Code de la santé publique

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Version consolidée au 14 février 2015 (version 0116adf)
La précédente version était la version consolidée au 13 février 2015.

                             ######## Article R1125-14
                             Les recherches biomédicales menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
                             Seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation.
                             ######## Article R1125-15
                             La recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles L. 2141-2 à L. 2141-12 sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article L. 2142-1.
                             ######## Article R1125-16
                             Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche biomédicale menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles L. 1122-1, L. 1122-1-1 et L. 2141-2 pour chacun des membres du couple.
                             ######## Article R1125-17
                             Le délai d'instruction de la demande d'autorisation est fixé à quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. Il peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer.
                             ######## Article R1125-18
                             Pour toute demande d'autorisation de recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
                             ######## Article R1125-19
                             Lorsque le projet de recherche est mené dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le comité de protection des personnes s'adjoint la compétence d'au moins un praticien mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes prennent part aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée ainsi qu'aux délibérations relatives à cette recherche.
                             ######## Article R1125-20
                             Le délai d'instruction d'une demande de modifications susbtantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
                             Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
                             Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
                             La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
                             ######## Article R1125-20-1
                             Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-17 vaut rejet.
                             Le silence gardé à l'expiration du délai d'instruction de la demande de modification substantielle mentionnée à l'article R. 1125-20 vaut également rejet.
                             ######## Article R1125-21
                             Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
 ° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;
 ° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;
 ° Incident, tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, chez l'enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
 ° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche biomédicale menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;
 ° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;
 ° Incident grave, tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
                             ######## Article R1125-22
                             Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
                             Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
                             ######## Article R1125-23
                             Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
                             Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
                             Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
                             ######## Article R1125-24
                             Le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître.
                             ######## Article R1125-25
                             L'investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
                             L'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou de l'enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
                             Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou l'enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.
                             L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d'une personne.
                                                                                                 ####### Article R1333-7
                                                                                                 Pour l'application de l'article L. 1333-1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
                                                         Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ou, pour les activités et installations intéressant la défense, du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection 
pour les installations et activités intéressant la défense 
mentionné à l'article R. 
1411-7
* 1333-67-5
 du code de la défense, précise en tant que de besoin les modalités d'application du présent article, compte tenu du risque auquel est soumise la population.
                                                                                                 ####### Article R1333-12
                                                                                                 Les effluents et les déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait d'une activité nucléaire, de quelque nature qu'elle soit, doivent être collectés, traités ou éliminés, en tenant compte des caractéristiques et des quantités de ces radionucléides, du risque d'exposition encouru ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et de l'environnement, fixe les règles techniques auxquelles doit satisfaire l'élimination des effluents et déchets provenant :
 ° De toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale ;
 ° De toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées :
                                                         a) Dans les installations nucléaires de base mentionnées 
au III de
à
 l'article 
28 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire
L. 593-2 du code de l'environnement
 ;
                                                         b) Dans les installations et activités nucléaires intéressant la défense mentionnées 
au III de
à
 l'article 
2
L. 1333-15 du code
 de la 
même loi
défense
 ;
                                                                                                 c) Dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ;
                                                         d) Dans les installations soumises à autorisation en application de l'article 
83
L. 162-1
 du code minier.
                                                                                                 Pour les installations mentionnées aux a à d du 2°, ces règles sont fixées par les réglementations particulières qui leur sont applicables.
                                                                                                 Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section 3 du présent chapitre, tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que d'élimination des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation dans le cadre de ladite autorisation. Le titulaire de l'autorisation doit tenir à la disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année.
                                                                                                 ######## Article R1333-17
                                                                                                 I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à l'article L. 1333-4, les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 :
 ° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant :
                                                                                                 a) La fabrication ;
                                                                                                 b) L'utilisation ou la détention ;
