Code de la sécurité sociale


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... ...
@@ -6591,31 +6591,19 @@ Conformément aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 710-2 du co
6591 6591
 
6592 6592
 ####### Article L162-30-2
6593 6593
 
6594
-I.-Sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, l'Etat arrête, chaque année, un taux prévisionnel d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, remboursées sur l'enveloppe de soins de ville, prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.
6594
+Un contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins est conclu entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie et le représentant légal de chaque établissement de santé relevant de leur ressort géographique. Il a pour objet d'améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence des soins et des prescriptions et de permettre une diminution des dépenses de l'assurance maladie.
6595 6595
 
6596
-II.-L'Etat arrête, chaque année, un taux prévisionnel de prescription, par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6, des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et appartenant au répertoire des groupes génériques mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Ce taux est arrêté sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, sur la base de l'analyse de l'évolution nationale annuelle du nombre d'unités de conditionnement de ces médicaments rapporté au nombre d'unités de conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.
6596
+Ce contrat comporte :
6597 6597
 
6598
-III.-Lorsque l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, constate que les dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, occasionnées par les prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein d'un établissement de santé ont connu une progression supérieure à ce taux non justifiée au regard de son activité et de sa patientèle ou que le taux de prescription des médicaments mentionnés au II du présent article affiche une valeur inférieure au taux prévisionnel mentionné au même II, non justifiée au regard de l'activité ou de la patientèle de l'établissement, elle peut proposer de conclure avec l'établissement de santé et l'organisme local d'assurance maladie un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins portant sur les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et les produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, d'une durée de trois ans.
6598
+1° Un volet obligatoire relatif au bon usage des médicaments, des produits et des prestations ;
6599 6599
 
6600
-Ce contrat est conforme à un contrat-type élaboré selon les modalités définies à l'article L. 1435-4 du code de la santé publique et comporte notamment, en fonction du ou des manquements constatés aux objectifs respectivement définis au I et au II :
6600
+2° Le cas échéant, un ou plusieurs volets additionnels conclus avec les établissements identifiés en application du plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins ou ne respectant pas, pour certains actes, prestations ou prescriptions des établissements de santé ou des professionnels y exerçant, un ou plusieurs référentiels de qualité, de sécurité des soins ou de seuils exprimés en volume ou en dépenses d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 162-30-3.
6601 6601
 
6602
-1° Un objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, de l'établissement, corrélée à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux d'évolution des dépenses de médicaments fixé nationalement et actualisé annuellement par avenant ;
6602
+Le contrat est conclu pour une durée indéterminée. Par dérogation, les volets additionnels peuvent être conclus pour une durée maximale de cinq ans. Il prévoit notamment, conformément à un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les obligations respectives des parties, les objectifs à atteindre par l'établissement ainsi que leurs modalités d'évaluation. En l'absence de contrat type national, l'agence régionale de santé peut arrêter un contrat type régional.
6603 6603
 
6604
-1° bis Un objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 et appartenant au répertoire des groupes génériques, résultant des prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein de l'établissement, corrélé à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux prévisionnel mentionné au II du présent article ;
6604
+En cas de refus par un établissement de santé de conclure ce contrat ou l'un de ses volets, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations, une sanction financière correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. La somme de cette sanction et de celles mentionnées à l'article L. 162-30-4 ne peut être supérieure à 5 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. Le produit de ces sanctions est versé à l'assurance maladie. En cas de refus de conclure les volets relatifs aux produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut choisir, à la place de la sanction mentionnée à la première phrase du présent alinéa, de réduire de 30 % la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7. Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.
6605 6605
 
