Code de la santé publique

####### Article R5047-5

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :

a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;

b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.

Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.

III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas 

d'usage abusif ou détourné

de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1,

 du médicament 

qui fait

faisant

 l'objet de la publicité.

####### Article R5144-4

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;

- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ;

- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;

- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de 

l'usage abusif.

la pharmacodépendance et de l'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.

######## Article R5144-15

Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :

- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation,

- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,

- porter à la connaissance des 

instances compétentes en matière de

centres d'évaluation et d'information sur la

 pharmacodépendance les 

constatations d'usage abusif ou détourné d'un médicament

cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1

.

Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

####### Article R5151

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 

5182

5219-7

, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

####### Article R5150

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques

 ou d'hygiène corporelle

.

####### Article R5178

Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant

 [*mentions obligatoires*]

 pour chaque stupéfiant :

1° Les quantités reçues ;

2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

3° Les quantités cédées ;

4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas

.

L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5173

Il

En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il

 est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants

, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier

 sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 [*autorité compétente*]

.

L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, 

les

le

 nom et 

adresse

l'adresse

 de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le 

point de passage en

bureau de

 douane et, s'il y a lieu, 

le transitaire

soit le représentant, soit le déclarant

 en douane

.

En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur

.

Les documents attestant 

les

des

 autorisations délivrées en application du présent article sont conservés 

par les titulaires de ces autorisations 

pendant trois ans 

[*durée*]

à compter de la date de leur délivrance

 pour être présentés à toute réquisition des autorités 

compétentes.

de contrôle.

####### Article R5175

Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.

Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police

 et

,

 à l'inspection régionale de la pharmacie

 et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

.

####### Article R5174

Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation

 ou à leur exportation

, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette 

[*conditions de forme*]

, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte

 [*mentions obligatoires*]

, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

3° Le poids brut et net ;

4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

####### Article R5171

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé 

pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 

et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

L'autorisation est donnée par

 Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire,

 le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 

[*autorités compétentes*] et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615,

sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

L'autorisation est délivrée

 par le 

préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la

directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de

 santé.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;

2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 595-1 ;

3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires

.

 ;

5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594

 ;

6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes

.

Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

####### Article R5179

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris 

après avis

sur proposition

 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.

Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

####### Article R5181

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols

, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse

, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.

####### Article R5182

Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en 

raison d'usages abusifs,

cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1

 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

####### Article R5184

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;

2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;

3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 595-3 ;

4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 ;

6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 666-10 ;

8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757 ;

9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

####### Article R5186

Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou 

d'enregistrer 

par tout système approprié 

d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*]

répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5198 

:

1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;

2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;

3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;

4° La date de réalisation des opérations.

Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.

Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités 

compétentes.

####### Article R5183

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] 

après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 

et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.

####### Article R5194

Toute

 ordonnance comportant une

 prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée

,

 après examen du malade

 et

, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit

 indiquer lisiblement :

1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur

, son identifiant lorsqu'il existe

, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi

, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée

 ;

3° 

La quantité prescrite ou

Soit

 la durée 

du

de

 traitement

 et, éventuellement

, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant

, le nombre de renouvellements

 de la prescription

 ;

4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit.

En outre, elle mentionne :

1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade 

et, si nécessaire, sa taille et son poids 

;

2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit 

être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et 

indiquer

 lisiblement

 :

1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

3° La mention "Usage professionnel".

####### Article R5192

Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:

1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations 

trop

très

 faibles 

pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions

ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève

 ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment

 sont fixées par arrêtés

, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté

 du ministre chargé de la santé

, pris

 sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

 pris

 après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission 

des stupéfiants et des psychotropes prévue

mentionnée

 à l'article R. 

5182

5219-7

 lorsqu'il s'agit de médicaments ou

 de

 produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif

.

 ;

2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par 

arrêté du ministre chargé

arrêtés des ministres chargés

 de la santé et 

du ministre chargé 

de l'agriculture

 pris

, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 après avis 

de la commission constituée à cet effet.

du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

####### Article R5190

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :

1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;

2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.

Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

stupéfiant, liste I, liste II.

####### Article R5198

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système 

approuvé par le ministre chargé de la santé [*

approprié. Les systèmes d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute 

autorité 

compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les

de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des

 stupéfiants

, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du

 fait l'objet d'une transcription sur un

 registre 

est obligatoire

spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique

.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :

1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :

a) Le nom et l'adresse du malade ;

b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

c) La mention Usage professionnel ;

2° La date de délivrance ;

3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;

4° Les quantités délivrées ;

5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur de la prescription initiale ;

6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur.

Les 

registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Les 

dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à 

quatre semaines ou à 

un mois

 de trente jours selon le conditionnement

. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 

trois mois

douze semaines

.

####### Article R5203

Les 

modalités d'application de la présente section aux 

établissements

 mentionnés aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les médicaments pour soins urgents

 mentionnés à l'article L. 

577 sont soumis aux dispositions de la présente section lorsqu'ils ont un pharmacien gérant.

Ces médicaments

595-5

 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé

 quantitativement

 par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins

 [*autorités compétentes*]

.

####### Article R5212

Il est interdit de prescrire et 

d'exécuter des ordonnances comportant

de délivrer

 des substances

 en nature

 classées comme stupéfiants

.

Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance comportant une prescription

 de médicaments classés comme stupéfiants ou 

renfermant une ou plusieurs substances classées comme

soumis à la réglementation des

 stupéfiants

 sont rédigées après examen du malade sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national des chirurgiens-dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5194, l'auteur de l'ordonnance

 doit indiquer en toutes lettres 

la quantité qu'il prescrit :

: le

 nombre d'unités thérapeutiques 

par prise, le nombre de prises et le dosage 

s'il s'agit de spécialités, 

les 

doses ou

 les

 concentrations de substances et 

le 

nombre d'unités ou

 le

 volume s'il s'agit de préparations

 magistrales

.

####### Article R5217

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].

L'inscription des entrées 

se fait dès réception. Elle comporte la date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l'adresse du fournisseur.

L'inscription

et

 des sorties se fait mensuellement par relevé global

. Elle

 comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties

 comporte :

1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de 

la santé

santé publique

 lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités 

compétentes.

de contrôle.

####### Article R5211

Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Les poids brut et net ;

3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette

.

 ;

Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.

####### Article R5214

Après exécution de

Une copie de toute ordonnance comportant

 la prescription

, l'ordonnance

 d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants

, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée 

pendant 

trois ans

 [*durée*]

 par le pharmacien. Classées 

alphabétiquement par nom de prescripteur et 

chronologiquement, 

les ordonnances

ces copies

 sont présentées à toute réquisition des autorités 

compétentes. Copie en est remise obligatoirement au client, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, de l'indication "Copie" et de deux barres transversales

de contrôle

.

Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.

L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

####### Article R5215

Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé

, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 [*autorité compétente*].

Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5194, la

La

 constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées 

respectivement 

par commandes 

et prescriptions rédigées sur feuilles extraites du carnet à souches mentionné à l'article R. 5212 et

à usage professionnel

 dans les conditions 

fixées par le même article

prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212

.

Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.

####### Article R5210

Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet 

à souche

de commande à souches

 d'un modèle déterminé par 

le

arrêté du

 ministre chargé de la

 santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de

 santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

1° En indiquant le 

cas échéant le 

numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

3° En y apposant son timbre et sa signature.

Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

####### Article R5218-1

Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en 

raison d'usages abusifs ou détournés

cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1

, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

####### Article R5208

Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre 

chargé 

de la santé

 après avis

, pris sur proposition

 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

,

 après avis

 des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission 

des stupéfiants et des psychotropes prévue

mentionnée

 à l'article R. 

5182

5219-7

 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.

Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.

La délivrance d'un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.

Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.

Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202.

####### Article R5204

Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:

1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de 

mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné

mésusage tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1

 ;

4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.

La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

####### Article R5219

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 

5186-1, R. 

5187 et R. 5187-1.

####### Article R5219-1

- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes

 de santé 

au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.

publique ;