Code rural et de la pêche maritime

####### Article R253-5

Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.

Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre, ces décisions sont précédées d'une évaluation conduite par l'Agence conformément aux principes uniformes d'évaluation et d'autorisation mentionnés au paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 et, pour les demandes relatives aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, également après l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement

.

La période d'autorisation d'un adjuvant, définie dans l'autorisation, n'excède pas dix ans

.

Ces décisions peuvent être retirées ou modifiées dans les conditions prévues aux articles 44 à 46 et à l'article 51 du même règlement, le cas échéant, après l'évaluation par l'Agence des risques et des bénéfices pour la santé publique et l'environnement que présente le produit, notamment en cas de constatations de non-conformité, laissant supposer que tout ou partie des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché ne remplissent pas les conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique ou pour l'environnement.

Lorsque le directeur général de l'Agence transmet l'information mentionnée au troisième alinéa du paragraphe 3 de l'article 36 et au paragraphe 4 de l'article 44 de ce règlement, il en adresse une copie au ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre chargé de l'agriculture peut préciser, par arrêté, des modalités d'application des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques.

####### Article R253-23

Le directeur général de l'Agence statue sur les demandes de permis de commerce parallèle ainsi que sur les demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces permis. Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'Etat membre d'origine.

A la demande du titulaire, le permis de commerce parallèle peut être renouvelé si les conditions requises pour son obtention sont toujours remplies.

Le permis est prolongé pendant la période nécessaire à la vérification du respect de ces conditions.

####### Article R253-30

Les décisions relatives aux demandes de permis mentionnés à l'article 54 du règlement (CE) n° 1107/2009 pour effectuer des essais, expériences ou études de produits phytopharmaceutiques et d'adjuvants ainsi que les décisions faisant suite à une demande de modification, de renouvellement ou de retrait de ce permis sont prises par le directeur général de l'Agence et sont valables pour une durée qui ne peut excéder trois ans, dans les conditions prévues par cet article et par la section 1 du présent chapitre.

Les productions végétales issues des essais, expériences ou études et susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, sauf si le permis prévoit une dérogation à l'obligation de destruction des récoltes

 ou si les essais, expériences ou études portent sur des produits contenant des substances actives inscrites à l'annexe IV du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 ou portent sur des médiateurs chimiques utilisés par diffusion passive sans contact avec la végétation

.

Le permis peut être retiré ou modifié par le directeur général de l'Agence s'il apparaît que les conditions exigées pour sa délivrance cessent d'être réunies.

##### Article R258-2

I. - Toute personne qui souhaite faire entrer sur un territoire un macro-organisme non indigène utile aux végétaux ne figurant pas sur la liste correspondante visée au II du présent article ou qui souhaite l'introduire dans l'environnement adresse une demande d'autorisation préalable à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui en informe les

 ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement

, selon le cas, la ou les autorités administratives compétentes pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 258-1

.

Dans le cas où la demande d'introduction dans l'environnement prévoit la mise sur le marché du macro-organisme, cette demande est effectuée par le responsable de la mise sur le marché.

II. - Sont dispensés de demande d'autorisation d'entrée sur un territoire et d'introduction dans l'environnement les macro-organismes non indigènes utiles aux végétaux figurant sur une liste spécifique à ce territoire établie par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, et du Conseil national de la protection de la nature. Cette liste comprend exclusivement des macro-organismes ayant déjà fait l'objet d'une évaluation favorable du risque phytosanitaire et environnemental, incluant l'impact sur la biodiversité, pour ce territoire ou pour un territoire pour lequel les conditions agricoles, phytosanitaires, environnementales, notamment en termes de climat et de biodiversité, sont comparables.

##### Article R258-4

Dès réception de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces exigées. S'il apparaît que le dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser dans un délai qu'elle fixe. Lorsque le dossier est complet et régulier, elle adresse au demandeur un accusé de réception, dont elle envoie copie 

aux ministères chargés de l'agriculture et de l'environnement

auà l'autorité administrative compétente

.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet son avis aux ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement dans un délai de six mois à compter de la réception du dossier complet et régulier. Ce délai est réduit à trois mois dans le cas 

d'une demande d'entrée sur un territoire dans le cadre de travaux réalisés à des fins scientifiques en milieu confiné, sans introduction dans l'environnement, et dans le cas 

décrit au II de l'article R. 258-3.

 Dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 258-1, l'Agence transmet son avis au préfet de région dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet et régulier.

##### Article R258-6

Les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement

 ou, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 258-1, le préfet de la région où se trouve l'établissement où sont réalisées les opérations en milieu confiné

 statuent sur la demande dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou si celle-ci n'a pas émis d'avis, à compter de l'expiration du délai qui lui est imparti. 

Lorsque que les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement n'ont pas

Lorsqu'il n'a pas été

 statué sur la demande

, celle-ci

 dans ces délais, elle

 est réputée rejetée.

L'autorisation ne peut être délivrée

, par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement,

 que si le macro-organisme non indigène utile aux végétaux considéré ne présente pas, dans les conditions définies, de risque significatif phytosanitaire ou environnemental, notamment sur la biodiversité.

L'arrêté peut fixer la durée de validité de l'autorisation et, s'il y a lieu, des prescriptions particulières que la protection de la santé des végétaux ou de l'environnement rend nécessaires. Ces prescriptions peuvent porter, notamment, sur les conditions d'emploi du macro-organisme concerné, sur l'étiquetage des produits mis sur le marché, sur le suivi post-autorisation ainsi que sur les mesures de confinement pour la circulation, la détention et la manipulation de ce macro-organisme. L'autorisation peut, en outre, prescrire que les conditions d'emploi fixées soient portées de façon apparente, au moins en français, sur l'étiquetage des produits correspondants mis sur le marché.

Les autorisations d'introduction dans l'environnement sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.

##### Article R258-7

Le détenteur d'une autorisation d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement communique immédiatement 

aux ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement

à l'autorité administrative compétente

 et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail toute nouvelle information qui pourrait entraîner une modification de l'analyse du risque.

##### Article R258-8

A la demande du détenteur de l'autorisation ou de 

leur

sa

 propre initiative, 

les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement peuvent

l'autorité administrative compétente peut

 prendre des arrêtés complémentaires. Ces arrêtés peuvent fixer, après avis de l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toutes les prescriptions additionnelles que la protection de la santé des végétaux ou de l'environnement rend nécessaires, ou atténuer celles des prescriptions primitives dont le maintien n'est plus justifié.

Le silence gardé plus de trois mois à compter de la réception de la demande du bénéficiaire vaut décision de rejet. Ce délai est porté à quatre mois dans les cas où la consultation de l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est obligatoire en application du précédent alinéa.

##### Article R258-9

L'autorisation d'entrée sur le territoire ou d'introduction dans l'environnement peut être retirée ou suspendue par 

les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement

l'autorité administrative compétente

 dans les cas suivants :

- si les conditions de l'autorisation ne sont pas respectées ;

- en cas de menace pour la santé des végétaux ou l'environnement.

Préalablement à une suspension ou à un retrait d'autorisation, l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en est avertie et, sauf en cas d'urgence, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation est mis en mesure de présenter ses observations 

aux ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement.

à l'autorité administrative compétente.