Code de la santé publique

@@ -19280,7 +19280,7 @@ Toutes les personnes appelées à connaître, à quelque titre que ce soit, les

 #### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles

-##### Section unique : Mesures d'urgence contre le saturnisme

+##### Section 1 : Mesures d'urgence contre le saturnisme

 ###### Article R32-1

@@ -19360,6 +19360,12 @@ Lorsque l'état révèle la présence de revêtements contenant du plomb en conc

 Le vendeur ou son mandataire informe le préfet en lui transmettant une copie de l'état des risques révélant une accessibilité au plomb.

+##### Section 2 : Insalubrité des immeubles

+

+###### Article R32-13

+

+En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des articles L. 1331-23 et L. 1331-28, le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet.

+

 #### Chapitre 5-8 : Dispositions relatives aux déchets d'activités de soins et assimilés et aux pièces anatomiques

 ##### Section 1 : Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés

@@ -19815,7 +19821,7 @@ Les analyses définies à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être réalisées que

 ####### Article R145-15-7

-L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens visés à l'article précédent, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16.

+L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens visés à l'article précédent, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

 L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses visées aux articles R. 145-15-2 et R. 145-15-3.

@@ -19843,7 +19849,7 @@ Lorsque les analyses définies à l'article R. 145-15-2 sont pratiquées dans un

 ####### Article R145-15-11

-Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre.

+Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

 L'autorisation précise le site d'exercice.

@@ -21398,6 +21404,8 @@ Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements a

 L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.

+Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 2023 vaut décision de rejet.

+

 #### Article R2028

 Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.

@@ -22270,6 +22278,22 @@ Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de

 Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

+##### Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical

+

+###### Article R*5013-1

+

+Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

+

+##### Section 6 : Exercice de la pharmacie en France

+

+###### Article R*5013-2

+

+Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation d'exercice de la pharmacie prévues aux articles L. 4221-9 et L. 4221-11 vaut décision de rejet.

+

+###### Article R*5013-3

+

+Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande prévue à l'article L. 4234-9 vaut décision de rejet.

+

 #### Article R5000

 I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.

@@ -24086,11 +24110,11 @@ Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.

 La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.

-Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente.

+Le ministre [*autorité compétente*] statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur cette demande vaut décision de rejet.

 Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.

-La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091.

+La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091 [*cumul*].

 En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.

@@ -24707,6 +24731,8 @@ Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants

 L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens.

+Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.

+

 ####### Article R5115-18

 Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.

@@ -29800,6 +29826,26 @@ La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du

 Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.

+##### Article R5234

+

+Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

+

+L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633. Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.

+

+Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :

+

+1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;

+

+2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;

+

+3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.

+

+Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.

+

+Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.

+

+Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.

+

 ##### Article R5235

 Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

@@ -38383,6 +38429,8 @@ La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation d'exercice de l'activ

 Préalablement à toute instance contentieuse, les contestations relatives aux décisions mentionnées à l'article R. 714-28-23 ci-dessus doivent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le ministre chargé de la santé déposé dans les deux mois à compter de la notification.

+Le silence gardé par le ministre pendant plus de quatre mois sur ce recours hiérarchique vaut décision implicite de rejet.

+

 ######## Article R714-28-25

 La Commission nationale de l'activité libérale donne un avis au ministre chargé de la santé sur les recours hiérarchiques mentionnés à l'article R. 714-28-24 ci-dessus.