Code de la sécurité sociale

A l'issue du contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique, l'autorité en charge du contrôle procède à la rédaction d'un rapport mentionnant : la période du contrôle, son objet, sa durée ainsi que les résultats de ce contrôle. Ces résultats font apparaître les indicateurs pour lesquels le recueil a été invalidé et les motifs de cette invalidation. Ce rapport est daté, signé et transmis sans délai au directeur d'établissement ou son représentant légal par l'autorité en charge du contrôle.

A compter de la date de réception de ce rapport, l'établissement de santé dispose d'un délai de huit jours ouvrés pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, l'autorité en charge du contrôle transmet au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, des observations de l'établissement.

Le cas échéant, lorsque des modifications sont apportées au rapport de contrôle, le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement de santé concerné une copie du rapport modifié, et des précisions quant aux motifs ayant présidé à ces modifications.

Le délai entre la réalisation du contrôle sur place et l'adoption par le directeur général de l'agence régionale de santé du rapport, le cas échéant, modifié à la suite des observations de l'établissement, ne peut excéder quinze jours ouvrés.

des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ;

####### Article R162-36-3

I.-Pour certains des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 retenus dans le calcul de la dotation complémentaire, un seuil minimal de résultats est fixé par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.

Ce seuil est fixé, par indicateur, pour une durée minimale de trois ans, sur la base des résultats obtenus par l'ensemble des établissements de santé concernés l'année qui précède la fixation du seuil minimal. Un seuil minimal n'est pas fixé lors de la première année de prise en compte d'un indicateur dans le calcul de la dotation complémentaire si l'indicateur concerné n'a jamais fait l'objet d'un recueil généralisé et obligatoire dans le cadre d'une campagne nationale.

II.-Lorsqu'un établissement de santé n'atteint pas le seuil minimal requis pour un indicateur, il en est informé par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, par l'agence régionale de santé lors de la notification de sa dotation complémentaire. L'agence propose également des modalités d'accompagnement.

Lorsqu'un manquement est constaté pendant trois années consécutives le directeur général de l'agence régionale de santé notifie à l'établissement de santé, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dans le mois suivant la notification de sa dotation complémentaire, la liste des indicateurs concernés ainsi que le montant de la pénalité financière encourue en application de l'article L. 162-23-15.

L'établissement de santé concerné présente ses observations écrites dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.

A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence régionale de santé dispose de quinze jours pour faire part de sa décision motivée à l'établissement de santé et lui notifier le montant retenu de la pénalité. Il en informe la caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.

Le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, en raison de circonstances particulières tenant à la situation de l'établissement, décider de ne pas appliquer la pénalité retenue, dans les conditions de l'article L. 162-23-15.

La caisse mentionnée aux articles L. 174-2 ou L. 174-18, conformément aux dispositions de l'article L. 133-4, notifie à l'établissement de santé concerné le montant qui résulte de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé.

L'établissement de santé concerné dispose d'un délai de deux mois suivant la notification pour payer la pénalité.

III.-Le montant de la pénalité financière globale prévue par l'article L. 162-23-15 est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en fonction :

1° Du nombre d'indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour lesquels, pendant trois années consécutives sans changement dans la définition de l'indicateur, le résultat de l'établissement de santé est inférieur au seuil minimal mentionné au même article ;

2° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée ;

3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R162-36-4

Au plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2.

Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.

###### Article R163-14-7

Les préparations pour la nutrition parentérale à domicile mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 contiennent des matières premières à usage pharmaceutique ou des spécialités pharmaceutiques telles que des nutriments, des électrolytes et des composants spécifiques. Ces matières premières à usage pharmaceutique ou ces spécialités pharmaceutiques peuvent être qualifiées de particulièrement coûteuses, le cas échéant en raison de difficultés d'approvisionnement. Les catégories de préparations mentionnées au même article sont les suivantes :

1° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;

2° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml ne contenant aucune matière première à usage pharmaceutique ou spécialité pharmaceutique particulièrement coûteuse ;

3° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;

4° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant une ou deux matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;

5° Les préparations d'un volume d'au plus 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses ;

6° Les préparations d'un volume supérieur à 2 250 ml contenant au moins trois matières premières à usage pharmaceutique ou spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des matières premières à usage pharmaceutique et spécialités pharmaceutiques définies comme particulièrement coûteuses. Il attribue à chaque catégorie de préparations un code informatique permettant son identification.

###### Article R163-14-8

I.-Le prix de cession de chaque catégorie de préparations définie à l'article R. 163-14-7 tient compte principalement :

1° Du prix net ou du tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18, des médicaments à même visée thérapeutique ;

2° De la composition de la catégorie de préparations concernée, mentionnée aux 1° à 6° de l'article R. 163-14-7 ;

3° Des volumes de ventes de préparations, prévus ou constatés, et des conditions, prévisibles et réelles, d'utilisation.

La fixation du prix de cession de chaque catégorie de préparations intervient au plus tard quatre-vingt-dix jours après la publication de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7.

II.-Le prix de cession fixé en application du I peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale du prix de cession, soit à la demande d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, soit à l'initiative de ces ministres :

1° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane d'une fédération représentative des établissements de santé concernés, celle-ci adresse aux ministres compétents sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande au regard notamment des critères énumérés au I. Cette demande est transmise par voie dématérialisée, permettant de donner une date certaine à sa réception, dans des conditions précisées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La décision relative à la demande de modification du prix de cession est prise et notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. En cas d'acceptation de la demande, le prix modifié est publié au Journal officiel de la République française dans ce même délai.

Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée aux demandeurs. Si les éléments d'appréciation communiqués par la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

La décision rejetant la demande de modification du prix de cession est communiquée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de cette demande par tout moyen permettant de donner une date certaine à sa réception, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à la fédération représentative des établissements de santé concernés à l'origine de la demande, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française ;

2° Lorsque la demande de modification du prix de cession émane des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la publication de l'avis.

III.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant, ou le cas échéant modifiant, un prix de cession mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est publiée au Journal officiel de la République française.

###### Article R163-14-9

La liste des établissements de santé, mentionnés à l'article L. 162-22-6, habilités à délivrer des préparations pour la nutrition parentérale à domicile prises en charge par l'assurance maladie est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au regard des critères suivants :

1° L'établissement dispose d'une pharmacie autorisée à délivrer des médicaments au public en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;

2° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, dispose :

a) D'unités de soins et d'un plateau technique permettant la prise en charge initiale des patients et le suivi de plus de dix patients par an nécessitant une nutrition parentérale à domicile de plus de trois mois ;

b) De personnels qualifiés dédiés à l'activité de nutrition parentérale ;

3° L'établissement concerné ou, le cas échéant, un établissement avec lequel il a passé une convention pour la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile, communiquée à l'agence régionale de santé, met en œuvre :

a) Des moyens garantissant la qualité et la continuité de la prise en charge des patients nécessitant une nutrition parentérale à domicile ;

b) Des actions de formation ou d'expertise en matière de nutrition parentérale.

Ces critères sont appréciés au cours d'une enquête auprès des établissements de santé effectuée périodiquement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

###### Article R163-14-10

I.-La prise en charge par l'assurance maladie, sur prescription médicale, d'une préparation relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 est subordonnée à :

1° L'appartenance de cette préparation à l'une des catégories de préparations définies en application de l'article R. 163-14-7 ;

2° L'intervention d'une décision fixant, en application de l'article R. 163-14-8, le prix de cession de cette catégorie, laquelle vaut décision de prise en charge par l'assurance maladie de l'ensemble des préparations appartenant à cette catégorie ;

3° La transmission au système d'information, prévu au deuxième alinéa de l'article L. 6113-7 du code de la santé publique, de l'établissement de santé délivrant la préparation d'un code fixé par l'arrêté mentionné au dernier alinéa de l'article R. 163-14-7 du présent code, permettant l'identification de la catégorie à laquelle appartient cette préparation.

La décision portant refus de la prise en charge par l'assurance maladie d'une préparation est notifiée à l'établissement de santé concerné avec la mention des motifs de ce refus, ainsi que des voies et délais de recours applicables.

II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de modifier la liste des catégories de préparations relevant du premier alinéa de l'article L. 162-16-4-2 prises en charge en application du I, ils mentionnent cette intention dans un avis publié au Journal officiel de la République française. Les fédérations représentatives des établissements de santé concernés peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la publication de cet avis. Elles transmettent simultanément une copie de ces observations à la commission de la transparence.

La décision portant cessation de la prise en charge par l'assurance maladie d'une catégorie de préparations est publiée au Journal officiel de la République française, avec la mention des motifs de cette cessation, ainsi que des voies et délais de recours applicables.

######## Article R174-45

I.-Pour l'application du I de l'article L. 162-23-15 aux activités exercées par le service de santé des armées :

1° Les hôpitaux des armées procèdent au recueil des indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36. Sur cette base et sur celle des dispositions de l'article R. 162-36-2, le directeur général de l'agence régionale de santé d'Ile-de-France propose le montant de la dotation complémentaire alloué au service de santé des armées qui est arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les délais prévus à l'article R. 162-36-4 ;

2° L'agence exerce le contrôle prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1435-7 du code de la santé publique pour les hôpitaux des armées dans les conditions fixées à l'article R. 162-36, le cas échéant en s'appuyant sur les inspecteurs ayant qualité de médecin ou de pharmacien des agences régionales de santé dans le ressort desquelles sont implantés les hôpitaux des armées ;

3° L'agence communique au ministre de la défense le rapport mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 162-36.

II.-Pour l'application du II de l'article L. 162-23-15 aux activités exercées par le service de santé des armées :

1° Lorsqu'un hôpital des armées n'atteint pas le seuil minimal de résultats requis pour un indicateur le directeur général de l'agence mentionnée au I informe le ministre de la défense de la pénalité encourue en cas de manquement pendant trois années consécutives ainsi que de la liste des indicateurs concernés ;

2° Le montant de la sanction proposée par le directeur général de l'agence mentionnée au I est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au ministre de la défense. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations ;

3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononcent la sanction et en informent le ministre de la défense et la notifient à la caisse mentionnée à l'article L. 174-15.

######## Article R174-46

La dotation complémentaire prévue au I de l'article L. 162-23-15 est versée en dix allocations par la caisse mentionnée à l'article L. 174-15 selon des modalités fixées par arrêté du ministre de la défense et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.