Code de la sécurité sociale

@@ -18310,211 +18310,272 @@ La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service mé

 L'arrêté prévu à l'article L. 164-1 est pris par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.

-#### Chapitre 5 : Appareillage

+#### Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées

-##### Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires

+##### Section 1 : Inscription prévue à l'article L. 165-1

+

+###### Article R165-1

+

+Les produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à ce même article.

-###### Sous-section 1 : Conditions de prise en charge.

+L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge.

-####### Article R165-1

+###### Article R165-2

-Des arrêtés interministériels pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-10 fixent :

+Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique.

-1°) la liste ou nomenclature des fournitures et appareils qui peuvent être pris en charge au titre des prestations sanitaires ;

+Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation.

-2°) leurs spécifications et, éventuellement, leur délai normal d'utilisation, le délai pendant lequel ils doivent être garantis, totalement ou partiellement, ainsi que les indications médicales auxquelles peut être subordonnée leur prise en charge ;

+Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.

-3°) les tarifs de responsabilité des organismes d'assurance maladie et du ministère chargé des anciens combattants, applicables à ces fournitures et appareils, ainsi qu'à leur renouvellement, leur réparation et leur adaptation éventuelle.

+###### Article R165-3

-L'ensemble de ces arrêtés constitue "le tarif interministériel des prestations sanitaires".

+L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

-####### Article R165-2

+Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

-Ne peuvent être pris en charge par les organismes d'assurance maladie ou le ministère chargé des anciens combattants les fournitures et appareils :

+- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

+- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

-1°) qui font l'objet, auprès du public, d'une publicité non autorisée par le ministre chargé de la santé ou pour lesquels il est fait mention d'une utilisation autre que thérapeutique ou diagnostique ;

+A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

-2°) qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas le prix et le tarif de responsabilité ;

+###### Article R165-4

-3°) qui ne satisfont pas à la réglementation en vigueur ou aux conditions posées pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1 ;

+Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 :

-4°) qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées par rapport au service médical rendu.

+1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ;

-####### Article R165-3

+2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

-Peuvent être retirés de la liste mentionnée à l'article R. 165-1 les fournitures et appareils qui ne sont plus habituellement fabriqués ou qui ne sont plus indispensables à la thérapeutique compte tenu de l'évolution de la science médicale ou de la technique ou qui ne satisfont plus aux conditions posées aux articles R. 165-1 et R. 165-2.

+###### Article R165-5

-####### Article R165-4

+Peuvent être radiés de la liste prévue à l'article L. 165-1 par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits inscrits sous forme de marque ou de nom commercial :

-La prise en charge des frais relatifs aux fournitures et appareils est subordonnée à une prescription médicale.

+- qui ne remplissent plus les caractéristiques prévues lors de leur inscription ;

+- ou qui font l'objet, auprès du corps médical, d'informations ne mentionnant pas soit le tarif de responsabilité, soit le prix fixé par arrêté, soit, le cas échéant, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques dans lesquelles ils sont pris en charge ou les conditions de prescription et d'utilisation ;

+- ou pour lesquels le fabricant ou le distributeur n'a pas informé le ministre chargé de la sécurité sociale des modifications des données sur lesquelles l'inscription est fondée.

-L'entente préalable de l'organisme d'assurance maladie ou du ministre chargé des anciens combattants n'est nécessaire que si elle a été prévue par les arrêtés établissant la liste mentionnée à l'article R. 165-1.

+###### Article R165-6

-####### Article R165-5

+L'inscription ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, que si le produit ou la prestation continue de remplir la condition relative au service rendu prévue à l'article R. 165-2.

-La prise en charge est effectuée sans qu'il soit tenu compte de la date d'origine de l'affection ou du handicap, ou du fait que la fourniture ou l'appareil dont la réparation ou le renouvellement est demandé a été délivré avant l'affiliation de l'assuré à un régime d'assurance maladie.

+Dans l'appréciation du service rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur la technique et la thérapeutique ainsi que des autres produits ou prestations inscrits sur la liste depuis la précédente inscription.

