Code de la santé publique

####### Article R5115-1

I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.

Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien 

effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 

:

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire

 ;

c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7

.

II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :

1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;

2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du 

pharmacien ou du médecin 

responsable 

du centre

dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits

 ;

3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du 

directeur ou du 

pharmacien 

du

attaché au

 centre

 ou du

, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre

 médecin autorisé par le préfet ;

4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;

5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;

6° Aux établissements 

de santé 

mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments

 répondant aux conditions fixées par ledit article et

 classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du 

directeur de

pharmacien ou du médecin responsable dans

 l'établissement

 ou du responsable

 de la détention et de la dispensation 

des

de

 ces médicaments ;

7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du 

pharmacien ou du médecin 

responsable 

du

dans le

 centre

 de la détention et de la dispensation de ces médicaments

 ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.

Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :

a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;

b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;

c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1

.

Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités

.

Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.

L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.

Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.

Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5201-1

Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés 

à

aux b et c du deuxième alinéa du I de

 l'article R. 5115-1

, 2°, b

. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.