Code de la santé publique

####### Article R5005

Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis du code de la santé publique, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596, ainsi que toute personne physique ou morale autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513 du même code, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

####### Article R5002

La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.

Cette commission se compose de trente-sept membres :

Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie désigné par le ministre chargé de la santé publique, président ;

Deux professeurs en exercice appartenant l'un à une unité d'enseignement et de recherche de médecine, l'autre à une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désignés par le ministre chargé de la santé publique, vice-présidents ;

Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire général ;

Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désigné par le ministre chargé de la santé publique, secrétaire technique ;

Le pharmacien inspecteur de la santé, chargé des questions de Pharmacopée, formulaire et recherche appliquée au service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire technique adjoint ;

Le président du conseil national de l'Ordre des pharmaciens ;

Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé publique, dont quinze pharmaciens ou personnalités qualifiées, et, sur présentation du ministre de l'éducation nationale, quinze professeurs ou maîtres de conférences agrégés de l'enseignement supérieur en exercice lors de leur désignation.

La commission ne peut valablement délibérer que si douze au moins de ses membres sont présents.

La commission est renouvelable, tous les trois ans, et tous les mandats prennent fin à la date du renouvellement.

Elle élabore un règlement intérieur prévoyant, notamment, la constitution de sous-commissions, de groupes de travail et d'un conseil restreint.

Le ministre chargé de la santé publique peut nommer, pour une durée maximale de trois ans, des membres correspondants, qui peuvent être appelés à participer aux travaux et aux séances des sous-commissions et groupes de travail.

####### Article R5004

En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

####### Article R5003

Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.

####### Article R5001

La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

Une liste des dénominations communes de médicaments ;

Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

####### Article R5006

La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

####### Article R5006-1

Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.

###### Article R5008

On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.

Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.

###### Article R5009

Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :

a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;

b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.

La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :

Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;

Fabrication ou conditionnement de médicaments ;

Contrôle de la fabrication de médicaments ;

Vente et magasinage de médicaments.

###### Article R5011

Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.

###### Article R5010

Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

###### Article R5007

(texte abrogé).

###### Article R*5013

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

###### Article R5014

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

####### Article R*5016

L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formulée par l'une des personnes suivantes :

Le ministre de la santé publique et de la population, le ministre du travail et de la sécurité sociale, le ministre de la France d'outre-mer, le préfet, directeur départemental de la santé, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'Ordre des pharmaciens ou pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre.

Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

####### Article R*5017

Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

####### Article R*5018

Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5019

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5020

La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre de la santé publique et de la population ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre de la santé publique et de la population et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

####### Article R*5026

Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.

Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

####### Article R*5025

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5027

Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;

- plaignant ;

- ministre de la santé publique et de la population ;

- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

####### Article R*5028

Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu.

Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par l'article L. 580.

####### Article R*5021

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5024

Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5023

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5022

Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions de l'article L. 527 du code de la santé publique.

####### Article R*5029

Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.

L'appel doit être interjeté dans les trente jours qui suivent le jour de réception de la décision de première instance.

Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

####### Article R*5032

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5038

Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

####### Article R*5035

Le président du conseil national dirige les débats.

Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5034

Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.

####### Article R*5039

Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président du conseil national.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;

- plaignant ;

- ministre de la santé publique et de la population ;

- appelant ;

- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

####### Article R*5036

Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5033

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5037

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5031

Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

####### Article R*5030

Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

####### Article R*5040

Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) une copie de la décision qui lui a été notifiée.

Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.

Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

####### Article R*5041

Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

####### Article R*5043

Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5042

Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions de l'article 1033 du code de procédure civile.

Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 73 du code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.

####### Article R*5044

Il est interdit à un pharmacien frappé d'une peine d'interdiction d'exercer la pharmacie, d'occuper dans l'officine ou l'établissement dont il était responsable ou auquel il était attaché, une fonction quelconque, même subalterne et même non rétribuée.

###### Article R*5015-1

Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens inscrits à l'un des tableaux de l'Ordre.

Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.

Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

######## Article R*5015-2

Le pharmacien doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.

######## Article R*5015-3

Il est interdit à tout pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre d'exercer, en même temps que la pharmacie, toute autre activité incompatible avec la dignité professionnelle.

######## Article R*5015-4

Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve du même dévouement envers tous les malades.

Quelle que soit sa fonction ou sa spécialité, hors le seul cas de force majeure, le pharmacien doit, dans la limite de ses connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat, si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés.

######## Article R*5015-5

Sauf ordre écrit des autorités qualifiées, le pharmacien ne peut quitter son poste si l'intérêt du public exige qu'il y reste. Le pharmacien détaillant ne peut fermer son officine qu'après s'être assuré que les malades pourront recevoir chez un autre pharmacien, suffisamment proche, les secours dont ils auront besoin.

######## Article R*5015-6

Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux services de médecine sociale et de collaborer à l'oeuvre des pouvoirs publics tendant à la protection et à la préservation de la santé publique.

######## Article R*5015-7

Afin de ne pas compromettre le fonctionnement rationnel et le développement normal des services ou institutions de médecine sociale, les pharmaciens observent dans l'exercice de leur activité professionnelle les règles imposées par les statuts des collectivités publiques ou privées à condition qu'elles ne soient pas contraires aux lois et règlements qui régissent l'exercice de la pharmacie.

######## Article R*5015-8

Le pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes moeurs.

######## Article R*5015-9

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens, sauf dérogations établies par la loi.

######## Article R*5015-10

Afin d'assurer le respect du secret professionnel, le pharmacien s'abstiendra de discuter en public, notamment à l'officine, des questions relatives aux maladies de ses clients.

Il évitera toute allusion de nature à compromettre le secret professionnel dans ses publications.

######## Article R*5015-11

L'exercice personnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l'exécution de tous les actes pharmaceutiques qu'il n'accomplit pas lui-même.

######## Article R*5015-12

Toute officine doit porter, de façon apparente, le nom du ou des pharmaciens propriétaires, ou s'il s'agit d'une officine exploitée en société, le nom du ou des pharmaciens gérants responsables.

######## Article R*5015-13

Dans les établissements de fabrication ou de vente en gros de produits pharmaceutiques, le nom du ou des pharmaciens responsables doit figurer sur l'étiquetage des médicaments.

######## Article R*5015-14

Le pharmacien assistant est le diplômé qui, inscrit à l'Ordre, apporte son concours à un pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-15

Le pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique qui se fait suppléer dans ses fonctions par un pharmacien assistant, doit s'assurer de l'inscription préalable de ce dernier au tableau de l'Ordre.

######## Article R*5015-16

Les conseils de l'Ordre réunis en chambre de discipline apprécient dans quelle mesure le pharmacien titulaire est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par le pharmacien assistant.

En cas de fautes commises par le pharmacien assistant, la responsabilité disciplinaire de ce dernier et celle du pharmacien titulaire peuvent être simultanément engagées, eu égard aux devoirs de surveillance qui incombent à l'employeur.

######## Article R*5015-17

S'il est dans l'incapacité d'exercer personnellement et s'il ne se fait pas remplacer conformément aux dispositions réglementaires, aucun pharmacien ne doit maintenir ouvert un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-18

Toute cessation d'activité professionnelle, toute modification intervenant dans la direction pharmaceutique ou dans la structure sociale d'une entreprise, tout transfert de locaux pharmaceutiques doit être l'objet d'une déclaration à la section compétente de l'Ordre.

######## Article R*5015-19

Qu'ils soient titulaires, gérants, assistants ou remplaçants, les pharmaciens ne doivent, en aucun cas, conclure de convention tendant à l'aliénation, même partielle, de leur indépendance technique dans l'exercice de leur profession.

######## Article R*5015-20

Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire, doit se voir reconnaître la même indépendance technique qu'avait ce titulaire lui-même.