-####### Article R165-6

+##### Section 2 : Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix

-Le renouvellement des fournitures et appareils est pris en charge si l'article ou l'appareil est hors d'usage et reconnu irréparable et si la durée normale d'utilisation éventuellement fixée est écoulée ; toutefois, l'organisme de prise en charge peut déroger à cette dernière condition.

+###### Article R165-7

-Lorsqu'un délai de garantie a été fixé, les frais de renouvellement ou de réparation des fournitures ou appareils ne peuvent être pris en charge que si ce délai est écoulé.

+Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

-####### Article R165-7

+La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.

-L'assuré est responsable de la garde et de l'entretien des fournitures et appareils qui lui ont été délivrés.

+Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

-####### Article R165-8

+###### Article R165-8

-Lorsque aucune fourniture ou appareil adapté à l'état du malade ou du handicapé ne figure sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1, les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants peuvent, sur avis du médecin-conseil ou de la consultation médicale mentionnée à l'article R. 165-27, décider de prendre en charge une prestation sur devis ; la commission mentionnée à l'article R. 165-10 peut être consultée à ce sujet.

+Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci.

-####### Article R165-9

+L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans ce délai.

-La part garantie par l'assurance maladie peut être versée directement aux fournisseurs pour les catégories de fournitures ou d'appareils figurant au tarif interministériel des prestations sanitaires, énumérées par arrêté interministériel.

+Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

-###### Sous-section 2 : Commission consultative des prestations sanitaires.

+###### Article R165-9

-####### Article R165-10

+Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.

-Il est institué une commission consultative des prestations sanitaires qui a pour mission :

+###### Article R165-10

-1°) de proposer les spécifications administratives, juridiques et techniques d'inscription pour chaque catégorie de produits, d'articles et d'appareils ;

+I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.

-2°) d'étudier les indications médicales qui justifient l'attribution d'un produit, d'un article ou d'un appareil ;

+La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.

-3°) d'élaborer, lorsqu'il y a lieu, les projets de cahiers des charges annexés au tarif ;

+Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

-4°) de proposer l'inscription et la radiation des produits, articles ou appareils ;

+II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel au plus tard à cette date.

-5°) d'examiner les prix de vente ainsi que les frais mentionnés à l'article R. 165-1, envisagés par les demandeurs et de proposer les tarifs de responsabilité ;

+A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

-6°) de proposer les conditions d'agrément des fournisseurs et de donner avis sur les recours contre les décisions prises en ce domaine ;

+###### Article R165-11

-7°) de proposer les modifications à apporter aux éléments mentionnés ci-dessus ;

+L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment :

-8°) de donner un avis sur toutes les questions qui lui sont soumises par les ministres intéressés.

+1° La description du produit ou de la prestation ;

-####### Article R165-11

+2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

-La composition et le fonctionnement de la commission sont fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et des ministres respectivement chargés de la santé, de l'agriculture, de l'économie, de l'industrie et des anciens combattants.

+3° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

-La commission comprend notamment, outre les représentants de ces ministres, les représentants des organismes d'assurance maladie.

+4° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

-###### Sous-section 3 : Obligations des fournisseurs.

+5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;

-####### Article R165-12

+6° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

-Les conventions que les fournisseurs peuvent conclure avec les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants doivent être conformes à des conventions types fixées par arrêtés des ministres énumérés à l'article R. 165-11.

+7° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.

-###### Sous-section 4 : Dispositions particulières relatives à des fournitures et appareils fabriqués en série.

+###### Article R165-12

-####### Article R165-13

+L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

-Les fournitures et appareils fabriqués en série peuvent être inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 165-1, sous leur nom de marque ; cette inscription ne peut être effectuée que s'ils apportent une amélioration du service médical rendu ou une économie dans le coût du traitement.

+L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.

-Sans préjudice de l'application des articles R. 165-2 et R. 165-3, les fournitures et appareils peuvent être retirés de cette liste lorsqu'ils ne satisfont pas aux conditions fixées par l'alinéa précédent.

+###### Article R165-13

-##### Section 2 : Dispositions complémentaires relatives à certains appareils de prothèse et d'orthèse.

+La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

 ###### Article R165-14

-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux prothèses oculaires, aux chaussures orthopédiques et aux fournitures de gros appareillage de prothèse et d'orthèse.

+Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

-###### Sous-section 1 : Dispositions générales.

