Code de la sécurité sociale

@@ -16891,7 +16891,35 @@ L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le mi

 ###### Article R162-20

-L'arrêté prévu au cinquième alinéa de l'article L. 162-18 est pris par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé du budget et le ministre chargé de l'industrie.

+Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

+

+1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;

+

+2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;

+

+3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

+

+4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

+

+Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises.

+

+###### Article R162-20-1

+

+Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.

+

+Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.

+

+###### Article R162-20-2

+

+Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.

+

+L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.

+

+A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.

+

+###### Article R162-20-3

+

+La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

 ##### Section 5 : Etablissements de soins.

@@ -17192,10 +17220,6 @@ Les modalités de versement de la participation de l'assurance maladie peuvent 

 Sous réserve des dispositions des articles L. 322-2 et L. 322-3, tous les médicaments officinaux et préparations magistrales sont susceptibles d'être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale. Ils peuvent être achetés ou utilisés ou fournis par ces organismes, à moins qu'il n'en ait été autrement disposé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, en ce qui concerne les médicaments délivrés en nature ou préparés à l'avance.

-#### Chapitre 3 : Spécialités remboursables

-

-##### Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des spécialités remboursables.

-

 ###### Article R163-2

 Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9.

@@ -17241,37 +17265,45 @@ Dans ce dernier cas, l'avis de la commission de contrôle de la publicité menti

 ###### Article R163-6

-L'inscription sur la liste précise le prix de vente au public. Toute modification ultérieure de ce prix ne peut intervenir qu'après accord du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale : en l'absence de cet accord, le produit est radié de la liste.

+I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.

+

+Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.

+

+La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-14.

+

+La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.

+

+II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

 ###### Article R163-7

-I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.

+I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai.

-II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.

+La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.

-Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.

+II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

-III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.

+###### Article R163-10

-Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.

+Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-9.

-Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.

+A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.

-IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.

+A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

-Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.

+L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.

-L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.

+###### Article R163-11

-V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.

+Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.

-###### Article R163-7-1

+L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-14, dans le mois suivant réception de cette information.

-Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées.

+###### Article R163-12

-##### Section 2 : Commission de la transparence.

+Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

-###### Article R163-8

+###### Article R163-13

 A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :

@@ -17291,8 +17323,44 @@ A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécu

 8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables.

+##### Section 2 : Commission de la transparence

+

+###### Article R163-8

+

+I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription.

+

+La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.

+

+L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.

+

+II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date.

+

+A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.

+

+III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.

+

 ###### Article R163-9

+I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament.

+

+Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.

+

+II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

+

+La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

+

+Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.

+

+Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

+

+A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

+

+En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.

+

+III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.

+

+###### Article R163-14

+

 La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :

 1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;

@@ -17311,17 +17379,21 @@ Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les memb

 Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

-###### Article R163-10

+###### Article R163-15

-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage des voix.

+I. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

-Les avis sont motivés.

+II. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.

-###### Article R163-11

+L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

+

+L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

+

+###### Article R163-16

 Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-###### Article R163-12

+###### Article R163-17

 La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.