Code de la sécurité sociale

####### Article R161-76-31

Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :

1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la certification est délivrée ;

2° La procédure de certification des prestataires de service et des distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou retirée.

Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal officiel de la République française. La procédure de certification des professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur son site internet.

Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure de certification ou sa modification.

####### Article R161-76-32

I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée.

Le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des organismes qu'ils ont accrédités.

II.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ils transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations mentionnées au IV.

III.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.

IV.-Le document attestant de la certification mentionne :

1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;

2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;

3° Le périmètre des activités certifiées ;

4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;

5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée ;

V.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois suivant sa demande.

VI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des informations transmises par les organismes certificateurs en application du II.

VII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques établi par le Haute Autorité de santé.

La Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce contrôle doit être réalisé.

Lorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.

L'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

3° Une dotation de responsabilité territoriale, prévue au II de l'article L. 162-23-16, dont le montant est déterminé selon les modalités définies à l'article R. 162-33-23.

garantie des hôpitaux de proximité est fixé par le directeur général de l'agence régionale de santé selon les modalités suivantes :

II.-Le montant de la dotation forfaitaire garantie des hôpitaux de proximité mentionnée au I est fixé pour une durée de trois années, à compter de la notification à l'établissement de santé concerné.

Lorsque les conditions des articles R. 6111-24 et suivants du code de la santé publique ne sont plus remplies, l'établissement de santé concerné cesse de bénéficier de la dotation forfaitaire garantie à compter de sa radiation de la liste mentionnée à l'article R. 6111-25 du même code.

1° Ce montant correspond à une fraction de la moyenne des recettes assurance maladie effectivement perçues par l'établissement lors des trois années antérieures au titre de l'activité de médecine ;

Cette fraction est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

2° Le directeur général de l'agence régionale de santé peut modifier ce montant pour prendre en compte une variation significative du niveau et de la structure de l'activité réalisée ou attendue qui peut notamment résulter de regroupements, fusions ou réorganisations majeures l'affectant ;

3° Le directeur général de l'agence régionale de santé tient compte des résultats obtenus par l'établissement aux indicateurs relatifs à la qualité des prises en charges prévus au IV de l'article R. 162-33-23 et à l'article R. 162-36-1. Au vu de ces résultats et, le cas échéant, des engagements d'amélioration pris par l'établissement, il peut modifier ce montant, dans la limite d'un taux fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-Lorsqu'un établissement bénéficie du complément de financement mentionné au I, il peut bénéficier du mécanisme de versement de la dotation de mise en réserve prévu à l'article L. 162-22-2-1 dans les mêmes conditions que tout établissement de santé. Ce montant correspond alors à la différence entre le montant issu de l'activité mentionnée au I, sans application du coefficient mentionné au I de l'article L. 162-22-9-1, et ce même montant, minorée de ce coefficient.

Le versement de ce montant se fait dans les conditions prévues à l'article R. 162-33-12.

I.-La dotation de responsabilité territoriale contribue au financement :

1° Au titre des activités obligatoires mentionnées au III de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique :

a) Des charges liées à la mise en place et au fonctionnement des consultations de spécialités ;

b) Des charges liées au développement ou au maintien des plateaux techniques d'imagerie ou de biologie ;

c) Des charges liées à l'achat des outils de télésanté et leurs coûts de fonctionnement ;

2° Au financement des missions énoncées aux 1° à 4° du II de l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique ;

3° Au financement de l'indemnité versée par l'hôpital de proximité au praticien libéral prévue à l'article L. 6146-2 du code de la santé publique.

II.-Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour trois ans et comprend :

2° Une part variable, dont le montant alloué à l'établissement est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé en fonction de la réalisation, par l'établissement, des missions et activités obligatoires prévues à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.

III.-Durant cette période de trois ans, le directeur général de l'agence régionale de santé ne peut modifier le montant de la dotation de responsabilité territoriale alloué à l'établissement qu'en cas de modification significative dans la réalisation des missions et activités obligatoires ou de radiation de la liste prévue à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique.

Le montant de la dotation de responsabilité territoriale est fixé pour une nouvelle période de trois ans dans les conditions du présent article.

1° Qualité de la réponse aux besoins de santé du territoire ;

2° Qualité des prises en charge ;

3° Qualité de la coopération avec les acteurs mentionnés à l'article L. 6111-3-2 du code de la santé publique ;

4° Qualité de la mise en œuvre des missions énoncées à l'article L. 6111-3-1 du code de la santé publique.

Les résultats de l'établissement concerné aux indicateurs de qualité pris en application du présent IV sont appréciés sur les trois années de la période mentionnée au présent article.

Dans un délai de quinze jours suivant la publication de cet arrêté, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement concerné, le montant de la dotation forfaitaire garantie qui lui est alloué selon des modalités précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Cette dotation forfaitaire prend effet au 1er janvier de l'année civile considérée.

II.-Au plus tard le 15 avril de chaque année, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, pour chaque région, le montant global des dotations de responsabilité territoriales mentionnées à l'article R. 162-33-23 sur la base des listes régionales mentionnées à l'article R. 6111-25 du code de la santé publique en vigueur au 1er avril de la même année et en fonction des critères suivants :

1° Le nombre d'hôpitaux de proximité labellisés conformément aux dispositions de l'article R. 6111-24 du code de la santé publique au sein de la région ;

2° Le volume de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 réalisées par ces établissements au titre de l'activité de médecine ;

3° Les caractéristiques de la population et de l'offre de soins de la région.

Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent II, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation de responsabilité territoriale qui lui est alloué pour l'année civile considérée.

Ce montant annuel est versé par douzième par la caisse dont relève l'établissement en application des articles L. 174-2 et L. 174-18 selon des modalités prévues par arrêté.