######## Article R*5015-21

Les contrats de location de marques doivent respecter l'indépendance technique des pharmaciens exploitants.

######## Article R*5015-22

Il est interdit aux pharmaciens gérants, remplaçants ou assistants, d'accepter une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités qu'ils assument. D'autre part, il est interdit aux pharmaciens titulaires d'établissements de proposer une semblable rémunération.

######## Article R*5015-23

La préparation et la délivrance des médicaments et plus généralement tous les actes pharmaceutiques doivent être effectués avec un soin minutieux.

######## Article R*5015-24

Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.

######## Article R*5015-25

Tout produit se trouvant dans un établissement pharmaceutique doit pouvoir être identifié par son nom, qui doit être porté sur une étiquette disposée de façon appropriée. Cette étiquette doit être conforme au modèle réglementaire éventuel.

######## Article R*5015-26

Les pharmaciens doivent s'interdire de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de leur profession, même lorsque ces procédés et moyens ne sont pas expressément prohibés par la législation en vigueur.

######## Article R*5015-27

Les inscriptions portées sur les officines en application des dispositions de l'article R. 5015-12, ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le conseil national de l'Ordre.

######## Article R*5015-28

A l'exception de celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens puissent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers d'affaires ou dans les annuaires, sont :

1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs telles que : noms, prénoms, adresses, numéros de téléphone, jours et heures d'ouverture, numéros de comptes de chèques postaux ;

2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;

3° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'Ordre ;

4° Les distinctions honorifiques reconnues par la République Française.

######## Article R*5015-29

Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.

######## Article R*5015-30

Il est rigoureusement interdit aux pharmaciens de porter atteinte au principe du libre choix du pharmacien par les malades en octroyant directement ou indirectement à certains d'entre eux des avantages que la loi ne leur aurait pas explicitement dévolus.

######## Article R*5015-31

Il est notamment interdit d'accorder à l'ayant droit d'un service médico-pharmaceutique collectif le remplacement d'un produit par une autre fourniture, même considérée comme ayant une valeur équivalente ou supérieure.

######## Article R*5015-32

Les pharmaciens doivent se refuser à établir tout certificat ou attestation de complaisance.

######## Article R*5015-33

Les pharmaciens investis de mandats électifs ou administratifs ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

######## Article R*5015-34

Sont réputés contraires à la moralité professionnelle toute convention ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé ainsi que le partage avec des tiers de la rémunération des services du pharmacien.

Sont en particulier interdits :

1° Tous versements et acceptations non explicitement autorisés, de sommes d'argent entre les praticiens ;

2° Tous versements et acceptations de commissions entre les pharmaciens et toutes autres personnes ;

3° Toute ristourne en argent ou en nature sur le prix d'un produit ou d'un service ;

4° Tout acte de nature à procurer à un client un avantage illicite ;

5° Toute facilité accordée à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie.

######## Article R*5015-35

Tout compérage entre pharmaciens et médecins auxiliaires médicaux ou toutes autres personnes est interdit.

Par définition, le compérage est l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du malade ou des tiers.

######## Article R*5015-36

Ne sont pas comprises dans les ententes et conventions prohibées entre pharmaciens et membres du corps médical celles qui tendent au versement de droits d'auteur ou d'inventeur. De même les membres du corps médical peuvent être associés aux pharmaciens pour la préparation et la vente en gros des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions de la loi et des codes de déontologie qui les concernent.

######## Article R*5015-37

Les pharmaciens peuvent recevoir les redevances qui leur seraient reconnues pour leur contribution à l'étude ou à la mise au point de médicaments ou d'appareils dès lors que ceux-ci ont été prescrits ou conseillés par d'autres qu'eux-mêmes.

Ils peuvent verser dans les mêmes conditions les redevances reconnues aux praticiens auxquels les lient des contrats.

Lorsque l'inventeur a prescrit lui-même l'objet de son invention, le versement et l'acceptation des redevances sont subordonnés à l'autorisation de l'Ordre dont relève cet inventeur, si la prescription a lieu de manière habituelle.

