Code de la sécurité sociale

@@ -22243,7 +22243,7 @@ Pour l'application des articles L. 114-10, L. 114-11, L. 133-6-5, L. 243-7, L. 6

 ###### Article R133-9-1

-I.-La notification de payer prévue à l'article L. 133-4 est envoyée par le directeur de l'organisme d'assurance maladie au professionnel ou à l'établissement par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.

+I.-La notification de payer prévue à l'article L. 133-4 est envoyée par le directeur de l'organisme d'assurance maladie au professionnel, à l'établissement ou au distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception.

 Cette lettre précise la cause, la nature et le montant des sommes réclamées et la date du ou des versements indus donnant lieu à recouvrement. Elle mentionne l'existence d'un délai de deux mois à partir de sa réception imparti au débiteur pour s'acquitter des sommes réclamées ainsi que les voies et délais de recours. Dans le même délai, l'intéressé peut présenter des observations écrites à l'organisme d'assurance maladie.

@@ -22251,7 +22251,7 @@ A défaut de paiement à l'expiration du délai de forclusion prévu à l'articl

 Cette mise en demeure comporte la cause, la nature et le montant des sommes demeurant réclamées, la date du ou des versements indus donnant lieu à recouvrement, le motif qui, le cas échéant, a conduit à rejeter totalement ou partiellement les observations présentées ainsi que l'existence du nouveau délai d'un mois imparti, à compter de sa réception, pour s'acquitter des sommes réclamées. Elle mentionne, en outre, l'existence et le montant de la majoration de 10 % appliquée en l'absence de paiement dans ce délai, ainsi que les voies et délais de recours.

-II.-La majoration de 10 % peut faire l'objet d'une remise par le directeur de l'organisme de sécurité sociale à la demande du débiteur en cas de bonne foi de celui-ci ou si son montant est inférieur à un des seuils, différents selon qu'il s'agit d'un professionnel de santé ou d'un établissement de santé, fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

+II.-La majoration de 10 % peut faire l'objet d'une remise par le directeur de l'organisme de sécurité sociale à la demande du débiteur en cas de bonne foi de celui-ci ou si son montant est inférieur à un des seuils, différents selon qu'il s'agit d'un professionnel de santé, d'un établissement de santé ou d'un distributeur, fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

 III.-Les dispositions des articles R. 133-3, R. 133-5 à R. 133-7 sont applicables à la contrainte instituée par l'article L. 133-4.

@@ -30163,7 +30163,11 @@ La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la

 ###### Article R165-14

-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

+I.-Le comité économique des produits de santé fixe, par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

+

+II.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident d'adresser la demande mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 165-2 ou d'exercer la compétence prévue au V du même article, ils en informent le président du Comité économique des produits de santé.

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+Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer le tarif de responsabilité de produits et prestations en application du V de l'article L. 165-2, ils en informent les fabricants et les distributeurs des produits ou prestations concernés par une notification, adressée à chacun d'eux, ou par un avis publié au Journal officiel. Ces fabricants et distributeurs peuvent présenter des observations écrites aux ministres dans un délai de vingt jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis. Ce tarif de responsabilité peut être modifié, dans les mêmes conditions, à l'initiative et par arrêté des mêmes ministres, par dérogation à l'article R. 165-15.

 ###### Article R165-15

@@ -30918,6 +30922,38 @@ Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont appl

 III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

+##### Section 17 : Dispositions relatives aux règles de distribution de certains produits et prestations, au dispositif d'évaluation et à la pénalité prévus à l'article L. 165-1-4 du code de la sécurité sociale

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+###### Article R165-84

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+Les règles de distribution et les obligations mentionnées au I de l'article L. 165-1-4 sont fixées par l'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prévu à l'article R. 165-1. Cet arrêté peut notamment préciser les modalités selon lesquelles certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée doivent être disponibles et proposés par le fabricant ou le distributeur.

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+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les normes applicables et les conditions dans lesquelles le distributeur met en œuvre l'information, orale et écrite, des assurés sociaux prévue au V de l'article L. 165-1-4 lorsqu'il n'entend pas se conformer aux obligations mentionnées à cet article et à l'article L. 165-9. Cette information porte notamment-de façon suffisamment visible, distincte et non équivoque-sur le caractère non remboursable par l'assurance maladie des produits et prestations ainsi proposés à la vente. Le distributeur veille à la bonne compréhension de cette information par l'assuré.

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+###### Article R165-85

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+Le dispositif d'évaluation mentionné au II de l'article L. 165-1-4 peut être mis en œuvre sous forme d'enquête auprès des patients ayant recours ou ayant eu recours aux produits et prestations concernés.

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+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définit les questions figurant dans l'enquête ainsi que les modalités de réponse. Cet arrêté précise également les conditions de mise en œuvre de chaque enquête et notamment :

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+- la personne morale publique ou privée responsable de la réalisation de l'enquête ;

+- les obligations de participation des distributeurs à l'enquête ;

+- les modalités de restitution des résultats de l'enquête aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

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+La personne morale responsable de la mise en œuvre de l'enquête est responsable du traitement de données à caractère personnel, au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Elle procède notamment aux formalités préalables auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés prévues au chapitre IV de cette loi.

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+###### Article R165-86

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+I.-Lorsque le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent envisage de prononcer une des pénalités prévues au IV de l'article L. 165-1-4, il en informe, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, le fabricant ou le distributeur concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au directeur de l'organisme d'assurance maladie ou demander à être entendu par celui-ci ou par son représentant.

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+Le fabricant ou le distributeur est tenu de déclarer, dans le même délai, au directeur de l'organisme d'assurance maladie les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

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+II.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent notifie au fabricant ou au distributeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le directeur communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

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+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

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+III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le directeur de l'organisme d'assurance maladie des montants perçus.

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 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.

 ##### Article R166-1