Code de la sécurité sociale

@@ -2095,7 +2095,7 @@ d) L'allocation de formation mentionnée à l'article L. 6321-10 du même code ;

 b) Les contributions mises à la charge des employeurs en application d'une disposition législative ou réglementaire ou d'un accord national interprofessionnel mentionné à l'article L. 921-4 du présent code, destinées au financement des régimes de retraite complémentaire mentionnés au chapitre 1er du titre 2 du livre 9 ou versées en couverture d'engagements de retraite complémentaire souscrits antérieurement à l'adhésion des employeurs aux institutions mettant en œuvre les régimes institués en application de l'article L. 921-4 ;

-c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application de l'article L. 5422-9 du code du travail destinées au financement du régime d'assurance chômage, ainsi que celles finançant les fonds d'assurance-formation mentionnés à l'article L. 6332-7 du même code ;

+c) Les contributions mises à la charge des employeurs en application du 1° de l'article L. 5422-9 du code du travail destinées au financement du régime d'assurance chômage, ainsi que celles finançant les fonds d'assurance-formation mentionnés à l'article L. 6332-7 du même code ;

 d) La part des cotisations salariales prise en charge par l'employeur dans les conditions prévues aux articles L. 241-3-1 et L. 241-3-2 du présent code ;

@@ -3274,7 +3274,7 @@ Le contentieux général de la sécurité sociale comprend les litiges relatifs

 2° Au recouvrement des contributions, versements et cotisations mentionné au 5° de l'article L. 213-1 ;

-3° Au recouvrement des contributions, versements et cotisations mentionnés aux articles L. 1233-66, L. 1233-69, L. 3253-18, L. 5422-6, L. 5422-9, L. 5422-11, L. 5422-12 et L. 5424-20 du code du travail.

+3° Au recouvrement des contributions, versements et cotisations mentionnés aux articles L. 1233-66, L. 1233-69, L. 3253-18, L. 5422-6, L. 5422-9, L. 5422-11, L. 5422-12, L. 5424-20 et L. 5212-9 du code du travail.

 ###### Article L142-2

@@ -8581,7 +8581,7 @@ Les unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d'allocation

 2° Le recouvrement des cotisations d'allocations familiales dues par l'ensemble des personnes autres que celles mentionnées aux 1° et 3° du présent article ou aux articles L. 722-1 et L. 722-20 du code rural et de la pêche maritime ;

-2° bis (Abrogé) ;

+2° bis Le recouvrement de la contribution mentionnée à l'article L. 5212-9 du code du travail ;

 3° Le recouvrement des cotisations et contributions sociales dues par les personnes mentionnées à l'article L. 611-1, autres que celles mentionnées également aux articles L. 642-1 et L. 652-6 ;

@@ -9877,7 +9877,7 @@ Le bénéfice de ces dispositions ne peut se cumuler pour une même aide à domi

 I bis.-Chaque heure de travail effectuée par les salariés mentionnés à l'article L. 7221-1 du code du travail ouvre droit à une déduction forfaitaire patronale :

-1° Des cotisations de sécurité sociale, à hauteur de 2 €, dans les cas autres que celui mentionné au 3° ; (1)

+1° Des cotisations de sécurité sociale, à hauteur de 2 €, dans les cas autres que celui mentionné au 3° ;

 2° (Abrogé) ;

@@ -9895,7 +9895,7 @@ III.-Sont exonérées de cotisations patronales de sécurité sociale, à l'exce

 3° Les organismes habilités au titre de l'aide sociale ou ayant passé convention avec un organisme de sécurité sociale.

-Les structures mentionnées aux 1° et 3° du présent III, lorsqu'elles constituent des employeurs de droit privé, sont en outre exonérées, pour les rémunérations versées aux aides à domicile employées dans les conditions définies au premier alinéa du présent III, de la contribution mentionnée au 1° de l'article L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles, des contributions mentionnées à l'article L. 834-1 du présent code, des cotisations dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles à hauteur du taux fixé par l'arrêté mentionné à la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 241-5, des cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des régimes de retraite complémentaire et des contributions à la charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues à l'article L. 5422-9 du code du travail.

