Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 17326 | 17326 |
###### Article R163-2 |
| 17327 | 17327 | |
| 17328 | 17328 |
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique , ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments . |
| 17329 | 17329 | |
| 17330 | 17330 |
Lorsque le médicament figure en qualité de spécialité générique au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, l'arrêté d'inscription sur les listes prévues respectivement à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. |
| 17331 | 17331 | |
| 17332 | 17332 |
L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163- 9 15 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement . La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. |
| 17333 | 17333 | |
| 17334 | 17334 |
L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. |
| 17335 | 17335 | |
| 17336 | 17336 |
L'inscription Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste des médicaments remboursables prévue à l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable. cinq ans. |
| 17338 | 17338 |
###### Article R163-3 |
| 17339 | 17339 | |
| 17340 | 17340 |
Ne peuvent être I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 163-9, que les médicaments pour lesquels il est démontré qu'ils apportent : |
| 17341 | ||
| 17342 | 17340 |
- soit une amélioration L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu en termes d'efficacité qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique ou, le cas échéant, d'effet secondaire ; |
| 17343 | 17340 |
- soit une économie dans le coût , notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux . |
| 17344 | ||
| 17345 | 17340 |
A efficacité ou économie comparable préférence est donnée aux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments qui résultent d'un effort de recherche du fabricant. dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste. |
| 17341 | ||
| 17342 |
II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article. |
|
| 17347 | 17344 |
###### Article R163-4 |
| 17348 | 17345 | |
| 17349 | 17346 |
Ne peuvent être inscrits L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article R. 163-2 : |
| 17350 | ||
| 17351 |
1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et élixirs ; |
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| 17352 | ||
| 17353 |
2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique ; |
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| 17354 | ||
| 17355 | 17346 |
3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations communes L. 162-17, ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; |
| 17356 | ||
| 17357 |
4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ; |
|
| 17358 | ||
| 17359 |
5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche. |
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| 17360 | ||
| 17361 | 17346 |
6° Les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5143-8 163-15, à l'exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste. |
| 17363 | 17348 |
###### Article R163-5 |
| 17364 | 17349 | |
| 17365 | 17350 |
Peuvent I. - Ne peuvent être rayés de inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2, par arrêté du ministre chargé L. 162-17 : |
| 17351 | ||
| 17365 | 17352 |
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, les publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ; |
| 17353 | ||
| 17365 | 17354 |
2° Les médicaments qui ne sont plus régulièrement exploités ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique, ou qui ne peuvent plus figurer sur la liste en vertu des dispositions des articles R. 163-3 et R. 163-4 ou les médicaments dont il est constaté une prescription fréquente hors des indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription, à la suite d'actions publicitaires et de promotion. |
| 17366 | ||
| 17367 | 17354 |
Dans ce dernier cas, l'avis de n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission de contrôle de la publicité mentionnée à l'article R. 5054 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ; |
| 17355 | ||
| 17356 |
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; |
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| 17357 | ||
| 17358 |
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-1 ; |
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| 17359 | ||
| 17360 |
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. |
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| 17361 | ||
| 17362 |
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17. |
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| 17363 | ||
| 17367 | 17364 |
II. - L'inscription des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique est requis. peut être refusée. |
| 17369 | 17366 |
###### Article R163-6 |
| 17370 | 17367 | |
| 17371 | 17368 |
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. |
| 17372 | ||
| 17373 |
Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation. |
|
| 17374 | ||
| 17375 |
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-14. |
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| 17376 | ||
| 17377 | 17368 |
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 , les informations nécessaires à ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation des du service médical rendu, constaté dans les conditions d'inscription habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors. |
| 17369 | ||
| 17377 | 17370 |
Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4. |
| 17378 | ||
| 17379 |
II. - Lorsque la demande porte sur |
|
| 17370 |
du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17. |
|
| 17371 | ||
| 17372 |
II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5. |
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| 17373 | ||
| 17374 |
III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments. |
|
| 17375 | ||
| 17379 | 17376 |
IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la sécurité sociale. même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué. |
| 17381 | 17378 |
###### Article R163-7 |
| 17382 | 17379 | |
| 17383 | 17380 |
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai. |
| 17384 | ||
| 17385 |
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai. |
|
| 17386 | ||
| 17387 | 17380 |
