Code de la sécurité sociale

@@ -27417,7 +27417,7 @@ Sont prises sur recommandation du conseil de l'hospitalisation les décisions fi

 5° La classification des prestations mentionnées aux articles L. 162-22-1 et L. 162-22-6 ;

-6° La liste et les conditions dans lesquelles certaines spécialités pharmaceutiques et certains produits et prestations peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

+6° (abrogé)

 7° La liste des structures, des programmes et des actions ainsi que des actes et produits pris en charge par la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-13 ;

@@ -27832,10 +27832,6 @@ En application des dispositions du dernier alinéa du II de l'article L. 162-22-

 Les tarifs de responsabilité mentionnés au IV de l'article L. 162-22-10 sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation.

-####### Article R162-42-7

-

-La liste des spécialités pharmaceutiques et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation.

-

 ####### Article R162-42-7-1

 I.-Pour l'application des dispositions de l'article L. 162-22-8-1, une activité de soins est considérée comme isolée géographiquement et réalisée par un établissement situé dans une zone à faible densité de population, lorsqu'elle est exercée par un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en application des dispositions des 1°, 2°, 3° ou 14° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, si elle satisfait aux conditions cumulatives suivantes :

@@ -28294,6 +28290,86 @@ Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité soc

 Cet arrêté, qui peut être pluriannuel, peut être modifié lorsqu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, constaté dans les conditions prévues au II bis de l'article L. 162-22-10.

+###### Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

+

+####### Article R162-45-6

+

+I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.

+

+III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.

+

+IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

+

+####### Article R162-45-7

+

+L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.

+

+####### Article R162-45-8

+

+I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :

+

+1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 ;

+

+2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;

+

+3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;

+

+4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.

+

+II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :

+

+1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

+

+2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

+

+3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;

+

+4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.

+

+####### Article R162-45-9

+

+I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.

+

+II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.

+

+III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.

+

+####### Article R162-45-10

+

+Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des cas suivants :

+

+1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;

+

+2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont pas remplies ;

+

+3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;

+

+4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas remplie ;

+

+5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

+

+Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.

+

+####### Article R162-45-11

+

+Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.

+

+###### Sous-section 8 : Inscription des produits et prestations sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

+

+####### Article R162-45-12

+

+La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+

+####### Article R162-45-13

+

+I.-L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres.

+

+II.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie.

+

+III.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.

+

 ##### Section 6 : Actions expérimentales

 ###### Sous-section 1 : Actions expérimentales définies à l'article L. 162-31

@@ -53869,14 +53945,6 @@ L'observatoire définit notamment les critères d'évaluation, en fonction des i

 Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.

-###### Article D162-16-1

-

-L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.

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-La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.

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-La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.

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 ###### Article D162-17

 L'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée comprend :