Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 24203 | 24203 |
######## Article R1131-1 |
| 24204 | 24204 | |
| 24205 | 24205 |
L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales , au sens du présent titre, consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. |
| 24206 | ||
| 24205 | 24207 |
Cette analyse a pour effet objet : |
| 24206 | 24208 | |
| 24207 | 24209 |
- soit 1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de d'une maladie à caractère génétique chez une personne qui en présente les symptômes ; |
| 24208 |
- soit |
|
| 24209 |
; |
|
| 24210 | ||
| 24208 | 24211 |
2° Soit de rechercher , chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le d'être à l'origine du développement d'une maladie chez la une personne elle-même ou sa descendance. ou les membres de sa famille potentiellement concernés ; |
| 24212 | ||
| 24213 |
3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques |
|
| 24210 | 24215 |
######## Article R1131-2 |
| 24211 | 24216 | |
| 24212 |
Les analyses de biologie médicale mentionnées au présent titre comprennent : |
|
| 24213 | ||
| 24214 | 24217 |
1° Dans tous les cas prévus à l'article R. 1131-1, les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire dont l'identification Constituent des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques ; |
| 24215 | ||
| 24216 |
2° En outre, pour les personnes asymptomatiques, |
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| 24217 |
à des fins médicales : |
|
| 24218 | ||
| 24216 | 24219 |
1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses ayant de cytogénétique moléculaire ; |
| 24220 | ||
| 24221 |
2° Les analyses de génétique moléculaire ; |
|
| 24222 | ||
| 24216 | 24223 |
3° Toute autre analyse de biologie médicale prescrite dans l'intention d'obtenir des informations pour objet de détecter les anomalies la détermination des caractéristiques génétiques impliquées d'une personne équivalentes à celles obtenues par les analyses mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus. Ces analyses sont récapitulées dans l'apparition éventuelle de la maladie recherchée chez ces personnes et dont la liste est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé , pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. l'Agence de la biomédecine. |
| 24218 | 24225 |
######## Article R1131-3 |
| 24219 | 24226 | |
| 24220 | 24227 |
Les articles R. 1131-4, R. 1131-6 à R. 1131-20 s'appliquent aux analyses visant à l'identification La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales . |
| 24221 | ||
| 24222 |
L'identification à des fins judiciaires est régie par le décret n° 97-109 du 6 février 1997 relatif aux conditions d'agrément des personnes habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques dans le cadre d'une procédure judiciaire. |
|
| 24227 |
, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. |
|
| 24226 | 24231 |
######## Article R1131-4 |
| 24227 | 24232 | |
| 24228 | 24233 |
Le Préalablement à l'expression écrite de son consentement, prévu à la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des analyses ainsi que des possibilités de prévention et de traitement. En outre, elle est informée des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille. |
| 24234 | ||
| 24228 | 24235 |
Les informations mentionnées au précédent alinéa sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille ou d'un proche lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1131-1 , de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen. Ce consentement est donné par écrit . |
| 24229 | 24236 | |
| 24230 | 24237 |
Lorsque la personne concernée intéressée est un mineur ou un majeur sous tutelle , le consentement est donné, dans les conditions de l'alinéa précédent du premier alinéa , par les titulaires de l'autorité parentale , ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. tutelle est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. |
| 24232 | 24239 |
######## Article R1131-5 |
| 24233 | 24240 | |
| 24234 | 24241 |
Chez un patient présentant un ou des symptômes symptôme d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle . Lorsque l'examen est effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille . |
| 24235 | 24242 | |
| 24236 | 24243 |
Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin oeuvrant œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare au ministre chargé auprès de l'Agence de la santé biomédecine selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 24237 | ||
| 24238 |
Au cours de cette consultation, la personne est informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. |
|
| 24243 |
décision du directeur général de l'agence. |
|
| 24244 | ||
| 24238 | 24245 |
Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un majeur sous tutelle que si ce dernier celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. |
| 24246 | ||
| 24238 | 24247 |
Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies ci-dessus à l'article R. 1131-4 et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 1131-4 au même article . Cette attestation est remise , selon le cas, soit au praticien agréé réalisant l'examen mentionné au 1° et au 2° de l'article R. 1131-2, soit au praticien responsable de la réalisation de l'examen mentionné au 3° du même article ; le double de celle-ci cette attestation est versé au dossier médical de la personne concernée. |
| 24239 | ||
| 24240 |
Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux. |
|
| 24244 | 24253 |
# ######## Article R1131-6 |
| 24245 | 24254 | |
| 24246 | 24255 |