II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163- 14 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception 15, peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : |
| 17381 | ||
| 17382 |
1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ; |
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| 17383 | ||
| 17384 |
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ; |
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| 17385 | ||
| 17386 |
3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ; |
|
| 17387 | ||
| 17388 |
4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ; |
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| 17389 | ||
| 17390 |
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12. |
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| 17391 | ||
| 17392 |
II. - Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et de celle mentionnée à l'article R. 5054 du code de la santé publique : |
|
| 17393 | ||
| 17394 |
1° Les médicaments qui font l'objet d'une publicité auprès du public ; |
|
| 17395 | ||
| 17387 | 17396 |
2° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé ne mentionne pas l'une des informations complémentaires demandées. suivantes : le prix, la dénomination commune, les indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste, signalées de manière spécifique, les modalités d'utilisation, le coût du traitement journalier ou, le cas échéant, le coût de cure, exprimé en prix de vente au public dans chacune de ces indications, le taux de participation des assurés à leurs frais d'acquisition, défini en application de l'article R. 322-1, l'inscription au titre de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
| 17397 | ||
| 17398 |
3° Les médicaments dont la publicité auprès des professionnels de santé n'est pas conforme au bon usage, au regard soit des références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15, soit des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. |
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| 17399 | ||
| 17400 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. |
|
| 17401 | ||
| 17402 |
III. - Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-17, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, les spécialités figurant en qualité de génériques au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. |
|
| 17389 | 17424 |
###### Article R163-10 |
| 17390 | 17425 | |
| 17391 | 17426 |
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée I. - La demande de renouvellement de l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part , au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. |
| 17427 | ||
| 17391 | 17428 |
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci , qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé et le ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15 et au Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la La demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le prix peut également doit être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-9. |
| 17392 | ||
| 17393 |
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique. |
|
| 17394 | ||
| 17395 | 17428 |
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix renouvellement de l'inscription du médicament inscrit sur la liste prévue à en application de l'article L. 162-17 R. 163-6 . |
| 17396 | 17429 | |
| 17397 | 17430 |
L'absence de transmission des L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du médicament un dossier comportant les informations relatives à au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12. est sollicité. |
| 17431 | ||
| 17432 |
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date. |
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| 17433 | ||
| 17434 |
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel. |
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| 17399 | 17436 |
###### Article R163-11 |
| 17400 | 17437 | |
| 17401 | 17438 |
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament. |
| 17439 | ||
| 17440 |
Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté. |
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| 17441 | ||
| 17401 | 17442 |
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la participation des assurés aux frais d'acquisition sécurité sociale. |
| 17443 | ||
| 17444 |
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. |
|
| 17445 | ||
| 17401 | 17446 |
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments , soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique. |
| 17402 | ||
| 17403 |
L'entreprise |
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| 17446 |
est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur. |
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| 17447 | ||
| 17403 | 17448 |
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés. |
| 17449 | ||
| 17450 |
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel. |
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| 17451 | ||
| 17452 |
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus. |
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| 17453 | ||
| 17403 | 17454 |
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-14 le comité , dans le mois suivant la réception de cette information. |
| 17405 | 17456 |
###### Article R163-12 |
| 17406 | 17457 | |
| 17407 | 17458 |
Les décisions portant refus Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11. |
| 17459 | ||
| 17460 |
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique. |
|
| 17461 | ||
| 17462 |
A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17. |
|
| 17463 | ||
| 17407 | 17464 |
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus de renouvellement d'inscription, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables. des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14. |
| 17409 | 17466 |
###### Article R163-13 |
| 17410 | 17467 | |
| 17411 | 17468 |
A la demande du ministre chargé de la santé ou du Le ministre chargé de la sécurité sociale , la commission de la transparence donne un avis sur : |
| 17412 | ||
| 17413 |
1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique ; |
|
| 17414 | ||
| 17415 |
2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la même classe ; |
|
| 17416 | ||
| 17417 | 17468 |
3° Le et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement des produits d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments ; |
