Code de la sécurité sociale

######## Article R162-50-4

Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article R. 162-50-8

,

 et

 les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé

 et la transmission des

. Il signe les

 avis du comité technique

 qu'il transmet

 aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article L. 162-31-1.

Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis.

Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations.

Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1.

Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R162-50-6

Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :

1° La durée de l'expérimentation envisagée ;

2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ;

3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;

4° Le champ d'application territorial envisagé ;

5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ;

6° Les modalités de financement de l'expérimentation ;

7° Les modalités d'évaluation 

proposées par le porteur 

de l'expérimentation ;

8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13.

Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.

Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5, de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.

######## Article R162-50-7

I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1.

Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8

 ou prévoit une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1

, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception.

II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6. L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes :

1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois

 ou à six mois si l'avis porte sur un projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1

 ;

2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet.

Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.

######## Article R162-50-8

Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c

 et d

, d, e et j

 du 2° du II de l'article L. 162-31-1.

La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux

 mois, ou, pour tout projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, dans un délai de six

 mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4. L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans 

un

le

 délai 

de deux mois

requis

 à compter de la réception du projet d'expérimentation.