6606
-2° Et, dans tous les cas, un objectif d'amélioration des pratiques hospitalières en termes de prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste.
6607
-
6608
-IV.-En cas de refus de l'établissement de conclure ce contrat, l'agence régionale de santé lui enjoint de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, qui lui sont imputables, dans la limite de 10 % de ces dépenses.
6609
-
6610
-Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que l'établissement de santé n'a pas respecté l'objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, et après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence régionale de santé peut lui enjoindre de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses de médicaments qui lui sont imputables, dans la limite du dépassement de son objectif.
6611
-
6612
-Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que l'établissement de santé n'a pas atteint son objectif mentionné au 1° bis du III du présent article, l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'établissement, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses correspondant à l'écart entre le taux réalisé de prescription, par les médecins exerçant leur activité au sein de l'établissement, de médicaments mentionnés au II et l'objectif de progression du volume de prescription desdits médicaments prévu au contrat.
6613
-
6614
-Le cas échéant, les montants des versements définis aux deuxième et troisième alinéas du présent IV peuvent se cumuler, dans la limite définie au premier alinéa.
6615
-
6616
-Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que des économies ont été réalisées par rapport à l'objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses mentionnées au I ou par rapport à l'objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au II, l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'organisme local d'assurance maladie de verser à l'établissement de santé une fraction des économies réalisées.
6617
-
6618
-Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article.
6606
+Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret.
6619 6607
 
6620 6608
 ####### Article L162-30-3
6621 6609
 
... ...
@@ -53248,10 +53236,6 @@ Le transfert de compensation au profit de chacun des régimes agricoles ne pourr
53248 53236
 
53249 53237
 Les modalités suivant lesquelles sont effectuées les opérations financières et comptables du fonds, mentionnées au IV de l'article R. 135-8, sont celles que définissent les articles D. 122-2, D. 122-5 et D. 122-6. Pour l'application au fonds de solidarité vieillesse de ces trois articles, la référence au directeur est remplacée par la référence au président.
53250 53238
 
53251
-##### Article D135-2
53252
-
53253
-La fraction prévue au 1° du II de l'article L. 135-2 est fixée à 50 %.
53254
-
53255 53239
 ##### Article D135-3
53256 53240
 
53257 53241
 Le montant des frais de gestion mentionné au IV de l'article L. 135-2 est réparti entre les trois sections mentionnées au même article au prorata du montant des dépenses techniques enregistré sur chaque section.
... ...
@@ -54433,7 +54417,9 @@ II. - La liste des pays européens mentionnés au 5° du II de l'article L. 165-
54433 54417
 
54434 54418
 ##### Section 5 : Etablissements de soins.
54435 54419
 
54436
-###### Article D162-3
54420
+###### Sous-section 1 : Dispositions générales
54421
+
54422
+####### Article D162-3
54437 54423
 
54438 54424
 L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie mentionné à l'article L. 162-22-9 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :
54439 54425
 
... ...
@@ -54451,7 +54437,7 @@ L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de médecine,
54451 54437
 
54452 54438
 7° La dotation mentionnée à l'article L. 162-23-15 au titre de l'activité de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie.
54453 54439
 
54454
-###### Article D162-3-1
54440
+####### Article D162-3-1
54455 54441
 
54456 54442
 L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de soins de suite et de réadaptation mentionné à l'article L. 162-23 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :
54457 54443
 
... ...
@@ -54469,7 +54455,7 @@ L'objectif de dépenses d'assurance maladie commun aux activités de soins de su
54469 54455
 
54470 54456
 7° Les forfaits techniques, fixés en application des dispositions de l'article L. 162-1-7, facturés par les établissements de santé mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 titulaires d'une autorisation administrative de fonctionnement d'un équipement matériel lourd en application des dispositions de l'article R. 6122-26 du code de la santé publique.
54471 54457
 
54472
-###### Article D162-4
54458
+####### Article D162-4
54473 54459
 
54474 54460
 L'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 est constitué des charges d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation couverts par les éléments suivants :
54475 54461
 
... ...
@@ -54481,7 +54467,7 @@ L'objectif quantifié national mentionné à l'article L. 162-22-2 est constitu
54481 54467
 
54482 54468
 4° La fourniture des médicaments mentionnés au f de l'article R. 162-31-1.
54483 54469
 
54484
-###### Article D162-5
54470
+####### Article D162-5
54485 54471
 
54486 54472
 Font l'objet d'un financement conjoint sous forme de tarifs de prestation d'hospitalisation et d'un forfait annuel les activités de soins suivantes :
54487 54473
 
