Code de la sécurité sociale

@@ -25852,7 +25852,9 @@ La participation de l'assuré prévue au I de l'article L. 160-13 est fixée par

 13° De 15 à 25 % pour les consultations et les actes facturés en sus des forfaits mentionnés au 12° ;

-14° De 80 à 90 % pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, a été classé comme faible, dans toutes les indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18, ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y afférent.

+14° De 80 à 90 % pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, a été classé comme faible, dans toutes les indications thérapeutiques, en application du 6° de l'article R. 163-18, ainsi que pour l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 et y afférent ;

+

+15° De 70 à 75 % pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu définis à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique.

 Dans le cas des préparations magistrales incluant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques déconditionnées, et dès lors que ce déconditionnement est autorisé conformément aux dispositions de l'article R. 5132-8 du code de la santé publique, le taux de participation de l'assuré est égal au plus faible de ceux applicables à ces spécialités.

@@ -27286,6 +27288,8 @@ a) Sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins

 Ces recommandations sont émises à l'initiative de la Haute Autorité ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, du comité économique des produits de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La Haute Autorité peut également être sollicitée par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, l'Institut national du cancer, l'Union nationale des professionnels de santé, des organisations représentatives des professionnels ou des établissements de santé ainsi que des associations d'usagers agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.

+Lorsqu'elle émane des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la saisine précise le délai dans lequel est attendue la recommandation de la Haute Autorité de santé.

+

 b) Sur les actes et prestations nécessités par le traitement des affections mentionnées à l'article L. 324-1 pour lesquels la participation de l'assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l'article L. 160-14.

 c) Sur les critères médicaux utilisés pour la définition des affections de longue durée.

@@ -27302,25 +27306,59 @@ a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différent

 b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers.

+La Haute Autorité de santé peut inviter les associations de patients et d'usagers du système de santé à apporter leurs contributions à l'évaluation des médicaments et des produits ou prestations mentionnés aux articles L. 165-1 et L. 165-11. A cette fin, elle informe les associations, notamment via son site internet, de l'objet et du périmètre des évaluations pour lesquelles une contribution peut être transmise. Les modalités de recueil des contributions sont définies par la commission spécialisée compétente de la Haute Autorité de santé.

+

 ####### Article R161-71-1

+La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en matière médico-économique est dénommée : “ commission d'évaluation économique et de santé publique ”. Elle est composée des membres suivants :

+

+1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :

+

+a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;

+

+b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ;

+

+2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

+

+a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

+

+b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;

+

+3° Six membres ayant voix consultative :

+

+a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

+

+b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

+

+####### Article R161-71-2

+

+Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

+

+La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code.

+

+Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

+

+A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.

+

+####### Article R161-71-3

+

 I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

 1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par l'entreprise ;

 2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.

-Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.

+Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé.

 Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée.

-II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.

+II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission d'évaluation économique et de la santé publique émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie.

-L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.

+L'avis émis par la commission d'évaluation économique et de la santé publique se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.

-L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

+L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

-L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public.

+L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public sans délai. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait de la demande au titre de laquelle est requise l'évaluation médico-économique, la commission, sauf impossibilité, achève néanmoins son évaluation et rend public son avis.

 ####### Article R161-72

@@ -27589,17 +27627,35 @@ L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et le ministre ch

 ####### Article R161-77

-La Haute Autorité comprend un collège, les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code ainsi que toute commission dont le collège décide la création.

+I.-La Haute Autorité comprend un collège, les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code ainsi que toute autre commission spécialisée dont le collège décide la création.

 Le collège arrête son règlement intérieur, qui fixe :

 1° Ses modalités de délibération, notamment les règles de convocation, de quorum et de suppléance du président ainsi que les modalités selon lesquelles il traite les demandes qui lui sont adressées ;

-2° La liste, la composition et les règles de fonctionnement des commissions autres que celles mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code ; il fixe également les attributions qu'elles exercent par délégation du collège ainsi que les modalités selon lesquelles elles lui rendent compte de leurs activités.