+Les structures mentionnées aux 1° et 3° du présent III, lorsqu'elles constituent des employeurs de droit privé, sont en outre exonérées, pour les rémunérations versées aux aides à domicile employées dans les conditions définies au premier alinéa du présent III, de la contribution mentionnée au 1° de l'article L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles, des contributions mentionnées à l'article L. 834-1 du présent code, des cotisations dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles à hauteur du taux fixé par l'arrêté mentionné à la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 241-5, des cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des régimes de retraite complémentaire et des contributions à la charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues au 1° de l'article L. 5422-9 du code du travail.

 Pour les structures mentionnées au cinquième alinéa du présent III, lorsque la rémunération est inférieure à un seuil égal au salaire minimum de croissance annuel majoré de 20 %, le montant de l'exonération est égal au montant des cotisations et contributions à la charge de l'employeur. A partir de ce seuil, la part de la rémunération sur laquelle est calculée l'exonération décroît et devient nulle lorsque la rémunération est égale au salaire minimum de croissance annuel majoré de 60 %.

@@ -9928,7 +9928,7 @@ Les dispositions du présent article sont applicables aux personnes accueillies

 ###### Article L241-13

-I.-Les cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des assurances sociales et des allocations familiales, les cotisations dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles, les contributions mentionnées à l'article L. 834-1, les cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des régimes de retraite complémentaire légalement obligatoires mentionnés à l'article L. 921-4, la contribution mentionnée au 1° de l'article L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles et les contributions à la charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues à l'article L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou gains inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet d'une réduction dégressive.

+I.-Les cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des assurances sociales et des allocations familiales, les cotisations dues au titre des accidents du travail et des maladies professionnelles, les contributions mentionnées à l'article L. 834-1, les cotisations à la charge de l'employeur dues au titre des régimes de retraite complémentaire légalement obligatoires mentionnés à l'article L. 921-4, la contribution mentionnée au 1° de l'article L. 14-10-4 du code de l'action sociale et des familles et les contributions à la charge de l'employeur dues au titre de l'assurance chômage prévues au 1° de l'article L. 5422-9 du code du travail qui sont assises sur les rémunérations ou gains inférieurs au salaire minimum de croissance majoré de 60 % font l'objet d'une réduction dégressive.

 II.-Cette réduction est appliquée aux revenus d'activité tels qu'ils sont pris en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à l'article L. 242-1 versés aux salariés au titre desquels l'employeur est soumis à l'obligation édictée par l'article L. 5422-13 du code du travail et aux salariés mentionnés au 3° de l'article L. 5424-1 du même code, à l'exception des revenus d'activité versés par les particuliers employeurs. Elle s'applique également aux gains et rémunérations des apprentis pour lesquels l'employeur n'est pas éligible à l'exonération prévue à l'article L. 6227-8-1 dudit code.

@@ -10385,7 +10385,7 @@ III.-A compter du 1er janvier 2019, un site internet présente l'ensemble des in

 ###### Article L243-6-3

-I.-Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 se prononcent de manière explicite sur toute demande d'une personne mentionnée au deuxième alinéa du présent article posant une question nouvelle et non dépourvue de caractère sérieux ayant pour objet de connaître l'application à une situation précise de la législation relative aux conditions d'affiliation au régime général au titre des différentes catégories mentionnées au 1° de l'article L. 200-1 ou de la législation relative aux cotisations et contributions de sécurité sociale contrôlées par ces organismes. Cette procédure est également applicable aux cotisations et contributions sociales contrôlées en application de l'article L. 243-7 dès lors que leur assiette est identique à celle des cotisations et contributions mentionnées ci-dessus.

+I.-Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 se prononcent de manière explicite sur toute demande d'une personne mentionnée au deuxième alinéa du présent article posant une question nouvelle et non dépourvue de caractère sérieux ayant pour objet de connaître l'application à une situation précise de la législation relative aux conditions d'affiliation au régime général au titre des différentes catégories mentionnées au 1° de l'article L. 200-1 ou de la législation relative aux cotisations et contributions de sécurité sociale contrôlées par ces organismes. Cette procédure est également applicable aux cotisations et contributions sociales contrôlées en application de l'article L. 243-7 dès lors que leur assiette est identique à celle des cotisations et contributions mentionnées ci-dessus. Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4 se prononcent également sur toute demande portant sur l'obligation d'emploi des travailleurs handicapés mentionnée au chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code du travail.