... ...
@@ -54493,7 +54479,7 @@ Font l'objet d'un financement conjoint sous forme de tarifs de prestation d'hosp
54493 54479
 
54494 54480
 Bénéficient de ce financement les établissements de santé autorisés à exercer ces activités.
54495 54481
 
54496
-###### Article D162-6
54482
+####### Article D162-6
54497 54483
 
54498 54484
 Peuvent être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux missions d'intérêt général suivantes :
54499 54485
 
... ...
@@ -54539,7 +54525,7 @@ c) La coopération internationale en matière hospitalière.
54539 54525
 
54540 54526
 4° La permanence des soins hospitalière.
54541 54527
 
54542
-###### Article D162-7
54528
+####### Article D162-7
54543 54529
 
54544 54530
 Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 les dépenses correspondant aux activités de soins dispensés à des populations spécifiques dans les conditions suivantes :
54545 54531
 
... ...
@@ -54551,145 +54537,151 @@ Peuvent également être financées par la dotation nationale de financement des
54551 54537
 
54552 54538
 4° La prise en charge spécifique des patients en situation de précarité.
54553 54539
 
54554
-###### Article D162-10-1
54540
+####### Article D162-8
54541
+
54542
+Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-22-13 au titre des missions mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7 ainsi que la liste des structures, des programmes, des actions et des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-23-8.
54543
+
54544
+Ces dotations participent au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.
54555 54545
 
54556
-Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations est établi conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il fixe, notamment, les obligations et engagements portant sur :
54546
+####### Article D162-9
54557 54547
 
54558
-1° Le bon usage des produits de santé ;
54548
+Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, en particulier ceux figurant sur la liste définie au I de l'article L. 162-22-7 et, s'agissant des produits et prestations, ceux mentionnés au premier alinéa de l'article L. 165-1.
54559 54549
 
54560
-2° La qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient, notamment les engagements pris dans le cadre du programme d'actions mentionné au 1° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ;
54550
+La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.
54561 54551
 
54562
-3° L'informatisation du processus de prise en charge médicamenteuse du patient ;
54552
+L'observatoire définit notamment les critères d'évaluation, en fonction des indicateurs et des thèmes régionaux.
54563 54553
 
54564
-4° Le développement des pratiques pluridisciplinaires ou en réseau ;
54554
+Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
54565 54555
 
54566
-5° Les produits de santé financés en sus des prestations d'hospitalisation ;
54556
+####### Article D162-10
54567 54557
 
54568
-6° L'évaluation et les modalités de transmission du rapport d'étape annuel ;
54558
+I. – Lorsqu'un établissement de santé fait l'objet d'une mise sous accord préalable en application des dispositions de l'article L. 162-1-17, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, la liste des actes, prestations ou prescriptions pour lesquels il envisage la mise en œuvre de la procédure de mise sous accord préalable.
54569 54559
 
54570
-7° Les modalités de réduction du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en cas de non-respect des engagements souscrits, dans les conditions prévues à l'article D. 162-13 ;
54560
+Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.
54571 54561
 
54572
-8° Le respect, pour les produits mentionnés à l'article L. 162-22-7, de la conformité de leur utilisation à l'une des conditions suivantes :
54562
+A l'expiration de ce délai et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. La décision est motivée. Elle précise au représentant légal de l'établissement, qui en informe dans les meilleurs délais les professionnels concernés, la date effective d'entrée en vigueur de la mise sous accord préalable, son terme, les actes, prestations ou prescriptions concernés, la procédure applicable ainsi que les voies et délais de recours.
54573 54563
 
54574
-- pour les spécialités pharmaceutiques, aux indications de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve des restrictions de prise en charge apportées, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7, ou aux dispositions du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
54575
-- pour les produits et prestations, aux conditions de prise en charge prévues par la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou à un protocole thérapeutique temporaire établi par la Haute Autorité de santé.
54564
+Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître, simultanément, sa décision au directeur de l'organisme local d'assurance maladie et au service du contrôle médical placé auprès de ce dernier.
54576 54565
 
54577
-Lorsqu'un professionnel de santé prescrit une spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues au 2° du I de l'article L. 5121-12-1 ou lorsqu'il prescrit un produit ou une prestation en dehors du cadre défini à l'alinéa précédent, il porte au dossier médical du patient l'argumentation qui l'a conduit à prescrire en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.
54566
+II. – Les sanctions mentionnées au septième alinéa de l'article L. 162-1-17 sont applicables lorsque l'établissement de santé faisant l'objet d'une mise sous accord délivre des actes, prestations ou prescriptions malgré une décision de refus de prise en charge et lorsqu'il omet, en l'absence d'urgence, de solliciter l'accord du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie.
54578 54567
 
54579
-Le contrat type précise ses modalités d'entrée en vigueur et de résiliation.
54568
+###### Sous-section 2 : Promotion de la pertinence des actes, des prestations et des prescriptions
54580 54569
 
54581
-L'annexe du contrat type intègre le socle commun d'indicateurs nationaux et les indicateurs de suivi régionaux. Cette annexe définit pour chaque engagement souscrit des objectifs cibles et intermédiaires de réalisation exprimés en termes quantitatifs et qualitatifs.
54570
+####### Article D162-11
54582 54571
 
54583
-###### Article D162-11
54572
+I. – Le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins mentionné aux articles L. 162-1-17, L. 162-30-2 et L. 162-30-3 précise :
54584 54573
 
54585
-En contrepartie du respect des engagements souscrits par l'établissement de santé dans le cadre du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations, le remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est garanti à l'établissement pour les spécialités pharmaceutiques et les produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sous réserve des dispositions des articles D. 162-12 à D. 162-15.
54574
+1° Le diagnostic de la situation régionale, réalisé sur un champ thématique délimité par la commission régionale de coordination des actions de l'agence régionale de santé et de l'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1434-13 du code de la santé publique avec le concours de l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins mentionnée à l'article D. 162-12 du présent code ;
54586 54575
 
54587
-###### Article D162-14
54576
+2° Les domaines d'action prioritaires en matière d'amélioration de la pertinence des soins en établissement de santé, en définissant les actes, prestations et prescriptions retenus qui portent, le cas échéant, sur la structuration des parcours de santé et l'articulation des prises en charge en ville et en établissement de santé, avec ou sans hébergement ;
54588 54577
 
54589
-S'il est constaté par la caisse d'assurance maladie compétente ou par l'agence régionale de santé une facturation en sus non conforme aux conditions d'utilisation fixées à l'article D. 162-10-1, le taux de remboursement de la spécialité ou du produit et de la prestation concernés peut être fixé, dans le respect des dispositions de l'article D. 162-13, à un taux inférieur à celui arrêté pour l'ensemble des produits financés en sus des prestations d'hospitalisation, dans la limite de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
54578
+3° Les actions communes aux domaines mentionnés au 2° et la déclinaison, pour chacun d'eux, des actions qui seront menées en précisant le calendrier et les moyens mobilisés pour leur mise en œuvre ;
54590 54579
 
54591
-La caisse d'assurance maladie compétente, le cas échéant informée par l'agence régionale de santé, procède sans délai à la récupération de l'indu auprès de l'établissement de santé concerné.
54580
+4° Lorsque les actions mentionnées au 3° impliquent un ciblage des établissements de santé, les critères permettant d'identifier :
54592 54581
 
54593
-La caisse porte à la connaissance de l'agence régionale de santé cette récupération d'indu.
54582
+a) Les établissements faisant l'objet du volet additionnel relatif à la pertinence du contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné à l'article D. 162-14 ;
54594 54583
 
54595
-###### Article D162-8
54584
+b) Les établissements faisant l'objet de la procédure de mise sous accord préalable prévue par l'article D. 162-10 ;
54596 54585
 
54597
-Un arrêté précise la liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-22-13 au titre des missions mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7 ainsi que la liste des structures, des programmes, des actions et des actes et produits pris en charge par la dotation nationale mentionnée à l'article L. 162-23-8.
54586
+5° Les modalités de suivi et d'évaluation de chacune des actions mentionnées au 3°.
54598 54587
 
