge peut obtenir de la caisse débitrice de l'allocation que celle-ci lui soit versée directement.
18281
+
18282
+L'action de l'allocataire pour le paiement de l'allocation se prescrit par deux ans.
18283
+
18284
+Cette prescription est également applicable à l'action intentée par un organisme payeur en recouvrement d'allocations indûment payées, sauf en cas de fraude ou de fausse déclaration.
18285
+
18286
+Les dispositions des articles
18287
+L. 377-2 et L. 377-4 sont applicables à l'allocation aux adultes handicapés.
18288
+
18289
+Les différends auxquels peut donner lieu l'application du présent titre et qui ne relèvent pas d'un autre contentieux sont réglés suivant les dispositions régissant le contentieux de la sécurité sociale.
18290
+
18291
+Le financement de l'allocation aux adultes handicapés, de la majoration pour la vie autonome et de l'allocation pour adulte handicapé mentionnée à l'article 35 de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte est assuré par l'Etat. La prise en charge par l'Etat des pertes sur créances d'indus ne peut excéder une fraction de ces pertes, fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget.
18292
+
18293
+La prescription est interrompue tant que l'organisme débiteur des prestations familiales se trouve dans l'impossibilité de recouvrer l'indu concerné en raison de la mise en œuvre d'une procédure de recouvrement d'indus relevant des articles L. 553-2 ou L. 821-5-1 du code de la sécurité sociale, L. 262-46 du code de l'action sociale et des familles ou L. 823-9 du code de la construction et de l'habitation.
18294
+
17891 18295
 #### Article L821-5-1
17892 18296
 
17893 18297
 Tout paiement indu de prestations mentionnées au présent titre est, sous réserve que l'allocataire n'en conteste pas le caractère indu, récupéré sur l'allocation à venir ou par remboursement intégral de la dette en un seul versement si l'allocataire opte pour cette solution. A défaut, l'organisme payeur peut, dans des conditions fixées par décret, procéder à la récupération de l'indu par retenues sur les échéances à venir dues, soit au titre des prestations familiales mentionnées à l'article L. 511-1, soit au titre de la prime d'activité mentionnée à l'article L. 841-1, soit au titre de l'aide personnalisée au logement ou des allocations de logement mentionnées à l'article L. 821-1, soit au titre du revenu de solidarité active mentionné à l'article L. 262-1 du code de l'action sociale et des familles.
... ...
@@ -18096,7 +18500,7 @@ L'article L. 553-1 est applicable à la prime d'activité.
18096 18500
 
18097 18501
 ##### Article L845-5
18098 18502
 
18099
-La prime d'activité est incessible et insaisissable.
18503
+La prime d'activité est incessible et insaisissable, sauf pour le recouvrement des créances mentionnées aux articles L. 581-1 et L. 581-3, selon les modalités prévues au troisième alinéa de l'article L. 553-2.
18100 18504
 
18101 18505
 ##### Article L845-6
18102 18506
 
... ...
@@ -18156,7 +18560,7 @@ Les dispositions de l'article L. 553-1 sont applicables à l'aide mentionnée au
18156 18560
 
18157 18561
 Les modalités d'application du présent titre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
18158 18562
 
18159
-### Titre 6 : Protection complémentaire en matière de santé et aide au paiement d'une assurance complémentaire de santé
18563
+### Titre VI : Protection complémentaire en matière de santé
18160 18564
 
18161 18565
 #### Chapitre 1 : Dispositions relatives à la protection complémentaire en matière de santé
18162 18566
 
... ...
@@ -18206,9 +18610,9 @@ La prise en charge prévue au 1° ci-dessus peut être limitée par décret en C
18206 18610
 
18207 18611
 L'arrêté mentionné au 3° ci-dessus précise notamment la liste des dispositifs et la limite du montant des frais pris en charge.
18208 18612
 
18209
-Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 sont dispensées de l'avance de frais pour les dépenses prises en charge par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité et celles prévues au présent article dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 162-16-7.
18613
+Sauf lorsqu'elles se trouvent dans l'une des situations mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 162-5-3, les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 bénéficient du tiers payant pour les dépenses prises en charge par les régimes obligatoires des assurances maladie et maternité et celles prévues au présent article dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 162-16-7.
18210 18614
 