+L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

-####### Article R165-15

+###### Article R165-15

-Les organismes d'assurance maladie et le ministre chargé des anciens combattants prennent en charge sur prescription médicale, sous réserve des dispositions des articles R. 165-22 à R. 165-27, les appareils de prothèse et d'orthopédie conformes aux spécifications fixées au tarif interministériel des prestations sanitaires et versent aux fournisseurs agréés, aux centres de fabrication d'appareillage ou aux établissements conventionnés la part garantie par les régimes de prise en charge.

+I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.

-Les frais pris en charge au titre des appareils énumérés à l'article R. 165-14 comprennent :

+La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie.

-1°) le prix d'acquisition, de réparation, de renouvellement et éventuellement d'adaptation des appareils convenant le mieux au handicap et aux nécessités de la réinsertion sociale et professionnelle de la personne handicapée ;

+II. - Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

-2°) les frais d'expédition des appareils et autres frais accessoires que pourraient comporter les opérations de fourniture, de réparation ou de renouvellement ;

+La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

-3°) les frais de déplacement exposés par l'intéressé pour se rendre à la consultation médicale d'appareillage mentionnée à l'article R. 165-27 ou chez le fournisseur ;

+Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

-4°) une quote-part des frais entraînés par le fonctionnement des centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants dans les conditions fixées par arrêté conjoint dudit ministre, et du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de l'agriculture.

+A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.

-####### Article R165-16

+III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.

-Les intéressés ont droit, dans les cas déterminés aux arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1, à un appareil de secours.

+###### Article R165-16

-Les personnes handicapées des membres inférieurs ont droit à un appareil provisoire avant l'appareillage définitif. En aucun cas, cet appareil provisoire ne pourra être considéré comme appareil de secours.

+Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

-####### Article R165-17

+###### Article R165-17

-L'organisme de prise en charge peut faire une avance au fournisseur sur le montant du tarif de responsabilité, dans la limite de 40 p. 100.

+Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente.

-####### Article R165-18

+##### Section 3 : Commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1

-Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution des appareils et leur bonne adaptation soit par des enquêtes sur les lieux de fabrication, soit à la réception des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.

+###### Article R165-18

-Ils établissent un compte rendu annuel de leurs opérations selon un modèle fixé par arrêté ; ce compte rendu est adressé aux ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, des anciens combattants et de l'agriculture.

+I. - La commission prévue à l'article L. 165-1 est intitulée :

-###### Sous-section 2 : Agrément des fournisseurs

+"commission d'évaluation des produits et prestations visés à l'article L. 165-1". Elle est composée des membres suivants :

-####### Article R165-19

+1. Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;

-La prise en charge des appareils énumérés à l'article R. 165-14 est subordonnée :

+2. Trois membres de droit :

-1°) à l'agrément du fournisseur par les organismes de sécurité sociale et par le ministre chargé des anciens combattants ;

+- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

+- le directeur général de la santé ou son représentant ;

+- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.

-2°) à la signature d'une convention par laquelle le fournisseur s'engage à délivrer, renouveler et adapter les appareils à des prix n'excédant pas les tarifs fixés par les arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1.

+Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;

-####### Article R165-20

+3. Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :

-Ne peut être agréé que le fournisseur qui possède, ou dont le responsable technique possède l'un des diplômes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ou qui, à défaut, justifie d'une compétence professionnelle établie.

+a) Un médecin choisi sur une liste composée de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;

-####### Article R165-21

+b) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

-En cas de non-respect par le fournisseur de ses engagements conventionnels, les organismes d'assurance maladie ou le ministre chargé des anciens combattants prononcent, suivant l'importance du manquement constaté, un avertissement, une mise en demeure, la suspension provisoire de l'agrément ou le retrait définitif de celui-ci ; ils demandent, lorsqu'il y a lieu, le reversement des sommes trop perçues.

+c) Deux médecins-conseils choisis chacun sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

-Le fournisseur peut former recours devant le ministre de tutelle de l'organisme d'assurance maladie ou devant le ministre chargé des anciens combattants, qui se prononcent après avoir pris l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-10.

+d) Une personnalité représentant les fabricants des produits mentionnés à l'article L. 165-1 choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des fabricants ;

-###### Sous-section 3 : Conditions de prise en charge.