54599
-Ces dotations participent au financement de ces missions dans la limite des dépenses y afférentes à l'exclusion de la part incombant à d'autres financeurs en application de dispositions législatives ou réglementaires et de celle déjà supportée par l'assurance maladie en application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la prise en charge des soins.
54588
+II. – Le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé pour une durée de quatre ans, après avis de la commission régionale de coordination des actions de l'agence régionale de santé et de l'assurance maladie mentionnée à l'article R. 1434-13 du code de la santé publique. Il est révisé chaque année dans les mêmes conditions.
54600 54589
 
54601
-###### Article D162-9
54590
+####### Article D162-12
54602 54591
 
54603
-Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 est conclu, pour une durée de cinq ans, entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie et le représentant légal de l'établissement après avis conforme de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale mentionnées aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.
54592
+I. – Une instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins contribue à l'amélioration de la pertinence des prestations, des prescriptions et des actes dans la région. Elle concourt à la diffusion de la culture de la pertinence des soins et à la mobilisation des professionnels de santé autour de cette démarche.
54604 54593
 
54605
-Le contrat est transmis, par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la caisse d'assurance maladie dont relève l'établissement de santé en application des dispositions des articles L. 174-2 ou L. 174-18 du présent code. Cette caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant le contrat.
54594
+Elle est consultée sur le projet de plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins, lors de sa préparation, de sa révision et de son évaluation. Le directeur général de l'agence régionale de santé lui communique chaque année la liste des établissements de santé ayant été ciblés en application des dispositions du 4° de l'article D. 162-11, ainsi qu'une synthèse des résultats de l'évaluation de la réalisation des objectifs du contrat mentionné à l'article L. 162-30-2.
54606 54595
 
54607
-Ce contrat, ainsi que toute modification, suspension ou résiliation l'affectant, est par ailleurs transmis pour information par le médecin-conseil régional du régime général au médecin coordonnateur régional du régime d'assurance maladie des professions agricoles et au médecin-conseil régional du régime social des indépendants.
54596
+II. – Les membres de l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins, dont le nombre ne peut excéder vingt, sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé. Cette instance comprend obligatoirement :
54608 54597
 
54609
-###### Article D162-10
54598
+1° Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
54610 54599
 
54611
-Le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations fixe son calendrier d'exécution et mentionne les objectifs quantitatifs et qualitatifs ainsi que les indicateurs de suivi et de résultats attendus nécessaires à son évaluation périodique.L'établissement adresse un rapport d'étape annuel à l'agence régionale de santé qui en accuse réception. Une copie de ce rapport est adressée simultanément au médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie.
54600
+2° Le directeur de l'organisme ou du service, représentant, au niveau régional, de chaque régime d'assurance maladie dont la caisse nationale est membre de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou son représentant ;
54612 54601
 
54613
-Ce rapport d'étape annuel est établi conformément à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il sert à l'évaluation du contrat.
54602
+3° Un représentant de chacune des fédérations hospitalières représentatives au niveau régional ;
54614 54603
 
54615
-Le rapport d'étape annuel correspondant à la quatrième année du contrat et les dernières données de la cinquième année d'exécution du contrat disponibles servent à l'élaboration du contrat suivant.
54604
+4° Un professionnel de santé exerçant au sein d'un établissement de santé de la région ;
54616 54605
 
54617
-###### Article D162-13-1
54606
+5° Un représentant de l'une des unions régionales des professionnels de santé ;
54618 54607
 
54619
-La réduction du taux de remboursement, en cas de refus de l'établissement de signer l'avenant mentionné au II de l'article L. 162-22-7 ou en cas de non-respect manifeste de ces dispositions, est appliquée dans les conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article D. 162-13.
54608
+6° Un représentant des associations d'usagers agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique au niveau régional ou, à défaut, au niveau national.
54620 54609
 
54621
-###### Article D162-13
54610
+L'instance élit son président parmi les professionnels de santé qui en sont membres.
54622 54611
 
54623
-En cas de non-respect par l'établissement de santé des engagements souscrits au titre d'un exercice, constaté au vu du rapport transmis par l'établissement en application de l'article D. 162-10 et, le cas échéant, des résultats des contrôles sur pièces et sur place effectués, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 peut être réduit et fixé entre 70 % et 100 %. Il peut varier, le cas échéant, selon les spécialités pharmaceutiques ou les produits.
54612
+Ses avis sont adoptés à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
54624 54613
 
