Code de la sécurité sociale

@@ -22153,7 +22153,37 @@ L'organisme chargé du versement des rentes déclare et acquitte la contribution

 I. (Abrogé)

-II.-Le chiffre d'affaires défini au quatrième alinéa de l'article L. 138-2 pris en compte au titre de la première année incomplète d'activité est égal au produit du chiffre d'affaires effectif réalisé au cours de cette année par le rapport de trois cent soixante jours sur le nombre de jours d'activité, chaque mois complet d'activité correspondant à trente jours.

+II.-Le chiffre d'affaires défini au cinquième alinéa de l'article L. 138-2 pris en compte au titre de la première année incomplète d'activité est égal au produit du chiffre d'affaires effectif réalisé au cours de cette année par le rapport de trois cent soixante jours sur le nombre de jours d'activité, chaque mois complet d'activité correspondant à trente jours.

+

+###### Article R138-2

+

+I.-Les entreprises mentionnées à l'article L. 138-9-1 sont tenues de remettre au comité économique des produits de santé, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et téléchargeable sur le site internet du comité. La déclaration est effectuée par voie électronique à l'adresse indiquée sur le site. L'accusé de réception de la déclaration est également émis par voie électronique.

+

+II.-La déclaration comporte pour l'année civile précédente et pour les spécialités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 138-9-1 vendues aux pharmacies d'officine :

+

+1° Les montants totaux des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France, au titre des ventes de chaque spécialité ;

+

+2° Le nombre total d'unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ;

+

+3° Les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce, consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie.

+

+III.-Pour chaque spécialité concernée, le chiffre d'affaires hors taxes mentionné au 1° du II correspond au nombre d'unités de conditionnement fournies multiplié par le prix fabricant hors taxes en vigueur à la date de facturation à l'officine.

+

+IV.-Lorsque les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce concernent plusieurs spécialités pharmaceutiques et que la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les sommes afférentes à chaque spécialité mentionnée au premier alinéa de l'article L. 138-9-1, le montant à déclarer pour chacune de ces spécialités est calculé au prorata du montant du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France de chaque spécialité concernée.

+

+###### Article R138-3

+

+I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au deuxième alinéa de l'article L. 138-9-1, il en informe le fournisseur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fournisseur peut rectifier sa déclaration, adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.

+

+Le fournisseur concerné est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du plafond de la pénalité mentionnée.

+

+Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fournisseur concerné par tout moyen permettant d'en établir la date de réception. Lorsque cette décision prononce une pénalité, elle en motive le principe et le montant et indique également le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

+

+Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fournisseur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

+

+II.-Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

+

+III.-Les dispositions du présent article sont applicables à la pénalité pour méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée prévue au dernier alinéa de l'article L. 138-9-1.

 ##### Section 2 : Contribution à la charge des entreprises assurant l'exploitation d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique

@@ -28102,11 +28132,11 @@ Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, l

 Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise exploitant le médicament de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.

-Le montant de la pénalité financière est calculé, <em>sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires (1), </em>en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive.

+Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive.

 Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.

-En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, l'agent comptable de l'agence centrale procède au recouvrement de la pénalité, dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans le délai d'un mois précité. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 ###### Article R163-25

@@ -28174,7 +28204,7 @@ Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre

 La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

-En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

@@ -28190,7 +28220,7 @@ II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au

 Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

@@ -28608,7 +28638,7 @@ L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai

 Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.

-En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

@@ -28636,7 +28666,7 @@ II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au

 Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

-En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

@@ -28710,7 +28740,7 @@ III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabri

 Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

@@ -28728,7 +28758,7 @@ III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient a

 Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

@@ -28774,7 +28804,7 @@ II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fa

 Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

-En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

+Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.

@@ -32480,11 +32510,11 @@ Lorsque la durée du ou des derniers exercices clos depuis la dernière échéan

 ###### Article R245-17

-En cas de cession d'exploitation d'un médicament entrant dans l'assiette de la contribution définie au deuxième alinéa de l'article L. 245-6, l'entreprise qui a cédé l'exploitation de ce médicament avant le 1er janvier de l'année au titre de laquelle la contribution est due n'est pas redevable du versement provisionnel correspondant.

+En cas de cession d'exploitation d'un médicament entrant dans l'assiette des contributions définies par l'article L. 245-6, l'entreprise qui a cédé l'exploitation de ce médicament avant le 1er janvier de l'année au titre de laquelle la contribution est due n'est pas redevable du versement provisionnel correspondant.

 ###### Article R245-18

-Les dispositions de l'article R. 245-4 sont applicables à la contribution mentionnée à l'article L. 245-6.

+Les dispositions de l'article R. 245-4 sont applicables aux contributions mentionnées à l'article L. 245-6.

 #### Chapitre 6 : Dispositions communes.