Code de la santé publique

@@ -61585,7 +61585,7 @@ Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendu

 Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif médical ou à y être incorporés définitivement.

-Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.

+Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites " EST " ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient. La classification de l'infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes transmissibles est établie par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5211-23-2.

 ####### Article R5211-23-2

@@ -62186,7 +62186,7 @@ Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matério

 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 :

 - l'Etablissement français du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;

-- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.

+- l'Agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.

 Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

@@ -62208,7 +62208,7 @@ c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

 d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

-e) Le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;

+e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;

 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

@@ -62352,9 +62352,9 @@ b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité tr

 c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;

-d) D'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;

+d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;

-e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'agence ;

+e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

 2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :

@@ -62470,6 +62470,79 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi

 En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.

+###### Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux

+

+####### Article R5212-36

+

+La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.

+

+Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

+

+1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;

+

+2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

+

+####### Article R5212-37

+

+Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers et groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

+

+Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

+

+####### Article R5212-38

+

+Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de santé, enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36.

+

+Cet enregistrement comporte les informations suivantes :

+

+- l'identification de chaque dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

+- la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;

+- l'identification du service utilisateur.

+

+Ces données sont transmises au service utilisateur par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou, pour les établissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, la personne en charge des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, lors de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur.

+

+####### Article R5212-39

+

+Chaque service utilisateur d'un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 complète les informations mentionnées à l'article R. 5212-38 en enregistrant :

+

+- la date d'utilisation ;

+- l'identification du patient, et notamment ses nom, prénom et date de naissance ;

+- le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

+

+####### Article R5212-40

+

+Doivent figurer dans le dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 :

+

+- l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

+- la date d'utilisation ;

+- le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

+

+####### Article R5212-41

+

+Les médecins et chirurgiens-dentistes utilisateurs des dispositifs médicaux figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, qui exercent leur activité hors établissement de santé ou de chirurgie esthétique, inscrivent les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité dans le dossier médical du patient, s'il existe, ou, à défaut, dans tout document permettant de localiser et d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient. Ils les inscrivent aussi dans tout document permettant de localiser et d'identifier les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés.

+

+Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

+

+Doivent figurer dans le dossier médical, s'il existe, ou, à défaut, dans le document tenu par le médecin ou le chirurgien-dentiste et permettant d'identifier le lot dont provient le dispositif médical utilisé chez un patient :

+

+- l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

+- le lieu d'utilisation ;

+- la date d'utilisation ;

+- le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

+

+####### Article R5212-42

+

+A l'issue des soins mettant en oeuvre un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36, est transmis au patient un document mentionnant :

+

+- l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

+- le lieu et la date d'utilisation ;

+- le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

+

+###### Section 6 : Application au service de santé des armées.

+

+####### Article R5212-43

+

+Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

+

 #### Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

 ##### Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

@@ -62918,7 +62991,7 @@ a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie de

 b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ;

-c) Un expert de l'Etablissement français des greffes sur proposition de son directeur général ;

+c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur général ;

 d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ;