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... | ... |
@@ -26593,7 +26593,7 @@ Lorsqu'un assuré change d'organisme gestionnaire au cours de la période d'exon |
26593 | 26593 |
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26594 | 26594 |
4° Pour les frais de soins, de surveillance et d'hospitalisation liés à une interruption volontaire de grossesse par voie instrumentale ou médicamenteuse pratiquée dans les conditions prévues à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique ; |
26595 | 26595 |
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26596 |
-5° Pour les mineures âgées d'au moins quinze ans : |
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26596 |
+5° Pour les mineures : |
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26597 | 26597 |
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26598 | 26598 |
a) Pour les frais relatifs à une consultation annuelle du médecin ou de la sage-femme donnant lieu à la prescription d'un contraceptif ou d'examens de biologie médicale en vue d'une prescription contraceptive et pour les frais relatifs à une consultation de suivi par un médecin ou une sage-femme la première année d'accès à la contraception ; |
26599 | 26599 |
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... | ... |
@@ -27443,9 +27443,9 @@ Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des trai |
27443 | 27443 |
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27444 | 27444 |
Lorsque l'ordonnance comporte les informations mentionnées au 6° du I de l'article R. 161-45, le prescripteur ou l'exécutant de la prescription qui transmet l'ordonnance conformément aux dispositions de l'article R. 161-48 communique ces informations au service du contrôle médical selon les modalités suivantes : |
27445 | 27445 |
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27446 |
-1° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 165-45, la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ; |
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27446 |
+1° Si la transmission est réalisée par voie électronique, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45, la caisse ne recevant que les informations prévues aux 1° à 5° dudit I ; |
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27447 | 27447 |
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27448 |
-2° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 165-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations. |
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27448 |
+2° Si l'ordonnance est réalisée sur un support papier, seul le service du contrôle médical reçoit la totalité des informations mentionnées aux 1° à 6° du I de l'article R. 161-45 ; à cet effet les informations prévues au 6° dudit I sont portées sur l'ordonnance selon des modalités permettant d'occulter ces mentions dans la transmission faite à la caisse pour la prise en charge des prestations. |
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27449 | 27449 |
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27450 | 27450 |
Les modalités d'inscription des informations sur les ordonnances et les modalités de transmission de ces informations permettant d'assurer le respect des dispositions du présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. |
27451 | 27451 |
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... | ... |
@@ -27954,7 +27954,7 @@ La commission spécialisée mentionnée à l'article L. 161-37 compétente en ma |
27954 | 27954 |
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27955 | 27955 |
a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence dans le domaine de la santé, de l'évaluation économique et de la santé publique dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ; |
27956 | 27956 |
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27957 |
-b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ; |
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27957 |
+b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique ; |
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27958 | 27958 |
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27959 | 27959 |
2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : |
27960 | 27960 |
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... | ... |
@@ -27970,7 +27970,7 @@ b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie, de la Caisse ce |
27970 | 27970 |
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27971 | 27971 |
####### Article R161-71-2 |
27972 | 27972 |
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27973 |
-Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. |
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27973 |
+Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. |
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27974 | 27974 |
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27975 | 27975 |
La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code. |
27976 | 27976 |
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... | ... |
@@ -27986,7 +27986,7 @@ I. ― Dans le cadre d'une procédure d'inscription ou de renouvellement d'inscr |
27986 | 27986 |
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27987 | 27987 |
2° Le produit ou la technologie a ou est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie compte tenu de son incidence sur l'organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix. |
27988 | 27988 |
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27989 |
-Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 163-10, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé. |
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27989 |
+Dans ce cas, l'entreprise soumet à la commission d'évaluation économique et de la santé publique, lors du dépôt de la demande d'inscription ou de renouvellement, toute étude médico-économique relative au produit ou à la technologie concernée dont elle dispose et lui transmet, par voie électronique, les modèles ou données médico-économiques nécessaires à l'évaluation mentionnée au premier alinéa ainsi que les éléments prévus, selon le cas, aux articles R. 163-8, R. 165-7 ou R. 165-10. L'entreprise adresse, concomitamment, une copie de ces éléments et données, par voie électronique, au comité économique des produits de santé. |
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27990 | 27990 |
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27991 | 27991 |
Si la commission estime que les modèles et données médico-économiques transmis et, le cas échéant, les études médico-économiques produites ne permettent pas de réaliser l'évaluation médico-économique, elle précise les éléments nécessaires à sa réalisation ainsi que le délai de transmission de ces éléments. Elle peut auditionner l'entreprise concernée. |
27992 | 27992 |
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... | ... |
@@ -28810,9 +28810,9 @@ L'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 est pris par le mi |
28810 | 28810 |
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28811 | 28811 |
Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants : |
28812 | 28812 |
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28813 |
-1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ; |
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28813 |
+1° Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; |
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28814 | 28814 |
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28815 |
-2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ; |
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28815 |
+2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ; |
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28816 | 28816 |
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28817 | 28817 |