######## Article R*5015-38

Les comptes rendus d'analyses émanant d'un laboratoire peuvent porter facultativement les titres hospitaliers et scientifiques du directeur de ce laboratoire. Ils doivent toujours en porter la signature, même si les analyses ont été faites pour le compte d'un pharmacien ne possédant pas de laboratoire enregistré ou agréé.

####### Article R*5015-39

Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'Ordre dont ils relèvent des contrats de fournitures passés avec les administrations.

####### Article R*5015-40

Les pharmaciens doivent s'efforcer de maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives.

####### Article R*5015-41

Ils doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.

####### Article R*5015-42

Tout pharmacien qui croit avoir à se plaindre d'un agent de l'administration et qui désire obtenir réparation, peut s'adresser dans ce but au conseil de la section de l'Ordre dont il relève qui donne à l'affaire la suite qu'elle comporte.

####### Article R*5015-43

Seuls les pharmaciens d'officine sont habilités à délivrer les médicaments au public et aux collectivités publiques et privées dépourvues d'officines autorisées dans les formes légales. Toutefois, cette disposition ne s'applique pas aux cas d'urgence ou aux exceptions prévues par la loi de façon expresse.

####### Article R*5015-44

Chaque fois qu'il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.

####### Article R*5015-45

Les pharmaciens ne peuvent modifier une prescription qu'avec l'accord exprès et préalable de son auteur.

####### Article R*5015-46

Ils doivent répondre avec circonspection aux demandes faites par les malades ou par leurs préposés pour connaître la nature de la maladie traitée ou la valeur des moyens curatifs prescrits ou appliqués.

####### Article R*5015-47

Ils doivent s'abstenir de formuler un diagnostic ou un pronostic sur la maladie au traitement de laquelle ils sont appellés à collaborer. Notamment, ils doivent éviter de commenter médicalement auprès des malades ou de leurs préposés les conclusions des analyses qui leur sont demandées.

######## Article R*5015-48

Les pharmaciens doivent s'efforcer de créer entre eux-mêmes et les autres membres du corps médical des sentiments d'estime et de confiance. Ils doivent en toute occasion se montrer courtois à leur égard.

Ils doivent, dans leurs rapports professionnels avec les membres du corps médical, et notamment les médecins, chirurgiens dentistes et sages-femmes, respecter l'indépendance de ceux-ci.

######## Article R*5015-49

La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

######## Article R*5015-50

Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux autres membres du corps médical vis-à-vis de leur clientèle.

######## Article R*5015-51

Les pharmaciens doivent veiller à ce que des consultations médicales ne soient jamais données dans l'officine et par qui que ce soit. Cette interdiction garde sa rigueur envers les pharmaciens docteurs en médecine bénéficiaires des dispositions de l'article L. 569.

######## Article R*5015-52

Tout projet de contrat d'association entre un ou plusieurs pharmaciens d'une part et un ou plusieurs membres d'une ou plusieurs des professions visées à l'article précédent d'autre part, doit être soumis à l'agrément du conseil national de l'Ordre. Celui-ci s'assurera, sur avis du conseil régional ou central compétent que les règles de la déontologie pharmaceutique sont respectées, et notamment que la dignité et l'indépendance du pharmacien sont sauvegardées.

######## Article R*5015-53

Les pharmaciens doivent traiter avec équité et bienveillance tous ceux, quels qu'ils soient, qui collaborent avec eux.

######## Article R*5015-54

Ils doivent exiger d'eux une conduite en accord avec les prescriptions de la présente section.

######## Article R*5015-55

Les pharmaciens assistants doivent être traités en confrères par les titulaires qu'ils assistent et par les autres pharmaciens.

######## Article R*5015-56

Le pharmacien agréé est un maître, et l'étudiant stagiaire son élève.

Le pharmacien agréé s'engage à donner à l'étudiant stagiaire une instruction pratique en l'associant aux activités techniques de son officine. Il doit lui inspirer l'amour et le respect de la profession et lui donner l'exemple des qualités professionnelles.

######## Article R*5015-57

Nul pharmacien ne doit prétendre à instruire un stagiaire s'il ne dispose pas du temps nécessaire pour assurer lui-même son instruction et s'il ne possède pas le matériel utile.

######## Article R*5015-58

Le maître de stage doit pouvoir compter sur la fidélité, l'obéissance et le respect de son élève, qui doit l'aider dans la mesure de ses connaissances. Les différends entre pharmaciens et stagiaires doivent être portés à la connaissance des conseils régionaux, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement qui sont de la compétence de l'Université.

######## Article R*5015-59

Devenus pharmaciens, les étudiants stagiaires ne doivent pas exercer leur art en faisant à leurs anciens maîtres une concurrence injuste. Les anciens gérants après décès, remplaçants et assistants ont la même obligation vis-à-vis de leurs anciens employeurs ou maîtres.

Notamment un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, remplace ou assiste un de ses confrères, ne doit pas s'installer, pendant un délai de deux ans, dans un établissement où sa présence permette une concurrence directe avec le pharmacien qu'il a remplacé ou assisté, à moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord qui doit être notifié au conseil compétent. S'il y a désaccord, le différend peut être soumis à ce conseil.

######## Article R*5015-60

Tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté les uns envers les autres et de solidarité.

######## Article R*5015-61

Tout contrat passé entre pharmaciens doit être sincère et juste. Les obligations qui en découlent doivent être accomplies dans un large esprit de confraternité.

######## Article R*5015-62

Les pharmaciens doivent s'interdire d'inciter les collaborateurs d'un confrère à quitter celui-ci. Avant de prendre à leur service l'ancien collaborateur d'un confrère du proche voisinage ou d'un concurrent direct, ils doivent en informer celui-ci. Toute contestation à ce sujet doit être soumise à la décision du conseil régional ou du conseil central intéressé.

######## Article R*5015-63

Toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère peut entraîner une sanction disciplinaire. Toute parole ou tout acte pouvant porter un préjudice matériel ou moral à un confrère au point de vue professionnel est punissable, même s'il a lieu dans le privé.

######## Article R*5015-64

En raison de leur devoir de confraternité les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de se réconcilier. S'ils ne peuvent y réussir, ils en aviseront le président du conseil régional ou du conseil central compétent.

###### Article R5049

Le support publicitaire ne peut, en aucun cas, être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

###### Article R5047

Sous réserve des dispositions des articles R. 5048 et R. 5050, aucune publicité concernant des médicaments ne peut être faite sans avoir reçu préalablement le visa de publicité délivré par le ministre chargé de la santé, après avis d'une commission de contrôle de la publicité.

Cette commission est constituée comme suit :

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

Trois médecins dont au moins un omnipraticien et un médecin gynécologue ;

Deux pharmaciens dont un pharmacien d'officine et un pharmacien appartenant à l'industrie pharmaceutique ;

Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

Un représentant de la presse médicale ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière d'eaux minérales ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits diététiques ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;

Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé du commerce ;

Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

Un représentant de l'institut national de la consommation ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé.

Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre chargé de la santé sont, alternativement, le professeur de médecine et le professeur de pharmacie membres titulaires de la commission. En cas de partage égal des voix le président de séance a voix prépondérante.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les membres de groupes de travail qui se réunissent dans l'intervalle des sessions de la commission, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments du ministère de la santé.

###### Article R5048

Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :

Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

La voie d'administration et la posologie usuelle ;

Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;

Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.

###### Article R5050

La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.

Toutefois sont dispensés de ce visa :

A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :

1. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

3. La ou les formes pharmaceutiques ;

4. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;

8. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;

9. Le mode d'emploi et la posologie ;

10. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;

11. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

13. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;

14. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;

15. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;

16. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.

C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.

D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.

Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.

Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.