+2° La liste, la composition et les règles de fonctionnement des commissions autres que celles mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code ; il fixe également les attributions qu'elles exercent par délégation du collège ainsi que les modalités selon lesquelles elles lui rendent compte de leurs activités.

+

+Lorsque le collège décide d'exercer, conformément au troisième alinéa de l'article L. 161-41, certaines attributions de la commission d'évaluation économique et de santé publique, le président du collège en informe sans délai le président de cette commission et, le cas échéant, les demandeurs concernés. Le collège se prononce au regard des critères d'appréciation qui auraient été appliqués par la commission si cette dernière avait exercé ses attributions.

+

+Sans préjudice des règles relatives à la composition des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 161-37 et L. 165-1 du présent code, des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances du collège et des commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé. Afin de permettre à la Haute Autorité d'organiser ses travaux, ces ministres indiquent régulièrement au collège les domaines dans lesquels, notamment en application du a du 3° de l'article R. 161-71, ils souhaitent disposer de recommandations, d'études ou d'avis ainsi que leurs priorités en la matière.

+

+II.-Les commissions spécialisées, susceptibles d'être réunies sous la présidence du président de la Haute Autorité de santé en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 161-41, sont :

+

+- la commission d'évaluation économique et de santé publique, lorsqu'elle rend un avis sur un produit de santé ;

+- la commission de la transparence ;

+- la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

+

+Conformément au dernier alinéa de l'article L. 161-41, le cas échéant sur proposition des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, le président de la Haute Autorité de santé peut décider, après avis de chaque président de commission concerné, de réunir sous sa présidence deux commissions spécialisées, mentionnées au présent II, en vue de rendre une délibération conjointe en matière d'évaluation des produits de santé. Il informe de sa décision le président de chaque commission.

-Lorsque la Haute Autorité est saisie d'une des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° de l'article R. 161-71, le président du collège peut décider, dans le mois suivant la réception de la demande, de confier au collège l'examen de cette demande, après avis du président de la commission concernée. L'auteur de la demande est informé sans délai de cette décision.

+Lorsque la proposition de réunir deux commissions émane des ministres et que le président de la Haute Autorité décide de ne pas y donner suite, il leur précise les motifs de ce refus. Si la délibération conjointe proposée par les ministres porte sur des demandes d'avis mentionnées aux b et c du 1° et au 2° de l'article R. 161-71 ou au II de l'article R. 161-71-1, le président de la Haute Autorité fait connaître sa décision dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande. Le demandeur est informé sans délai de cette décision.

-Sans préjudice des règles relatives à la composition des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, des représentants des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent assister aux séances du collège et des commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé. Afin de permettre à la Haute Autorité d'organiser ses travaux, ces ministres indiquent régulièrement au collège les domaines dans lesquels, notamment en application du a du 3° de l'article R. 161-71, ils souhaitent disposer de recommandations, d'études ou d'avis ainsi que leurs priorités en la matière.

+Chaque commission siège dans le respect des règles régissant sa composition. Les critères d'appréciation du produit de santé et de rédaction de l'avis sont ceux applicables, au produit concerné ou à la nature de l'évaluation pratiquée.

+

+L'avis des deux commissions réunies est adopté au terme d'une délibération et d'un vote communs, auxquels participe également le président de la Haute Autorité de santé. Ils ne sont valables que si au moins trente membres des commissions ayant voix délibérative sont présents, chaque commission détenant par ailleurs le même nombre de droits de vote. Le cas échéant, afin d'atteindre cette égalité, le président de la commission comportant le plus grand nombre de membres présents avec voix délibérative désigne, après tirage au sort parmi les membres autres que le président, ceux qui sont habilités à voter. En cas de partage égal des voix à l'issue de ce vote global, le président de la Haute Autorité détient seul une voix prépondérante.

+

+La Haute Autorité de santé élabore un règlement intérieur fixant les règles de fonctionnement adaptées à la réunion de deux commissions spécialisées conformément au présent II.

+

+III.-Le président du collège de la Haute Autorité de santé peut également décider de réunir sous sa présidence toute commission spécialisée en vue de préparer les délibérations relevant de la compétence du collège.