Les analyses définies à aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 ne peuvent être sont réalisées que par des praticiens agréés sous la responsabilité d'un praticien agréé à cet effet dans les conditions fixées à l'article R. 1131- 7 9 et exerçant dans un des établissements ou organismes autorisés dans les conditions fixées aux articles mentionnés à l'article R. 1131- 11 et suivants. 13. |
| 24256 | ||
| 24257 |
Le praticien agréé est seul habilité à signer les comptes rendus d'analyse. |
|
| 24248 | 24259 |
# ######## Article R1131-7 |
| 24249 | 24260 | |
| 24250 | 24261 |
L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens mentionnés Le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 , est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. |
| 24251 | ||
| 24252 |
L'agrément peut n'être donné que pour certaines des |
|
| 24261 |
doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. |
|
| 24262 | ||
| 24252 | 24263 |
Ce praticien agréé doit en outre justifier, selon les catégories d'analyses mentionnées aux articles R. 1131-2 et R. 1131-3. |
| 24253 | ||
| 24254 | 24263 |
Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience professionnelle jugées suffisantes, pour la catégorie d'analyses concernée, au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine en application de l'article R. 1131-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses. L. 1418-4. Ces critères portent sur la durée ainsi que le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien. |
| 24256 | 24265 |
# ######## Article R1131-8 |
| 24257 | 24266 | |
| 24258 | 24267 |
L'agrément prévu Lorsque les analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131- 7, en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires par ces praticiens, peut leur 6 doit être retiré par le préfet de région, après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales devant laquelle le praticien est invité à présenter ses observations. |
| 24259 | ||
| 24260 |
En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de trois mois par le préfet. Dans ce cas, l'avis de la commission susmentionnée intervient dans un délai de deux mois. |
|
| 24267 |
directeur ou directeur adjoint du laboratoire. |
|
| 24262 | 24269 |
# ######## Article R1131-9 |
| 24263 | 24270 | |
| 24264 | 24271 |
Le praticien responsable L'agrément des praticiens mentionné à l'article R. 1131- 7 doit, pour obtenir son agrément, être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à 6 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. Il peut être limité à certaines des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. |
| 24265 | 24272 | |
| 24266 | 24273 |
Ce praticien doit de plus être soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la La demande d'agrément , d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine ou de biologie moléculaire, soit, à titre exceptionnel, de titres, certificats, diplômes ou travaux scientifiques, d'un niveau jugé suffisant par la commission mentionnée à l'article R. 1131-16. |
| 24267 | ||
| 24268 |
L'avis rendu par la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales comporte une appréciation sur la formation, l'expérience et les travaux scientifiques du praticien sollicitant l'attribution ou le renouvellement de son agrément dans les domaines d'activités définis à l'article R. 1131-2. |
|
| 24273 |
est formulée selon un dossier type établi par le directeur général de l'agence, qui comprend l'identité du demandeur, ses titres et qualités, des éléments permettant d'apprécier sa formation et son expérience et, éventuellement, l'identification de la ou des structures dans lesquelles il exerce. |
|
| 24274 | ||
| 24275 |
La demande d'agrément est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. |
|
| 24276 | ||
| 24277 |
Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. |
|
| 24278 | ||
| 24279 |
Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent. |
|
| 24270 | 24281 |
# ######## Article R1131-10 |
| 24271 | 24282 | |
| 24272 |
Lorsque les analyses définies |
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| 24283 |
Le renouvellement de l'agrément du praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants : |
|
| 24284 | ||
| 24285 |
1° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'examen des caractéristiques génétiques ; |
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| 24286 | ||
| 24287 |
2° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément. |
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| 24288 | ||
| 24289 |
Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation. |
|
| 24290 | ||
| 24291 |
Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément. |
|
| 24292 | ||
| 24272 | 24293 |
En cas de refus de renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131- 2 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article L. 6211-2, 13 au sein duquel exerce le praticien mentionné à l'article R . 1131-8 doit être directeur ou directeur adjoint du laboratoire. |
| 24274 | 24295 |
# ######## Article R1131-11 |
| 24275 | 24296 | |
| 24276 | 24297 |
Les examens mentionnés Le retrait de l'agrément du praticien mentionné à l'article R. 1131- 2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée 6 est encouru en cas de violation des prescriptions prévues au présent chapitre ou en cas de violation des termes de l'agrément. |
| 24298 | ||
| 24299 |
La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. |
|
| 24300 | ||
| 24276 | 24301 |
En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. |
| 24277 | ||
| 24278 |
L'autorisation précise le site d'exercice. |
|
| 24301 |
maximale de trois mois par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