18211
-Les personnes dont le droit aux prestations définies aux six premiers alinéas du présent article vient à expiration bénéficient, pour une durée d'un an à compter de la date d'expiration de ce droit, de la procédure de dispense d'avance des frais prévue à l'alinéa précédent pour la part de leurs dépenses prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité.
18615
+Les personnes dont le droit aux prestations définies aux six premiers alinéas du présent article vient à expiration bénéficient, pour une durée d'un an à compter de la date d'expiration de ce droit, du tiers payant pour la part de leurs dépenses prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité. Lorsque ces personnes souscrivent une assurance individuelle de frais de santé, aucune période probatoire ne peut leur être opposée.
18212 18616
 
18213 18617
 Un décret détermine les modalités du tiers payant, notamment la procédure applicable entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie, d'une part, et celle applicable entre les organismes assurant la couverture complémentaire prévue à l'article L. 861-1 et les organismes d'assurance maladie, d'autre part. Ces modalités permettent aux professionnels et aux établissements de santé d'avoir un interlocuteur unique pour l'ensemble de la procédure.
18214 18618
 
... ...
@@ -18222,15 +18626,29 @@ a) Soit auprès des organismes d'assurance maladie assurant la prise en charge d
18222 18626
 
18223 18627
 b) Soit par adhésion à une mutuelle régie par le code de la mutualité, ou par souscription d'un contrat auprès d'une institution de prévoyance régie par le livre IX du présent code ou par le livre VII du code rural et de la pêche maritime, ou d'une entreprise régie par le code des assurances, dans les conditions prévues au chapitre II du présent titre.
18224 18628
 
18629
+##### Article L861-4-1
18630
+
18631
+Lorsqu'une personne obtient le bénéfice de la protection complémentaire en matière de santé alors qu'elle bénéficie auprès d'un organisme mentionné au b de l'article L. 861-4 de garanties destinées au remboursement ou à l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident dans les conditions prévues aux articles 2 et 3 de la loi n° 89-1009 du 31 décembre 1989 renforçant les garanties offertes aux personnes assurées contre certains risques, elle obtient à sa demande :
18632
+
18633
+1° Soit la résiliation totale des garanties initialement souscrites si l'organisme n'est pas inscrit sur la liste prévue à l'article L. 861-7 du présent code ;
18634
+
18635
+2° Soit la modification des garanties initialement souscrites et la prise en charge des prestations prévues à l'article L. 861-3 si l'organisme est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 861-7. Lorsque les garanties initialement souscrites couvraient des risques différents de la prise en charge prévue à l'article L. 861-3, l'organisme peut proposer au bénéficiaire de la protection complémentaire, pour la partie de son contrat initial qui excède cette protection, un contrat correspondant à des conditions tarifaires de droit commun.
18636
+
18637
+Les cotisations ou primes afférentes aux contrats ou parties de contrat initiaux sont remboursées par les organismes qui les ont perçues au prorata de la durée du contrat restant à courir.
18638
+
18639
+Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux garanties souscrites dans le cadre d'un accord collectif obligatoire d'entreprise.
18640
+
18225 18641
 ##### Article L861-5
18226 18642
 
18227 18643
 La demande de protection complémentaire, accompagnée de l'indication du choix opéré par le demandeur en application de l'article L. 861-4, est faite auprès de la caisse assurant la prise en charge des frais de santé du demandeur. Elle est valable au titre de l'ensemble des personnes rattachées au foyer, y compris si elles ne relèvent pas de cet organisme pour la prise en charge de leurs frais de santé et, le cas échéant, pour le bénéfice des prestations mentionnées à l'article L. 861-3.
18228 18644
 
18229 18645
 Les services sociaux et les associations ou organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département ainsi que les établissements de santé apportent leur concours aux intéressés dans leur demande de protection complémentaire et sont habilités, avec l'accord du demandeur, à transmettre la demande et les documents correspondants à l'organisme compétent. Cette transmission est effectuée sans délai. Il en est de même des organismes chargés du service des prestations sociales et familiales.
18230 18646
 
18647
+Les organismes chargés de la prise en charge des frais de santé informent les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 815-24 et les bénéficiaires de l'allocation mentionnée à l'article L. 821-1 de leur éligibilité potentielle au bénéfice de la protection complémentaire et leur proposent un accompagnement dans leur démarche d'ouverture et de renouvellement du droit à cette protection.
18648
+
18231 18649
 La décision est notifiée au demandeur par le directeur de l'organisme assurant la prise en charge de ses frais de santé. Cette décision doit être notifiée au demandeur dans un délai maximal fixé par décret et peut faire l'objet d'un recours contentieux en application des articles L. 142-3 et L. 142-4 et du 3° de l'article L. 142-8. En l'absence de notification de la décision au demandeur, la demande est considérée comme acceptée.
18232 18650
 
18233
-La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au troisième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. Le bénéfice de cette protection est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées.
18651
+La prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 prend effet au premier jour du mois qui suit la date de la décision du directeur de l'organisme mentionné au quatrième alinéa du présent article, sous réserve que l'assuré ait transmis les éléments nécessaires au paiement de la participation. Dans le cas contraire, cette prise en charge prend effet au premier jour du mois qui suit la réception de ces éléments. Lorsque la situation du demandeur l'exige, le bénéfice de cette prise en charge est attribué au premier jour du mois de dépôt de la demande, ou à la date du bénéfice de la prise en charge des frais de santé si cette date est postérieure, aux personnes présumées remplir les conditions prévues à l'article L. 861-1. Le bénéfice de la prise en charge mentionnée à l'article L. 861-3 est interrompu si la vérification de la situation du bénéficiaire démontre qu'il ne remplit pas les conditions susmentionnées.
18234 18652
 
18235 18653
 Les droits reconnus conformément aux articles L. 861-1 à L. 861-4 sont attribués pour une période d'un an renouvelable.
18236 18654
 
... ...
@@ -18246,7 +18664,9 @@ En cas de manquement aux obligations prévues aux articles L. 861-3 et L. 861-8,
18246 18664
 
18247 18665
 ##### Article L861-8
18248 18666
 
18249
-Pour les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 qui ont choisi d'adhérer à une mutuelle ou de souscrire un contrat auprès d'une institution de prévoyance ou d'une entreprise d'assurance inscrite sur la liste prévue à l'article L. 861-7, l'adhésion ou le contrat, selon l'organisme choisi, prend effet à la date prévue au quatrième alinéa de l'article L. 861-5, sous réserve des autres dispositions du même quatrième alinéa. Les organismes en cause ne peuvent subordonner l'entrée en vigueur de cette adhésion ou de ce contrat à aucune autre condition ou formalité que la réception du document attestant l'ouverture de leurs droits et, le cas échéant, la réception des éléments nécessaires au paiement de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1.
18667
+Pour les personnes mentionnées à l'article L. 861-1 qui ont choisi d'adhérer à une mutuelle ou de souscrire un contrat auprès d'une institution de prévoyance ou d'une entreprise d'assurance inscrite sur la liste prévue à l'article L. 861-7, l'adhésion ou le contrat, selon l'organisme choisi, prend effet à la date prévue au cinquième alinéa de l'article L. 861-5, sous réserve des autres dispositions du même cinquième alinéa. Les organismes en cause ne peuvent subordonner l'entrée en vigueur de cette adhésion ou de ce contrat à aucune autre condition ou formalité que la réception du document attestant l'ouverture de leurs droits et, le cas échéant, la réception des éléments nécessaires au paiement de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1.
18668
+
18669
+Les organismes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 861-7 sont tenus de proposer les contrats mentionnés à l'article L. 861-12.
18250 18670
 
18251 18671
 ##### Article L861-9
18252 18672
 
... ...
@@ -18276,29 +18696,35 @@ L'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article a
18276 18696
 
18277 18697
 1° La fin de la suspension du bénéfice du droit à la protection complémentaire à partir du premier jour du mois qui suit la date d'acquittement de ce montant ;
18278 18698
 
18279
-2° L'abandon du recouvrement de toute autre somme correspondant, le cas échéant, aux frais de santé indûment pris en charge au titre de la protection complémentaire pendant la période de suspension du droit et au montant de la participation non acquittée.
18699
+2° L'abandon du recouvrement de toute autre somme correspondant, le cas échéant, aux frais de santé indûment pris en charge au titre de la protection complémentaire pendant la période de suspension du droit.
18280 18700
 
18281 18701
 Par dérogation à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 861-5, en l'absence d'acquittement du montant mentionné au troisième alinéa du présent article dans un délai déterminé par décret, le directeur de l'organisme assurant la prise en charge des frais de santé de l'intéressé met fin à la prise en charge prévue à l'article L. 861-3 pour la durée du droit à la protection complémentaire restant à courir. Cette décision est notifiée à l'intéressé.
18282 18702
 
18283 18703
 Les conditions d'application de la suspension et de la fermeture du droit sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
18284 18704
 
