Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 21480 | 21480 |
####### Article R145-15-11 |
| 21481 | 21481 | |
| 21482 | 21482 |
Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang, et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet. |
| 21483 | 21483 | |
| 21484 | 21484 |
L'autorisation précise le site d'exercice. |
| 33527 |
####### Article R668-3-1 |
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| 33528 | ||
| 33529 |
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1. |
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| 33530 | ||
| 33531 |
Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice. |
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| 33533 |
####### Article R668-3-2 |
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| 33534 | ||
| 33535 |
Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. |
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| 33536 | ||
| 33537 |
La demande est accompagnée : |
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| 33538 | ||
| 33539 |
- de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ; |
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| 33540 |
- de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ; |
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| 33541 |
- de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19. |
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| 33543 |
####### Article R668-3-3 |
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| 33544 | ||
| 33545 |
La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976. |
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| 33546 | ||
| 33547 |
A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée. |
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| 33549 |
####### Article R668-3-4 |
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| 33550 | ||
| 33551 |
Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2. |
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| 33553 |
####### Article R668-3-5 |
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| 33554 | ||
| 33555 |
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité. |
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| 33556 | ||
| 33557 |
Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2. |
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| 33559 |
####### Article R668-3-6 |
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| 33560 | ||
| 33561 |
Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang". |