54625
-Le taux de remboursement qu'il est proposé d'appliquer pour un an est communiqué à l'établissement, avant le 15 mai, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception. L'établissement transmet ses observations écrites, dans les mêmes formes, à l'agence régionale de santé dans les dix jours suivant cette réception. Le taux de remboursement est arrêté, chaque année, au plus tard le 15 juin, par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il est applicable pour la période du 1er juillet de l'année en cours au 30 juin de l'année suivante.
54614
+Elle se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou du directeur général de l'agence régionale de santé. Son secrétariat est assuré par les services de l'agence régionale de santé.
54626 54615
 
54627
-La fixation du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie doit être motivée.
54616
+####### Article D162-13
54628 54617
 
54629
-###### Article D162-12
54618
+Pour l'application des articles D. 162-11 et D. 162-12 :
54630 54619
 
54631
-L'établissement transmet chaque année, avant le 1er avril, le rapport d'étape annuel prévu à l'article D. 162-10 portant sur l'année civile précédente. A défaut de transmission par l'établissement du rapport d'étape annuel dans les délais requis, le taux de remboursement des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 est fixé, après mise en demeure de l'établissement, à 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.
54620
+1° A Saint-Pierre-et-Miquelon, les compétences dévolues à l'instance régionale d'amélioration de la pertinence des soins mentionnées à l'article D. 162-12 sont exercées par la conférence territoriale de la santé et de l'autonomie mentionnée à l'article L. 1441-2 du code de la santé publique. Le plan d'actions mentionné à l'article D. 162-11 du présent code est dénommé “ plan d'actions pluriannuel territorial d'amélioration de la pertinence des soins ” ;
54632 54621
 
54633
-###### Article D162-15
54622
+2° A La Réunion et à Mayotte, le plan d'actions pluriannuel régional d'amélioration de la pertinence des soins prévu à l'article D. 162-11 comporte un volet particulier applicable à La Réunion et un volet particulier applicable à Mayotte ;
54634 54623
 
54635
-Si le directeur général de l'agence régionale de santé constate en cours d'année l'inexécution manifeste des engagements souscrits, il invite l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, à prendre les mesures de redressement qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à trois mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale met fin au contrat. Il notifie alors sa décision à l'établissement, par lettre recommandée avec avis de réception, et en informe les organismes d'assurance maladie.A compter de la date de fin du contrat, le taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie pour les produits inscrits sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 est celui mentionné au quatrième alinéa du même article.
54624
+3° En Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, le plan d'actions mentionné à l'article D. 162-11 est dénommé “ plan d'actions pluriannuel d'amélioration de la pertinence des soins de Guadeloupe, de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy ”.
54636 54625
 
54637
-###### Article D162-16
54626
+###### Sous-section 3 : Contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins
54638 54627
 
54639
-Un observatoire régional constitué auprès de l'agence régionale de santé regroupe notamment des représentants des établissements de santé de la région ayant conclu un contrat de bon usage, dont un établissement autorisé à pratiquer une activité d'hospitalisation à domicile. Il assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional. Il organise, notamment sur la base de ces travaux, des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments et des produits et prestations, notamment ceux figurant sur la liste visée à l'article L. 162-22-7 et également, s'agissant des produits et prestations, ceux visés à la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 165-1.
54628
+####### Article D162-14
54640 54629
 
54641
-La dotation régionale prévue à l'article L. 162-22-13 peut contribuer au financement de cet observatoire.
54630
+I. – Le volet obligatoire du contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins mentionné au 1° de l'article L. 162-30-2 est conclu entre le directeur de l'agence régionale de santé, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie et le représentant légal de chaque établissement de santé relevant de leur ressort géographique.
54642 54631
 
