Code de la sécurité sociale

@@ -30260,11 +30260,13 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux

 10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.

+11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.

+

 ###### Article R165-11-1

 L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en vue d'un renouvellement de l'inscription comporte notamment :

-1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription.L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;

+1° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu du produit ou de la prestation, du renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription. L'avis porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime fondé le renouvellement de l'inscription ;

 2° Lorsque le service rendu est suffisant pour justifier le renouvellement de l'inscription, l'appréciation de l'amélioration du service rendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette référence peut être celle retenue pour apprécier l'amélioration du service rendu. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service rendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime le renouvellement de l'inscription fondé ;

@@ -30282,7 +30284,9 @@ L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux

 9° (Abrogé)

-10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.

+10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure spécifique prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;

+

+11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.

 ###### Article R165-11-2

@@ -30925,6 +30929,36 @@ I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionn

 II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets industriels et commerciaux couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.

+##### Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques

+

+###### Article R165-75

+

+I.-L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au premier alinéa de l'article L. 165-1-3 est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la saisine de la Haute Autorité.

+

+II.-L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3 peut notamment porter, le cas échéant indication par indication, sur les conditions d'utilisation du dispositif médical concerné et de ses accessoires correspondant à un bon usage du dispositif médical, notamment au regard des connaissances médicales avérées, telles qu'elles résultent, le cas échéant, de références médicales ou de recommandations de bonne pratique. Dans ce cadre, et au regard des données collectées, la commission peut recommander un seuil minimal ou une durée minimale d'utilisation du dispositif médical.

+

+III.-Pour l'application de la modulation du tarif de responsabilité ou du prix prévue au quatrième alinéa de l'article L. 165-1-3, le comité économique des produits de santé peut définir, par convention ou à défaut par décision, un tarif de responsabilité de référence ou un prix de référence servant de base à la fixation de décotes sur ces tarifs ou ces prix en fonction du niveau d'utilisation constatée du dispositif médical. Ce tarif de responsabilité de référence ou ce prix de référence est égal au tarif de responsabilité ou au prix retenu par le comité dans le cas d'un bon usage du dispositif médical. Les décotes appliquées ne peuvent conduire à une augmentation de la participation à la charge de l'assuré, par rapport à la participation à sa charge qu'entraîne l'application du tarif de responsabilité de référence et du prix de référence.

+

+###### Article R165-76

+

+I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.

+

+Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.

+

+Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau d'utilisation du dispositif médical.

+

+II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient, transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.

+

+Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.

+

+La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif médical.

+

+Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.

+

+###### Article R165-77

+

+Pour l'application de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique sont les responsables des traitements des données à caractère personnel qu'ils mettent en œuvre en vertu de l'article L. 165-1-3 du présent code.

+

 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.

 ##### Article R166-1

@@ -89885,6 +89919,49 @@ Affections provoquées par le chlorure de vinyle monomère</strong>

  </tr>

 </tbody></table>

+### Article Annexe II : Tableau n° 52 bis

+

+<center>Carcinome hépatocellulaire provoqué par l'exposition au chlorure de vinyle monomère</center>

+

+<table border="1"><tbody>

+ <tr>

+  <th>DÉSIGNATION DES MALADIES</th>

+  <th>DÉLAI

+

+de prise en charge</th>

+  <th>LISTE LIMITATIVE DES TRAVAUX

+

+susceptibles de provoquer ces maladies</th>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td align="justify">Carcinome hépatocellulaire histologiquement confirmé et associé à au moins deux des lésions suivantes du foie non tumoral :

+

+Fibrose porte et pénicillée péri porte ou nodule (s) fibro-hyalin (s) capsulaire (s) ;

+

+Congestion sinusoïdale ;

+

+Hyperplasie ou dysplasie endothéliale ;

+

+Nodule (s) d'hyperplasie hépatocytaire ;

+

+Foyer (s) de dysplasie hépatocytaire.</td>

+  <td align="center">30 ans

+

+(sous réserve

+

+d'une durée d'exposition

+

+d'au moins 6 mois)</td>

+  <td align="justify">Travaux dans les ateliers de polymérisation y compris les travaux de maintenance.

+

+Travaux de chargement et de déchargement de chlorure de vinyle monomère.

+

+Travaux de production de chlorure de vinyle monomère y compris les travaux de maintenance.

+

+Conditionnement et utilisation de bombes aérosols utilisant le chlorure de vinyle comme gaz propulseur.</td>

+ </tr>

+</tbody></table>

+

 ### Article Annexe II : Tableau n° 53

 <center><strong>

@@ -90004,7 +90081,7 @@ Date de création : 9 novembre 1972.

 <center>Affections périarticulaires provoquées par certains gestes et postures de travail</center>

-<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" width="650"><tbody>

+<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody>

  <tr>

   <td><center>DÉSIGNATION DES MALADIES</center></td>

   <td><center>DÉLAI

@@ -90025,14 +90102,14 @@ susceptibles de provoquer ces maladies</center></td>

   <td><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinopathie aiguë non rompue non calcifiante avec ou sans enthésopathie de la coiffe des rotateurs.</td>

-  <td valign="top" width="76">30 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant des mouvements ou le maintien de l'épaule sans soutien en abduction (**) avec un angle supérieur ou égal à 60° pendant au moins 3 h 30 par jour en cumulé.</td>

+  <td>Tendinopathie aiguë non rompue non calcifiante avec ou sans enthésopathie de la coiffe des rotateurs.</td>

+  <td>30 jours</td>

+  <td>Travaux comportant des mouvements ou le maintien de l'épaule sans soutien en abduction (**) avec un angle supérieur ou égal à 60° pendant au moins 3 h 30 par jour en cumulé.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinopathie chronique non rompue non calcifiante avec ou sans enthésopathie de la coiffe des rotateurs objectivée par IRM (*).</td>

-  <td valign="top" width="76">6 mois (sous réserve d'une durée d'exposition de 6 mois)</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant des mouvements ou le maintien de l'épaule sans soutien en abduction (**) :

+  <td>Tendinopathie chronique non rompue non calcifiante avec ou sans enthésopathie de la coiffe des rotateurs objectivée par IRM (*).</td>

+  <td>6 mois (sous réserve d'une durée d'exposition de 6 mois)</td>

+  <td>Travaux comportant des mouvements ou le maintien de l'épaule sans soutien en abduction (**) :

 - avec un angle supérieur ou égal à 60° pendant au moins deux heures par jour en cumulé

@@ -90067,29 +90144,29 @@ ou

   <td><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinopathie d'insertion des muscles épicondyliens associée ou non à un syndrome du tunnel radial.</td>

-  <td valign="top" width="76">14 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant habituellement des mouvements répétés de préhension ou d'extension de la main sur l'avant-bras ou des mouvements de pronosupination.</td>

+  <td>Tendinopathie d'insertion des muscles épicondyliens associée ou non à un syndrome du tunnel radial.</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant habituellement des mouvements répétés de préhension ou d'extension de la main sur l'avant-bras ou des mouvements de pronosupination.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinopathie d'insertion des muscles épitrochléens</td>

-  <td valign="top" width="76">14 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant habituellement des mouvements répétés d'adduction ou de flexion et pronation de la main et du poignet ou des mouvements de pronosupination.</td>

+  <td>Tendinopathie d'insertion des muscles épitrochléens</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant habituellement des mouvements répétés d'adduction ou de flexion et pronation de la main et du poignet ou des mouvements de pronosupination.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Hygroma : épanchement des bourses séreuses ou atteintes inflammatoires des tissus sous-cutanés des zones d'appui du coude.

+  <td>Hygroma : épanchement des bourses séreuses ou atteintes inflammatoires des tissus sous-cutanés des zones d'appui du coude.

 - forme aiguë ;

 - forme chronique.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours

+  <td>7 jours

 90 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du coude.</td>

+  <td>Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du coude.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Syndrome canalaire du nerf ulnaire dans la gouttière épithrochléo-oléocranienne confirmé par électroneuromyographie (EMG)</td>

-  <td valign="top" width="76">90 jours (sous réserve d'une durée d'exposition de 90 jours)</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant habituellement des mouvements répétitifs et/ou des postures maintenues en flexion forcée.

+  <td>Syndrome canalaire du nerf ulnaire dans la gouttière épithrochléo-oléocranienne confirmé par électroneuromyographie (EMG)</td>

+  <td>90 jours (sous réserve d'une durée d'exposition de 90 jours)</td>

+  <td>Travaux comportant habituellement des mouvements répétitifs et/ou des postures maintenues en flexion forcée.

 Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du coude.</td>

  </tr>

@@ -90104,22 +90181,22 @@ Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du

   <td><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinite.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td rowspan="2" valign="top" width="283">Travaux comportant de façon habituelle des mouvements répétés ou prolongés des tendons fléchisseurs ou extenseurs de la main et des doigts.</td>

+  <td>Tendinite.</td>

+  <td>7 jours</td>

+  <td rowspan="2">Travaux comportant de façon habituelle des mouvements répétés ou prolongés des tendons fléchisseurs ou extenseurs de la main et des doigts.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Ténosynovite.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

+  <td>Ténosynovite.</td>

+  <td>7 jours</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Syndrome du canal carpien.</td>

-  <td valign="top" width="76">30 jours</td>

-  <td rowspan="2" valign="top" width="283">Travaux comportant de façon habituelle, soit des mouvements répétés ou prolongés d'extension du poignet ou de préhension de la main, soit un appui carpien, soit une pression prolongée ou répétée sur le talon de la main.</td>

+  <td>Syndrome du canal carpien.</td>

+  <td>30 jours</td>

+  <td rowspan="2">Travaux comportant de façon habituelle, soit des mouvements répétés ou prolongés d'extension du poignet ou de préhension de la main, soit un appui carpien, soit une pression prolongée ou répétée sur le talon de la main.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Syndrome de la loge de Guyon.</td>

-  <td valign="top" width="76">30 jours</td>

+  <td>Syndrome de la loge de Guyon.</td>

+  <td>30 jours</td>

  </tr>

  <tr>

   <td><center>- D -</center></td>

@@ -90132,33 +90209,35 @@ Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du

   <td><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Syndrome de compression du nerf sciatique poplité externe.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle une position accroupie prolongée.</td>

+  <td>Compression du nerf sciatique poplité externe (SPE) (nerf fibulaire commun) au col du péroné (fibula) objectivée par ENMG.</td>

+  <td>90 jours</td>

+  <td>Travaux comportant de manière habituelle une position prolongée en flexion forcée du genou, assis sur les talons ou accroupi.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Hygromas :</td>

-  <td valign="top" width="76"/><td valign="top" width="283"/>

+  <td>Hygroma aigu du genou.</td>

+  <td>7 jours</td>

+  <td rowspan="2">Travaux comportant de manière habituelle un appui prolongé sur le genou.</td>

  </tr>

  <tr>

-<td valign="top" width="246">- hygroma aigu des bourses séreuses ou atteinte inflammatoire des tissus sous-cutanés des zones d'appui du genou ;</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle un appui prolongé sur le genou.</td>

+  <td>Hygroma chronique du genou.</td>

+  <td>90 jours</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">- hygroma chronique des bourses séreuses.</td>

-  <td valign="top" width="76">90 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle un appui prolongé sur le genou.</td>

+  <td>Tendinopathie sous quadricipitale objectivée par échographie

+

+Tendinopathie quadricipitale objectivée par échographie.</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant de manière habituelle des efforts en charge avec contractions répétées du quadriceps lors de la montée ou descente d'escalier, d'escabeau ou d'échelle.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinite sous-quadricipitale ou rotulienne.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle des mouvements répétés d'extension ou de flexion prolongées du genou.</td>

+  <td>Tendinopathie de la patte d'oie objectivée par échographie.</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant de manière habituelle des mouvements répétés et rapides du genou en flexion contre résistance.</td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinite de la patte d'oie.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle des mouvements répétés d'extension ou de flexion prolongées du genou.</td>

+  <td>Syndrome de la bandelette ilio-tibiale objectivée par échographie.</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant de manière habituelle des mouvements rapides du genou en flexion et extension lors des déplacements du corps.</td>

  </tr>

  <tr>

   <td><center>- E -</center></td>

@@ -90171,9 +90250,11 @@ Travaux comportant habituellement un appui prolongé sur la face postérieure du

   <td><center></center></td>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Tendinite achiléenne.</td>

-  <td valign="top" width="76">7 jours</td>

-  <td valign="top" width="283">Travaux comportant de manière habituelle des efforts pratiqués en station prolongée sur la pointe des pieds.</td>

+  <td>Tendinopathie d'Achille objectivée par échographie (*).

+

+(*) L'IRM le cas échéant.</td>

+  <td>14 jours</td>

+  <td>Travaux comportant de manière habituelle des efforts pratiqués en station prolongée sur la pointe des pieds.</td>

  </tr>

 </tbody></table>

@@ -90977,20 +91058,24 @@ Date de création : 19 novembre 1983.

 ### Article Annexe II : Tableau n° 79

-<center>

+<center>Lésions chroniques du ménisque à caractère dégénératif</center>

-<strong>LESIONS CHRONIQUES DU MENISQUE</strong></center>

-

-<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"><tbody>

+<table border="1"><tbody>

  <tr>

-  <td><center>DÉSIGNATION DES MALADIES</center></td>

-  <td><center>DÉLAI de prise en charge</center></td>

-  <td><center>LISTE LIMITATIVE DES TRAVAUX SUSCEPTIBLES de provoquer ces maladies</center></td>

+  <th>DÉSIGNATION DES MALADIES</th>

+  <th>DÉLAI

+

+de prise en charge</th>

+  <th>LISTE LIMITATIVE DES TRAVAUX

+

+susceptibles de provoquer ces maladies</th>

  </tr>

  <tr>

-  <td valign="top" width="246">Lésions chroniques du ménisque à caractère dégénératif, confirmées par examens complémentaires ou au cours de l'intervention curative, ainsi que leurs complications : fissuration ou rupture du ménisque.</td>

-  <td valign="top" width="76"><center>2 ans</center></td>

-  <td valign="top" width="284">Travaux comportant des efforts ou des ports de charges exécutés habituellement en position agenouillée ou accroupie.</td>

+  <td align="justify">Lésions chroniques à caractère dégénératif du ménisque isolées ou associées à des lésions du cartilage articulaire, confirmées par IRM (*) ou au cours d'une intervention chirurgicale.

+

+(*) L'arthroscanner le cas échéant.</td>

+  <td align="center">2 ans</td>

+  <td align="justify">Travaux comportant des efforts ou des ports de charges exécutés habituellement en position agenouillée ou accroupie.</td>

  </tr>

 </tbody></table>

@@ -91555,6 +91640,32 @@ susceptibles de provoquer cette maladie</center></td>

  </tr>

 </tbody></table>

+### Article Annexe II : Tableau n° 99

+

+<center>Hémopathies provoquées par le 1.3 butadiène et tous les produits en renfermant</center>

+

+<table border="1"><tbody>

+ <tr>

+  <th>DÉSIGNATION DES MALADIES</th>

+  <th>DÉLAI

+

+de prise en charge</th>

+  <th>LISTE LIMITATIVE DES TRAVAUX

+

+susceptibles de provoquer ces maladies</th>

+ </tr>

+ <tr>

+  <td align="justify">Leucémie myéloïde chronique.</td>

+  <td align="center">20 ans</td>

+  <td align="justify">Opérations de production, transport, logistique et utilisation du 1.3 butadiène et autres produits renfermant du 1.3 butadiène, notamment :

+

+- production et transformation d'élastomères de type styrène butadiène pour l'industrie des caoutchoucs synthétiques, de polyamide butadiène-adiponitrile (synthèse du nylon) ;

+- raffinage de certaines coupes pétrolières ;

+- -production, conditionnement, transport de gaz de pétrole liquéfié (GPL), propane, butanes techniques ;

+- entretien et maintenance des équipements fonctionnant au GPL ou butane.</td>

+ </tr>

+</tbody></table>

+

 ## Annexe V (mentionnée aux articles R. 611-40 et R. 611-52).

 ### Article Annexe 5