3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ; |
28818 | 28818 |
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... | ... |
@@ -28884,6 +28884,26 @@ Art. R. 5123-3.-Sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. |
28884 | 28884 |
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28885 | 28885 |
Les médecins autorisés à exercer la propharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 4211-3 du code de la santé publique peuvent facturer, en application de l'article L. 162-16-1-2 du présent code, l'honoraire de dispensation prévu au 7° de l'article L. 162-16-1 du même code pour chaque unité de conditionnement de médicament remboursable facturée à l'assurance maladie. |
28886 | 28886 |
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28887 |
+###### Article R162-20-8 |
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28888 |
+ |
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28889 |
+I. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises. |
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28890 |
+ |
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28891 |
+II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées. |
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28892 |
+ |
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28893 |
+Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. |
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28894 |
+ |
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28895 |
+III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau. |
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28896 |
+ |
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28897 |
+Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
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28898 |
+ |
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28899 |
+Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II. |
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28900 |
+ |
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28901 |
+IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification. |
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28902 |
+ |
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28903 |
+La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables. |
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28904 |
+ |
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28905 |
+L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise. |
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28906 |
+ |
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28887 | 28907 |
##### Section 5 : Etablissements de santé |
28888 | 28908 |
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28889 | 28909 |
###### Sous-section 1 : Dispositions générales relatives au financement des établissements de santé |
... | ... |
@@ -30427,41 +30447,39 @@ Le coût des produits composés commercialisés auprès du public à des fins au |
30427 | 30447 |
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30428 | 30448 |
Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale ou renouvellement de prescription médicale ou prescription par un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l'article R. 4301-3 du code de la santé publique, à l'exception des vaccins ou des topiques mentionnés respectivement aux articles R. 4311-5-1 et R. 4322-1 du code de la santé publique, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L'arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. |
30429 | 30449 |
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30430 |
-Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code. |
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30450 |
+Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. |
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30431 | 30451 |
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30432 |
-L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. |
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30452 |
+L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les modalités d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement dans les indications ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. |
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30433 | 30453 |
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30434 | 30454 |
L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa peut, pour certains médicaments susceptibles d'être utilisés à des fins non thérapeutiques, être assortie d'une clause précisant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge par les caisses et organismes d'assurance maladie que si leur emploi est prescrit en vue du traitement d'un état pathologique. |
30435 | 30455 |
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30436 | 30456 |
L'inscription de certains médicaments sur les listes prévues au premier et au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1 du présent code, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. |
30437 | 30457 |
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30438 |
-Sous réserve des dispositions prévues au III de l'article R. 163-6, l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est prononcée pour une durée de cinq ans. |
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30439 |
- |
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30440 | 30458 |
###### Article R163-3 |
30441 | 30459 |
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30442 |
-I. ― Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste. |
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30460 |
+I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. |
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30443 | 30461 |
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30444 |
-II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu. |
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30462 |
+II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu. |
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30445 | 30463 |
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30446 |
-b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu. |
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30464 |
+b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu. |
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30447 | 30465 |
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30448 | 30466 |
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France. |
30449 | 30467 |
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30450 | 30468 |
###### Article R163-4 |
30451 | 30469 |
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30452 |
-L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour : |
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30470 |
+L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour : |
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30453 | 30471 |
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30454 |
-1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur ladite liste ; |
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30472 |
+1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; |
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30455 | 30473 |
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30456 |
-2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur ladite liste ; |
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30474 |
+2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; |
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30457 | 30475 |
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30458 |
-3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur ladite liste ; |
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30476 |
