Code de la santé publique

####### Article R5118

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5133

Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

c) 

Une

Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :

1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la

 documentation 

bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus

pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats

 des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques 

lorsqu'il s'agit :

d) En ce qui concerne une

 spécialité nouvelle renfermant 

uniquement 

des composants connus, 

déjà

mais qui n'ont pas encore été

 associés 

en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.

Dans ces trois cas, les

dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des

 experts doivent justifier le recours à 

la

cette

 documentation bibliographique et démontrer 

que la bibliographie

qu'elle

 satisfait aux exigences 

de

des

 protocoles arrêtés 

par

en

 application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

####### Article R5136-1

Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.

Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

Après réception de l'avis du comité

,

 le ministre

 se

 prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours

 et informe le

. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le

 comité 

de sa

est informé de cette

 décision.

###### Article R5145

A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements [*de préparation, de vente en gros et de distribution*] mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.

A la qualité de 

grossiste répartiteur en

distributeur en gros de

 médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

###### Article R5146

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de 

grossiste répartiteur

distributeur en gros

, d'importateur

 [*ajouté par le décret n° 156*]

 ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.

####### Article R5146-8

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;

Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

######## Article R5204

Les préparations magistrales contenant des substances du tableau B doivent porter sur une étiquette le nom, l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine, et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé [*couleur*] la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".

Dans les autres cas l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.

Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un 

double 

filet rouge

-

orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.

Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le 

double 

filet rouge

-

orangé.

Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge orangé, la mention "Usage vétérinaire".

##### Article R5234-4

Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée 

maximale 

de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable

 par période quinquennale

 sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].

A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].