La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.

Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.

Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.

###### Article R5051

Il est interdit aux pharmaciens d'officine, aux grossistes répartiteurs, aux dépositaires, aux fabricants de produits pharmaceutiques de donner aux médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, à tous auxiliaires médicaux et, généralement, à toutes personnes habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement, sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

###### Article R5052

Les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes à la condition que les bénéficiaires en aient fait, en termes exprès, la demande écrite et dans les limites fixées par les dispositions relatives à la prescription et à l'usage des médicaments par les chirurgiens-dentistes et sages-femmes.

Ces échantillons ne peuvent être délivrés que durant les deux années qui suivent la première mise effective sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Une modification de formule du médicament entraînant ou non la rectification de l'autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une nouvelle autorisation n'ouvrent pas une nouvelle période pendant laquelle la délivrance d'échantillons est autorisée.

Sans limitation de délai, les fabricants peuvent fournir, sur demande expresse des intéressés, des échantillons de médicaments aux médecins pour leurs travaux dans les établissements hospitaliers publics ou assurant un service public. Dans ce cas, les échantillons sont remis par l'intermédiaire du pharmacien de l'hôpital.

La délivrance d'échantillons de spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

###### Article R5046

La publicité faite à l'étranger, en langue française, pour des médicaments, produits, objets, appareils et méthodes vendus ou diffusés en France ou pour des établissements et des officines installés en France est soumise aux mêmes prescriptions que celle qui est faite en France, en tant que ladite publicité peut être reçue ou perçue en France.

###### Article R5053

Sans préjudice de l'application des dispositions du code de déontologie pharmaceutique, la publicité en faveur des officines et celle qui est faite dans les vitrines de pharmacie et dans les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent être réalisées par des procédés ou des moyens contraires à la dignité de la profession.

###### Article R5054

Est soumise à visa préalable la publicité en faveur des établissements de préparation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, à l'exception de celle qui a seulement pour objet les techniques de recherche, de fabrication et de contrôle de ces établissements ou leur activité économique, à l'exclusion de toute publicité propre à des médicaments particuliers.

###### Article R5057

Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

###### Article R5058

Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

###### Article R5056

Les inspecteurs de la pharmacie procèdent au moins une fois l'an à l'inspection des officines et pharmacies visées aux articles L. 568 et L. 577, des établissements pharmaceutiques visés à l'article L. 596, des dépôts de médicaments détenus par les médecins visés à l'article L. 594, des herboristeries visées à l'article L. 659.

###### Article R5059

Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.

Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

####### Article R5060

Les infractions à la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.

####### Article R5063

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

####### Article R5067

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

####### Article R5062

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

4° La signature de l'agent verbalisateur.

Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

####### Article R5065

Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.

Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

####### Article R5069

Le service central de la pharmacie qui reçoit échantillons et procès-verbaux les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

####### Article R5061

Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

####### Article R5064

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :

1° Un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire, après vérifications du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes :

- Dénomination sous laquelle le produit est mis en vente ;

- Utilisation du produit ;

- Profession du vendeur ou détenteur ;

- Date du prélèvement ;

- Numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif ;

2° Un volant qui porte :

- Le numéro d'enregistrement ;

- Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.

Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.

####### Article R5068

Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés sans délai au ministère de la santé publique (service central de la pharmacie).

####### Article R5066

L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

####### Article R5070

Dans le cas prévu à l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre de la santé publique et de la population présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

####### Article R5077

Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise au ministre de la santé publique et de la population sous couvert de l'inspecteur divisionnaire de la santé.

####### Article R5078

Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

####### Article R5076

Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

####### Article R5071

L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire du ministère de la santé publique ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

####### Article R5073

Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.

####### Article R5074

Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.

####### Article R5072

Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre de la santé publique et de la population et dont les conclusions sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon, à Paris et dans le ressort de la préfecture de police au préfet de police.

####### Article R5075

Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.