+e) Une personnalité représentant les prestataires de services et les distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1, choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales nationales des prestataires de service et des distributeurs ;

-####### Article R165-22

+f) Sept personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

-La prescription médicale d'un appareil de prothèse ou d'orthèse doit comporter toutes les précisions utiles à sa bonne exécution et notamment la référence à l'un des appareils inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l'article R. 165-1 ; elle doit être adaptée au handicap ainsi qu'aux nécessités de la réinsertion sociale et professionnelle de la personne handicapée.

+Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.

-####### Article R165-23

+II. - Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission :

-La prescription est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou à la direction interdépartementale des anciens combattants, et au centre d'appareillage dépendant de la direction interdépartementale des anciens combattants ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie .

+- le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;

+- le directeur de l'Etablissement français des greffes ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ;

+- le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense ou son représentant lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ;

+- quatre représentants des associations de personnes malades ou handicapées et d'usagers du système de santé désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-####### Article R165-24

+III. - La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert conviés par le président.

-Sauf dans le cas où la prise en charge de l'appareil est subordonnée à l'entente préalable, mentionnée à l'article R. 165-4, la prise en charge de l'hospitalisation vaut prise en charge de l'appareillage lorsque celui-ci a lieu ou est prescrit pendant l'hospitalisation.

+###### Article R165-19

-####### Article R165-25

+Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres sont présents.

-Lorsque la prise en charge d'un appareil est subordonnée à une entente préalable, l'accord de l'organisme de prise en charge est acquis à défaut de réponse dans le délai de dix jours qui suit la réception de la prescription, sous réserve de l'intervention de la consultation médicale prévue à l'article R. 165-27.

+Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages des membres présents, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix.

-####### Article R165-26

+###### Article R165-20

-Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-27, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou à la direction interdépartementale des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.

+La commission se réunit sur convocation de son président, du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-####### Article R165-27

+La commission élabore son règlement intérieur.

-Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines qui seront déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les vingt et un jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.

+Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission. Les rapporteurs sont choisis sur une liste établie conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé sur proposition de la commission.

-Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.

+Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans les secteurs relevant de la compétence de la commission.

-L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.

+Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

-Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.

+Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.

-Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'un des arrêtés mentionnés à l'article R. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.

+###### Article R165-21

-##### Section 3 : Dispositions diverses.

+A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1.

+

+###### Article R165-22

+

+La commission donne un avis à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les documents suivants :

+

+1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;

+

+2° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations.

+

+##### Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

+

+###### Article R165-23

+

+L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de vingt et un jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.

+

+###### Article R165-24

+

+Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge :

+

+- si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient,

+- et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil.

+

+Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.

+

+###### Article R165-25

+

+Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

+

+##### Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

+

+###### Article R165-26

+

+Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.

+

+###### Article R165-27

+

+La prescription des dispositifs médicaux visés à l'article R. 165-26 est adressée simultanément par l'intéressé à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants et au centre d'appareillage dépendant de ce service ou, le cas échéant, de la caisse régionale d'assurance maladie.

 ###### Article R165-28

-Les frais afférents aux fournitures et appareils sont pris en charge par les organismes et régimes de sécurité sociale autres que ceux mentionnés aux articles R. 314-3, R. 432-2, R. 615-49, 67 du décret n° 50-1225 du 21 septembre 1950 et 2 du décret n° 73-598 du 29 juin 1973 dans les conditions fixées aux articles R. 165-1 à R. 165-29.

+Sous réserve des dispositions de l'article R. 165-30, le centre d'appareillage établit le bon de commande conformément à la prescription du médecin ; il le transmet à l'intéressé et à l'organisme d'assurance maladie dont celui-ci relève, ou au service compétent du ministère chargé des anciens combattants. L'intéressé s'adresse au fournisseur de son choix.

 ###### Article R165-29

-Le tarif interministériel des prestations sanitaires, les nomenclatures et les cahiers des charges relatifs à ces prestations, en vigueur à la date du 10 mai 1981, demeurent applicables jusqu'à leur modification en application des dispositions qui précèdent.

+Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.

+

+###### Article R165-30

+

+Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les vingt et un jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation.