+3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; |
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30459 | 30477 |
|
30460 | 30478 |
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé. |
30461 | 30479 |
|
30462 | 30480 |
###### Article R163-5 |
30463 | 30481 |
|
30464 |
-I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 : |
|
30482 |
+I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou ne peuvent être pris en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : |
|
30465 | 30483 |
|
30466 | 30484 |
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ; |
30467 | 30485 |
|
... | ... |
@@ -30469,39 +30487,25 @@ I. ― Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'ar |
30469 | 30487 |
|
30470 | 30488 |
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; |
30471 | 30489 |
|
30472 |
-4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au premier alinéa de l'article L. 162-16-4 ; |
|
30473 |
- |
|
30474 |
-5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. |
|
30475 |
- |
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30476 |
-Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
|
30477 |
- |
|
30478 |
-II. ― L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 551-3 du code de la santé publique peut être refusée. |
|
30490 |
+4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article L. 162-16-4 ; |
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30479 | 30491 |
|
30480 |
-###### Article R163-6 |
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30492 |
+5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique. |
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30481 | 30493 |
|
30482 |
-I.-L'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation, indication par indication, du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors. |
|
30494 |
+Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. |
|
30483 | 30495 |
|
30484 |
-Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, que les médicaments de référence correspondants figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
|
30485 |
- |
|
30486 |
-Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont considérées comme remplissant la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
|
30487 |
- |
|
30488 |
-II.-Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5. |
|
30489 |
- |
|
30490 |
-III.-Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments. |
|
30491 |
- |
|
30492 |
-IV.-A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué. |
|
30496 |
+II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 du présent code des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée. |
|
30493 | 30497 |
|
30494 | 30498 |
###### Article R163-7 |
30495 | 30499 |
|
30496 |
-I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : |
|
30500 |
+I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : |
|
30497 | 30501 |
|
30498 |
-1° Les médicaments qui ne sont pas régulièrement exploités ; |
|
30502 |
+1° (Abrogé) ; |
|
30499 | 30503 |
|
30500 | 30504 |
2° Les médicaments dont la radiation est sollicitée par l'entreprise exploitant le médicament ; |
30501 | 30505 |
|
30502 |
-3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur cette liste en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3, aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 et à l'article R. 163-6 ; |
|
30506 |
+3° Les médicaments qui ne peuvent plus figurer sur ces listes en vertu des dispositions prévues à l'article R. 163-3 et aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 163-5 ; |
|
30503 | 30507 |
|
30504 |
-4° Les médicaments dont le conditionnement ne comporterait pas les informations destinées aux organismes d'assurance maladie, prévues en application de l'article L. 161-36 ; |
|
30508 |
+4° (Abrogé) ; |
|
30505 | 30509 |
|
30506 | 30510 |
5° Les médicaments pour lesquels l'entreprise exploitant le médicament n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée, en application de l'article R. 163-12. |
30507 | 30511 |
|
... | ... |
@@ -30513,44 +30517,40 @@ I. ― Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, peuvent |
30513 | 30517 |
|
30514 | 30518 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les médicaments dont la publicité ne serait pas conforme aux règles fixées ci-dessus. |
30515 | 30519 |
|
30516 |
-II.-Peuvent être radiés de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé : |
|
30520 |
+II.-Peuvent être radiés des listes ou de l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : |
|
30517 | 30521 |
|
30518 | 30522 |
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la dénomination est constituée d'un nom de fantaisie, lorsque cette dénomination n'est pas complétée par le suffixe prévu par l'article L. 162-17-1 du présent code dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5121-1 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 du même code ; |
30519 | 30523 |
|
30520 |
-2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant. |
|
30524 |
+2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article lorsque le médicament de référence correspondant est lui-même radié d'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant ; |
|
30525 |
+ |
|
30526 |
+3° Les spécialités pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ainsi que les spécialités faisant l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de leur autorisation de mise sur le marché ; |
|
30527 |
+ |
|
30528 |
+4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique, ou faisant l'objet d'une distribution parallèle, lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est elle-même radiée des listes ou de l'une des listes précitées en raison d'un service médical rendu insuffisant. |
|
30521 | 30529 |
|
30522 | 30530 |
###### Article R163-8 |
30523 | 30531 |
|
30524 |
-I.-La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
30532 |
+I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
30525 | 30533 |
|
30526 | 30534 |
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation. |
30527 | 30535 |
|
30528 |
-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. |
|
30536 |
+La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. |
|
30537 |
+ |
|
30538 |
+La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code. |
|
30529 | 30539 |
|
30530 |
-La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5. |
|
30540 |
+II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. |
|
30531 | 30541 |
|
30532 |
-II.-Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. |
|
30542 |
+III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code. |
|
30533 | 30543 |
|
30534 | 30544 |
###### Article R163-9 |
30535 | 30545 |
|
30536 | 30546 |
I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai. |
30537 | 30547 |
|
30548 |
+Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française. |
|
30549 |
+ |
|
30538 | 30550 |
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai. |
30539 | 30551 |
|
30540 | 30552 |
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. |
30541 | 30553 |
|
30542 |
-###### Article R163-10 |
|
30543 |
- |
|
30544 |
-I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. |
|
30545 |
- |
|
30546 |
-La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15, au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application de l'article R. 163-6. |
|
30547 |
- |
|
30548 |
-L'entreprise qui exploite le médicament adresse au comité économique des produits de santé un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. |
|
30549 |
- |
|
30550 |
-II.-La décision relative au renouvellement de l'inscription et à la fixation de la participation de l'assuré doit être prise et communiquée à l'entreprise avant l'expiration du délai de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date. |
|
30551 |
- |
|
