Code de la sécurité sociale

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###### Article R114-9

Il est institué auprès du ministre chargé de la sécurité sociale un haut comité médical de la sécurité sociale.

Ce comité a pour mission de définir les principes d'ordre médical destinés à permettre l'orientation générale du contrôle exercé par les médecins-conseils.

Il reçoit à cet effet communication de tous documents nécessaires, notamment des statistiques lui permettant de suivre le fonctionnement dudit contrôle et des études relatives aux incidences de l'organisation et du fonctionnement de la sécurité sociale sur l'exercice de la médecine et sur la réadaptation des assurés, ainsi qu'aux conséquences de l'évolution de la médecine sur les prestations sociales.

Ce comité comprend uniquement des membres du corps médical désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.

Un arrêté pris conjointement par le ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget détermine les conditions de fonctionnement dudit comité.

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###### Article R163-7

I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.

II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la 

santé

sécurité sociale

, qui en 

transmet un exemplaire au

informe le

 ministre chargé de la 

sécurité sociale

santé

.

Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.

III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la 

santé

sécurité sociale

, qui en 

transmet un exemplaire au

informe le

 ministre chargé de la 

sécurité sociale

santé

.

Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.

Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.

IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.

Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.

L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.

V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.

########## Article R163-2

Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les indications thérapeutiques retenues lors de l'inscription par la commission mentionnée à l'article R. 163-9.

L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après 

accord préalable

information

 du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale

. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament

.

L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique.

L'inscription sur la liste des médicaments remboursables est prononcée pour une durée de trois ans renouvelable.