                                                                                                 c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ;
 ° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques :
                                                                                                 a) La fabrication ;
                                                                                                 b) L'utilisation ou la détention ;
                                                                                                 c) La distribution ;
 ° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires.
                                                                                                 II.-Le transport de matières radioactives est soumise à autorisation ou déclaration dans les conditions énoncées à l'article R. 1333-44.
                                                                                                 III.-Les autorisations relatives aux activités nucléaires mentionnées au I, délivrées conformément aux réglementations particulières qui leur sont applicables, tiennent lieu de l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 lorsque ces activités sont réalisées dans les installations suivantes :
                                                         a) Les installations nucléaires de base mentionnées 
au III de
à
 l'article 
28 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire
L. 593-2 du code de l'environnement
 ;
                                                         b) Les installations et activités nucléaires 
intéressant la défense 
mentionnées 
au III de
à
 l'article 
2
L. 1333-15 du code
 de la 
même loi
défense
 ;
                                                                                                 c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ;
                                                         d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article 
83
L. 162-1
 du code minier.
                                                                                                 Les autorisations concernant les opérations de distribution, d'importation ou d'exportation mentionnées au c du 1° du I, réalisées dans une installation classée pour la protection de l'environnement soumise à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement, sont délivrées par l'Autorité de sûreté nucléaire.
                                                                                                 ####### Article R1333-45
                                                                                                 Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4.
                                                                                                 Sont exclus de l'application des dispositions de la présente section :
 ° Les sources radioactives et les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque le détenteur n'est pas soumis à la déclaration ou à l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 ;
 ° Les déchets radioactifs tels que définis par 
le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 relatif à l'importation, à l'exportation, au transit ainsi qu'aux échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté avec emprunt du territoire national
l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement
 ;
 ° Les matières, équipements et produits contaminés par une substance radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ;
 ° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, mentionnés à l'article L. 1333-10 ;
 ° Les matières nucléaires définies en application de l'article L. 1333-1 du code de la défense, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ou utilisées comme source radioactive, ainsi que les matières utilisées comme combustibles nucléaires, irradiés ou non, dans les installations nucléaires de base ou les installations classées pour la protection de l'environnement autorisées à cet effet ;
 ° Les échantillons radioactifs ou éprouvettes activées, qui sont destinés à être caractérisés ou analysés, à produire des sources radioactives ou à servir à des mesures d'intercomparaison, dès lors que ces activités sont décrites dans les autorisations de ces installations ;
 ° Les opérations liées au transport de matières radioactives.
                                                                                                 Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section 3, soit les autorisations concernant :
                                                         a) Les installations nucléaires de base mentionnées 
au III de
à
 l'article 
28 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire
L. 593-2 du code de l'environnement
 ;
                                                         b) Les installations et activités nucléaires 
intéressant la défense 
mentionnées 
au III de
à
 l'article 
2
L. 1333-15 du code
 de la 
même loi
défense
 ;
                                                                                                 c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ;
                                                         d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article 
83
L. 162-1
 du code minier.
                                                                                                 Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base.
                                                                                                 ######## Article R1333-102
                                                                                                 Les inspecteurs de la radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-18 sont désignés :
 ° Par arrêté du ministre de la défense ou du ministre chargé de l'industrie, sur proposition du délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les 
activités et 
installations 
nucléaires
et activités
 intéressant
 la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de
 la défense, pour les activités et installations relevant de leur autorité respective, auxquelles 
s'applique le décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant
s'appliquent les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de
 la défense ;
 ° Par arrêté du ministre de la défense pour l'inspection des autres installations intéressant la défense, pour lesquelles s'applique l'article R. 8111-12 du code du travail.
                                                                                                 ######## Article R1333-108
                                                         Le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les 
activités et 
installations 
nucléaires
et activités
 intéressant
 la défense mentionné à l'article R. * 1333-67-5 du code de
 la défense délivre à chaque agent désigné en application de l'article R. 1333-102 une carte professionnelle précisant son domaine de compétence.
                                                                                                 ######## Article R1333-110
                                                         La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources radioactives, produits ou dispositifs en contenant ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive, tout incident ou accident ayant pour résultat l'exposition non intentionnelle d'une personne ou tout événement susceptible d'avoir endommagé une source doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance par le chef d'établissement. Celui-ci indique également les mesures qu'il a prises pour assurer la protection des personnes. Le préfet informe l'Autorité de sûreté nucléaire ou le délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les 
activités et 
installations
 et activités
 intéressant la défense et l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
                                                                                                 Lorsque la perte ou le vol concerne un établissement de santé ou un organisme responsable d'un service de santé, la déclaration doit en outre être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé.