30552 |
-A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel. |
|
30553 |
- |
|
30554 | 30554 |
###### Article R163-10-1 |
30555 | 30555 |
|
30556 | 30556 |
La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 160-13, est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
... | ... |
@@ -30559,21 +30559,19 @@ La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance |
30559 | 30559 |
|
30560 | 30560 |
###### Article R163-11 |
30561 | 30561 |
|
30562 |
-I.-Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. |
|
30562 |
+I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. |
|
30563 | 30563 |
|
30564 | 30564 |
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. |
30565 | 30565 |
|
30566 | 30566 |
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai. |
30567 | 30567 |
|
30568 |
-Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur. |
|
30568 |
+Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur. |
|
30569 | 30569 |
|
30570 | 30570 |
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés. |
30571 | 30571 |
|
30572 | 30572 |
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel. |
30573 | 30573 |
|
30574 |
-En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus. |
|
30575 |
- |
|
30576 |
-III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information. |
|
30574 |
+III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. |
|
30577 | 30575 |
|
30578 | 30576 |
###### Article R163-11-1 |
30579 | 30577 |
|
... | ... |
@@ -30599,7 +30597,7 @@ Les dispositions du présent III ne sont pas applicables dans le cas où la modi |
30599 | 30597 |
|
30600 | 30598 |
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11. |
30601 | 30599 |
|
30602 |
-A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. |
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30600 |
+A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. |
|
30603 | 30601 |
|
30604 | 30602 |
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
30605 | 30603 |
|
... | ... |
@@ -30607,11 +30605,11 @@ L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les li |
30607 | 30605 |
|
30608 | 30606 |
###### Article R163-13 |
30609 | 30607 |
|
30610 |
-I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention. |
|
30608 |
+I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché. |
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30611 | 30609 |
|
30612 | 30610 |
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention. |
30613 | 30611 |
|
30614 |
-Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information. |
|
30612 |
+Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les vingt jours suivant la réception de cette information. |
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30615 | 30613 |
|
30616 | 30614 |
II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux. |
30617 | 30615 |
|
... | ... |
@@ -30623,7 +30621,7 @@ Elles lui sont communiquées par l'Agence technique de l'information sur l'hospi |
30623 | 30621 |
|
30624 | 30622 |
###### Article R163-14 |
30625 | 30623 |
|
30626 |
-Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, refus de renouvellement de l'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. |
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30624 |
+Les décisions portant refus total ou partiel d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, radiation ou restriction des conditions d'inscription sur ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. |
|
30627 | 30625 |
|
30628 | 30626 |
##### Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu |
30629 | 30627 |
|
... | ... |
@@ -30659,7 +30657,7 @@ Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I |
30659 | 30657 |
|
30660 | 30658 |
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement. |
30661 | 30659 |
|
30662 |
-III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites au comité ou demander à être entendue par celui-ci, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information. |
|
30660 |
+III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, présenter des observations écrites au comité. Elle peut également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. |
|
30663 | 30661 |
|
30664 | 30662 |
La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée. |
30665 | 30663 |
|
... | ... |
@@ -30685,9 +30683,9 @@ II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allerg |
30685 | 30683 |
|
30686 | 30684 |
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article. |
30687 | 30685 |
|
30688 |
-IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information. |
|
30686 |
+IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information. |
|
30689 | 30687 |
|
30690 |
-V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information. |
|
30688 |
+V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information. |
|
30691 | 30689 |
|
30692 | 30690 |
VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé. |
30693 | 30691 |
|
... | ... |
@@ -30697,7 +30695,7 @@ VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale |
30697 | 30695 |
|
30698 | 30696 |
I.-Les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 162-17-2-2 font l'objet d'une évaluation ou d'une réévaluation par la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou du maintien de cette prise en charge, dans les conditions définies à la présente section. |
30699 | 30697 |
|
30700 |
-Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification des conditions d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission. |
|
30698 |
+Cette évaluation ou cette réévaluation peuvent être effectuées à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, en application de l'article R. 163-19, à l'initiative de la commission ou à la suite d'une demande d'inscription ou de modification des conditions d'inscription présentée par l'entreprise exploitant le médicament. Lorsque la saisine émane desdits ministres, elle précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission. |
|
30701 | 30699 |
|
30702 | 30700 |
Au terme de cette évaluation ou de cette réévaluation, la commission donne un avis, positif ou négatif, sur le bien-fondé de la prise en charge de ces médicaments par l'assurance maladie. |
30703 | 30701 |
|
... | ... |
@@ -30733,9 +30731,7 @@ II.-Ne peuvent être inscrits sur cette liste : |
30733 | 30731 |
|
30734 | 30732 |
6° Les médicaments homéopathiques dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique. |
30735 | 30733 |
|
30736 |
-III.-L'inscription des médicaments homéopathiques sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission de la transparence, que si le bien-fondé de la prise en charge du médicament reste établi. |
|
30737 |
- |
|
30738 |
-Le renouvellement de l'inscription est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du II du présent article. |
|
30734 |
+III.- (Abrogé) |
|
30739 | 30735 |
|
30740 | 30736 |
IV.-Après avis de la commission de la transparence, peuvent être radiés de la liste : |
30741 | 30737 |
|
... | ... |
@@ -30751,7 +30747,7 @@ Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent, par t |
30751 | 30747 |
|
30752 | 30748 |
###### Article R163-14-6 |
30753 | 30749 |
|
30754 |
-Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-10, à l'exception des mots : " en application de l'article R. 163-6 ", R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12, le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R. 163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20. |
|
30750 |
+Sont applicables à l'évaluation et à la prise en charge des médicaments homéopathiques, les articles R. 163-2, à l'exception de la dernière phrase du premier alinéa, R. 163-4, R. 163-8, à l'exception des mots : " en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 ", R. 163-9, R. 163-11, R. 163-11-1, R. 163-12, le II de l'article R. 163-13, R. 163-14, R. 163-15, les I et II de l'article R. 163-16, R. 163-17, le premier alinéa, le 2° et les trois derniers alinéas de l'article R. 163-19 et l'article R. 163-20. |