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| 24302 | ||
| 24303 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement ou organisme titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 au sein duquel exerce le praticien. |
|
| 24280 | 24305 |
# ######## Article R1131-12 |
| 24281 | 24306 | |
| 24282 | 24307 |
Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-11 doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère de la santé pris après avis de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. |
| 24283 | ||
| 24284 |
Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 2131-6 pour le diagnostic prénatal. |
|
| 24307 |
les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. |
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| 24308 | ||
| 24309 |
Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public. |
|
| 24286 | 24313 |
# ######## Article R1131-13 |
| 24287 | 24314 | |
| 24288 |
L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales en cas : |
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| 24289 | ||
| 24290 |
1° De non-respect des conditions prévues par le présent chapitre ; |
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| 24291 | ||
| 24292 | 24315 |
2° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des Les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 ne peuvent être pratiquées que dans les laboratoires de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des des établissements publics de santé, les laboratoires des centres de lutte contre le cancer, les laboratoires d'analyses de biologie médicale ; |
| 24293 | ||
| 24294 | 24315 |
3° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses mentionnés à l'article L. 6211-2 et les laboratoires d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang autorisés dans les conditions définies aux articles R. 1131-14 et suivants. |
| 24316 | ||
| 24317 |
Ces analyses peuvent également être effectuées dans un laboratoire d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen déclaré ou autorisé dans les conditions définies aux articles R. 6211-48 à R. 6211-64. Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables à ces laboratoires. |
|
| 24318 | ||
| 24319 |
Les laboratoires mentionnés au premier alinéa doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des analyses définies aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2. La liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
| 24320 | ||
| 24294 | 24321 |
Les locaux et les équipements peuvent être communs avec ceux qui sont utilisés en application de l'article L. 6213-3. |
| 24295 | ||
| 24296 | 24321 |
En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet R. 2131-6 pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission intervient dans un délai de deux mois. le diagnostic prénatal. |
| 24300 | 24323 |
# ######## Article R1131-14 |
| 24301 | 24324 | |
| 24302 |
Le compte rendu d'analyse |
|
| 24325 |
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article R. 1131-13, de pratiquer les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est subordonné au respect des règles fixées par le présent paragraphe. Ces règles constituent les conditions d'implantation et les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2. |
|
| 24326 | ||
| 24327 |
L'autorisation est délivrée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. Elle peut être limitée à certaines des catégories d'analyses mentionnées au précédent alinéa. |
|
| 24328 | ||
| 24302 | 24329 |
L'autorisation précise le site d'exercice. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale commenté et signé par un praticien responsable agréé conformément mentionné à l'article R. 1131-6 doit être adressé exclusivement au praticien prescripteur des examens génétiques. |
| 24303 | ||
| 24304 | 24329 |
Le médecin prescripteur ne doit communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques qu'à la personne concernée, ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur sous réserve L. 6211-2, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-5, et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle. La communication des résultats doit se faire, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle, sous une forme claire et appropriée. |
| 24306 |
La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, sous réserve de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier du malade. |
|
| 24329 |
R. 6211-11. |
|
| 24306 | 24329 |
La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, sous réserve de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier du malade. R. 6211-11. |
| 24310 | 24331 |
# ######## Article R1131-15 |
| 24311 | 24332 | |
| 24312 |
Le consentement écrit et les doubles |
|
| 24333 |
L'autorisation prévue à l'article R. 1131-13 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement. |
|
| 24334 | ||
| 24335 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier. |
|
| 24336 | ||
| 24312 | 24337 |
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. |
| 24314 |
Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les |
|
| 24337 |
procédure prévue à l'article L. 6122-12. |
|
| 24314 | 24337 |
Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les procédure prévue à l'article L. 6122-12. |
| 24338 | ||
| 24314 | 24339 |
L'Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet. |
| 24340 | ||
| 24316 |
Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité. |
|
| 24341 |
6122-32-1 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
|
| 24315 | ||
| 24316 | 24341 |
Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité. 6122-32-1 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