18705
+##### Article L861-12
18706
+
18707
+A l'expiration de son droit à la protection complémentaire en matière de santé, toute personne en ayant bénéficié auprès d'un organisme mentionné au b de l'article L. 861-4 peut bénéficier auprès de cet organisme, pour une période d'un an, d'un contrat conforme aux règles définies à l'article L. 871-1, pour un tarif dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale en fonction de l'âge du bénéficiaire.
18708
+
18709
+Ce tarif peut être adapté par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale pour les assurés relevant des régimes locaux d'assurance maladie complémentaire mentionnés à l'article L. 325-1 du présent code et à l'article L. 761-3 du code rural et de la pêche maritime.
18710
+
18285 18711
 #### Chapitre 2 : Dispositions financières
18286 18712
 
18287 18713
 ##### Article L862-1
18288 18714
 
18289 18715
 Il est créé un fonds dont la mission est de financer la couverture des dépenses de santé prévue à l'article L. 861-3 .
18290 18716
 
18291
-Ce fonds, dénommé : " Fonds de financement de la couverture maladie universelle complémentaire ", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations oeuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire. Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds.
18717
+Ce fonds, dénommé : " Fonds de la Complémentaire santé solidaire ", est un établissement public national à caractère administratif. Un décret fixe la composition du conseil d'administration, constitué de représentants de l'Etat, ainsi que la composition du conseil de surveillance, comprenant notamment trois députés et trois sénateurs, des représentants d'associations oeuvrant dans le domaine économique et social en faveur des populations les plus démunies, des représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie et des représentants des organismes de protection sociale complémentaire. Ce décret fixe également les conditions de fonctionnement et de gestion du fonds.
18292 18718
 
18293 18719
 Les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4 peuvent créer un fonds d'accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l'article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d'intervention.
18294 18720
 
18295
-Le fonds de financement de la protection complémentaire peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale.
18721
+Le fonds mentionné au premier alinéa du présent article peut employer des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables aux personnels de sécurité sociale.
18296 18722
 
18297 18723
 ##### Article L862-2
18298 18724
 
18299 18725
 Les dépenses du fonds sont constituées :
18300 18726
 
18301
-a) Par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3. Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont affectées d'un coefficient de majoration au titre des frais de gestion fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire.
18727
+a) Par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l'article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3. Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l'article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l'organisme assurant la protection complémentaire. Pour les organismes mentionnés au b de l'article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d'un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l'article L. 861-1 dont l'organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
18302 18728
 
18303 18729
 Le fonds transmet au Gouvernement, au plus tard le 1er septembre de chaque année, l'état des sommes correspondant à la prise en charge pour l'ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l'article L. 861-3 ;
18304 18730
 
... ...
@@ -18362,7 +18788,7 @@ La contribution est recouvrée par l'organisme désigné pour le recouvrement de
18362 18788
 
18363 18789
 ##### Article L862-5
18364 18790
 
18365
-La taxe mentionnée à l'article L. 862-4 est recouvrée et contrôlée suivant les règles, garanties et sanctions prévues aux I et V de l'article L. 136-5. Les orientations en matière de contrôle sont définies par le fonds institué à l'article L. 862-1, au vu notamment des vérifications opérées par celui-ci, en liaison avec les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général concernés.
18791
+Sous réserve des dispositions du présent chapitre, la taxe mentionnée à l'article L. 862-4 est recouvrée et contrôlée selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations du régime général. Les orientations en matière de contrôle sont définies par le fonds institué à l'article L. 862-1, au vu notamment des vérifications opérées par celui-ci, en liaison avec les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général concernés.
18366 18792
 
18367 18793
 Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général reversent les sommes encaissées en application du premier alinéa au fonds mentionné à l'article L. 862-1.
18368 18794
 
... ...
@@ -31204,63 +31630,64 @@ I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au tit
31204 31630
 
31205 31631
 II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :
31206 31632
 
31207
-1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces justificatives ;
31633
+1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;
31208 31634
 
31209
-2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
31635
+2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;
31210 31636
 
31211
-3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
31637
+3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;
31212 31638
 
31213 31639
 4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
31214 31640
 
31215
-III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.
31641
+III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.
31642
+
31643
+IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.
31216 31644
 
31217 31645
 ####### Paragraphe 2 : Instruction de la demande
31218 31646
 
31219 31647
 ######## Article R165-67
31220 31648
 
31221
-I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant cette échéance, dans les conditions du II.
31222
-
31223
-II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.
31649
+A compter de la réception de la demande, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de quinze jours pour apprécier la recevabilité administrative du dossier défini à l'article R. 165-66 et pour accuser réception de la demande complète ou notifier sa non recevabilité en indiquant les éléments manquants le cas échéant. La Haute Autorité de santé communique ces informations aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
31224 31650
 