|
30755 | 30751 |
|
30756 | 30752 |
##### Section 2 : Commission de la transparence |
30757 | 30753 |
|
... | ... |
@@ -30763,7 +30759,7 @@ I.-La commission de la transparence est composée des membres suivants : |
30763 | 30759 |
|
30764 | 30760 |
a) Vingt membres choisis principalement en raison de leur compétence scientifique dans le domaine du médicament dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents ; |
30765 | 30761 |
|
30766 |
-b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code ; |
|
30762 |
+b) Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique ; |
|
30767 | 30763 |
|
30768 | 30764 |
2° Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : |
30769 | 30765 |
|
... | ... |
@@ -30781,13 +30777,13 @@ II.-La commission peut également entendre toute personne qualifiée ou tout exp |
30781 | 30777 |
|
30782 | 30778 |
###### Article R163-16 |
30783 | 30779 |
|
30784 |
-I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins quatorze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents. |
|
30780 |
+I.-Les délibérations de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative de la commission sont présents. |
|
30785 | 30781 |
|
30786 | 30782 |
II.-Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés. |
30787 | 30783 |
|
30788 | 30784 |
Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l'ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. |
30789 | 30785 |
|
30790 |
-III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
30786 |
+III.-Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament. |
|
30791 | 30787 |
|
30792 | 30788 |
L'entreprise peut, dans les dix jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou lui adresser ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées. |
30793 | 30789 |
|
... | ... |
@@ -30795,7 +30791,7 @@ En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la com |
30795 | 30791 |
|
30796 | 30792 |
L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Il est rendu public. |
30797 | 30793 |
|
30798 |
-Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. |
|
30794 |
+Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif correspondant de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative aux listes mentionnées au premier alinéa du présent III, la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis. |
|
30799 | 30795 |
|
30800 | 30796 |
###### Article R163-17 |
30801 | 30797 |
|
... | ... |
@@ -30817,43 +30813,43 @@ L'avis mentionné au premier alinéa de l'article R. 163-4, ainsi que celui rend |
30817 | 30813 |
|
30818 | 30814 |
1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service médical rendu, de l'inscription du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; |
30819 | 30815 |
|
30820 |
-L'avis porte distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ; |
|
30816 |
+L'avis porte distinctement sur chacune des indications mentionnées par l'autorisation de mise sur le marché, en distinguant, le cas échéant, des indications par groupes de populations pertinents au regard de l'appréciation du service médical rendu ; |
|
30821 | 30817 |
|
30822 |
-L'avis portant sur l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
30818 |
+L'avis portant sur l'inscription du médicament sur les listes précitées, ou l'une d'elles, mentionne expressément les indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription. Il peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
30823 | 30819 |
|
30824 |
-2° Une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec ceux de la classe pharmaco-thérapeutique de référence ; pour les médicaments dont l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est sollicitée, cette comparaison est, sauf impossibilité signalée par la commission, effectuée au moins avec les médicaments inscrits venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le médicament de cette classe dont le coût du traitement est le moins élevé et avec le dernier médicament inscrit dans la même classe ; le cas échéant, cette comparaison porte sur les médicaments à même visée thérapeutique ; |
|
30820 |
+2° L'identification des comparateurs cliniquement pertinents inscrits et, le cas échéant, non-inscrits ; |
|
30825 | 30821 |
|
30826 |
-L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport à ceux mentionnés ci-dessus et figurant sur la (ou les) liste (s) prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité socialeet à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sur lesquelles l'inscription est sollicitée ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ; |
|
30822 |
+L'avis comporte l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents mentionnés ci-dessus ; cette appréciation doit porter distinctement sur chacune des indications thérapeutiques mentionnées au 1° ci-dessus. L'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament peut être majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante ; |
|
30827 | 30823 |
|
30828 |
-3° Lors du renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, la réévaluation du service médical rendu, indication par indication, dans les conditions prévues à l'article R. 163-6. |
|
30824 |
+3° (Abrogé) |
|
30829 | 30825 |
|
30830 |
-4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; à l'occasion du renouvellement de l'inscription, les modalités réelles d'utilisation et les indications thérapeutiques constatées sont comparées aux modalités d'utilisation et aux indications thérapeutiques retenues lors des avis précédents ; |
|
30826 |
+4° Une appréciation sur les modalités d'utilisation du médicament et notamment sur les durées de traitement, la posologie et les autres indications utiles à une bonne prescription du médicament ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications thérapeutiques proposées ; |
|
30831 | 30827 |
|
30832 |
-5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique , selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; |
|
30828 |
+5° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; |
|
30833 | 30829 |
|
30834 | 30830 |
6° Pour les médicaments inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans trois catégories déterminées selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; l'avis précise, le cas échéant, si le médicament doit être considéré comme irremplaçable pour l'application du premier alinéa de l'article R. 160-8 ; |
30835 | 30831 |
|
30836 |
-7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, de la posologie et de la durée de traitement ; |
|
30832 |
+7° L'appréciation du conditionnement approprié au regard des indications thérapeutiques pour lesquelles la commission estime fondée l'inscription sur les listes précitées, ou l'une d'elles, de la posologie et de la durée de traitement ; |
|
30837 | 30833 |
|
30838 |
-La commission peut, en outre, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur à l'occasion du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. |
|
30834 |
+La commission peut, en outre, le cas échéant, indiquer les informations et études complémentaires indispensables à la réévaluation ultérieure du service médical rendu ou de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur au plus tard à une date fixée par la commission. La commission rend un nouvel avis dans un délai maximum de six mois à compter de cette date. |
|
30839 | 30835 |
|
30840 | 30836 |
###### Article R163-19 |
30841 | 30837 |
|
30842 | 30838 |
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur : |
30843 | 30839 |
|
30844 |
-1° Le bien-fondé de l'inscription ou de la radiation, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; |
|
30840 |
