Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
3193 | 3193 |
##### Article L161-37 |
3194 | 3194 | |
3195 | 3195 |
La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de : |
3196 | 3196 | |
3197 | 3197 |
1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé et réalise ou valide des études d'évaluation des technologies de santé ; |
3198 | 3198 | |
3199 | 3199 |
2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ; |
3200 | 3200 | |
3201 | 3201 |
3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'évaluation des pratiques professionnelles et d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; |
3202 | 3202 | |
3203 | 3203 |
4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique ; |
3204 | 3204 | |
3205 | 3205 |
5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé ; |
3206 | 3206 | |
3207 | 3207 |
6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs. |
3208 | 3208 | |
3209 | 3209 |
Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé. |
3210 | 3210 | |
3211 |
La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur. |
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3212 | ||
3211 | 3213 |
Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique. |
3212 | 3214 | |
3213 | 3215 |
La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article. |
3214 | 3216 | |
3215 | 3217 |
Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique. |
3217 | 3219 |
##### Article L161-38 |
3218 | 3220 | |
3219 | 3221 |
La Haute Autorité de santé est chargée d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. |
3220 | 3222 | |
3221 | 3223 |
A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en oeuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. |
4167 | 4169 |
###### Article L162-17-4 |
4168 | 4170 | |
4169 | 4171 |
En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à l'article L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : |
4170 | 4172 | |
4171 | 4173 |
1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ; |
4172 | 4174 | |
4173 | 4175 |
2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ; |
4174 | 4176 | |
4175 | 4177 |
3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ; |
4176 | 4178 | |
4177 | 4179 |
4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ; |
4178 | 4180 | |
4179 | 4181 |
4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ; |
4180 | 4182 | |
4181 | 4183 |
5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3°, 4° et 4° bis. |
4182 | 4184 | |
4185 |
L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. |
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4186 | ||
4183 | 4187 |
Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article L. 162-16-4. |
4184 | 4188 | |
4185 | 4189 |
Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. |
4186 | 4190 | |
4187 | 4191 |
Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction. |
4188 | 4192 | |
4189 | 4193 |
Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent. |
4190 | 4194 | |
4191 | 4195 |
La pénalité est recouvrée par l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code. |
4192 | 4196 | |
4193 | 4197 |
Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. |
4194 | 4198 | |
4195 | 4199 |
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. |
7394 |
###### Article L245-6-1 |
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7395 | ||
7396 |
I. - Peuvent bénéficier d'un abattement de contribution, imputable sur le montant de contribution de l'année fiscale suivante dû en application de l'article L. 245-6 du présent code, les entreprises définies au I de l'article 244 quater B du code général des impôts qui assurent l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. |
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7397 | ||
7398 |
II. - Cet abattement de contribution est égal à la somme : |
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7399 | ||
7400 |
- d'une part égale à 1,2 % des dépenses visées au b du II de l'article 244 quater B du code général des impôts exposées au cours de l'année civile au titre de laquelle la contribution visée à l'article L. 245-6 du présent code est due ; |
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7401 |
- d'une autre part égale à 40 % de la différence entre les dépenses visées au b du II de l'article 244 quater B du code général des impôts exposées au cours de l'année civile au titre de laquelle la contribution visée à l'article L. 245-6 du présent code est due, et la moyenne des dépenses de même nature, revalorisées de la hausse des prix à la consommation hors tabac, exposées au cours des deux années précédentes, dite part en accroissement. |
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7402 | ||
7403 |
III. - Pour les seuls besoins de l'application de l'article 244 quater B du code général des impôts, cet abattement de contribution est considéré comme ayant la nature des sommes définies à la première phrase du premier alinéa du III du même article. |
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7404 | ||
7405 |
IV. - Lorsqu'une entreprise visée au I du présent article appartient à un groupe tel que défini aux articles 223 A et suivants du code général des impôts, l'abattement de contribution est calculé sur la base des dépenses définies au II du présent article engagées par l'ensemble des sociétés appartenant à ce groupe. Dans cette hypothèse, cet abattement de contribution est considéré, pour les besoins du III, être reçu, dans la limite de ses dépenses définies au II de l'article 244 quater B du code général des impôts, par la société visée au I du présent article et, pour le solde éventuel, par les autres sociétés du groupe exposant de telles dépenses dans la même limite. |
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7406 | ||
7407 |
V. - Lorsqu'un groupe, tel que visé à l'article 223 A du code général des impôts, intègre plusieurs entreprises définies au I du présent article présentant les caractéristiques d'un groupe tel que visé à l'article L. 138-19 du présent code, le montant de l'abattement de contribution est réparti, après application individuelle de la règle définie au II du présent article, au prorata du montant de contribution dû par chacune des entreprises. |
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7408 | ||
7409 |
VI. - Lorsque le montant de l'abattement de contribution excède le montant de contribution de l'année fiscale suivante dû en application de l'article L. 245-6 du présent code, le solde non imputé n'est ni restituable, ni reportable. |
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7410 | ||
7411 |
VII. - Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. L'abattement de contribution est obtenu pour la première fois sur l'activité de recherche et développement au titre de l'année 2007. |