                                                                                                 ####### Article R2141-1-3
                                                                                                 I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l'article R. 2141-1-1, l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :
 ° La caractérisation ou la nature du procédé ;
 ° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ;
 ° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ;
 ° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ;
 ° Toute autre donnée scientifique pertinente.
                                                                                                 II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment :
 ° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ;
 ° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro.
                                                         III.-
Lorsqu'elle refuse l'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, l'Agence de la biomédecine peut assortir sa décision de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches biomédicales dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.
                                                         IV.-
En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine.
                                                                                                 ####### Article R2141-1-8
                                                                                                 Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée.
                                                                                                 Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à l'article R. 2141-1-1 et du dossier technique mentionné à l'article R. 2141-1-3, la proposition vaut avis au sens de l'article R. 2141-1-2.
                                                         Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une 
étude sur le fondement du VI de
recherche biomédicale dans les conditions mentionnées à
 l'article 
L. 2151-5
R. 1125-14
.
                                                                                                 En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de l'article R. 2142-27.
                             ####### Article R2141-17
                             A titre exceptionnel, des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être entreprises si la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux de la bioéthique et les dispositions du présent titre.
                             L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à l'article R. 2141-21.
                             ####### Article R2141-18
                             La réalisation d'une étude sur l'embryon est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 2141-17 sont remplies et s'assure des dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon.
                             Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.
                             ####### Article R2141-19
                             Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements de santé et laboratoires de biologie médicale autorisés en application de l'article L. 2142-1.
                             ####### Article R2141-20
                             Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6 à l'exception de son deuxième alinéa.
                             Lorsque l'étude vise à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut inviter le demandeur à lui fournir toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour apprécier la nature des améliorations envisagées. Si l'étude suppose l'utilisation d'un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article L. 1261-1, il consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. L'autorisation du protocole autorise son titulaire à mettre en œuvre, dans le cadre de l'étude, les améliorations des techniques d'assistance médicale à la procréation objet du protocole.
                             ####### Article R2141-21
                             Le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article peut proposer aux deux membres du couple que leurs embryons fassent l'objet d'une étude. Après les avoir informés des objectifs, du protocole et des conséquences de l'étude ainsi que des éventuelles contraintes qui lui sont liées, il recueille leur consentement libre et éclairé. Si le protocole prévoit que l'étude est susceptible de se poursuivre après le transfert et, le cas échéant, l'implantation de l'embryon, le couple doit en être informé. Le consentement de chacun des membres du couple est révocable sans motif à tout moment.
                             Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil du consentement des deux membres du couple.
                             ####### Article R2141-22
                             Les dispositions des articles R. 2151-7 à R. 2151-10 et de l'article R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
                                                                                                 ####### Article R2151-1
                                                         Pour l'application des 2° et 3° du II de l'article L. 2151-5,
Le directeur général de
 l'Agence de la biomédecine 
vérifie que la
peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5, un protocole de
 recherche
, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres
 sur l'embryon ou sur les
 cellules souches
 embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions
.
                                                                                                 ####### Article R2151-2
                                                                                                 Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.
                                                                                                 Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires.
                                                                                                 ####### Article R2151-4
                                                                                                 La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple, prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.
                                                         L'information relative à la nature des recherches projetées porte
Une information
 sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5
 est délivrée
. Il est précisé au couple ou au membre survivant du couple que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait application du II de l'article L. 2141-4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins exclusivement thérapeutiques.
                                                                                                 Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.
                                                                                                 ####### Article R2151-7
                                                         La
Toute
 décision
 motivée
 du directeur général 
d'autorisation ou de refus de recherche 
et l'avis
 motivé
 du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour
, s'ils l'estiment nécessaire :
 ° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du premier alinéa du IV de l'article L. 2151-5 ;
 ° Demander
 demander conjointement
 un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application 
du second alinéa du IV
des 1° et 2° du III
 de l'article L. 2151-5
, en cas de refus
.
                                                                                                 Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.
                                                         A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général
 de l'agence
 de la biomédecine
.

Code de la santé publique

Version consolidée au 14 février 2015 (version 0116adf)La précédente version était la version consolidée au 13 février 2015.

Version consolidée au 14 février 2015 (version 0116adf)
La précédente version était la version consolidée au 13 février 2015.