+

+Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage.

+

+L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire.

+

+Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale.

+

+Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.

 #### Chapitre 6 : Contrôle médical.

@@ -22881,26 +22942,6 @@ Sont également réputées conserver la qualité d'ayant droit les personnes men

 L'attestation des journées de chômage indemnisées pour chaque assuré doit être délivrée à celui-ci ou à la caisse de celui-ci par l'organisme qui assure l'indemnisation.

-#### Chapitre 4 : Dispositions relatives aux soins.

-

-##### Article R314-1

-

-Le ministre chargé de la sécurité sociale arrête après avis de la caisse nationale de l'assurance maladie :

-

-1°) les modèles de conventions à intervenir, en application de l'article L. 314-1 entre, d'une part, les caisses régionales d'assurance maladie et, d'autre part, les syndicats de fournisseurs, notamment pour la fixation des tarifs de responsabilité servant de base au remboursement des frais d'acquisition et de renouvellement des appareils ;

-

-2°) les modèles de conventions à intervenir entre, d'une part, les caisses régionales d'assurance maladie et, d'autre part, les centres d'appareillage relevant du ministère des anciens combattants et victimes de guerre ou reconnus par le ministre chargé de la sécurité sociale ;

-

-3°) les tarifs limites de responsabilité prévus aux articles L. 162-14 et L. 314-1.

-

-##### Article R314-2

-

-Les conventions modèles prévues à l'article R. 314-1 comportent des dispositions obligatoires. Elles peuvent comporter des dispositions facultatives ; dans ce cas, l'arrêté fixant chaque modèle de convention détermine, parmi les clauses de la convention, celles qui ont un caractère facultatif.

-

-##### Article R314-3

-

-Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les frais relatifs aux fournitures et appareils dans les conditions fixées par le chapitre 5 du titre VI du livre Ier. Les attributions conférées aux organismes d'assurance maladie par les articles R. 165-12, R. 165-19 et R. 165-21 sont exercées par les caisses régionales d'assurance maladie .

-

 #### Chapitre 5 : Contrôle médical

 ##### Article R315-1

@@ -25367,10 +25408,6 @@ Les détenus exécutant un travail pénal ou suivant un stage de formation profe

 Les cotisations, salariale et patronale, sont fixées au taux de droit commun du régime général. Elles sont assises sur le total des rémunérations brutes des détenus, calculées au dernier jour de chaque trimestre civil.

-####### Article R381-105

-

-Lorsque le travail est effectué pour le compte de l'administration et rémunéré sur les crédits affectés au fonctionnement des services généraux, les cotisations, salariale et patronale, sont intégralement prises en charge par l'administration. En outre, elles sont assises sur un montant forfaitaire établi par trimestre et égal au salaire minimum de croissance en vigueur au 1er janvier de l'année et calculé sur la base de 200 heures.

-

 ####### Article R381-106

 Lorsque le travail est effectué par voie de concession, la cotisation patronale est prélevée sur la redevance spéciale créée par l'article 28 de la loi n° 55-359 du 3 avril 1955.

@@ -40628,69 +40665,95 @@ Ce rapport est transmis aux caisses nationales signataires de la ou des conventi

 ##### Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques.

-###### Article D162-2-3

+###### Article D162-2-1

-I. - Le Comité économique du médicament, institué par l'article L. 162-17-3, est composé des membres suivants :

+Le comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 est composé des membres suivants :

-1° Un président et un vice-président nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;

+1° Un président et deux vice-présidents, l'un chargé du médicament, l'autre des produits mentionnés à l'article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ;

 2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

 3° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

-4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

+4° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

-5° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;

+5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

-6° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole.

+6° Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

-Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celles de directeur adjoint.

+7° Un représentant des organismes nationaux d'assurance maladie, désigné conjointement par le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, le directeur de la caisse d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et le directeur de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole.

-II. - En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche ou un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises aux travaux du comité, avec voix consultative.

+En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur général de l'action sociale ou son représentant, un représentant du ministre chargé du budget, un représentant du ministre chargé de la recherche, un représentant du ministre chargé de l'agriculture, un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises ou un représentant du ministre chargé des anciens combattants aux travaux du comité et de ses sections, avec voix consultative.