31225 31651
 ######## Article R165-68
31226 31652
 
31227
-Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :
31653
+I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.
31228 31654
 
31229
-1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;
31655
+II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.
31230 31656
 
31231
-2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66 est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
31657
+III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.
31232 31658
 
31233
-La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.
31659
+IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.
31234 31660
 
31235
-######## Article R165-69
31661
+Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.
31236 31662
 
31237
-Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.
31663
+V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
31238 31664
 
31239
-######## Article R165-70
31665
+######## Article R165-69
31240 31666
 
31241
-I.-En cas d'acceptation de la demande de prise en charge, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comprend les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.
31667
+I.-Lorsque l'un des avis rendus par la Haute Autorité de santé en application de l'article R. 165-68 est favorable sans observation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale examinent la pertinence du budget prévisionnel de l'étude et du coût global de la prise en charge envisagée mentionnés au 3° du II de l'article R. 165-66 au regard notamment des objectifs mentionnés à l'article L. 165-1-1.
31242 31668
 
31243
-II.-Une décision de rejet est prononcée pour l'un des motifs suivants :
31669
+II.-La durée de l'examen des ministres mentionnés au I ne peut excéder :
31244 31670
 
31245
-1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;
31671
+- soixante-quinze jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au premier avis ;
31672
+- quarante-cinq jours à compter de la date à laquelle l'avis favorable sans observation de la Haute Autorité de santé est rendu public si celui-ci est rendu au deuxième avis.
31246 31673
 
31247
-2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;
31674
+III.-Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent solliciter auprès du demandeur des éléments complémentaires ainsi qu'une modification du budget prévisionnel ou du coût global de la prise en charge envisagée. Le demandeur dispose à cette fin de délais supplémentaires dont la durée totale n'excède pas trente jours. Ces délais s'ajoutent alors au délai mentionné au II. A défaut de transmission d'éléments complémentaires ou des modifications sollicitées à l'issue de ces délais, la demande est réputée retirée par le demandeur.
31248 31675
 
31249
-3° Le coût global de la prise en charge envisagée n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
31676
+######## Article R165-70
31250 31677
 
31251
-III.-L'arrêté ou la décision est notifié au demandeur. L'avis de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.
31678
+I.-En cas d'acceptation par les ministres compétents de la demande de prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-67, l'arrêté mentionné à l'article L. 165-1-1 est publié au Journal officiel de la République française. Il comporte les mentions prévues aux articles R. 165-72 et R. 165-73.
31252 31679
 
31253
-IV.-A défaut de décision intervenue dans le délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande mentionnée au I de l'article R. 165-67, la demande est réputée rejetée.
31680
+II.-Une décision de refus de prise en charge est prononcée par les ministres compétents pour l'un des motifs suivants :
31254 31681
 
31255
-####### Paragraphe 3 : Recours gracieux
31682
+1° La demande de prise en charge ne répond pas à l'un des critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 ;
31256 31683
 
31257
-######## Article R165-71
31684
+2° L'un des justificatifs prévus au II de l'article R. 165-66 n'est pas satisfaisant ;
31258 31685
 
31259
-I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique.
31686
+3° Le coût global de la prise en charge envisagée, au sens du 3° du II de l'article R. 165-66, n'apparaît pas pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.
31260 31687
 
31261
-II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.
31688
+III.-L'arrêté de prise en charge ou la décision de refus de prise en charge est notifié au demandeur par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La décision de refus de prise en charge est motivée et indique les voies et délais de recours applicables ; elle est notifiée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
31262 31689
 
31263
-III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.
31690
+IV.-A défaut de décision expresse intervenue dans le délai de cent quatre-vingt-quinze jours suivant la réception de la demande mentionnée à l'article R. 165-67, majoré le cas échéant des délais supplémentaires accordés au demandeur, la demande est réputée rejetée.
31264 31691
 
31265 31692
 ###### Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants
31266 31693
 
... ...
@@ -31274,11 +31701,13 @@ II.-L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 précise le montant du forfait
31274 31701
 
31275 31702
 2° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.
31276 31703
 
31277
-III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II, et ce pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge.
31704
+III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.
31705
+
31706
+IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L. 165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1.
31278 31707
 
31279
-IV.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
31708
+V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
31280 31709
 
31281
-V.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
31710
+VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
31282 31711
 
31283 31712
 ####### Article R165-73
31284 31713