Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 27006 | 27006 |
###### Article R163-25 |
| 27007 | 27007 | |
| 27008 | 27008 |
Les montants versés à l'agence centrale sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, les régimes d'assurance Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des professions agricoles et le régime d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles suivant la clé de répartition fixée par l'arrêté mentionné à l'article L. 138-8 . L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus. |
| 27062 | 27062 |
###### Article R163-30 |
| 27063 | 27063 | |
| 27064 | 27064 |
Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. |
| 27065 | 27065 | |
| 27066 | 27066 |
Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1. |
| 27067 | 27067 | |
| 27068 | 27068 |
Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité. |
| 27069 | 27069 | |
| 27070 | 27070 |
La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 27071 | 27071 | |
| 27072 | 27072 |
En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 27073 | 27073 | |
| 27074 | 27074 |
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 travailleurs salariés . L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. |
| 27490 | 27490 |
###### Article R165-33 |
| 27491 | 27491 | |
| 27492 | 27492 |
Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. |
| 27493 | 27493 | |
| 27494 | 27494 |
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. |
| 27495 | 27495 | |
| 27496 | 27496 |
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés. |
| 27497 | 27497 | |
| 27498 | 27498 |
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité. |
| 27499 | 27499 | |
| 27500 | 27500 |
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision. |
| 27501 | 27501 | |
| 27502 | 27502 |
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. |
| 27503 | 27503 | |
| 27504 | 27504 |
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction. |
| 27505 | 27505 | |
| 27506 | 27506 |
En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 27507 | 27507 | |
| 27508 | 27508 |
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale travailleurs salariés . L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus. |
| 27522 | 27522 |
###### Article R165-35 |
| 27523 | 27523 | |
| 27524 | 27524 |
I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-3, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité. |
| 27525 | 27525 | |
| 27526 | 27526 |
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi. |
| 27527 | 27527 | |
| 27528 | 27528 |
Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 27529 | 27529 | |
| 27530 | 27530 |
II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. |
| 27531 | 27531 | |
| 27532 | 27532 |
Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. |
| 27533 | 27533 | |
| 27534 | 27534 |
En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 27535 | 27535 | |
| 27536 | 27536 |
III. ― Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 travailleurs salariés . L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |
| 27596 | 27596 |
###### Article R165-45 |
| 27597 | 27597 | |
| 27598 | 27598 |
I.- Lorsque les ministres chargés Pour la mise en œuvre de la pénalité prévue à l'article L. 165-8-1, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet sans délai au comité économique des produits de santé une copie des décisions de retrait d'autorisation de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé et de la sécurité sociale envisagent publique et des décisions d'interdiction de publicité qu'elle prononce en application de l'article L. 5213-5 du même code. |
| 27599 | ||
| 27598 | 27600 |
II.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165- 13, ils en informent 8-1, il en informe le fabricant, le son mandataire ou le distributeur concerné par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa d'en établir la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et au comité ou demander à être entendu par eux lui . |
| 27599 | 27601 | |
| 27600 | 27602 |
Le fabricant, le son mandataire ou le distributeur concerné est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le même délai mentionné au premier alinéa, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
| 27601 | 27603 | |
| 27602 |
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. |
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| 27603 | ||
| 27604 | 27604 |
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient III.-Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, au à son mandataire ou au distributeur , concerné par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa d'en établir la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. |
| 27605 | 27605 | |
| 27606 | 27606 |
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
| 27607 | 27607 | |
| 27608 | 27608 |
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
| 27609 | 27609 | |
| 27610 | 27610 |
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la le comité économique des produits de santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |
| 27611 | ||
| 27612 |
V.-Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. |
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| 27614 |
###### Article R165-45-1 |
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| 27615 | ||
| 27616 |
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux. |
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| 27617 | ||
| 27618 |
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. |
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| 27619 | ||
| 27620 |
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande. |
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| 27621 | ||
| 27622 |
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. |
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| 27623 | ||
| 27624 |
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. |
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| 27625 | ||
| 27626 |
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. |
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| 27627 | ||
| 27628 |
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus. |