Code de la sécurité sociale

Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :

2° Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;

3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;

4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.

Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises.

I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.

Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.

II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.

complémentaires demandées.

###### Article R162-20-1

Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.

Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.

###### Article R162-20-2

Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.

L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.

A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.

###### Article R162-20-3

La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.

II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date.

A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.

III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.

Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.

La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.

Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.

III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.

demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-9.

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.

A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.

L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.

publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

###### Article R163-13

A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, la commission de la transparence donne un avis sur :

1° Les documents destinés à donner une information sur les coûts comparés des médicaments à même visée thérapeutique ;

2° L'intérêt des produits pour lesquels l'inscription ou son renouvellement est sollicité, au regard de celui des produits existants. L'avis doit comporter notamment une comparaison du produit avec les produits de la classe thérapeutique de référence venant en premiers par le nombre de journées de traitement, avec le produit de cette classe le plus économique du point de vue du coût du traitement médicamenteux et avec le dernier produit inscrit dans la même classe ;

3° Le classement des produits au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments ;

4° Les posologies ;

5° Les durées de traitement dans les indications thérapeutiques retenues ;

6° Le nombre de patients relevant des indications thérapeutiques retenues ;

7° Les conditionnements ;

8° Toute question touchant à la consommation, au remboursement et à la prise en charge des produits pharmaceutiques remboursables.

###### Article R163-14

La commission de la transparence est composée d'un président, d'un vice-président et de quatorze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale :

1°) un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;

2°) un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre des pharmaciens ;

3°) trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies sur une liste de trois noms proposés respectivement par la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

4°) une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;

5°) cinq personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament ;

6°) Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de l'agence du médicament, ou leurs représentants, membres de droit.

Onze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils peuvent remplacer ceux-ci soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit qu'il se produit une vacance au cours du mandat.

Le président, le vice-président, les membres et leurs suppléants, hormis les représentants du ministre chargé de la santé, sont nommés pour deux ans par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.

###### Article R163-15

I. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.

II. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.

L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

###### Article R163-16

Le secrétariat de la commission de la transparence est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

###### Article R163-17

La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.

Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.