| 24320 | 24343 |
## ####### Article R1131-16 |
| 24321 | 24344 | |
| 24322 |
La Commission consultative nationale en matière d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales, instituée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée de donner un avis motivé sur : |
|
| 24323 | ||
| 24324 | 24345 |
1° Les demandes Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation prévues , la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 1131-11 ; cet avis tient compte notamment de la compétence et de l'expérience des responsables, des locaux et de l'équipement définis à l'article R. 1131-12 ; |
| 24325 | ||
| 24326 |
2° Les renouvellements d'autorisation de ces activités et les retraits d'autorisation dans les mêmes conditions qu'au 1° ci-dessus et en tenant compte, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ; |
|
| 24327 | ||
| 24328 |
3° Les demandes d'agrément des praticiens responsables prévues à l'article R. 1131-7 dans les conditions précisées à l'article R. 1131-9 ; |
|
| 24329 | ||
| 24330 |
4° Les renouvellements et les retraits d'agrément dans les conditions prévues aux articles R. 1131-7 et R. 1131-8. |
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| 24331 | ||
| 24332 |
La commission participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des laboratoires autorisés. Elle peut également donner des avis sur les conditions de prescription et de réalisation des examens de biologie mentionnés à l'article R. 1131-2. |
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| 24345 |
6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de cette demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine. |
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| 24334 | 24347 |
## ####### Article R1131-17 |
| 24335 | 24348 | |
| 24336 |
La commission est constituée : |
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| 24337 | ||
| 24338 |
1° De six membres de droit : |
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| 24339 | ||
| 24340 |
a) Le |
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| 24349 |
En cas de manquement aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre et des livres Ier et II de la sixième partie du présent code ou de violation des conditions fixées dans l'autorisation, la suspension ou le retrait de l'autorisation est encouru dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13. |
|
| 24350 | ||
| 24340 | 24351 |
Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de cet article relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de la santé ou son représentant ; |
| 24341 | ||
| 24342 | 24351 |
b) Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; |
| 24343 | ||
| 24344 |
c) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ; |
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| 24345 | ||
| 24346 |
d) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ; |
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| 24347 | ||
| 24348 |
e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; |
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| 24349 | ||
| 24350 |
f) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
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| 24351 | ||
| 24352 |
2° De neuf personnalités qualifiées : |
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| 24353 | ||
| 24354 |
a) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie moléculaire concourant à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ou à l'identification par empreintes à des fins médicales ; |
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| 24355 | ||
| 24356 |
b) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique ; |
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| 24357 | ||
| 24358 |
c) Quatre praticiens cliniciens ayant une expérience particulière en génétique médicale, dont un spécialiste en génétique médicale ; |
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| 24360 |
d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique. |
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| 24351 |
peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
| 24360 | 24351 |
d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique. peut recueillir l'avis de l'Agence de la biomédecine. |
| 24362 | 24353 |
## ####### Article R1131-18 |
| 24363 | 24354 | |
| 24364 | 24355 |
Le président et les personnes qualifiées sont nommés pour trois ans renouvelables titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1131-13 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine, le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens. |
| 24356 | ||
| 24364 | 24357 |
Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé mentionné à l'article R. 1131-13 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé . |
| 24365 | ||
| 24366 |
Le remplacement d'un membre en cas de cessation des fonctions en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir. |
|
| 24367 | ||
| 24368 |
Tout membre désigné, absent à plus de trois séances consécutives sans motif légitime, peut être remplacé dans les mêmes conditions que pour sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir. |
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| 24357 |
, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. |
|
| 24358 | ||
| 24359 |
La forme, la périodicité, le contenu de l'évaluation périodique, ainsi que les modalités d'appréciation des résultats des activités régies par le présent chapitre et mentionnée à l'article L. 6122-10 sont également définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. |
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| 24370 | 24363 |
