Code de la santé publique

@@ -65851,7 +65851,7 @@ Le système national de matériovigilance comprend :

 a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-b) La Commission nationale de matériovigilance prévue à l'article R. 5212-7 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 5212-8 ;

+b) La Commission nationale des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;

 2° A l'échelon local :

@@ -65884,7 +65884,7 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes

 Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.

-######## Paragraphe 2 : Commission nationale de matériovigilance.

+######## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux.

 ######### Article R5212-8

@@ -65902,57 +65902,61 @@ d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des pro

 e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;

-2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

+2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

-a) Quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;

+a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ;

-b) Trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;

+b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ;

-c) Deux pharmaciens hospitaliers ;

+c) Un cadre infirmier hospitalier ;

-d) Un pharmacien d'officine ;

-

-e) Un toxicologue ;

-

-f) Un cadre infirmier hospitalier ;

+d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;

-g) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;

+e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ;

-h) Un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;

+f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;

-i) Un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;

+g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.

-Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance, en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

+Les personnes mentionnées aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux délibérations de la commission avec voix consultative.

-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

+Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.

-Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'agence.

+La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ######### Article R5212-9

-Les membres de la commission adressent lors de leur nomination au directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

+Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics.

-Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.

+En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour.

 ######### Article R5212-10

-Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.

+Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

 ######### Article R5212-11

-Le secrétariat de la commission et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ######### Article R5212-7

-La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

+La Commission nationale des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

+

+1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

-1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

+2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

+

+a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ;

+

+b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;

+

+c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ;

-2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;

+3° De participer à la veille technologique ;

-3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

+4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.

 ####### Sous-section 3 : Echelon local.

@@ -66118,9 +66122,9 @@ Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26, l'exploitant

 Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.

-L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence.

+L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé.

-Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.

+La composition du dossier de demande d'agrément, les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.