####### Article R5079

Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

####### Article R5082

Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

####### Article R5085

Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

####### Article R5083

Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

####### Article R5086

Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

####### Article R5081

Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

####### Article R5080

Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5084

Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

####### Article R5088

Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5087

Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à laquelle l'affaire sera appelée.

####### Article R5089

En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.

####### Article R5093

Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient, son nom et son adresse, la désignation du produit. Toutefois, le présent article ne s'applique pas aux médicaments visés sous les articles L. 601, L. 605 et L. 606, sauf à ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses, compte tenu des dispositions de l'article R. 5070, et doivent être délivrés conformément aux dispositions des articles R. 5181, R. 5187, R. 5204.

####### Article R5092

Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.

####### Article R5097

On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.

####### Article R5098

Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :

1° Porter sur son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;

b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;

c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;

Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;

d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;

e) La posologie ;

2° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;

3° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;

4° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

5° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.

####### Article R5094

Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;

b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :

- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;

- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.

En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.

####### Article R5095

Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.

Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.

####### Article R5096

La dose de chaque substance active s'entend :

- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;

- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;

- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.

####### Article R5091

Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.

####### Article R5090

Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.

Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.

Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.

Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.

####### Article R5099

Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. 579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 inclusivement.

####### Article R5103

Dans le cas de condamnation par une chambre de discipline professionnelle à une interdiction d'exercer la pharmacie, le remplacement peut être effectué par un pharmacien déjà titulaire d'une officine pour une interdiction inférieure à quinze jours. Pour une interdiction comprise entre quinze jours et un an, il sera assuré par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit à l'Ordre des pharmaciens, section D, et dont le diplôme aura été enregistré à la préfecture.

####### Article R5100

Une officine ou établissement pharmaceutique ne peut rester ouvert en l'absence du pharmacien titulaire ou chargé de la surveillance technique de l'établissement que si ce dernier s'est fait régulièrement remplacer.

Tout pharmacien frappé d'interdiction d'exercer doit se faire remplacer dans les conditions prévues à l'article R. 5103.

####### Article R5104

On entend par gérant après décès, le pharmacien exploitant une officine ou un établissement pharmaceutique dont le titulaire est décédé. Le gérant après décès doit être inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

La gérance ne peut excéder un an après la date du décès du titulaire, sous réserve des prolongations prévues par l'article L. 580.

####### Article R5101

Le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 580 est assuré dans les conditions suivantes :

Pour une absence supérieure à trois mois, le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit au tableau de la section D de l'Ordre des pharmaciens.

Pour une absence inférieure à trois mois, le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, soit par un étudiant ayant satisfait à l'examen de troisième année (régime du décret du 4 mai 1937) ou aux examens de quatrième année (régime du décret du 26 novembre 1962) et de validation de stage (régime du décret du 4 mai 1937 ou régime du décret du 26 novembre 1962), et qui aura reçu l'autorisation du doyen de la faculté où il est immatriculé. Toutefois, dans les officines et établissements où travaillent plusieurs pharmaciens, le remplacement du titulaire pourra être assuré par l'un de ses collaborateurs diplômés.

Si l'absence n'excède pas trente jours, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement.

####### Article R5102

Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.

####### Article R5108

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.

La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

####### Article R5105

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.

####### Article R5109

Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.

####### Article R5107

Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :

1° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;

2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.

####### Article R5106

A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.

A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant à l'achat en vue de la vente en l'état aux pharmaciens des articles énumérés à l'alinéa 1 ci-dessus.

A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.

####### Article R5110

Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.

La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

####### Article R5111

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.

####### Article R5116

Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.

Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.

####### Article R5119

Les candidats aux fonctions d'expert doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.

L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140.

L'agrément est valable pendant cinq ans [*durée*] ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de présenter ses observations écrites.

Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.

Ils ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

####### Article R5117

L'expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.

####### Article R5118

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5120

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats [*obligation*].

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé [*condition*].

####### Article R5123

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques [*obligatoires*] nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.

Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5181, R. 5187 et R. 5204, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)."

####### Article R5124

Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.