Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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##### Article R5229-2 |
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| 10512 | ||
| 10513 |
Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux, lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R. 5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites aux tableaux A, B et C. |
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| 10514 | ||
| 10515 |
Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est postérieure à la mise effective sur le marché. |
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| 10516 | ||
| 10517 |
Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent code. |
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| 10519 |
##### Article R5229-3 |
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| 10520 | ||
| 10521 |
Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux sont soumises, pour leur prescription, leur délivrance ou le renouvellement de leur prescription aux dispositions prévues aux articles R. 5179, R. 5180 et R. 5182 ci-dessus. |
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| 10523 |
##### Article R5229-4 |
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| 10524 | ||
| 10525 |
Outre les indications prévues à l'article R. 5117 ci-dessus, le conditionnement extérieur et les étiquettes intérieures des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste des médicaments nouveaux doivent comporter la mention : "A ne délivrer que sur prescription médicale", inscrite d'une manière très apparente en lettres noires sur fond blanc et entourée d'un cadre noir [*couleur*]. |
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| 9661 |
###### Article R5144-1 |
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| 9662 | ||
| 9663 |
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] : |
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| 9664 | ||
| 9665 |
1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ; |
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| 9666 | ||
| 9667 |
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ; |
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| 9668 | ||
| 9669 |
3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. |
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| 9671 |
###### Article R5144-2 |
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| 9672 | ||
| 9673 |
La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] : |
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| 9674 | ||
| 9675 |
1° Cinq [*nombre*] membres de droit : |
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| 9676 | ||
| 9677 |
Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
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| 9678 | ||
| 9679 |
Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ; |
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| 9680 | ||
| 9681 |
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ; |
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| 9682 | ||
| 9683 |
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ; |
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| 9684 | ||
| 9685 |
Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant. |
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| 9686 | ||
| 9687 |
2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : |
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| 9688 | ||
| 9689 |
Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; |
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| 9690 | ||
| 9691 |
Dix toxicologues ou pharmacologues ; |
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| 9692 | ||
| 9693 |
Trois pharmaciens hospitaliers ; |
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| 9694 | ||
| 9695 |
Un pharmacien d'officine ; |
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| 9696 | ||
| 9697 |
Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ; |
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| 9698 | ||
| 9699 |
Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique. |
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| 9700 | ||
| 9701 |
Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. |
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| 9702 | ||
| 9703 |
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission. |
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| 9704 | ||
| 9705 |
En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance. |
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| 9706 | ||
| 9707 |
La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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| 9709 |
###### Article R5144-3 |
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| 9710 | ||
| 9711 |
Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. |
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| 9712 | ||
| 9713 |
Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6. |
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| 9714 | ||
| 9715 |
Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux. |
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| 9716 | ||
| 9717 |
Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2. |
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| 9719 |
###### Article R5144-4 |
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| 9720 | ||
| 9721 |
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament. |
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| 9723 |
###### Article R5144-5 |
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| 9724 | ||
| 9725 |
La Commission nationale rassemble et exploite : |
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| 9726 | ||
| 9727 |
1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ; |
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| 9728 | ||
| 9729 |
2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament. |
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| 9730 | ||
| 9731 |
La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens. |
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| 9733 |
###### Article R5144-6 |
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| 9734 | ||
| 9735 |
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications. |
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| 9737 |
###### Article R5144-7 |
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| 9738 | ||
| 9739 |
Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance : |
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| 9740 | ||
| 9741 |
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ; |
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| 9742 | ||
| 9743 |
2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ; |
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| 9744 | ||
| 9745 |
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ; |
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| 9746 | ||
| 9747 |
4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ; |
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| 9748 | ||
| 9749 |
5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ; |
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| 9750 | ||
| 9751 |
6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments. |
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| 9755 |
###### Article R5144-8 |
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| 9756 | ||
| 9757 |
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit [*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. |
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| 9759 |
###### Article R5144-9 |
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| 9760 | ||
| 9761 |
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance. |
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| 9762 | ||
| 9763 |
Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes. |
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| 9765 |
###### Article R5144-10 |
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| 9766 | ||
| 9767 |
Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement. |
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| 9769 |
###### Article R5144-11 |
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| 9770 | ||
| 9771 |
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. |