54643
-L'observatoire définit notamment les critères d'évaluation, en fonction des indicateurs et des thèmes régionaux.
54632
+Lorsque les prestations d'hospitalisation, les actes réalisés au sein de l'établissement ou les prescriptions des professionnels de santé y exerçant ne sont pas conformes à un ou plusieurs référentiels mentionnés à l'article L. 162-30-3 ou si l'établissement est identifié en application du plan d'actions régional défini à l'article D. 162-11, le directeur de l'agence régionale de santé et le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peuvent proposer à l'établissement de santé de conclure un ou plusieurs volets additionnels mentionnés au 2° de l'article L. 162-30-2.
54644 54633
 
54645
-Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
54634
+II. – Les référentiels mentionnés au I sont établis notamment sur la base de l'analyse nationale de l'évolution de prescriptions réalisées en établissements de santé, des référentiels et recommandations élaborés par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer ou l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
54646 54635
 
54647
-###### Article D162-17
54636
+III. – Les données prises en compte pour vérifier la conformité des pratiques des établissements sont notamment les données mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique et celles transmises par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
54648 54637
 
54649
-L'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :
54638
+####### Article D162-15
54650 54639
 
54651
-1° Au titre des services de l'Etat :
54640
+Le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de l'organisme local d'assurance maladie, soumet à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une proposition de contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience comportant un volet obligatoire mentionné au 1° de l'article L. 162-30-2 et le cas échéant, un ou plusieurs volets additionnels mentionnés au 2° du même article.
54652 54641
 
54653
-a) Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ;
54642
+Le représentant légal de l'établissement dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette proposition pour conclure le contrat ou, s'il le refuse, pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.
54654 54643
 
54655
-b) Le directeur général de l'offre de soins ;
54644
+A l'issue de ce délai, si l'établissement n'a pas conclu le contrat ou si, compte tenu des observations de l'établissement, le directeur général de l'agence régionale de santé décide de maintenir sa décision, ce dernier lui notifie, dans les mêmes formes, la proposition de contrat, amendée le cas échéant, et mentionne la sanction encourue en cas de refus de signature correspondant à 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement de santé au titre du dernier exercice clos. En cas de refus de conclure les volets relatifs aux produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut choisir, en alternative à cette sanction, de réduire de 30 % la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7.
54656 54645
 
54657
-c) Le directeur de la sécurité sociale ;
54646
+Le représentant légal de l'établissement dispose d'un délai de quinze jours à compter de la réception de cette nouvelle proposition pour conclure le contrat ou, s'il le refuse, pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites. A défaut, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé la sanction encourue. Il informe simultanément de cette décision la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 qui procède au recouvrement de la sanction.
54647
+
54648
+Le délai au terme duquel la sanction peut être prononcée est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.
54649
+
54650
+La procédure mentionnée aux alinéas précédents s'applique dans les mêmes conditions aux avenants au contrat.
54658 54651
 
54659
-d) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;
54652
+####### Article D162-16
54660 54653
 
54661
-e) Le directeur général de la santé.
54654
+I. – Le contrat mentionné à l'article D. 162-14 comporte notamment :
54662 54655
 
54663
-2° Au titre des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés :
54656
+1° Les obligations relatives au volet obligatoire mentionné au 1° de l'article L. 162-30-2, supports de l'évaluation du volet ;
54664 54657
 
54665
-a) Le président de la Fédération hospitalière de France ;
54658
+2° Pour les volets additionnels mentionnés au 2° de l'article L. 162-30-2, les obligations de résultats dont l'évaluation déclenche la sanction ou l'intéressement mentionnés au III et les obligations complémentaires qui permettent de pondérer le niveau de sanction ou d'intéressement ;
54666 54659
 
54667
-b) Le président de la Fédération de l'hospitalisation privée ;
54660
+3° Les modalités de détermination des sanctions et des intéressements.
54668 54661
 
54669
-c) Le président de la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;
54662
+II. – La réalisation des objectifs du contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle effectuée conjointement par l'agence régionale de santé et l'organisme local d'assurance maladie sur la base des données disponibles.
54670 54663
 
54671
-d) Le président de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer ;
54664
+Lorsque cette évaluation nécessite un retour au dossier médical, le directeur de l'établissement peut désigner, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un ou plusieurs professionnels de santé exerçant au sein de l'établissement évalué pour assister aux échanges et répondre aux demandes des évaluateurs.
54672 54665
 
