Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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@@ -24738,6 +24738,34 @@ La Haute Autorité formule les recommandations mentionnées aux b et c, à son i |
24738 | 24738 |
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24739 | 24739 |
d) Sur les actes médicaux et examens biologiques que requiert le suivi des affections relevant du 10° de l'article L. 322-3. |
24740 | 24740 |
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24741 |
+4° Etablit et diffuse des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de prévention, de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes et contribue à leur comparaison ou leur hiérarchisation dans un objectif de santé publique et d'optimisation des dépenses d'assurance maladie. |
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24742 |
+ |
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24743 |
+Elle définit et rend publics : |
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24744 |
+ |
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24745 |
+a) Les méthodologies d'évaluation médico-économique adaptées aux différentes activités de prévention et de soins en prenant en compte l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'organisation et les coûts de la prévention et des soins ainsi que leur intérêt pour la santé publique, la qualité de vie des patients, l'amélioration de l'égal accès à la prévention et aux soins et le respect des principes éthiques ; |
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24746 |
+ |
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24747 |
+b) Les modalités et critères d'évaluation médico-économique applicables dans l'exercice des missions mentionnées à l'article L. 161-37 et réalise, le cas échéant, les évaluations médico-économiques requises. A ces fins, elle s'appuie, en tant que de besoin, sur les travaux émanant d'autorités scientifiques ou d'organismes français ou étrangers. |
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24748 |
+ |
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24749 |
+###### Article R161-71-1 |
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24750 |
+ |
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24751 |
+I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, une évaluation médico-économique est requise lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : |
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24752 |
+ |
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24753 |
+1° La reconnaissance ou la confirmation d'une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée, au sens du 2° de l'article R. 163-18 et du 3° de l'article R. 165-11, est sollicitée par l'entreprise ; |
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24754 |
+ |
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24755 |
+2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix. |
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24756 |
+ |
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24757 |
+Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé. |
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24758 |
+ |
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24759 |
+Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée. |
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24760 |
+ |
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24761 |
+II. ― Lorsqu'une évaluation médico-économique est requise en application du I du présent article, la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 émet un avis sur l'efficience prévisible ou constatée de la prise en charge par l'assurance maladie du produit de santé ou de la technologie. |
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24762 |
+ |
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24763 |
+L'avis émis par la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 se fonde sur l'analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées. |
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24764 |
+ |
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24765 |
+L'avis est communiqué à l'entreprise qui exploite le produit concerné. L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter des observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. |
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24766 |
+ |
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24767 |
+L'avis définitif est communiqué à l'entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public. |
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24768 |
+ |
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24741 | 24769 |
###### Article R161-72 |
24742 | 24770 |
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24743 | 24771 |
Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité : |
... | ... |
@@ -26418,7 +26446,7 @@ L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier |
26418 | 26446 |
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26419 | 26447 |
2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ; |
26420 | 26448 |
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26421 |
-L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ; |
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26449 |
+L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ; |
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26422 | 26450 |
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26423 | 26451 |
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6. |
26424 | 26452 |
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... | ... |
@@ -51717,10 +51745,14 @@ c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. |
51717 | 51745 |
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51718 | 51746 |
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ; |
51719 | 51747 |
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51720 |
-e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant, |
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51748 |
+e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant ; |
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51749 |
+ |
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51750 |
+f) Le président de la commission mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37, |
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51721 | 51751 |
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51722 | 51752 |
ainsi que toute personne qualifiée. |
51723 | 51753 |
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51754 |
+Le comité peut également saisir la Haute Autorité de santé d'une demande d'évaluation ou d'avis relevant des compétences de l'une des commissions mentionnées au présent article. |
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51755 |
+ |
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51724 | 51756 |
###### Article D162-2-3 |
51725 | 51757 |
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51726 | 51758 |
I.-Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-4, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament ; le vice-président qui siège est celui en charge du médicament. |