| 17418 | ||
| 17419 |
4° Les posologies ; |
|
| 17420 | ||
| 17421 |
5° Les durées de traitement |
|
| 17468 |
, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique. |
|
| 17469 | ||
| 17421 | 17470 |
L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les indications thérapeutiques retenues ; |
| 17422 | ||
| 17423 |
6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ; |
|
| 17424 | ||
| 17425 |
7° Les conditionnements ; |
|
| 17427 |
8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables. |
|
| 17470 |
le mois suivant réception de cette information. |
|
| 17427 | 17470 |
8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables. le mois suivant réception de cette information. |
| 17431 | 17404 |
###### Article R163-8 |
| 17432 | 17405 | |
| 17433 | 17406 |
I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament , au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription . |
| 17407 | ||
| 17433 | 17408 |
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation . |
| 17434 | 17409 | |
| 17435 | 17410 |
La demande de renouvellement de l'inscription d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse une copie en est simultanément copie de cette demande adressée à la commission prévue mentionnée à l'article R. 163- 14 et au Comité économique du médicament. 15. |
| 17411 | ||
| 17435 | 17412 |
La demande doit être d'inscription est accompagnée d'un dossier comportant . Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription d'inscription du médicament , en application des articles R. 163-3 à et R. 163-5. |
| 17436 | 17413 | |
| 17437 | 17414 |
L'entreprise qui exploite le médicament adresse II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament un , accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations relatives au nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. |
| 17438 | ||
| 17439 |
II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date. |
|
| 17440 | ||
| 17441 |
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel. |
|
| 17442 | ||
| 17443 |
III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5. |
|
| 17414 |
; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. |
|
| 17445 | 17416 |
###### Article R163-9 |
| 17446 | 17417 | |
| 17447 | 17418 |
I. - Le prix d'un Les décisions relatives à l'inscription du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié , ainsi qu'à la fixation de son prix par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament. |
| 17448 | ||
| 17449 | 17418 |
Lorsque le prix du médicament a été fixé ou, à défaut, par arrêté , ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de conditions prévues à l'article L. 162- 17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, 16-1 doivent être modifié par arrêté. |
| 17450 | ||
| 17451 | 17418 |
II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de prises et notifiées à l'entreprise exploitant qui exploite le médicament, celle-ci adresse sa dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai. |
| 17452 | 17419 | |
| 17453 | 17420 |
La décision relative à la demande de modification du prix d'un l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande , telle que prévue à l'article R. 163-8, par le Comité économique ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament . Le prix modifié est publié sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai. |
| 17454 | 17421 | |
| 17455 |
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur. |
|
| 17456 | ||
| 17457 | 17422 |
Si II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale , le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés . Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la cette notification et jusqu'à la date de réception des renseignements informations complémentaires demandés. |
| 17458 | ||
| 17459 |
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel. |
|
| 17460 | ||
| 17461 |
En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus. |
|
| 17462 | ||
| 17463 |
III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information. |
|
| 17422 |
demandées. |
|
| 17465 | 17474 |
###### Article R163-14 |
| 17466 | 17475 | |
| 17467 | 17476 |
La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : |
| 17468 | ||
| 17469 |
1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ; |
|
| 17470 | ||
| 17471 |
2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des pharmaciens ; |
|
| 17472 | ||
| 17473 |
3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la caisse centrale de secours mutuels agricoles ; |
|
| 17474 | ||
| 17475 | 17476 |
4°) une personnalité choisie sur l'une des publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ; |
| 17476 | ||
| 17477 | 17476 |
5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique ou refus de modification du prix doivent, dans le domaine du médicament ; |
| 17478 | ||
| 17479 | 17476 |
6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'agence du la notification à l'entreprise exploitant le médicament, ou leurs représentants, membres de droit. |
| 17480 | ||
| 17481 | 17476 |
Onze membres suppléants être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat. |
| 17482 | ||
| 17483 |
Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. |
|
| 17476 |
applicables. |
|
| 17485 |
###### Article R163-15 |
|
| 17486 | ||
| 17487 |
I. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés. |
|
| 17488 | ||
| 17489 |
II. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
| 17490 | ||
| 17491 |
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. |
|
| 17492 | ||
| 17493 |
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. |
|
| 17495 | 17478 |
###### Article R163-16 |
| 17496 | 17479 | |
| 17497 | 17480 |
Le secrétariat I. - Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres de la transparence est assuré par l'Agence française de commission sont présents. |
| 17481 | ||
| 17482 |
II. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés. |
|
| 17483 | ||
| 17484 |
III. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
| 17485 | ||
| 17486 |
L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. |
|
| 17487 | ||
| 17497 | 17488 |
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sanitaire des produits de santé. sociale. |
| 17499 | 17490 |
###### Article R163-17 |
| 17500 | 17491 | |
