Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
58398 |
######## Article D5121-63-1 |
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58399 | ||
58400 |
Le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes est fixé comme suit : |
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58401 | ||
58402 |
1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 : 10 110 euros ; |
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58403 | ||
58404 |
2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 : 1 011 euros ; |
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58405 | ||
58406 |
3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 : 674 euros. |
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58398 | 58408 |
######## Article D5121-64 |
58399 | 58409 | |
58400 | 58410 |
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à : |
58401 | 58411 | |
58402 | 58412 |
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25. |
58403 | 58413 | |
58404 | 58414 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ; |
58405 | 58415 | |
58406 | 58416 |
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
58407 | 58417 | |
58408 | 58418 |
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; |
58409 | 58419 | |
58410 | 58420 |
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; |
58411 | 58421 | |
58412 | 58422 |
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29. |
58413 | 58423 | |
58414 | 58424 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
58415 | 58425 | |
58416 | 58426 |
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
58417 | 58427 | |
58418 | 58428 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
58419 | 58429 | |
58420 | 58430 |
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
58421 | 58431 | |
58422 | 58432 |
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
58423 | 58433 | |
58424 | 58434 |
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ; |
58425 | 58435 | |
58426 | 58436 |
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
58427 | 58437 | |
58428 | 58438 |
d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes alinéa abrogé ; |
58429 | 58439 | |
58430 | 58440 |
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ; |
58431 | 58441 | |
58432 | 58442 |
g) abrogé |
58433 | 58443 | |
58434 | 58444 |
5° abrogé |
58435 | 58445 | |
58436 | 58446 |
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
58437 | 58447 | |
58438 | 58448 |
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; |
58439 | 58449 | |
58440 | 58450 |
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45. |
58480 |
######## Article D5121-66-1 |
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58481 | ||
58482 |
Par exception à l'article D. 5121-63, pour les médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 perçu pour toute demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros. |