-###### Article D162-2-4

+Les directeurs d'administration centrale ne peuvent se faire représenter que par des membres de leur service occupant des fonctions au moins égales à celles de sous-directeur. Le représentant des organismes nationaux d'assurance maladie doit occuper des fonctions au moins égales à celle de directeur adjoint.

-Le comité peut entendre toute personne qualifiée, et notamment :

+###### Article D162-2-2

-a) Le directeur de l'Agence du médicament ou son représentant ;

+Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre :

-b) Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 ou son représentant ;

+a) Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

-c) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant.

+b) Le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ou son représentant ;

-###### Article D162-2-5

+c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ;

-Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient chaque année au président du Comité économique du médicament, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.

+d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ;

-Le Comité économique du médicament peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées à l'article L. 162-17-3.

+e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant,

-Le Comité économique du médicament remet chaque année un rapport sur l'activité de celui-ci aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.

+ainsi que toute personne qualifiée.

-Le Comité économique du médicament est saisi par les entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques pour l'exercice de ses compétences définies à l'article L. 162-17-4 et à l'article L. 162-18.

+###### Article D162-2-3

-###### Article D162-2-6

+I. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18, le comité économique des produits de santé se réunit en section du médicament et est composé des membres suivants :

+

+1° Le président du comité économique des produits de santé ;

+

+2° Le vice-président chargé du médicament ;

+

+3° Les membres désignés aux 2°, 3°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.

+

+En fonction de l'ordre du jour, le président peut associer le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins aux travaux de la section, avec voix consultative.

+

+II. - Lorsqu'il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des dispositifs médicaux et est composé des membres suivants :

+

+1° Le président du comité économique des produits de santé ;

+

+2° Le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ;

-Le Comité économique du médicament se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.

+3° Les membres désignés aux 2°, 3°, 4°, 5°, 6° et 7° de l'article D. 162-2-1.

-Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux.

+###### Article D162-2-4

+

+Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.

+

+Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.

-Le président signe les conventions ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4 et L. 162-18.

+Le comité économique des produits de santé peut être saisi par les ministres compétents sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4.

-En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés par le vice-président.

+Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les fabricants ou les distributeurs des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.

+

+###### Article D162-2-5

-###### Article D162-2-7

+Le comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l'ordre du jour des séances.

-Le Comité économique du médicament élabore son règlement intérieur.

+Le président recherche l'accord des membres du comité sur les dossiers qui lui sont présentés. En cas de désaccord, les décisions du comité sont prises à la majorité simple des membres présents, sous réserve de l'absence d'opposition de l'un d'entre eux. En cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante. Il ne peut être passé outre à l'opposition d'un membre que par décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.

+

+Le président signe les conventions, ainsi que les décisions et les avis pris en application des articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4.

+

+En cas d'absence ou d'empêchement du président, ses pouvoirs sont exercés, pour les missions définies aux articles L. 162-16-1, L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-18, par le vice-président chargé du médicament ; pour les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, par le vice-président chargé des produits mentionnés à l'article L. 165-1.

+

+###### Article D162-2-6

-Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.

+Le comité économique des produits de santé élabore son règlement intérieur. Le secrétariat du comité est placé auprès de la direction de la sécurité sociale.

 Le président peut confier l'instruction des dossiers étudiés par le comité à des rapporteurs désignés conjointement par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du comité.

-Les membres du Comité économique du médicament ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président du comité et le vice-président adressent la même déclaration aux ministres visés au premier alinéa de l'article D. 162-2-3.

+Les membres du comité économique des produits de santé ainsi que les rapporteurs adressent au président du comité une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen devant le comité ou avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans ce secteur. Le président et les vice-présidents du comité adressent la même déclaration aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie.

-Le président et le vice-président du Comité économique du médicament, les autres membres du comité et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

+Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les rapporteurs s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

-Le président, le vice-président, les autres membres du comité et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.

+Le président et les vice-présidents du comité, les autres membres et les personnes associées ne peuvent prendre part ni aux travaux ni aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les rapporteurs ne peuvent se voir attribuer l'examen d'un dossier s'ils ont un intérêt direct ou indirect dans l'entreprise concernée.

 ###### Article D162-2-8