+1° Le bien-fondé de l'inscription, de la radiation ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques ou des médicaments biologiques similaires définis respectivement au 5° et au 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; |
|
30845 | 30841 |
|
30846 |
-2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
30842 |
+2° Le bien-fondé du maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur ces listes peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; |
|
30847 | 30843 |
|
30848 |
-3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique. L'avis comporte notamment les rubriques visées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 163-18 ; |
|
30844 |
+3° (Abrogé) ; |
|
30849 | 30845 |
|
30850 | 30846 |
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ; |
30851 | 30847 |
|
30852 | 30848 |
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ; |
30853 | 30849 |
|
30854 |
-6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. |
|
30850 |
+6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à l'évaluation, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; |
|
30855 | 30851 |
|
30856 |
-7° Le maintien de la prise en charge accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 compte tenu de la modification des données sur lesquelles s'est fondée la prise en charge. |
|
30852 |
+7° Le maintien de la prise en charge, ou le cas échéant des conditions de cette prise en charge, accordée dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1. |
|
30857 | 30853 |
|
30858 | 30854 |
La saisine du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au présent article. |
30859 | 30855 |
|
... | ... |
@@ -30875,7 +30871,27 @@ La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent inter |
30875 | 30871 |
|
30876 | 30872 |
###### Article R163-21 |
30877 | 30873 |
|
30878 |
-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures. |
|
30874 |
+I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer : |
|
30875 |
+ |
|
30876 |
+1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ; |
|
30877 |
+ |
|
30878 |
+2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ; |
|
30879 |
+ |
|
30880 |
+3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique. |
|
30881 |
+ |
|
30882 |
+II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir : |
|
30883 |
+ |
|
30884 |
+1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ; |
|
30885 |
+ |
|
30886 |
+2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ; |
|
30887 |
+ |
|
30888 |
+3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ; |
|
30889 |
+ |
|
30890 |
+4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible. |
|
30891 |
+ |
|
30892 |
+III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I. |
|
30893 |
+ |
|
30894 |
+La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée. |
|
30879 | 30895 |
|
30880 | 30896 |
###### Article R163-21-1 |
30881 | 30897 |
|
... | ... |
@@ -30971,7 +30987,7 @@ L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signal |
30971 | 30987 |
|
30972 | 30988 |
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. |
30973 | 30989 |
|
30974 |
-II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7. |
|
30990 |
+II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article R. 163-7. |
|
30975 | 30991 |
|
30976 | 30992 |
###### Article R163-28-1 |
30977 | 30993 |
|
... | ... |
@@ -31059,6 +31075,8 @@ I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 162-16-5- |
31059 | 31075 |
|
31060 | 31076 |
II.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre du II de l'article L. 162-16-5-2 dans une ou plusieurs indications d'une spécialité disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette ou ces indications, et qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation pour cette ou ces indications, est subordonnée au respect, pour chacune des indications considérées, de l'ensemble des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. |
31061 | 31077 |
|
31078 |
+L'entreprise qui sollicite cette prise en charge dépose concomitamment sa demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique pour les indications considérées. |
|
31079 |
+ |
|
31062 | 31080 |
En vue de cette prise en charge, la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° du I. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par la Haute Autorité de santé de la copie de la demande complète mentionnée au III du R. 163-32. |
31063 | 31081 |
|
31064 | 31082 |
III.-La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre du présent article est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription de la spécialité considérée. |
... | ... |
@@ -31095,6 +31113,10 @@ Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'artic |
31095 | 31113 |
|
31096 | 31114 |
Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en charge. |
31097 | 31115 |
|
31116 |
+###### Article R163-34-4 |
|
31117 |
+ |
|
31118 |
+La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code. |
|
31119 |
+ |
|
31098 | 31120 |
###### Article R163-35 |
31099 | 31121 |
|
31100 | 31122 |
I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de dix jours, à être entendu par lui. |
... | ... |
@@ -31172,7 +31194,13 @@ Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou être pr |
31172 | 31194 |
|
31173 | 31195 |
3° Les produits qui ne satisfont pas aux exigences de mise sur le marché prévues par le code de la santé publique ; |
31174 | 31196 |
|
31175 |
-4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel. |
|
31197 |
+4° Les dispositifs médicaux à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel ; |
|
31198 |
+ |
|
31199 |
+5° Les dispositifs médicaux intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel pour lesquels le fabricant ou le distributeur : |
|
31200 |
+ |
|
31201 |
+a) N'a pas joint au dossier prévu aux articles R. 165-7 et R. 165-10 une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions législatives et réglementaires relatives à la protection de données personnelles, notamment à celles de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ainsi que, le cas échéant, aux règles relatives à l'hébergement des données de santé prévu par l'article L. 1111-8 du code de la santé publique ; |
|
31202 |
+ |
|
31203 |
+b) Ou ne respecte pas lesdites dispositions législatives et réglementaires assurant la protection du droit des personnes au respect de leur vie privée ou la protection de leurs données personnelles. |
|
31176 | 31204 |
|
31177 | 31205 |
Par exception aux règles énoncées dans le présent article, peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 les dispositifs médicaux relevant du 4° qui pénètrent partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps, et qui sont utilisés lors d'actes de prévention, d'investigation ou de soins hospitaliers. |
31178 | 31206 |
|
... | ... |
@@ -31190,11 +31218,13 @@ I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer les r |
31190 | 31218 |
|
31191 | 31219 |
2° Par tout moyen permettant d'en conférer une date de réception certaine, s'agissant d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial. |
31192 | 31220 |
|
31193 |
-II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de dix jours suivant la réception ou la publication de cette information : |
|
31221 |
+II.-Les fabricants ou les distributeurs commercialisant les produits et prestations concernés ou pouvant justifier de leur commercialisation imminente, ainsi que les organisations les regroupant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 peuvent demander au Comité dans un délai de huit jours suivant la réception ou la publication de cette information : |
|
31194 | 31222 |
|
31195 | 31223 |
1° La communication des modalités envisagées pour le calcul de ces remises ; |
31196 | 31224 |
|
31197 |
-2° A être entendus par le Comité ou à présenter des observations écrites. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. |
