Code de la santé publique

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.

 Cette autorisation

L'autorisation

 est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de 

l'agence

l'Agence du médicament

.

Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5143

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :

a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;

b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;

d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;

e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;

f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;

g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La date de péremption en clair ;

j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;

k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;

l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;

n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;

o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;

p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

q) 

La classification

Le classement du médicament

 en matière de 

délivrance du médicament, mentionnée

prescription et de délivrance, mentionné

 dans l'autorisation de mise sur le marché.

Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.

Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

####### Article R5142-25

L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée :

a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ;

b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an.

L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.

####### Article R5198

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :

1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :

a) Le nom et l'adresse du malade ;

b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

c) La mention Usage professionnel ;

2° La date de délivrance ;

3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;

4° Les quantités délivrées

 ;

6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur

.

Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.

####### Article R5194

Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :

1° Le nom, 

l'adresse et 

la qualité

 et, le cas échéant, la qualification ou le titre

 du prescripteur

, son adresse

, sa signature et la date à laquelle 

elle

l'ordonnance

 a été rédigée ;

2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements

 ;

4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit

.

En outre, elle mentionne :

1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".

####### Article R5204

Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:

1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects

. 

 ;

La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.