# ####### Article R1131-19 |
| 24371 | 24364 | |
| 24372 |
La commission ne |
|
| 24365 |
Le compte rendu des analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et celui des analyses de biologie médicale mentionnées au 3° de l'article R. 1131-2 par le praticien responsable de ces analyses. |
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| 24366 | ||
| 24367 |
Le médecin prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. |
|
| 24368 | ||
| 24372 | 24369 |
La personne concernée peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents. |
| 24373 | ||
| 24374 |
Quand le quorum n'est pas atteint à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai d'un mois ; les délibérations prises alors sont valables quel que soit le nombre des membres présents. |
|
| 24376 |
La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. |
|
| 24369 |
refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne. |
|
| 24376 | 24369 |
La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne. |
| 24378 | 24373 |
# ####### Article R1131-20 |
| 24379 | 24374 | |
| 24380 | 24375 |
Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux de la commission sont tenues au Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. |
| 24381 | 24376 | |
| 24382 |
Tout membre de la commission qui a un intérêt personnel direct ou indirect |
|
| 24377 |
Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans. |
|
| 24378 | ||
| 24382 | 24379 |
Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats est effectué dans une affaire soumise à l'examen de la commission en fait la déclaration écrite au directeur général de la santé qui en informe le président. Ce membre ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. En cas de non-respect de cette règle, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de ce membre. les conditions de sécurité et de confidentialité. |
| 24386 | 24383 |
####### Article R1131-21 |
| 24387 | 24384 | |
| 24388 |
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. |
|
| 24389 | ||
| 24390 | 24385 |
Pour les laboratoires d'analyse de biologie médicale Le dépistage néonatal s'entend de celui des maladies à expression néonatale, à des fins de prévention secondaire. Il est effectué auprès de tous les nouveau-nés ou, dans certains cas, auprès de ceux qui présentent un risque particulier de développer l'une de ces hôpitaux et pour les praticiens sous la responsabilité desquels y sont pratiqués les examens mentionnés dans ce même chapitre, le maladies. La liste de ces maladies est fixée par arrêté du ministre chargé de la défense exerce les attributions du préfet de région. santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
| 24387 |
####### Article R1131-22 |
|
| 24388 | ||
| 24389 |
Les dispositions de l'article R. 1131-4 s'appliquent au dépistage néonatal. Les informations délivrées aux titulaires de l'autorité parentale précisent notamment les finalités de ce dépistage. |
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| 24393 |
####### Article R1131-23 |
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| 24394 | ||
| 24395 |
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. |
|
| 24396 | ||
| 24397 |
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les praticiens qui réalisent dans ces hôpitaux les analyses mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 sont agréés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine selon les conditions fixées aux articles R. 1131-6 à R. 1131-12. |
|
| 68806 | 68813 |
####### Article R6122-25 |
| 68807 | 68814 | |
| 68808 | 68815 |
Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après : |
| 68809 | 68816 | |
| 68810 | 68817 |
1° Médecine ; |
| 68811 | 68818 | |
| 68812 | 68819 |
2° Chirurgie ; |
| 68813 | 68820 | |
| 68814 | 68821 |
3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; |
| 68815 | 68822 | |
| 68816 | 68823 |
4° Psychiatrie ; |
| 68817 | 68824 | |
| 68818 | 68825 |
5° Soins de suite ; |
| 68819 | 68826 | |
| 68820 | 68827 |
6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ; |
| 68821 | 68828 | |
| 68822 | 68829 |
7° Soins de longue durée ; |
| 68823 | 68830 | |
| 68824 | 68831 |
8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; |
| 68825 | 68832 | |
| 68826 | 68833 |
9° Traitement des grands brûlés ; |
| 68827 | 68834 | |
| 68828 | 68835 |
10° Chirurgie cardiaque ; |
| 68829 | 68836 | |
| 68830 | 68837 |
11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ; |
| 68831 | 68838 | |
| 68832 | 68839 |
12° Neurochirurgie ; |
| 68833 | 68840 | |
| 68834 | 68841 |
13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ; |
| 68835 | 68842 | |
| 68836 | 68843 |
14° Médecine d'urgence ; |
| 68837 | 68844 | |
| 68838 | 68845 |
15° Réanimation ; |
| 68839 | 68846 | |
| 68840 | 68847 |
16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; |
| 68841 | 68848 | |
| 68842 | 68849 |
17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ; |
| 68843 | 68850 | |
| 68844 | 68851 |
18° Traitement du cancer ; |
| 68852 | ||
| 68844 | 68853 |
19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales . |
| 70032 |
####### Article R6123-127 |
|
| 70033 | ||
| 70034 |
Les conditions d'implantation des activités mentionnées au 19° de l'article R. 6122-25 sont prévues au titre III du livre Ier de la première partie du présent code. |
|
| 71715 |
######## Article D6124-178 |
|
| 71716 | ||
| 71717 |
Les conditions techniques de fonctionnement applicables aux établissements de santé et aux laboratoires d'analyses de biologie médicale pratiquant des analyses aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont prévues au titre III du livre Ier de la première partie du présent code. |