| 17501 | 17492 |
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 17493 | ||
| 17494 |
La commission élabore son règlement intérieur. |
|
| 17495 | ||
| 17501 | 17496 |
Son président peut faire appel à des experts et à des rapporteurs extérieurs à la commission. |
| 17497 | ||
| 17498 |
Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. |
|
| 17499 | ||
| 17501 | 17500 |
Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. |
| 17502 | 17501 | |
| 17503 | 17502 |
Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres , rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948. ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. |
| 17504 |
###### Article R163-18 |
|
| 17505 | ||
| 17506 |
L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rendu par la commission en application de l'article L. 619 du code de la santé publique, comportent notamment : |
|
| 17507 | ||
| 17508 |
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique ; |
|
| 17509 | ||
| 17510 |
L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ; |
|
| 17511 | ||
| 17512 |
L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
| 17513 | ||
| 17514 |
2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ; |
|
| 17515 | ||
| 17516 |
L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste(s) sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus ; |
|
| 17517 | ||
| 17518 |
3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu dans les conditions prévues à l'article R. 163-6. |
|
| 17519 | ||
| 17520 |
4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; pour les médicaments dont l'inscription ou le renouvellement de celle-ci sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est demandée, ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ; |
|
| 17521 | ||
| 17522 |
5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; |
|
| 17523 | ||
| 17524 |
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 322-1 ; |
|
| 17525 | ||
| 17526 |
7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription, de la posologie et de la durée de traitement ; |
|
| 17527 | ||
| 17528 |
La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17. |
|
| 17530 |
###### Article R163-19 |
|
| 17531 | ||
| 17532 |
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur : |
|
| 17533 | ||
| 17534 |
1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ; |
|
| 17535 | ||
| 17536 |
2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
| 17537 | ||
| 17538 |
3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique ; |
|
| 17539 | ||
| 17540 |
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ; |
|
| 17541 | ||
| 17542 |
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ; |
|
| 17543 | ||
| 17544 |
6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique. |
|
| 17546 |
###### Article R163-20 |
|
| 17547 | ||
| 17548 |
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants : |
|
| 17549 | ||
| 17550 |
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ; |
|
| 17551 | ||
| 17552 |
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ; |
|
| 17553 | ||
| 17554 |
2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ; |
|
| 17555 | ||
| 17556 |
3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments. |
|
| 17557 | ||
| 17558 |
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé. |
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| 17559 | ||
| 17560 |
II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15. |
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| 17562 |
###### Article R163-21 |
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| 17563 | ||
| 17564 |
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures. |
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| 22196 | 22257 |
###### Article R322-1 |
| 22197 | 22258 | |
| 22198 | 22259 |
La participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est supprimée pour certains médicaments reconnus comme irremplaçables et particulièrement coûteux, figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163- 8 15 ainsi que pour les frais d'analyses ou d'examens de laboratoire relatifs au dépistage sérologique de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et par le virus de l'hépatite C. |
| 22199 | 22260 | |
| 22200 | 22261 |
La participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée ainsi qu'il suit : |
| 22201 | 22262 | |
| 22202 | 22263 |
1°) 20 p. 100 pour les frais d'honoraires des praticiens et auxiliaires médicaux afférents aux soins dispensés au cours d'une hospitalisation dans un établissement public ou privé ainsi que pour les frais d'analyses ou de laboratoires afférents à des soins dispensés dans les mêmes conditions ; |
| 22203 | 22264 | |
| 22204 | 22265 |
2°) 20 p. 100 du tarif de responsabilité de la caisse pour les frais d'hospitalisation dans un établissement public ou privé ; |
| 22205 | 22266 | |
| 22206 | 22267 |
3°) 30 p. 100 pour les frais d'honoraires des praticiens, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ; |
| 22207 | 22268 | |
| 22208 | 22269 |
4°) 40 p. 100 pour les frais d'honoraires des auxiliaires médicaux, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus, et pour les frais d'analyses ou de laboratoires, sauf pour ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ; |
| 22209 | 22270 | |
| 22210 | 22271 |
5°) 65 p. 100 pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, et pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l'article R. 163-3, n'a pas été classé en application du 6° de l'article R. 163-18 comme majeur ou important figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l'article R. 163- 8 15 ; |
| 22211 | 22272 | |
| 22212 | 22273 |
6°) 35 p. 100 pour tous les autres frais, y compris les frais de transport prévus au 1° de l'article L. 321-1. |
| 22213 | 22274 | |
| 22214 | 22275 |
La participation de l'assuré en ce qui concerne les frais de transport n'est pas due lorsque l'état du bénéficiaire hospitalisé dans un établissement de soins nécessite son transfert vers un autre établissement d'hospitalisation en vue d'un traitement mieux adapté à cet état. Toutefois, cette disposition dérogatoire n'est pas applicable aux transports vers une maison de repos ou de convalescence, présentant les caractéristiques techniques définies à l'article premier de l'annexe XIX du décret n° 56-284 du 9 mars 1956. |