 Cette demande peut être formulée par un cotisant ou un futur cotisant.

@@ -10467,7 +10467,7 @@ Toute démarche réalisée en application de la présente section peut être eff

 Le contrôle de l'application des dispositions du présent code par les employeurs, personnes privées ou publiques y compris les services de l'Etat autres que ceux mentionnés au quatrième alinéa, par les travailleurs indépendants ainsi que par toute personne qui verse des cotisations ou contributions auprès des organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général est confié à ces organismes. Le contrôle peut également être diligenté chez toute personne morale non inscrite à l'organisme de recouvrement des cotisations de sécurité sociale en qualité d'employeur lorsque les inspecteurs peuvent faire état d'éléments motivés permettant de présumer, du fait d'un contrôle en cours, que cette dernière verse à des salariés de l'employeur contrôlé initialement des revenus d'activité tels qu'ils sont pris en compte pour la détermination de l'assiette des cotisations définie à l'article L. 242-1. Les agents chargés du contrôle sont assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Ces agents ont qualité pour dresser en cas d'infraction auxdites dispositions des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. Les unions de recouvrement les transmettent, aux fins de poursuites, au procureur de la République s'il s'agit d'infractions pénalement sanctionnées.

-Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général sont également habilités dans le cadre de leurs contrôles à vérifier l'assiette, le taux et le calcul des cotisations destinées au financement des régimes de retraites complémentaires obligatoires mentionnés au chapitre Ier du titre II du livre IX pour le compte des institutions gestionnaires de ces régimes, des cotisations et contributions recouvrées pour le compte de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi et des cotisations destinées au financement des régimes mentionnés au titre Ier du livre VII du présent code. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites institutions aux fins de recouvrement. Les modalités de mise en œuvre des contrôles, de la phase contradictoire et des procédures amiables et contentieuses sont définies de manière à garantir aux entreprises une unicité de procédures applicable pour l'ensemble des cotisations contrôlées en application du présent article.

+Les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général sont également habilités dans le cadre de leurs contrôles à vérifier l'assiette, le taux et le calcul des cotisations destinées au financement des régimes de retraites complémentaires obligatoires mentionnés au chapitre Ier du titre II du livre IX pour le compte des institutions gestionnaires de ces régimes, des cotisations et contributions recouvrées pour le compte de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance chômage par Pôle emploi des cotisations destinées au financement des régimes mentionnés au titre Ier du livre VII du présent code et le calcul de la contribution mentionnée à l'article L. 5212-9 du code du travail. Le résultat de ces vérifications est transmis auxdites institutions aux fins de recouvrement. Les modalités de mise en œuvre des contrôles, de la phase contradictoire et des procédures amiables et contentieuses sont définies de manière à garantir aux entreprises une unicité de procédures applicable pour l'ensemble des cotisations contrôlées en application du présent article.

 Pour la mise en œuvre de l'alinéa précédent, des conventions conclues entre, d'une part, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale et, d'autre part, les organismes nationaux qui fédèrent les institutions relevant du chapitre Ier du titre II du livre IX du présent code, Pôle emploi, l'organisme gestionnaire du régime d'assurance chômage et les organismes nationaux chargés de la gestion des régimes prévus au titre Ier du livre VII du présent code qui en font la demande fixent notamment les modalités de transmission du résultat des vérifications et la rémunération du service rendu par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général.

@@ -27660,213 +27660,139 @@ Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'ar

 Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.

-###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale

+###### Sous-section 2 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale

 ####### Article R161-76-1

-Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

+Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.

 ####### Article R161-76-2

-La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la prescription est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.

+Les fonctionnalités minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience pour la prescription de médicaments d'un logiciel d'aide à la prescription médicale requises pour sa certification sont :

-La Haute Autorité de santé élabore des référentiels spécifiques, d'une part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés en officine de pharmacie, d'autre part pour la prescription de médicaments destinés à être dispensés par une pharmacie à usage intérieur.