|
31225 |
+2° A être entendus par le Comité. Dans ce cas, l'audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. |
|
31226 |
+ |
|
31227 |
+Les fabricants, distributeurs ou organisations peuvent présenter des observations écrites au comité dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information. |
|
31198 | 31228 |
|
31199 | 31229 |
Lorsque, en application du premier alinéa du II de l'article L. 165-4, le Comité a précisé que les remises sont dues par les seuls fabricants ou par les seuls distributeurs, seules les entreprises ainsi désignées sont informées et participent à la négociation avec le Comité. |
31200 | 31230 |
|
... | ... |
@@ -31230,9 +31260,9 @@ c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurit |
31230 | 31260 |
|
31231 | 31261 |
3° Les produits ou prestations pour lesquels ne sont pas acquittées les remises dues en application du II de l'article L. 165-4. |
31232 | 31262 |
|
31233 |
-La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. |
|
31263 |
+La radiation d'un produit ou d'une prestation de la liste des produits ou prestations remboursables pour tout ou partie de ses indications seulement est prononcée par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé. Les ministres informent le fabricant ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. |
|
31234 | 31264 |
|
31235 |
-Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans le même délai à être entendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Pour l'application du 3° du présent article, le fabricant ou le distributeur peut être entendu par le Comité économique des produits de santé. |
|
31265 |
+Le fabricant ou le distributeur peut présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dans le délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information. Pour l'application du 3°, le fabricant ou le distributeur peut adresser, dans le même délai, ses observations écrites au Comité économique des produits de santé. |
|
31236 | 31266 |
|
31237 | 31267 |
II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I. |
31238 | 31268 |
|
... | ... |
@@ -31248,13 +31278,13 @@ II.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de |
31248 | 31278 |
|
31249 | 31279 |
###### Article R165-6 |
31250 | 31280 |
|
31251 |
-L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. |
|
31281 |
+L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le service rendu est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l'appréciation du service attendu après examen des études demandées le cas échéant lors de l'inscription ainsi que des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l'affection traitée, diagnostiquée ou compensée, des autres produits et prestations inscrits sur la liste et des autres thérapies ou moyens disponibles.L'appréciation du service rendu est évaluée dans chacune des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap admises au remboursement. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, exigées dans un avis antérieur de la commission. |
|
31252 | 31282 |
|
31253 | 31283 |
##### Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix |
31254 | 31284 |
|
31255 | 31285 |
###### Article R165-7 |
31256 | 31286 |
|
31257 |
-Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. |
|
31287 |
+Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. |
|
31258 | 31288 |
|
31259 | 31289 |
La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. |
31260 | 31290 |
|
... | ... |
@@ -31300,7 +31330,15 @@ Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le |
31300 | 31330 |
|
31301 | 31331 |
###### Article R165-9 |
31302 | 31332 |
|
31303 |
-Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé dans un délai de trente jours à compter de cette information. Dans les situations où l'avis de projet de modification des conditions d'inscription fait suite à un avis de cette commission datant de moins de dix-huit mois, le nouvel avis qu'elle rend à l'issue de la phase contradictoire doit être publié dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de l'avis de projet. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé. |
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31333 |
+I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. |
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31334 |
+ |
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31335 |
+II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande. |
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31336 |
+ |
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31337 |
+III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription. |
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31338 |
+ |
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31339 |
+Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet. |
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31340 |
+ |
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31341 |
+A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus. |
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31304 | 31342 |
|
31305 | 31343 |
###### Article R165-10 |
31306 | 31344 |
|
... | ... |
@@ -31326,7 +31364,7 @@ Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des |
31326 | 31364 |
|
31327 | 31365 |
###### Article R165-11 |
31328 | 31366 |
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31329 |
-L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment : |
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31367 |
+Sauf lorsqu'il est rendu au titre du III de l'article R. 165-9, l'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment : |
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31330 | 31368 |
|
31331 | 31369 |
1° La description du produit ou de la prestation ; |
31332 | 31370 |
|
... | ... |
@@ -31344,7 +31382,7 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux |
31344 | 31382 |
|
31345 | 31383 |
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; |
31346 | 31384 |
|
31347 |
-9° (Abrogé) |
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31385 |
+9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ; |
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31348 | 31386 |
|
31349 | 31387 |
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1. |
31350 | 31388 |
|
... | ... |
@@ -31370,7 +31408,7 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux |
31370 | 31408 |
|
31371 | 31409 |
8° L'actualisation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; |
31372 | 31410 |
|
31373 |
-9° (Abrogé) |
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31411 |
+9° Le cas échéant, l'information selon laquelle le demandeur a fourni la déclaration prévue au 5° de l'article R. 165-4 ; |
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31374 | 31412 |
|
31375 | 31413 |
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ; |
31376 | 31414 |
|
... | ... |
@@ -31418,13 +31456,13 @@ Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distribute |
31418 | 31456 |
|
31419 | 31457 |
A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel. |
31420 | 31458 |
|
31421 |
-III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. |
|
31459 |
+III.-Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande. |
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31422 | 31460 |
|
31423 | 31461 |
IV.-Les remises fixées en application du II de l'article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d'intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. |
31424 | 31462 |
|
31425 | 31463 |
Lorsque la demande de modification émane d'un fabricant ou d'un distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée le cas échéant d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique des produits de santé. |
31426 | 31464 |
|
31427 |
-Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations écrites dans le délai d'un mois suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans un délai de dix jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. |
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31465 |
+Lorsque la modification intervient à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, les fabricants ou les distributeurs en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Les fabricants, les distributeurs, ou l'organisation les représentant dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3, peuvent présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette même réception ou publication, à être entendus par le Comité économique des produits de santé. En cas de demande d'audition, cette audition dont la date est fixée par le comité intervient dans un délai maximal de 45 jours suivant la réception de la demande par le comité. |
|
31428 | 31466 |
|
31429 | 31467 |
Le fabricant ou le distributeur est tenu de transmettre au Comité les éléments nécessaires au calcul de la remise que le Comité lui demande. |
31430 | 31468 |
|
... | ... |
@@ -31442,7 +31480,7 @@ A.-Vingt-deux membres titulaires ayant voix délibérative nommés, pour une dur |
31442 | 31480 |
|
31443 | 31481 |
1° Vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, dont un président, choisi au sein du collège de la Haute Autorité de santé, et deux vice-présidents. La commission comporte au moins un infirmier et un autre auxiliaire médical au sens du livre III de la quatrième partie (" Professions de santé ") du code de la santé publique ; |
31444 | 31482 |
|
31445 |
-2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique, sur une liste comportant au moins dix noms proposée par l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé prévue à l'article L. 1114-6 du même code. |
|
31483 |
+2° Deux membres choisis parmi les adhérents d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-1 du code de la sante publique. |
|
31446 | 31484 |
|
31447 | 31485 |
B.-Sept membres suppléants qui assistent aux séances avec voix consultative : |
31448 | 31486 |
|
... | ... |
@@ -31466,7 +31504,7 @@ III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du labora |
31466 | 31504 |
|
31467 | 31505 |
###### Article R165-19 |
31468 | 31506 |
|
31469 |
-Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins quatorze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. |
|
31507 |
+Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. |
|
31470 | 31508 |
|
31471 | 31509 |
Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. |
31472 | 31510 |
|
... | ... |
@@ -32187,7 +32225,7 @@ La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est apprécié |
32187 | 32225 |
|
32188 | 32226 |
###### Article R165-82 |
32189 | 32227 |
|
32190 |
-I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : |
|
32228 |
+I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : |
|
32191 | 32229 |
|
32192 | 32230 |
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ; |
32193 | 32231 |
|
... | ... |
@@ -32252,7 +32290,7 @@ La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est apprécié |
32252 | 32290 |
|
32253 | 32291 |
###### Article R165-82 |
32254 | 32292 |
|
32255 |
-I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : |
|
32293 |
+I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-81, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : |
|
32256 | 32294 |
|
32257 | 32295 |
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ; |
32258 | 32296 |
|
... | ... |
@@ -32416,7 +32454,7 @@ L'acte prévoyant la prise en charge d'un produit ou prestation au titre de l'ar |
32416 | 32454 |
|
32417 | 32455 |
###### Article R165-94 |
32418 | 32456 |
|
32419 |
-Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. |
|
32457 |
+Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 165-90 sont communiquées au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. |
|
32420 | 32458 |
|
32421 | 32459 |
###### Article R165-95 |
32422 | 32460 |
|
... | ... |
@@ -36750,17 +36788,19 @@ I. - L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale |
36750 | 36788 |
|
36751 | 36789 |
2° Les contrôles que le service du contrôle médical est tenu d'effectuer en vue de la délivrance de l'accord préalable. |
36752 | 36790 |
|
36753 |
-Cet arrêté peut être pris à l'occasion de l'inscription initiale ou d'un renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation associée, le cas échéant, lors de l'inscription d'une nouvelle indication thérapeutique d'un tel produit sur l'une des listes ou dans l'une des situations mentionnées au dernier alinéa du II de l'article L. 315-2, comme lors d'une modification des conditions d'inscription du produit ou d'une prestation associée. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical. |
|
36791 |
+Cet arrêté peut être pris à tout moment pour un produit pris en charge au titre des listes, ou de l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, ou au titre des articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-22-7, L. 162-23-6, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11 du présent code ou de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il précise la ou les indications qui sont soumises à l'accord préalable du service du contrôle médical. |
|
36754 | 36792 |
|
36755 | 36793 |
II. - Le prescripteur établit la demande d'accord préalable de manière dématérialisée. Par exception, l'arrêté mentionné au I peut préciser les situations dans lesquelles le prescripteur peut adresser sa demande au service du contrôle médical placé auprès de l'organisme d'assurance maladie de l'assuré par voie postale. |
36756 | 36794 |
|
36757 | 36795 |
##### Article R315-15 |
36758 | 36796 |
|
36759 |
-I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge. |
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36797 |
+I. - L'absence de réponse de l'organisme d'assurance maladie ou du service du contrôle médical dans un délai de quinze jours à compter de la réception d'une demande complète d'accord préalable par le service du contrôle médical vaut accord de prise en charge. |
|
36760 | 36798 |
|
36761 | 36799 |
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, la décision de mise sous accord préalable du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut porter ce délai à vingt et un jours lorsque la prestation concernée le justifie compte-tenu notamment de la complexité de l'analyse de la demande d'accord, de l'impact financier constaté ou prévisible de la prestation ou du nombre prévisible de demandes. |
36762 | 36800 |
|
36763 |
-II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé. |
|
36801 |
+Lorsque, avant l'expiration du délai prévu au premier alinéa, le service du contrôle médical émet un avis favorable sur la demande d'accord préalable, cet avis vaut accord de prise en charge de l'organisme d'assurance maladie. Il peut être transmis au prescripteur par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical dans le cadre d'une demande d'accord préalable dématérialisée. Il est alors mentionné sur l'ordonnance remise à l'assuré. |
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36802 |
+ |
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36803 |
+II. - En cas de refus opposé à une demande d'accord préalable, une décision motivée est notifiée à l'assuré par l'organisme d'assurance maladie ou par le service du contrôle médical, y compris lorsque la demande d'accord préalable a été effectuée par voie dématérialisée. Elle mentionne les voies et délais de recours applicables. Le prescripteur à l'origine de la demande en est informé. |
|
36764 | 36804 |
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36765 | 36805 |
##### Article R315-16 |
36766 | 36806 |
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