Code de la santé publique

Les contrats sont conformes à un contrat type annexé au contrat tripartite national visé à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale.

L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du

Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment [*attributions*] :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence [*composition*] :

A. Dix membres de droit représentant l'Etat :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;

4° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

6° Le directeur du budget ou son représentant ;

7° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ;

8° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ;

9° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;

10° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant.

B. Dix autres membres :

Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative.

Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.

Les fonctions de membre

Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités.

Les fonctions de membre

La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du

Le

1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;

2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;

3° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;

5° L'acceptation des dons et legs ;

6° L'exercice des actions en justice et les transactions ;

7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;

8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;

9° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.

Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :

1° La promotion du don du sang ;

2° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

3° La politique médicale et de recherche ;

4° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;

5° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;

6° La coopération internationale ;

7° Le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;

8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.

II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang.

Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés

III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7. Les demandes qu'il adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'application de l'article L. 668-2 sont préalablement soumises à l'avis du conseil d'administration.

Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions ou retraits qui lui sont notifiés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 668-11.

V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des avis transmis par le président à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les projets de règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3.

VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.

Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations.

Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.

Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine.

Il comprend :

1° Le président du comité d'orientation de l'agence ;

2° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

3° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ;

4° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ;

5° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ;

6° Quatre à huit personnalités qualifiées.

Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres.

Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique.

####### Article R667-17

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle [*non cumul*].

####### Article R667-18

Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.

####### Article R667-19

Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.

Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.

####### Article R667-20

Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation.

####### Article R667-21

Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.

Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de :

A. - Six membres de droit :

1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;

2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;

3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;

4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;

B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.

C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :

1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;

2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;

3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;

4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;

5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;

6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;

7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ;

D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :

1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;

2° Un directeur d'établissement public de santé ;

3° Un directeur d'établissement de santé privé ;

4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.

Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.

Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.

####### Article R667-22

Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R667-23

Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative.

####### Article R667-24

Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence.

Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine.

Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.

####### Article R667-25

A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé.

Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence.

Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.

####### Article R667-26

Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.

Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.

####### Article R667-27

Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.

En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.

####### Article R667-28

Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.

Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.

####### Article R667-29

Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.

####### Article R667-30

L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission.

Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission.

A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.

####### Article R667-31

Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie.

Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification.

####### Article R667-32

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.

Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.

####### Article R667-33

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.

####### Article R667-34

L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

####### Article R667-35

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé.

####### Article R667-36

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.

####### Article R667-37

La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

####### Article R667-38

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

####### Article R667-39

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

####### Article R667-40

La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

####### Article R667-41

Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte.

Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence.

####### Article R667-42

En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.

####### Article R667-42-1

Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions.

###### Article R667-43

Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.

Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période.

###### Article R667-44

Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.

La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.

- de la dénomination et de l'objet du groupement ;

- de l'identité de ses membres ;

- du siège social ;

- de la zone de collecte de l'établissement.

Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.

Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège.

Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement.

######## Article R668-1-6

L'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut créer une structure mentionnée au III de l'article L. 716-3 et solliciter son agrément par l'Agence française du sang au titre du 3° du quatrième alinéa de l'article L. 668-1.

Cette structure, dénommée "établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris", est dotée de l'autonomie financière et administrative dans les conditions fixées aux articles R. 716-3-38-1 à R. 716-3-38-15.

Pour obtenir l'agrément, les structures mentionnées au deuxième alinéa de

L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans à compter de la publication prévue à l'article R. 668-2-26.

Il est renouvelable dans les conditions fixées à l'article R. 668-2-25.

######## Article R668-2-4

Pour la collecte de sang total effectuée dans des locaux dépendant de l'établissement de transfusion sanguine, chaque site de prélèvement doit comprendre, outre un vestiaire et des sanitaires séparés pour le personnel et pour les donneurs :

Une salle d'attente, comprenant une zone d'accueil et de secrétariat clairement identifiée ;

Un bureau médical isolé ;

Une salle de prélèvement, dont l'utilisation doit permettre de séparer les donneurs de sang homologues des patients subissant un prélèvement dans le cadre d'un protocole d'autotransfusion différée ;

Une salle de collation ;

Une zone affectée au repos ;

En outre, lorsque l'établissement comporte plusieurs sites éloignés les uns des autres, il doit disposer d'un ou plusieurs véhicules permettant d'assurer, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques, le transport des prélèvements sanguins (poches et tubes) des sites de prélèvement vers le ou les sites de qualification et de préparation des produits sanguins labiles.

######## Article R668-2-5

Tout site fixe de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine doit être équipé de lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement définies par règlement homologué en application de l'article L. 668-3, et d'au moins :

Un agitateur limitateur de prélèvement par lit de prélèvement ;

Une soudeuse par site de prélèvement ;

Un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données concernant la collecte de l'établissement.