 ####### Article R161-78

@@ -28162,17 +28218,17 @@ L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le mi

 ###### Article R162-20

-Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

+Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

-1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;

+1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;

-2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;

+2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;

-3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

+3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

 4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

-Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises.

+Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.

 ###### Article R162-20-1

@@ -29931,13 +29987,17 @@ V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au

 ###### Article R163-14-3

-I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 160-5, sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants : 1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

+I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 15° de l'article R. 160-5, sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :

+

+1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

 2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;

 3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent code ;

-4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

+4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie :

+

+5° Allergènes injectables par voie sous-cutanée.

 II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

@@ -29953,62 +30013,63 @@ VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

 ###### Article R163-15

-I. - La commission de la transparence comprend :

+I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants :

-1° Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :

+1° Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité :

 a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ;

-b) Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.

+b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ;

 2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

-a) Six membres nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

+a) Six membres nommés, par décision du collège, dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au a du 1° ci-dessus et appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;

-b) Un membre suppléant appelé à remplacer le membre titulaire mentionné au b du 1° ci-dessus, nommé dans les mêmes conditions ;

+b) Un membre suppléant appelé à remplacer un des membres titulaires mentionnés au b du 1°, nommé dans les mêmes conditions ;

 3° Six membres ayant une voix consultative :

-a) Quatre membres de droit :

-

-- le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;

-- le directeur général de la santé, ou son représentant ;

-- le directeur général de l'offre de soins , ou son représentant ;

-- le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant.

+a) Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ;

-Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;

+b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la caisse centrale de la Mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent.

-b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;

-

-II. - La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.

+II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.

 ###### Article R163-16

-I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.

+I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins quatorze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents.

 II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

+Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

+

 III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.

-L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

+L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

+

+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande de l'entreprise par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

-L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

+L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public.

+

+Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

 ###### Article R163-17

 La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

-La commission élabore son règlement intérieur.

+La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

+

+Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

-Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

+Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

-Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

+Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts

-Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

+sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.

 ###### Article R163-18

-L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment :

+L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comportent notamment :

 1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

@@ -30048,6 +30109,10 @@ A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé

 6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.

+La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article.

+

+Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.

+

 ###### Article R163-20

 La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, sur les documents suivants :

@@ -30454,14 +30519,20 @@ Pour l'application des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, la Commission national

 ###### Article R165-12

-L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites.

+L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites.

+

+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

+

+L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai.

-L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé.L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public.

+Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-1, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

 ###### Article R165-13

 La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, peut réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service attendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.

+La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.

+

 ###### Article R165-14

 Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

@@ -30492,11 +30563,11 @@ Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L.

 I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants :

-A.-Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :

+A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une durée de trois ans renouvelable deux fois, pour vingt et un membres par décision du collège de la Haute Autorité de santé et, s'agissant du président de la commission, par décision du président de la Haute Autorité.

 1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ;

-2° Un membre choisi parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique.

+2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code.

 B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative :

@@ -30514,30 +30585,36 @@ II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de l

 A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

-B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

+B.-Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

 III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.

 ###### Article R165-19

-Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins treize de ses membres ayant voix délibérative sont présents.

+Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents.

 Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

+Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum.

+

 ###### Article R165-20

 La commission se réunit sur convocation de son président.

-La commission élabore son règlement intérieur.

+La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

-Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission choisis sur une liste établie par elle et rendue publique.

+Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

-Les membres de la commission et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.

+Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85.

 ###### Article R165-21

 A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

+La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.

+

+Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.

+

 ###### Article R165-22

 La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :

@@ -30901,7 +30978,9 @@ L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les élémen

 ###### Article R165-54

-Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis.

+Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication.

+

+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

 ###### Article R165-55

@@ -30927,7 +31006,9 @@ Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après av

 La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.

-Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.

+Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.

+

+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

 ###### Article R165-59

@@ -30937,14 +31018,20 @@ Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les prod

 ###### Article R165-60

-Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.

+Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53, R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission.

+

+En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

 L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public.

+Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.

+

 ###### Article R165-61

 La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures.

+La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.

+

 ###### Article R165-62

 Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables.