Code de la sécurité sociale


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 29 janvier 2012 (version 3a4943b)
La précédente version était la version consolidée au 28 janvier 2012.

... ...
@@ -26950,6 +26950,34 @@ En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouv
26950 26950
 
26951 26951
 Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
26952 26952
 
26953
+##### Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3
26954
+
26955
+###### Article R165-34
26956
+
26957
+I. ― Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du II de l'article L. 165-3 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.
26958
+
26959
+A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au même II, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.
26960
+
26961
+II. ― Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.
26962
+
26963
+III. ― Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.
26964
+
26965
+###### Article R165-35
26966
+
26967
+I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-3, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.
26968
+
26969
+Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.
26970
+
26971
+Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
26972
+
26973
+II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
26974
+
26975
+Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.
26976
+
26977
+En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
26978
+
26979
+III. ― Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
26980
+
26953 26981
 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.
26954 26982
 
26955 26983
 ##### Article R166-1