+1° L'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ;

-####### Article R161-76-3

-

-Le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :

-

-1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

-

-2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;

-

-3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;

-

-4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

-

-5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;

-

-6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

-

-####### Article R161-76-4

-

-La certification du logiciel d'aide à la prescription médicale est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.

-

-####### Article R161-76-5

-

-La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.

-

-####### Article R161-76-6

-

-Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :

-

-1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la prescription médicale ;

-

-2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;

-

-3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;

-

-4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;

-

-5° La date d'émission du document.

-

-####### Article R161-76-7

-

-L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-

-La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.

-

-La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale certifiés.

-

-####### Article R161-76-8

-

-La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

+2° La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;

-####### Article R161-76-9

+3° L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la prescription médicale, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version du logiciel à télécharger ;

-Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.

+4° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;

-Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.

+5° La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

-L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.

+6° La conformité de la prescription aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de prescription de médicaments ;

-###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation officinale

+7° L'intégration systématique des référentiels de prescription, des modèles d'ordonnances types ou tout autre document ou aide relatif à la prescription dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel ;

-####### Article R161-76-10

+8° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

-Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

+9° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, et l'affichage des motifs de non substitution le cas échéant ;

-####### Article R161-76-11

+10° L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

-La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.

+11° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides et la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

-####### Article R161-76-12

+12° L'information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;

-Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :

+13° L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la prescription, ainsi que les informations fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, permettant une prescription conforme à la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits ;

-1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

+14° L'information sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des médicaments ;

-2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;

+15° L'intégration systématique des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament et une proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées ;

-3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

+16° L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 22° de l'article L. 162-5, portant sur la prescription de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;

-4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;

+17° L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au R. 1111-20-1 du code de la santé publique pour ce qui concerne les logiciels utilisés en établissement de santé ;

-5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

+18° L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;

-####### Article R161-76-13

+19° L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la dispensation de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité ;

-La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.

+20° L'affichage automatique sur la prescription du numéro personnel correspondant à l'identification du prescripteur mentionné à l'article L. 162-5-15, et le cas échéant du numéro identifiant la structure où il exerce ;

-####### Article R161-76-14

+21° L'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.

+###### Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

-####### Article R161-76-15

-

-Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :

-

-1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments ;

-

-2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;

-

-3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;

-

-4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;

-

-5° La date d'émission du document.

-

-####### Article R161-76-16

-

-L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-

-La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.

-

-La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation de médicaments certifiés.

-

-####### Article R161-76-17

-

-La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

-

-####### Article R161-76-18

+####### Article R161-76-3

-Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.

+Un logiciel d'aide à la dispensation certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la dispensation de médicaments conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.

-Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.

+####### Article R161-76-4

-L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.

+Les fonctionnalités minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience pour la dispensation de médicaments à fournir pour la certification de logiciel d'aide à la dispensation sont :

-###### Sous-section 4 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur

+1° L'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ;

-####### Article R161-76-19

+2° La mise à disposition d'informations sur le médicament issues d'une base de données agréée par la Haute Autorité de santé et l'affichage systématique d'un message d'avertissement en cas d'abonnement à la base expiré ;

-Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.

+3° L'affichage, à chaque ouverture du logiciel d'aide à la dispensation, du numéro de version certifiée installée sur le poste de l'utilisateur, du numéro de la décision du collège de la Haute Autorité de santé portant agrément de la base de données avec laquelle le logiciel est utilisé et du référentiel de certification utilisé et l'affichage systématique d'un message d'information en cas de certification d'une nouvelle version à télécharger ;

-####### Article R161-76-20

+4° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;

-La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.

+5° La diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaire émis par les autorités sanitaires dont les catégories sont définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et qui ne peuvent être supprimés ou modifiés par l'utilisateur ;

-####### Article R161-76-21

+6° La conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires et aux règles de bonne pratique en vigueur en matière de dispensation de médicaments ;

-Le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié au regard du référentiel mentionné à l'article R. 161-76-20 et prévoyant :

+7° L'intégration systématique des référentiels de dispensation, ou tout autre document ou aide relatif à la dispensation dont la liste figure dans un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que la proposition de transformation automatique des lignes de prescription concernées. L'arrêté peut notamment préciser les conditions d'appel de ces éléments lors de l'utilisation du logiciel ;

-1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi que sur sa qualité ergonomique ;

+8° La gestion d'une dispensation en dénomination commune telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

-2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;

+9° L'affichage des prix des médicaments ainsi que le montant total de la dispensation permettant une délivrance du médicament et de son conditionnement compatible avec la plus stricte économie du coût du traitement compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits prescrits ;

-3° La gestion d'une prescription en dénomination commune telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;

+10° L'identification des spécialités appartenant au répertoire des groupes génériques ;

-4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;

+11° L'information sur l'appartenance d'une spécialité à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;

-5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ;

+12° L'information sur l'appartenance d'une spécialité au registre des groupes hybrides ;

-6° Des exigences minimales d'interopérabilité comportant au moins une interface avec le dossier pharmaceutique prévu à l'article R. 1111-20-1 du code de la santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription médicale de l'établissement ;

+13° Une information sur les durées de traitement et posologies recommandées quand elles existent ;

-7° La gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

+14° Une information sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des médicaments ;

-8° La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance.

+15° L'intégration systématique des systèmes d'aide à la décision indexée par médicament ;

-####### Article R161-76-22

+16° L'information sur l'existence d'engagements individualisés, mentionnés au 8° de l'article L. 162-16-1, portant sur la dispensation de spécialités pharmaceutiques ainsi que sur le suivi de l'atteinte des objectifs correspondants et sur leur contrepartie financière ;

-La certification du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.

+17° L'interface avec le dossier pharmaceutique prévu au L. 1111-23 du code de la santé publique ;

-####### Article R161-76-23

+18° L'interface avec le dossier médical partagé prévu au L. 1111-14 du code de la santé publique ;

-La décision de certification du logiciel est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.

+19° La gestion, pour la pharmacie à usage intérieur, de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée par l'établissement de santé, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;

-####### Article R161-76-24

+20° La gestion, pour la pharmacie à usage intérieur, de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance établis par l'établissement de santé ;

-Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes :

+21° L'interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription de l'établissement de santé le cas échéant selon des modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité.

-1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur ;

+22° L'accès aux services dématérialisés déployés par l'assurance maladie et dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ;

+###### Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

-3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ;

+####### Article R161-76-5

-4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ;

+La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation. Cette procédure est rendue publique par la Haute Autorité de santé et les référentiels sont publiés au Journal officiel de la République française. La procédure comporte notamment les référentiels spécifiques aux logiciels d'aide à la prescription médicale et aux logiciels d'aide à la dispensation au regard desquels les logiciels d'aide à la prescription médicale et ceux d'aide à la dispensation sont respectivement certifiés. Ces référentiels précisent notamment les critères et fonctionnalités répondant au moins aux exigences minimales fonctionnelles définies respectivement aux articles R. 161-76-2 et R. 161-76-4. Ces référentiels peuvent différer selon qu'ils visent des logiciels utilisés en ville ou en établissement hospitalier.

-5° La date d'émission du document.

+Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé pour qu'elle élabore ou modifie la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendu la procédure de certification.

-####### Article R161-76-25

+####### Article R161-76-6

-L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé.

+Les organismes certificateurs mentionnés au 1er alinéa du IV de l'article L. 161-38 transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois.

+La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

-La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifiés.

+La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande.

-####### Article R161-76-26

+####### Article R161-76-7

-La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

+La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation certifiés.

-####### Article R161-76-27

+####### Article R161-76-8

-Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé.

+Lorsqu'un organisme certificateur responsable de la certification a connaissance de tout défaut ou de toute suspicion de défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation au référentiel de certification qui lui est applicable, il en informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-Tout logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréée par la Haute Autorité de santé.

+Tout logiciel d'aide à la prescription médicale ou logiciel d'aide à la dispensation certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréé par la Haute Autorité de santé.

-L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et le ministre chargé de la santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.

+L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.

 ###### Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.

@@ -30250,6 +30176,12 @@ Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des

 II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.

+###### Article R163-13-1

+

+Les informations mentionnées à l'article L. 162-17-1-2, à l'exception de celles figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont transmises au service du contrôle médical.

+

+Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation ou par l'organisme d'assurance maladie qui en dispose.

