Code de la santé publique

@@ -9118,11 +9118,9 @@ Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections e

 ####### Article R5146-20

-Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

+Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises [*interdiction*].

-Ils ne peuvent faire aucune expertise pour les entreprises dont ils sont salariés [*incompatibilité*].

-

-Ils ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines correspondant à la section à laquelle ils sont rattachés.

+Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés [*incompatibilité*].

 ####### Article R5146-21

@@ -9348,25 +9346,23 @@ Les décisions portant autorisation de mise sur le marché, renouvellement ou ch

 ####### Article R5146-39

-Les recours gracieux dirigés contre les décisions prises en vertu des dispositions des articles R. 5146-35 à R. 5146-37 sont soumis, pour avis, à une commission dont les membres sont désignés par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture [*organisme compétent*].

-

-Cette commission est présidée par un membre du Conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du Conseil d'Etat pour six ans [*durée du mandat*].

+Les recours gracieux dirigés contre les décisions prises en vertu des dispositions des articles R. 5146-34 à R. 5146-37 sont soumis, pour avis, à une commission dont les membres sont désignés par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

-Elle comprend en outre [*composition*] :

+Cette commission est présidée par un membre du conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du conseil d'Etat pour six ans [*durée du mandat*]. Elle comprend en outre [*composition*] :

-a) Deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;

+a) deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;

-b) Un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;

+b) un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;

-c) Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;

+c) le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;

-d) Le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;

+d) le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;

-e) Le directeur général du laboratoire national de la santé ;

+e) le directeur général du laboratoire national de la santé ;

-f) Le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.

+f) le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.

-Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.

+Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans [*durée*]. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.

 Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture fixe les modalités de fonctionnement de la commission.

@@ -9402,30 +9398,6 @@ La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est au

 La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].

-###### Article R5146-45

-

-Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

-

-1° Le nom du médicament ;

-

-2° Le nom et l'adresse du fabricant ;

-

-3° La composition quantitative en principes actifs ;

-

-4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

-

-5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

-

-6° Les indications thérapeutiques, contre indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

-

-7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

-

-8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

-

-9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

-

-Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

-

 ###### Article R5146-46

 Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

@@ -9442,50 +9414,6 @@ Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les d

 ##### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

-###### Article R5146-49

-

-Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes :

-

-a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;

-

-b) La forme pharmaceutique ;

-

-c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;

-

-d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;

-

-e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;

-

-f) La date de péremption ;

-

-g) Le nom et l'adresse du fabricant ;

-

-h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

-

-i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;

-

-j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;

-

-k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;

-

-"Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;

-

-"Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée jusqu'à l'abattage" ;

-

-l) Le numéro de lot de fabrication.

-

-Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :

-

-La dénomination du médicament ;

-

-Le numéro de lot de fabrication ;

-

-La date de péremption ;

-

-La mention "usage vétérinaire".

-

-Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.

-

 ###### Article R5146-50

 Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".

@@ -9508,23 +9436,23 @@ Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la s

 Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.

-L'ordonnance comporte obligatoirement [*mentions*] :

+L'ordonnance comporte obligatoirement [*mentions obligatoires*] :

 Les nom et adresse du prescripteur ;

-La date de la prescription ;

+La date de prescription ;

-Les nom, prénoms et adresse du détenteur de l'animal ;

+Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;

-Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement, numéro matricule ;

+Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;

 Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;

 La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;

-La mention "renouvellement interdit".

+La mention Renouvellement interdit.

-L'ordonnance doit être conservée et transmise par les détenteurs successifs de l'animal jusqu'à l'abattage.

+En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.

 Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.