54673
-e) Le président de la Fédération nationale des établissements d'hospitalisation à domicile.
54666
+III. – A l'issue de l'évaluation, le directeur général de l'agence régionale de santé transmet au représentant légal de l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, un rapport d'évaluation mentionnant notamment, le cas échéant, les sanctions ou intéressements envisagés. Cette notification précise également à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de ce rapport d'évaluation pour demander à être entendu ou présenter ses observations écrites.
54674 54667
 
54675
-3° Au titre des organismes nationaux d'assurance maladie, cinq représentants désignés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
54668
+Le délai au terme duquel les sanctions ou intéressements peuvent être notifiés est prolongé jusqu'à l'audition de l'établissement si elle a été demandée avant l'expiration de ce délai.
54676 54669
 
54677
-Le président de l'observatoire et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les représentants des services de l'Etat.
54670
+A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, dans un délai de deux mois et après avis de l'organisme local d'assurance maladie :
54678 54671
 
54679
-L'observatoire se réunit au moins deux fois par an à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale.
54672
+1° Notifier soit une sanction financière dans la limite, pour chaque volet du contrat, de 1 % des produits reçus des régimes obligatoires d'assurance maladie par l'établissement au titre du dernier exercice clos, et dans la limite de 5 % de ces produits, pour l'ensemble des volets, auquel cas il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1, qui procède au recouvrement des sommes dues, soit un intéressement dans les conditions prévues par le contrat dans la limite de 30 % des économies constatées ;
54680 54673
 
54681
-Il ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, il se réunit à nouveau dans les huit jours et la délibération n'est pas soumise à l'obligation de quorum.
54674
+2° Lorsqu'il s'agit de manquements relatifs aux produits de santé, décider de procéder à la réduction, dans la limite de 30 %, de la part prise en charge par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et de produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;
54682 54675
 
54683
-Les membres disposent chacun d'une voix délibérative. Les rapports semestriels et les avis de l'observatoire relatifs à la mise en oeuvre de la procédure prévue au second alinéa du II des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10 sont adoptés à la majorité des voix. Celle du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
54676
+3° Engager la procédure de mise sous accord préalable, dans les conditions prévues par l'article D. 162-10, au titre du champ thématique concerné par les manquements constatés, en précisant la liste des actes, prestations ou prescriptions pour lesquels il envisage la mise en œuvre de la procédure de mise sous accord préalable.
54684 54677
 
54685
-Un secrétaire permanent, placé auprès de la direction générale de l'offre de soins, assure l'organisation des travaux ainsi que la préparation des rapports prévus à l'article L. 162-21-3. Les frais inhérents au fonctionnement du secrétariat de l'observatoire sont pris en charge dans la limite des crédits ouverts à cet effet au budget du ministère de la santé.
54678
+IV. – Le représentant légal de l'établissement peut présenter ses observations écrites ou demander à être entendu par le directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la notification.
54686 54679
 
54687
-L'observatoire élabore son règlement intérieur.
54680
+A l'expiration de ce délai et après avis de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception, sa décision définitive qui indique le montant final et, le cas échéant, la date effective d'entrée en vigueur de la mise sous accord préalable, son terme, les actes, prestations ou prescriptions concernés, la procédure applicable ainsi que les voies et délais de recours.
54688 54681
 
54689
-L'observatoire remet chaque année aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au Parlement :
54682
+Le directeur général de l'agence régionale de santé fait connaître, simultanément, sa décision au directeur de l'organisme local d'assurance maladie et au service du contrôle médical placé auprès de ce dernier.
54690 54683
 
54691
-- au plus tard le 30 mai, un rapport portant notamment sur les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre de l'année précédente ;
54692
-- au plus tard le 15 octobre, un rapport portant notamment sur les données d'activité de soins et les charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 au titre du premier semestre de l'année en cours.
54684
+Si, compte tenu des observations de l'établissement relatives notamment à son activité et aux caractéristiques sanitaires de ses patients, le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction, il en informe celui-ci sans délai.
54693 54685
 
54694 54686
 ##### Section 6 : Actions expérimentales.
54695 54687