+

 ###### Article R163-14

 Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, refus de renouvellement de l'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

@@ -30514,7 +30446,9 @@ I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative th

 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;

-3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

+

+4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, portant sur la spécialité bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2.

 II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.

@@ -30642,7 +30576,7 @@ III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comi

 En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 162-16-4, L. 162-16-5, L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

-##### Section 6 : Prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou relevant de la continuité de prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2

+##### Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2

 ###### Article R163-32

@@ -30654,29 +30588,85 @@ I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose

 II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.

-III. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

+III.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité demande sa prise en charge pour une indication au titre de l'article R. 163-32-1, il adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

+

+Lorsque l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 est requis en vue de la prise en charge, une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à cette commission.

+

+Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou celui chargé de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, notifient au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.

+

+IV.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, au plus tard au 1er mai de chaque année :

+

+1° Une mise à jour des éléments mentionnés au I ;

+

+2° Certains des éléments mentionnés au III dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+###### Article R163-32-1

+

+I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-16-5-1-1 d'une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, et disposant d'une autorisation de mise sur le marché pour au moins une indication différente, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées pour la prise en charge, de l'ensemble des conditions suivantes :

+

+1° La spécialité est destinée à traiter une maladie grave ou rare ;

+

+2° Il n'existe pas de comparateur pertinent, au regard des connaissances médicales avérées, à cette spécialité ;

+

+3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;

+

+4° La spécialité est susceptible d'être innovante ;

+

+5° La spécialité est susceptible de présenter, au vu des résultats des essais cliniques, une efficacité cliniquement pertinente et un effet important, au regard desquels ses effets indésirables sont acceptables ;

+

+6° Une demande d'autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la spécialité ou l'entreprise s'engage à en déposer une dans un délai qui n'excède pas celui prévu par le 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.

+

+II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L. 162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I.

+

+En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du R. 163-32.

+

+III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée.

 ###### Article R163-33

-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande.

+I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la ou les indications considérées, le montant de la compensation mentionnée au V de l'article L. 162-16-5-1 lorsque la prise en charge de la spécialité est accordée au titre de l'article R. 163-32-1. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition de la spécialité par le fabricant, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 162-16-4.

+

+Le montant de la compensation est notifié au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter, selon l'événement requis, de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la décision d'octroi de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou de la réception par le même ministre de l'avis mentionnée au II de l'article R. 163-32-1 du présent code.

+

+II.-Les remises dues en application des dispositions du II et du V de l'article L. 162-16-5-1 sont versées annuellement par le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée, au titre de chaque année civile considérée.

+

+III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 162-16-5-1.

 ###### Article R163-34

-Pour les spécialités pour lesquelles la prise en charge s'effectue à la fois selon un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché et en application de l'article L. 162-16-5-2, la continuité de la prise en charge mentionnée au III de l'article L. 162-16-5-2, pour chaque indication considérée individuellement, s'effectue selon le dernier prix ou tarif de responsabilité en vigueur pour la ou les premières indications de cette spécialité au titre de son autorisation de mise sur le marché.

+Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou au titre de l'article L. 162-17-2-1, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-1 et à l'article L. 162-16-5-2 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix a été fixé.

+

+###### Article R163-34-1

+

+I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

+

+Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

+

+II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L. 162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1. Les dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en vigueur.

+

+III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.

+

+###### Article R163-34-2

+

+Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-32-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

+

+###### Article R163-34-3

+

+Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en charge.

 ###### Article R163-35

-I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.

+I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de dix jours, à être entendu par lui.

 L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

-II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

+II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

 Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

 Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

-III. – L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

+III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

 #### Chapitre 4 : Produits d'origine humaine.

@@ -31958,6 +31948,80 @@ Les codes permettant l'identification individuelle inactifs depuis plus d'une an

 Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le fabricant ou le distributeur peut demander la réattribution d'un nouveau code dans les conditions prévues à l'article R. 165-87.

+##### Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5

+

+###### Article R165-89

+

+I.-Lorsque l'entreprise commercialisant un produit ou une prestation demande leur prise en charge, pour une indication, au titre de l'article L. 165-1-5, elle adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations nécessaires pour se prononcer sur la prise en charge ou estimer ses effets dont la liste est fixée par arrêté de ces ministres.

+

+Une copie des éléments mentionnés au premier alinéa est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

+

+Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui commercialise le produit ou la prestation sont insuffisants, le ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale, ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1, notifie au demandeur la liste des renseignements complémentaires requis.

+

+II.-L'entreprise commercialisant le produit ou la prestation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour de certains des éléments mentionnés au I dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5.

+

+###### Article R165-90

+

+I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :

+

+" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ;

+

+" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;

+

+" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;

+

+" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;

+

+" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;

+

+" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ;

+

+" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage " CE dans l'indication considérée.

+

+" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

+

+" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

+

+###### Article R165-91

+

+I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, pour la ou les indications considérées, le montant de la compensation lorsque la prise en charge du produit et de la prestation est accordée au titre de l'article L. 165-1-5. Cette compensation peut tenir compte de la mise à disposition du produit et, le cas échéant, la prestation associée, ainsi que d'un ou plusieurs des critères mentionnés à l'article L. 165-2.

+

+Le montant de la compensation est notifié à l'entreprise commercialisant le produit et, le cas échéant, la prestation associée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de l'avis mentionnée au II de l'article R. 165-90.

+

+II.-Les remises dues en application de l'article L. 165-1-5 sont versées annuellement par l'entreprise commercialisant le produit et la prestation, au titre de chaque année civile considérée.

+

+III.-Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III de l'article L. 165-1-5, le Comité économique des produits de santé en informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au Comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé communique au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation concernée, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, le montant des remises dues au titre de l'article L. 165-1-5.

+

+###### Article R165-92

+

+Pour les produits et, le cas échéant, les prestations associées, pour lesquels la prise en charge s'effectue déjà au titre de l'article L. 165-1, au titre de l'article L. 165-11, au titre du premier alinéa de l'article L. 162-22-7 ou au titre de l'article L. 162-17-2-1 ainsi qu'en application de l'article L. 165-1-5, la prise en charge mentionnée à l'article L. 165-1-5 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, dans le respect du prix de vente en vigueur, s'il existe, pour la ou les indications de ces produits, et le cas échant des prestations associées, pour lesquelles un tel prix a été fixé.

+

+###### Article R165-93

+

+Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les produits et prestations pris en charge au titre de l'article L. 165-1-5, les indications dans lesquelles la prise en charge est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces produits et prestations en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

+

+Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de distribution de ces produits et prestations, notamment le fait que la distribution soit effectuée par des pharmacies d'officine, par des prestataires de services et distributeurs de matériels, ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé.

+

+###### Article R165-94

+

+Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.

+

+###### Article R165-95

+

+I.-Pour chaque indication considérée individuellement, la prise en charge d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, au titre de l'article L. 165-1-5 cesse lorsque l'un des événements suivants intervient :

+

+1° Une décision relative à l'inscription ou au refus d'inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 est prise et, dans les cas où un tel avis est prévu, l'avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;

+

+2° L'entreprise retire sa demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

+

+3° Pour les dispositifs médicaux, lorsque le produit fait l'objet d'un retrait du marquage " CE " dans l'indication considérée.

+

+II.-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut également mettre fin à la prise en charge d'un produit ou d'une prestation, dans une indication considérée, lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 165-90 n'est plus remplie.

+

+###### Article R165-96

+

+L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge mentionnée au I de l'article R. 165-90.

+

 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.

 ##### Article R166-1

@@ -36462,7 +36526,7 @@ Pour l'application du deuxième alinéa du même article, l'indemnité journali

 ##### Article R323-3

-Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande de maintien de l'indemnité journalière prévue au 2° de l'article L. 323-3 vaut décision de rejet.

+Les modalités de calcul de l'indemnité journalière mentionnée à l'article L. 323-3 sont identiques à celles prévues à l'article L. 323-4. Le montant de cette indemnité journalière ne peut être supérieur à la perte de gain journalière liée à la réduction de l'activité résultant du travail à temps partiel pour motif thérapeutique.

 La durée maximale, prévue au premier alinéa de l'article L. 323-3, durant laquelle, en cas de reprise du travail, l'indemnité journalière peut être maintenue par la caisse ne peut excéder d'un an le délai de trois ans prévu à l'article R. 323-1.