######## Article R668-2-6

Pour la collecte de sang total effectuée à l'extérieur de ses locaux, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer soit d'un ou plusieurs véhicules transportant du matériel de prélèvement utilisé pour les collectes effectuées en site fixe, soit d'un ou plusieurs véhicules de collecte équipés pour le prélèvement et comprenant :

- une zone réservée à l'accueil et au secrétariat si ceux-ci ne sont pas assurés dans un site fixe à proximité du véhicule ;

- un bureau médical isolé ;

- une zone réservée à la collation si celle-ci n'est pas assurée dans un site fixe à proximité du véhicule ;

- des lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement ;

- un équipement informatique portable permettant d'accéder aux données relatives à l'ensemble de la collecte de l'établissement de transfusion sanguine ;

- un agitateur limitateur de prélèvement pour chaque lit de prélèvement ;

- une soudeuse par site mobile de prélèvement.

######## Article R668-2-7

Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site.

######## Article R668-2-8

Pour le prélèvement de sang et de ses composants par aphérèse, chaque site où cette activité est pratiquée par l'établissement doit comporter :

- une zone de prélèvement ;

- un lit d'examen médical ;

- un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes ;

- un appareil de plasmaphérèse ou de cytaphérèse pour les établissements effectuant cette activité ;

- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma au sein du site fixe de prélèvement et pouvant servir également aux prélèvements provenant des collectes effectuées à l'extérieur des locaux de l'établissement de transfusion sanguine.

Le personnel qui effectue l'aphérèse doit comprendre au moins un infirmier pour trois lits d'aphérèse plasmatique ou un à deux lits d'aphérèse cellulaire, sur chaque site de prélèvement.

######## Article R668-2-9

Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie.

A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins :

- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;

- un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ;

- un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ;

- une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ;

- un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ;

- un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire.

B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :

- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;

- un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré.

C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :

- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;

- un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ;

- une centrifugeuse de paillasse ;

- un bain-marie ou une étuve ;

- un microscope ;

- un rhésuscope ;

- un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.

######## Article R668-2-10

Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

######## Article R668-2-11

I. - Pour la préparation des produits sanguins labiles, tout établissement doit comporter au moins, pour chaque site de préparation :

- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ;

- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ;

- une salle affectée à l'activité de séparation ;

- une salle ou une zone affectée à la quarantaine.

II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante :

1° Pour la réception des prélèvements, au moins :

- un plan de travail avec évier ;

- une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ;

- un plan de travail permettant le tri des poches ;

2° Pour la centrifugation, au moins :

- un plan de travail avec évier ;

- une balance permettant l'équilibrage ;

- deux centrifugeuses réfrigérées programmables ;

- un chariot de transport des poches de sang ;

3° Pour la séparation, au moins :

- un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ;

- six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ;

- deux soudeuses ;

- une balance reliée à l'informatique ;

- un matériel informatique ;

- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ;

4° Pour la quarantaine, au moins :

- une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ;

- une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ;

- un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée.

######## Article R668-2-12

Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants :

- un plan de travail avec évier ;

- un équipement informatique relié à l'unité centrale ;

- une imprimante ;

- un lecteur optique de codes à barre.

######## Article R668-2-13

Chaque site de préparation de l'établissement de transfusion sanguine doit comporter des zones clairement délimitées et identifiées conformes aux normes de régulation thermique fixées à l'article R. 668-2-11, en vue du stockage séparé des produits "matière première", des produits "en quarantaine", des produits "refusés" en attente de destruction et des produits "libérés". La zone affectée aux produits "libérés" doit bénéficier d'un accès séparé des trois premières.

En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues.

######## Article R668-2-14

L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de préparation :

a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ;

b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ;

c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

######## Article R668-2-15

L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.

######## Article R668-2-16

Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins :

- deux plans de travail avec évier intégré ;

- une balance de précision ;

- un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ;

- un pHmètre ;

- un microscope ;

- un bain-marie ;

- un dispositif d'archivage ;

- un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle.

Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.

######## Article R668-2-17

Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins :

- un plan de travail avec évier ;

- un poste de sécurité microbiologie ;

- un appareil permettant une connexion stérile ;

- une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés.

L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire.

######## Article R668-2-18

Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution.

######## Article R668-2-19

Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions.

a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants :

- un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ;

- un plan de travail affecté à la distribution des produits ;

b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants :

- un plan de travail avec évier ;

- une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ;

- un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ;

- une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ;

- un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ;

- une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ;

- un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution.

######## Article R668-2-20

L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine.

######## Article R668-2-21